- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05569629
Lavado bronquial antes y después de la biopsia endobronquial y el cepillado bronquial
Rendimiento diagnóstico del lavado bronquial antes y después de la biopsia endobronquial y el cepillado bronquial para tumores visibles endoscópicamente
Objetivo: Identificar la posición óptima del lavado bronquial (BW) en la secuencia de muestreo broncoscópico para maximizar la capacidad de confirmar la malignidad de los tumores visibles endoscópicamente.
Hipótesis a probar: Los investigadores plantean la hipótesis de que el rendimiento diagnóstico, con la incorporación de técnicas de procesamiento de citología contemporáneas, de BW combinado antes y después de la biopsia endobronquial (EBBx) / cepillado bronquial (BB) es mayor que el de BW simple después de EBBx / BB .
Diseño y sujetos: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que se llevará a cabo en el departamento médico de un hospital de atención terciaria en Hong Kong con pacientes que recibirán una broncoscopia. Se reclutarán pacientes si se sospecha un tumor visible endoscópicamente.
Instrumentos de estudio: Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. Se comparará el rendimiento diagnóstico de la confirmación de malignidad para tumores visibles endoscópicamente, con la incorporación de técnicas de procesamiento de citología contemporáneas, entre la obtención de BW antes y después de EBBx/BB, y la obtención de BW único después de EBBx/BB.
Principales medidas de resultado: Solo los pacientes con un diagnóstico citológico o histológico definitivo de cáncer de pulmón se incluirán en los análisis posteriores. El rendimiento diagnóstico del diagnóstico de cáncer de pulmón entre el grupo pre y post-EBBx/BB y el grupo post-EBBx/BB se comparará mediante la prueba de chi-cuadrado como una comparación entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es el cáncer más común en Hong Kong y también ocupa el primer lugar en mortalidad relacionada con el cáncer. El diagnóstico precoz del cáncer de pulmón es fundamental para facilitar el tratamiento precoz y garantizar un mejor pronóstico. En aquellos tumores de localización central, especialmente los derivados del bronquio y visibles endoscópicamente, la broncoscopia con biopsia endobronquial (EBBx), el cepillado bronquial (BB) y el lavado bronquial (BW) son las tres principales técnicas endoscópicas para establecer el diagnóstico anatomopatológico. El rendimiento diagnóstico de EBBx es el más alto entre los tres, oscilando entre el 48 % y el 79 %, pero en ocasiones no da el diagnóstico correcto debido a los materiales necróticos gruesos que cubren los tumores, los artefactos aplastados y la orientación inadecuada. Complementar BW, un procedimiento rentable, puede aumentar el rendimiento diagnóstico general entre un 2 % y un 12 % más que solo con EBBx. El rendimiento diagnóstico final puede llegar al 97% para tumores visibles endoscópicamente al combinar EBBx, BB y BW en un solo procedimiento de broncoscopia. Por lo tanto, varias guías recomiendan realizar estos tres procedimientos para maximizar el rendimiento diagnóstico y el volumen de tejido obtenido para el fenotipado y genotipado del carcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado.
La secuencia de estas tres técnicas de muestreo endoscópico, especialmente la posición relativa de BW, ha sido controvertida. BW obtiene el retorno de la solución salina normal después de instilar sobre un tumor visible endoscópicamente, que contiene células malignas exfoliadas del tumor. Es lógico que el desprendimiento de células malignas aumente después de romper o ablacionar la mucosa bronquial por EBBx y BB (EBBx/BB), pero esta hipótesis no fue apoyada por varios estudios prospectivos. Sin embargo, estos estudios estuvieron limitados por la incorporación inconsistente de BB, y la mayoría de ellos fueron estudios comparativos autocontrolados. El único estudio multicéntrico aleatorizado realizado por Lee et al no mostró diferencias significativas en el rendimiento diagnóstico de BB antes y después de EBBx, pero nuevamente, BB no se realizó de manera consistente en el estudio. En cambio, el rendimiento diagnóstico al combinar el BW antes y después de EBBx, con o sin BB, fue mayor que con un único BW solo. Aunque el BW obtenido tras EBBx/BB tenía un aspecto más hemorrágico, la interpretación no se consideró afectada. Las pautas para la broncoscopia que abordan la secuencia de muestreo endoscópico son contradictorias. La guía BTS comentó que la secuencia de adquisición de la muestra no es importante, mientras que la guía india recomienda que BW se realice antes y después de EBBx / BB. La guía emitida por el American College of Chest Physicians no abordó este problema. Hoy en día, técnicas de muestreo endoscópico más sofisticadas, p. criobiopsia, están disponibles con un alto rendimiento diagnóstico, pero generalmente conllevan un mayor riesgo de procedimiento y solo están disponibles en centros terciarios con experiencia. Por lo tanto, es necesario optimizar la secuencia de muestreo con técnicas existentes y ampliamente disponibles.
El método de procesamiento citológico juega un papel fundamental en la optimización del rendimiento diagnóstico de BW. En los estudios mencionados anteriormente se empleó la preparación de citología convencional (CC), y los autores no abordaron el motivo de la citología BW negativa. Solo Van der MA Drift et al identificaron el problema de la celularidad deficiente en varias muestras de BW negativas. En la última década, la introducción de la citología de base líquida (LBC) y la preparación de bloques celulares (CB) para reducir los resultados citológicos insatisfactorios y eliminar los factores que oscurecen, como la sangre, la inflamación y la mucosidad, mejoró el rendimiento diagnóstico general además de CC. CB también sirve como otra fuente de material de diagnóstico para estudios inmunohistoquímicos (IHC) y moleculares. Los desarrollos recientes en escáneres de portaobjetos completos con mayor rendimiento e imágenes tridimensionales reconstruidas con apilamiento en z permiten una cuantificación celular y un análisis citomorfométrico precisos y reproducibles. La cuantificación digital basada en patología puede complementar, validar y proporcionar un análisis adicional al rendimiento, la precisión diagnóstica y los efectos citológicos en diferentes protocolos para el muestreo broncoscópico. Con la incorporación de las técnicas LBC y CB y una secuencia óptima de muestreo broncoscópico, la precisión diagnóstica, el rendimiento celular y la calidad de la muestra pueden mejorarse aún más y orientar el tratamiento oncológico personalizado.
Los investigadores creen que combinar EBBx y BB juntos es importante para extirpar un área más grande de mucosa bronquial que cualquiera de los dos procedimientos solos y, potencialmente, liberar más células malignas durante el BW. Hasta la fecha, no existe ningún ensayo controlado aleatorio que compare el rendimiento diagnóstico de BW combinado antes y después de EBBx / BB, y BW después de EEBx / BB. Los investigadores plantean la hipótesis de que el rendimiento diagnóstico, con la incorporación de técnicas de procesamiento de citología contemporáneas, de BW combinado antes y después de EBBx / BB es mayor que el de BW único después de EBBx / BB. El objetivo de este estudio es identificar la posición óptima de BW en la secuencia de muestreo broncoscópico para maximizar la capacidad de confirmar la malignidad de los tumores visibles endoscópicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son elegibles para broncoscopia y procedimientos de muestreo endoscópico (es decir, biopsia endobronquial (EBBx), cepillado bronquial (BB) y lavado bronquial (BW)) según lo recomendado por la guía local vigente
- Los pacientes se someterán a procedimientos de muestreo endoscópico de las vías respiratorias que contienen los tumores visibles endoscópicamente.
- Pacientes mayores de 18 años
- Los pacientes son cognitivamente capaces de dar su consentimiento para el procedimiento y el estudio.
- Pacientes con tumores visibles endoscópicamente en las vías respiratorias durante la broncoscopia, que pueden abordarse mediante procedimientos de muestreo endoscópico
- Solo se incluirán aquellas lesiones visibles con morfología endoscópica de tipo tumoral, infiltrativo, con cubierta necrótica.
Criterio de exclusión:
- No se esperan tumores visibles endoscópicamente según las imágenes previas a la broncoscopia (p. TAC de tórax)
- No se pudo obtener el consentimiento informado debido a la negativa del paciente o al deterioro cognitivo
- Broncoscopia que se realizará en una situación de emergencia que impida un examen detallado o un tiempo de procedimiento prolongado, p. hemoptisis masiva
- Las contraindicaciones predominantes para la broncoscopia o las muestras broncoscópicas, p. coagulopatía no corregida e insuficiencia respiratoria no controlada
- Se encuentran lesiones con un alto riesgo anticipado de sangrado severo, p. tumor carcinoide, lesión de Dieulafoy y sarcoma de Kaposi
- La lesión objetivo se encuentra en la tráquea o carina.
- Pacientes con morfología tumoral de tipo submucoso o compresiones extrínsecas, o con apariencia mucosa normal en la vía aérea diana
- Razones técnicas que impiden un muestreo óptimo de la lesión mediante procedimientos de muestreo endoscópico, incluida la angulación aguda de las vías respiratorias y la intolerancia del paciente
- Sangrado excesivo debido a EBBx y BB que causa un procedimiento difícil de BW posterior o terminación prematura del procedimiento
- Tumores coexistentes en el mismo bronquio lobular o segmentario, ya sea proximal o distal a la lesión objetivo, ya que es imposible distinguir el origen de las células exfoliadas.
- Se instila un volumen total de más de 100 ml de solución salina normal para la primera BW en el grupo de BW combinado, ya que la cantidad total de solución salina normal después de los dos procedimientos de BW puede exceder los 200 ml e imponer un riesgo de alteración del intercambio gaseoso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo pre y post-EBBx/BB
La BW se realizará una vez antes de la biopsia endobronquial y el cepillado bronquial, y una vez después de la biopsia endobronquial y el cepillado bronquial.
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Lavado bronquial: adición de lavado bronquial una vez a la secuencia de muestreo endoscópico estándar (biopsia endobronquial y cepillado primero, seguido de lavado bronquial una vez) en el brazo experimental
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Sin intervención: Grupo post-EBBx/BB
BW se realizará una vez después de la biopsia endobronquial y el cepillado bronquial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el rendimiento diagnóstico del lavado bronquial en la confirmación de malignidad (comparación intergrupal)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar el rendimiento diagnóstico del lavado bronquial para confirmar la malignidad de los tumores visibles endoscópicamente entre la obtención del lavado bronquial antes y después de la biopsia endobronquial y el cepillado bronquial, y la obtención del lavado bronquial único después de la biopsia endobronquial y el cepillado bronquial.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el rendimiento diagnóstico del lavado bronquial en la confirmación de malignidad (comparación intragrupo)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar el rendimiento diagnóstico del lavado bronquial para confirmar la malignidad de los tumores visibles endoscópicamente entre obtener un lavado bronquial una vez antes de la biopsia endobronquial y el cepillado bronquial y obtener un lavado bronquial único después de la biopsia endobronquial y el cepillado bronquial.
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18 meses
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Comparar la adecuación celular en las muestras de citología de lavado bronquial
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar la adecuación celular en las muestras de citología de lavado bronquial obtenidas antes y después de la biopsia endobronquial y el cepillado bronquial, y la obtención de lavado bronquial único después de la biopsia endobronquial y el cepillado bronquial
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18 meses
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Comparar el tiempo dedicado a los procedimientos de muestreo endoscópico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar el tiempo dedicado a los procedimientos de muestreo endoscópico entre la obtención de muestras de citología de lavado bronquial antes y después de la biopsia endobronquial y el cepillado bronquial, y la obtención de un solo lavado bronquial después de la biopsia endobronquial y el cepillado bronquial.
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18 meses
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Comparar la aparición de complicaciones hemorrágicas durante los procedimientos de muestreo endoscópico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar la aparición de complicaciones hemorrágicas durante los procedimientos de muestreo endoscópico entre la obtención de muestras citológicas de lavado bronquial antes y después de la biopsia endobronquial y el cepillado bronquial, y la obtención de un solo lavado bronquial después de la biopsia endobronquial y el cepillado bronquial.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PrePostBW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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