50 歳以上の肺炎球菌ワクチン未接種の成人における V116 の安全性と免疫原性 (V116-010、STRIDE-10)
2026年2月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
肺炎球菌ワクチン未接種の50歳以上の成人におけるV116の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照臨床試験
これは、肺炎球菌ワクチン未接種の 50 歳以上の成人における V116 の安全性、忍容性、および免疫原性に関する第 3 相無作為化二重盲検実薬比較対照研究です。
多価 (23 価) 肺炎球菌ワクチン、PPSV23 は、アクティブな比較対象です。
安全性/忍容性の研究に加えて、ワクチン接種後 30 日で、V116 の免疫原性は、V116 および PPSV23 の 12 の一般的な血清型について PPSV23 に劣らず、V116 に固有の 9 つの血清型について PPSV23 よりも優れているという仮説が立てられています。 .
また、V116 は、血清型固有のオプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT) によって測定されるように、固有の V116 血清型でベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合において PPSV23 よりも優れているという仮説も立てられています。
調査の概要
詳細な説明
選択された参加者は、探索的目的を調査するオプションの免疫原性またはPBMCサブスタディ拡張の対象となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1484
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0200)
-
-
-
-
Bradford
-
Shipley、Bradford、イギリス、BD18 3SA
- Accellacare - Yorkshire-MeDiNova Yorkshire ( Site 1405)
-
-
England
-
London、England、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 1407)
-
London、England、イギリス、NW32QG
- Royal Free Hospital-Ian Charleson Day Centre RESEARCH ( Site 1402)
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 7EN
- Layton Medical Centre ( Site 1400)
-
-
Northamptonshire
-
Corby、Northamptonshire、イギリス、NN18 9EZ
- Accellacare - Northamptonshire ( Site 1403)
-
-
Warwickshire
-
Coventry、Warwickshire、イギリス、CV3 4FJ
- Accellacare - Warwickshire ( Site 1404)
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1002)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 1004)
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center-Infectious unit ( Site 1003)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Sakhnin、イスラエル、3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1001)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 1500)
-
Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
- Northern Beaches Clinical Research ( Site 1502)
-
-
Queensland
-
Albion、Queensland、オーストラリア、4010
- Paratus Clinical Research Brisbane ( Site 1501)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア、80020
- IPS Centro Científico Asistencial S.A.S ( Site 0407)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0415)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08023
- Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 1101)
-
Barcelona、スペイン、08025
- EAP Sardenya ( Site 1102)
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 1115)
-
-
Catalonia
-
Centelles、Catalonia、スペイン、08500
- EBA CENTELLES ( Site 1100)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Getafe、Madrid, Comunidad de、スペイン、28905
- Hospital Universitario Getafe ( Site 1111)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46015
- Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 1118)
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 1304)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-İnfection ( Site 1300)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-Enfeksiyon Hastalıkları ( Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 1301)
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34785
- Sancaktepe Şehit Prof.Dr. İlhan Varank Eğitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 0901)
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 0904)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60596
- InfektioResearch ( Site 0903)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0900)
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 1600)
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North、Manawatu-Wanganui、ニュージーランド、4414
- P3 Research - Palmerston North ( Site 1602)
-
-
Wellington Region
-
Lower Hutt、Wellington Region、ニュージーランド、5010
- P3 Research - Lower Hutt ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital-Infectious diseases Division, Department of
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1901)
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
-
Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 1802)
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1809)
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1806)
-
Seoul、韓国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 1807)
-
Seoul、韓国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 1805)
-
Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1800)
-
-
Kang-won-do
-
Wŏnju、Kang-won-do、韓国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1808)
-
-
Kwangju-Kwangyokshi
-
Gwangju、Kwangju-Kwangyokshi、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital-Infectious Diseases ( Site 1811)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si、Kyonggi-do、韓国、15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 1801)
-
Bucheon-si、Kyonggi-do、韓国、14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1812)
-
Hwaseong-si、Kyonggi-do、韓国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 1813)
-
Suwon、Kyonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 1803)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan、Pusan-Kwangyokshi、韓国、49201
- Dong-A University Hospital ( Site 1810)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu、Taegu-Kwangyokshi、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 1804)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Junggu、Taejon-Kwangyokshi、韓国、35015
- Chungnam national university hospital ( Site 1814)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、またはWOCBPであり、許容される避妊/禁欲を使用しています。そして、医学的、月経、および最近の性行為の履歴が調査員によってレビューされ、検出されない早期の妊娠が含まれる可能性が減少します
除外基準:
- -侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の病歴がある[血液培養陽性、脳脊髄液培養陽性、または別の無菌部位での培養陽性]または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既往歴がある 訪問1（1日目）から3年以内
- -ジフテリアトキソイドを含む、V116またはPPSV23の任意のコンポーネントに対する既知の過敏症があります
- -先天性または後天性免疫不全の病歴、文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、機能的または解剖学的無脾症、または自己免疫疾患の病歴を含むがこれらに限定されない、免疫機能の障害が既知または疑われる
- -IMワクチン接種を禁忌とする凝固障害があります
- 最近、熱性疾患にかかった（口腔または鼓膜の温度が 100.4°F 以上と定義） [≥38.0°C]または腋窩または一時的な温度≥99.4°F [≥37.4°C])、または発生した急性疾患に対して抗生物質療法を受けている
- 進行中または積極的な治療を必要とする既知の悪性腫瘍がある
- -以前に肺炎球菌ワクチンを接種したか、プロトコル外の研究中に肺炎球菌ワクチンを接種することが期待されている
- -全身コルチコステロイド（20 mg /日以上のプレドニゾン相当）を14日以上連続して受け取り、研究ワクチンの受け取りの14日以上前に介入を完了していません
- -現在、がんやその他の状態の治療に使用される化学療法剤またはその他の免疫療法/免疫調節剤を含む免疫抑制療法、および臓器または骨髄移植、または自己免疫疾患に関連する介入を受けています
- -研究ワクチンの受領の14日前までに非生ワクチンを接種した、または研究ワクチンの受領後30日以内に非生ワクチンを接種する予定である（不活化インフルエンザおよびSARS-CoV2ワクチンは許容される場合があります）
- -研究ワクチンの受領の30日前までに生ウイルスワクチンを接種した、または研究ワクチンの受領後30日以内に生ウイルスワクチンを接種する予定である
- -免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を投与された 治験ワクチンの受領前6か月以内、またはワクチン接種後30日目までに輸血または血液製剤を受け取る予定 採血が完了する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：V116
参加者は、1日目に0.5 mLのV116の筋肉内（IM）ワクチン接種を1回受けます。
|
各肺炎球菌多糖類 (PnP) 抗原 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、4 μg を含むプレフィルドシリンジ内の滅菌 0.5 mL 溶液23B、24F、31、33F、35B。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：PPSV23
参加者は、1日目に0.5 mLのPPSV23のIMワクチン接種を1回受けます。
|
各 PnPs 抗原 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、 19F、20F、22F、23F、33F。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
要請された注射部位有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
|
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
求められた注射部位の AE は、痛み/圧痛、発赤/紅斑、および腫れで構成されていました。
グループ間差異の 95% 信頼区間 (CI) は、Miettinen & Nurminen 法を使用して提供されます。
|
ワクチン接種後5日以内
|
|
要請された全身性AEを経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
|
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
求められる全身性 AE は次のもので構成されます: 疲労 (倦怠感)、頭痛、筋肉痛 (筋肉痛)、および発熱 (最高気温 ≥ 100.4 °F/38.0)
℃）。
グループ間差異の 95% 信頼区間 (CI) は、Miettinen & Nurminen 法を使用して提供されます。
|
ワクチン接種後5日以内
|
|
ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大6か月
|
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院を延長する、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、またはその他の重要な医療事故を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
研究者によってワクチン接種の研究に少なくとも関連する可能性があると報告されたSAEがまとめられています。
グループ間差異の 95% 信頼区間 (CI) は、Miettinen & Nurminen 法を使用して提供されます。
|
ワクチン接種後最大6か月
|
|
V116 のすべての血清型の血清型特異的オプソニン貪食作用 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後30日目
|
ワクチン接種後の V116 のすべての血清型に対する血清型特異的な OPA 力価は、多重オプソニン貪食アッセイ (MOPA) を使用して測定されました。
血清型固有の OPA GMT と 95% 信頼区間 (CI) の GMT 比、および仮説検定 (片側 p 値) は、制約付き縦断データ分析 (cLDA) モデルを使用して計算されました。
プロトコルごとに、グループ内 CI、またはその他の分散方法は計画または計算されていませんでした。
|
ワクチン接種後30日目
|
|
V116 に特有の血清型に対する血清型特異的 OPA がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
|
V116 に含まれる独自の肺炎球菌血清型について、血清型特異的 OPA がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合を決定しました。
V116 の 9 つの固有の肺炎球菌血清型は次のとおりです: 6A、15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、および 35B。
プロトコルごとに、グループ内 CI、またはその他の分散方法は計画または計算されていませんでした。
|
ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清型特異的交差反応性 OPA がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
|
V116 の血清型 6A および 15C によって誘導されるが、それぞれ血清型 6C および 15B に対して交差反応する OPA を測定しました。
血清型特異的な交差反応性 OPA がベースラインから 4 倍以上増加した参加者の割合が決定されました。
点推定値、95% CI、および p 値は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
プロトコールに従って、この結果の測定は PPSV23 研究部門では計画または分析されていませんでした。
|
ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
|
|
V116 のすべての血清型に対する OPA GMT の血清型固有の幾何平均倍数上昇 (GMFR)
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
|
V116 のすべての血清型の血清型特異的 OPA GMT のベースラインからの GMFR は、MOPA を使用して決定されました。
グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって取得されます。
|
ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
|
|
V116 のすべての血清型の血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種後30日目
|
V116 のすべての血清型に対する血清型特異的 IgG 抗体の GMC は、肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) を使用して決定されました。
GMC 比の推定値と 95% CI は、cLDA 法を使用して計算されました。
プロトコルごとに、グループ内 CI、またはその他の分散方法は計画または計算されていませんでした。
|
ワクチン接種後30日目
|
|
V116 のすべての血清型に対する IgG GMC の血清型特異的 GMFR
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
|
V116 のすべての血清型に対する血清型特異的 IgG 抗体の GMC のベースラインからの GMFR は、PnECL を使用して決定されました。
グループ内の 95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって取得されます。
|
ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
|
|
V116 のすべての血清型について、血清型特異的な OPA GMT がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
|
V116 のすべての血清型について、血清型特異的な OPA GMT がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合を MOPA で決定しました。
グループ内 CI は、Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。
|
ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
|
|
V116 におけるすべての血清型の血清型特異的 IgG GMC がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
|
V116 のすべての血清型について、血清型特異的 IgG GMC がベースラインから 4 倍以上増加した参加者の割合は、PnECL を使用して決定されました。
グループ内 CI は、Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。
|
ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2025年2月7日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V116-010
- 2022-001785-35 (EudraCT番号)
- 2022-503144-40-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1286-5378 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。