Innocuité et immunogénicité du V116 chez les adultes naïfs de vaccin antipneumococcique âgés de 50 ans ou plus (V116-010, STRIDE-10)
9 février 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V116 chez les adultes naïfs de vaccin contre le pneumocoque âgés de 50 ans ou plus
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V116 chez des adultes de 50 ans et plus n'ayant jamais été vaccinés contre le pneumocoque.
Le vaccin antipneumococcique polyvalent (23-valent), PPSV23, est le comparateur actif.
En plus d'étudier la sécurité/tolérance, il est émis l'hypothèse qu'à 30 jours post-vaccination, l'immunogénicité de V116 est non inférieure à PPSV23 pour les 12 sérotypes communs à V116 et PPSV23, et que V116 est supérieure à PPSV23 pour les 9 sérotypes propres à V116 .
Il est également supposé que V116 est supérieur à PPSV23 dans le pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ dans les sérotypes V116 uniques, tels que mesurés par les titres moyens géométriques (GMT) de l'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants sélectionnés peuvent être éligibles pour une extension facultative des sous-études d'immunogénicité ou des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) qui étudiera les objectifs exploratoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1484
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 0901)
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 0904)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60596
- InfektioResearch ( Site 0903)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0900)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 0902)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0200)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 1500)
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Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
- Northern Beaches Clinical Research ( Site 1502)
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Queensland
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Albion, Queensland, Australie, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane ( Site 1501)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie, 80020
- IPS Centro Científico Asistencial S.A.S ( Site 0407)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0415)
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Seoul, Corée du Sud, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 1802)
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1809)
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1806)
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Seoul, Corée du Sud, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 1807)
-
Seoul, Corée du Sud, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 1805)
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1800)
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Kang-won-do
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Wŏnju, Kang-won-do, Corée du Sud, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1808)
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Kwangju-Kwangyokshi
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Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Corée du Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital-Infectious Diseases ( Site 1811)
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 1801)
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Bucheon-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1812)
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 1813)
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Suwon, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 1803)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corée du Sud, 49201
- Dong-A University Hospital ( Site 1810)
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Taegu-Kwangyokshi
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Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 1804)
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Taejon-Kwangyokshi
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Junggu, Taejon-Kwangyokshi, Corée du Sud, 35015
- Chungnam national university hospital ( Site 1814)
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Barcelona, Espagne, 08023
- Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 1101)
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Barcelona, Espagne, 08025
- EAP Sardenya ( Site 1102)
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 1115)
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Catalonia
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Centelles, Catalonia, Espagne, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 1100)
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Madrid, Comunidad de
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Getafe, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28905
- Hospital Universitario Getafe ( Site 1111)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46015
- Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 1118)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1002)
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 1004)
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center-Infectious unit ( Site 1003)
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1000)
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Sakhnin, Israël, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1001)
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 1600)
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Manawatu-Wanganui
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Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nouvelle-Zélande, 4414
- P3 Research - Palmerston North ( Site 1602)
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Wellington Region
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Lower Hutt, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 5010
- P3 Research - Lower Hutt ( Site 1601)
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Bradford
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Shipley, Bradford, Royaume-Uni, BD18 3SA
- Accellacare - Yorkshire-MeDiNova Yorkshire ( Site 1405)
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England
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London, England, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 1407)
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London, England, Royaume-Uni, NW32QG
- Royal Free Hospital-Ian Charleson Day Centre RESEARCH ( Site 1402)
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 7EN
- Layton Medical Centre ( Site 1400)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN18 9EZ
- Accellacare - Northamptonshire ( Site 1403)
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV3 4FJ
- Accellacare - Warwickshire ( Site 1404)
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital-Infectious diseases Division, Department of
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1901)
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
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Taoyuan District, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1902)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 1304)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-İnfection ( Site 1300)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-Enfeksiyon Hastalıkları ( Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 1301)
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Istanbul
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Sancaktepe, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Şehit Prof.Dr. İlhan Varank Eğitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1305)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Pour les femmes, n'est pas enceinte ou n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP et utilise une contraception/abstinence acceptable ; et a des antécédents médicaux, menstruels et d'activité sexuelle récente examinés par l'investigateur pour réduire le risque d'inclusion d'une grossesse précoce non détectée
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de maladie pneumococcique invasive (MPI) [hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou culture positive sur un autre site stérile] ou des antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique positive à la culture dans les 3 ans suivant la visite 1 (Jour 1)
- A une hypersensibilité connue à l'un des composants du V116 ou du PPSV23, y compris l'anatoxine diphtérique
- A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise, une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une asplénie fonctionnelle ou anatomique ou des antécédents de maladie auto-immune
- A un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination IM
- A eu une maladie fébrile récente (définie comme une température buccale ou tympanique ≥ 100,4 °F [≥38.0°C] ou température axillaire ou temporale ≥99.4°F [≥37.4°C]) ou reçu une antibiothérapie pour toute maladie aiguë survenant
- A une malignité connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif
- A reçu un vaccin antipneumococcique antérieur ou devrait recevoir un vaccin antipneumococcique pendant l'étude en dehors du protocole
- A reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent de prednisone ≥ 20 mg/jour) pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé l'intervention ≥ 14 jours avant la réception du vaccin à l'étude
- reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur, y compris des agents chimiothérapeutiques ou d'autres immunothérapies/immunomodulateurs utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, et des interventions associées à une greffe d'organe ou de moelle osseuse, ou à une maladie auto-immune
- A reçu un vaccin non vivant ≤ 14 jours avant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant ≤ 30 jours après la réception du vaccin à l'étude (les vaccins inactivés contre la grippe et le SRAS-CoV2 peuvent être acceptables)
- A reçu un vaccin à virus vivant ≤ 30 jours avant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir un vaccin à virus vivant ≤ 30 jours après la réception du vaccin à l'étude
- A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris l'immunoglobuline ≤ 6 mois avant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir une transfusion sanguine ou un produit sanguin jusqu'à ce que le prélèvement sanguin post-vaccination au jour 30 soit terminé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V116
Les participants recevront une seule vaccination intramusculaire (IM) de 0,5 ml de V116 le jour 1.
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Solution stérile de 0,5 mL en seringue préremplie contenant 4 μg de chaque antigène pneumococcique polysaccharide (PnPs) 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B.
Autres noms:
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Comparateur actif: PPSV23
Les participants recevront une seule vaccination IM de 0,5 ml de PPSV23 le jour 1.
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Solution stérile de 0,5 mL en seringue préremplie contenant 25 μg de chaque antigène PnPs 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) sollicités au site d'injection
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Les EI sollicités au site d’injection comprenaient des douleurs/sensibilités, des rougeurs/érythèmes et des gonflements.
Des intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les différences entre les groupes sont fournis à l'aide de la méthode Miettinen & Nurminen.
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Les EI systémiques sollicités sont les suivants : fatigue (fatigue), maux de tête, myalgie (douleurs musculaires) et pyrexie (température maximale ≥ 100,4 °F/38,0).
°C).
Des intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les différences entre les groupes sont fournis à l'aide de la méthode Miettinen & Nurminen.
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au vaccin
Délai: Jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constitue un autre événement médical important.
Les EIG qui ont été signalés comme étant au moins possiblement liés par l'investigateur à l'étude sur la vaccination sont résumés.
Des intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les différences entre les groupes sont fournis à l'aide de la méthode Miettinen & Nurminen.
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Jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Titres moyens géométriques (GMT) d'opsonophagocytaires spécifiques au sérotype (OPA) pour tous les sérotypes du V116
Délai: Jour 30 après la vaccination
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Les titres OPA spécifiques au sérotype pour tous les sérotypes du V116 après la vaccination ont été déterminés à l'aide du test opsonophagocytaire multiplex (MOPA).
Les GMT OPA et les ratios GMT spécifiques au sérotype avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %, ainsi que le test d'hypothèse (valeur p unilatérale), ont été calculés à l'aide d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA).
Selon le protocole, les IC au sein du groupe ou toute autre méthode de dispersion n'étaient ni planifiés ni calculés.
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Jour 30 après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale des OPA spécifiques à un sérotype pour les sérotypes uniques au V116
Délai: Base de référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Le pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale des OPA spécifiques au sérotype pour les sérotypes pneumococciques uniques contenus dans le V116 a été déterminé.
Les 9 sérotypes pneumococciques uniques du V116 sont les suivants : 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 et 35B.
Selon le protocole, les IC au sein du groupe ou toute autre méthode de dispersion n'étaient ni planifiés ni calculés.
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Base de référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale dans les OPA à réaction croisée spécifiques à un sérotype
Délai: Base de référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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L'OPA induite par les sérotypes 6A et 15C dans V116 mais présentant une réaction croisée avec les sérotypes 6C et 15B, respectivement, a été mesurée.
Le pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale des OPA à réaction croisée spécifiques au sérotype a été déterminé.
L'estimation ponctuelle, l'IC à 95 % et la valeur p sont basés sur la méthode Clopper-Pearson.
Conformément au protocole, cette mesure de résultat n'a pas été planifiée ou analysée dans le bras de l'étude PPSV23.
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Base de référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) spécifique au sérotype des GMT OPA pour tous les sérotypes du V116
Délai: Base de référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Le GMFR par rapport au départ dans les GMT OPA spécifiques au sérotype pour tous les sérotypes du V116 a été déterminé à l'aide de MOPA.
Les IC à 95 % au sein du groupe sont obtenus en exponentiant les IC de la moyenne des valeurs log naturelles basées sur la distribution t.
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Base de référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobuline G (IgG) spécifiques au sérotype pour tous les sérotypes du V116
Délai: Jour 30 après la vaccination
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Les GMC des anticorps IgG spécifiques au sérotype pour tous les sérotypes du V116 ont été déterminés par électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL).
L'estimation du ratio GMC et l'IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'une méthode cLDA.
Selon le protocole, les IC au sein du groupe ou toute autre méthode de dispersion n'étaient ni planifiés ni calculés.
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Jour 30 après la vaccination
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GMFR spécifique au sérotype des GMC IgG pour tous les sérotypes du V116
Délai: Base de référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Le GMFR par rapport au départ dans les GMC pour les anticorps IgG spécifiques au sérotype pour tous les sérotypes du V116 a été déterminé à l'aide de PnECL.
Les IC à 95 % au sein du groupe sont obtenus en exponentiant les IC de la moyenne des valeurs log naturelles basées sur la distribution t.
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Base de référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure aux valeurs initiales des GMT OPA spécifiques à un sérotype pour tous les sérotypes du V116
Délai: Base de référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Le pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale des GMT OPA spécifiques au sérotype pour tous les sérotypes du V116 a été déterminé avec MOPA.
Les IC intra-groupe ont été calculés sur la base de la méthode Clopper-Pearson.
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Base de référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure aux valeurs initiales des GMC IgG spécifiques à un sérotype pour tous les sérotypes du V116
Délai: Base de référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Le pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale des GMC IgG spécifiques au sérotype pour tous les sérotypes du V116 a été déterminé à l'aide de PnECL.
Les IC intra-groupe ont été calculés sur la base de la méthode Clopper-Pearson.
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Base de référence (jour 1) et jour 30 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V116-010
- 2022-001785-35 (Numéro EudraCT)
- 2022-503144-40-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1286-5378 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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