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V116 在 50 岁或以上未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的安全性和免疫原性（V116-010，STRIDE-10）

2023年11月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

评估 V116 在 50 岁或以上未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的安全性、耐受性和免疫原性的 3 期、随机、双盲、主动比较器对照临床研究

这是一项针对 V116 在 50 岁及以上未接种过肺炎球菌疫苗的成年人中的安全性、耐受性和免疫原性的 3 期、随机、双盲、主动对照研究。 多价（23 价）肺炎球菌疫苗 PPSV23 是活性比较剂。 除了研究安全性/耐受性外，假设在接种疫苗后 30 天，对于 V116 和 PPSV23 中的 12 种常见血清型，V116 的免疫原性不劣于 PPSV23，并且对于 V116 特有的 9 种血清型，V116 优于 PPSV23 . 根据血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT) 的测量，还假设 V116 在独特 V116 血清型中从基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比优于 PPSV23。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1484

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1002)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 1004)
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center-Infectious unit ( Site 1003)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1000)
      • Sakhnin、以色列、3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1001)
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital-Infectious diseases Division, Department of
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1901)
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1902)
  • 哥伦比亚
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、80020
        • IPS Centro Científico Asistencial S.A.S ( Site 0407)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0415)
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 1802)
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 1809)
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1806)
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 1807)
      • Seoul、大韩民国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 1805)
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1800)
    • Kang-won-do
      • Wonju、Kang-won-do、大韩民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1808)
    • Kwangju-Kwangyokshi
      • Gwangju-si、Kwangju-Kwangyokshi、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital-Infectious Diseases ( Site 1811)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si、Kyonggi-do、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1801)
      • Bucheon、Kyonggi-do、大韩民国、14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1812)
      • Hwaseong-si、Kyonggi-do、大韩民国、18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 1813)
      • Suwon-si、Kyonggi-do、大韩民国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 1803)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan、Pusan-Kwangyokshi、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital ( Site 1810)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu、Taegu-Kwangyokshi、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 1804)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Jung-gu、Taejon-Kwangyokshi、大韩民国、35015
        • Chungnam national university hospital ( Site 1814)
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 0901)
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 0904)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60596
        • InfektioResearch ( Site 0903)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
        • Medizentrum Essen Borbeck ( Site 0902)
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0900)
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • Optimal Clinical Trials ( Site 1600)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North、Manawatu-Wanganui、新西兰、4414
        • P3 Research - Palmerston North ( Site 1602)
    • Wellington
      • Lower Hutt、Wellington、新西兰、5010
        • P3 Research - Lower Hutt ( Site 1601)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 1500)
      • Brookvale、New South Wales、澳大利亚、2100
        • Northern Beaches Clinical Research ( Site 1502)
    • Queensland
      • Albion、Queensland、澳大利亚、4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane ( Site 1501)
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 1304)
      • Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-İnfection ( Site 1300)
      • Ankara、火鸡、06560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-Enfeksiyon Hastalıkları ( Site
      • Istanbul、火鸡、34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 1301)
    • Istanbul
      • Sancaktepe、Istanbul、火鸡、34785
        • Sancaktepe Şehit Prof.Dr. İlhan Varank Eğitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1305)
  • 英国
    • Bradford
      • Shipley、Bradford、英国、BD18 3SA
        • Accellacare - Yorkshire-MeDiNova Yorkshire ( Site 1405)
    • England
      • London、England、英国、EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 1407)
      • London、England、英国、NW32QG
        • Royal Free Hospital-Ian Charleson Day Centre RESEARCH ( Site 1402)
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1400)
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、英国、NN18 9EZ
        • Accellacare - Northamptonshire ( Site 1403)
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV3 4FJ
        • Accellacare - Warwickshire ( Site 1404)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 1101)
      • Barcelona、西班牙、08025
        • EAP Sardenya ( Site 1102)
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 1115)
    • Cataluna
      • Centelles、Cataluna、西班牙、08500
        • EBA CENTELLES ( Site 1100)
    • Madrid, Comunidad De
      • Getafe、Madrid, Comunidad De、西班牙、28905
        • Hospital Universitario Getafe ( Site 1111)
    • Valenciana, Comunitat
      • València、Valenciana, Comunitat、西班牙、46015
        • Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 1118)
  • 阿根廷
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0200)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 对于女性，未怀孕或未哺乳并且不是育龄妇女 (WOCBP) 或为 WOCBP 且使用可接受的避孕措施/禁欲；并由研究者审查过医疗、月经和近期性活动史，以减少纳入早期未检测到怀孕的机会

排除标准：

  • 在第 1 次就诊（第 1 天）后 3 年内有侵袭性肺炎球菌病 (IPD) [血培养阳性、脑脊液培养阳性或另一个无菌部位培养阳性] 或已知的其他培养阳性肺炎球菌病史
  • 已知对 V116 或 PPSV23 的任何成分过敏，包括白喉类毒素
  • 已知或疑似免疫功能受损，包括但不限于先天性或获得性免疫缺陷病史、有记录的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、功能性或解剖性无脾，或自身免疫病史
  • 有凝血障碍禁忌 IM 疫苗接种
  • 最近有发热性疾病（定义为口温或鼓膜温度≥100.4°F [≥38.0°C] 或腋窝或颞部温度 ≥99.4°F [≥37.4°C]) 或因发生任何急性疾病而接受抗生素治疗
  • 已知恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
  • 既往接种过肺炎球菌疫苗或预期在研究期间在方案之外接种任何肺炎球菌疫苗
  • 连续 14 天以上接受全身性皮质类固醇（泼尼松相当于 20 毫克/天），并且在接受研究疫苗前 14 天以上未完成干预
  • 目前正在接受免疫抑制治疗，包括用于治疗癌症或其他病症的化疗药物或其他免疫疗法/免疫调节剂，以及与器官或骨髓移植或自身免疫性疾病相关的干预措施
  • 在接受研究疫苗前 ≤ 14 天接受过任何非活疫苗或计划在接受研究疫苗后 ≤ 30 天接受任何非活疫苗（灭活流感和 SARS-CoV2 疫苗可能是可接受的）
  • 在接受研究疫苗前 ≤ 30 天接受过任何活病毒疫苗或计划在接受研究疫苗后 ≤ 30 天接受任何活病毒疫苗
  • 在接受研究疫苗前 ≤6 个月接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白，或计划在疫苗接种后第 30 天抽血完成之前接受输血或血液制品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：V116治疗
参与者在第 1 天接受单次肌肉内 (IM) 注射 V116。
生物：V116
预装注射器中的无菌 0.5 mL 溶液含有 4 μg 每种肺炎球菌多糖 (PnP) 抗原 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20、22F、23A、 23B、24F、31、33F 和 35B。
其他名称：
  • 肺炎球菌21价结合疫苗
有源比较器：PPSV23治疗
参与者在第 1 天接受单次肌内注射 PPSV23。
生物：PPSV23
预装注射器中的无菌 0.5 mL 溶液含有 25 μg 每种 PnPs 抗原 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、 19F、20、22F、23F 和 33F。
其他名称：
  • PNEUMOVAX™23

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有征求的注射部位 AE 的参与者百分比
大体时间：接种后最多 5 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 主动注射部位 AE 包括疼痛/压痛、发红/红斑和肿胀。
接种后最多 5 天
具有系统性 AE 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 5 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 引发的全身性 AE 包括全身肌肉酸痛/肌痛、头痛和疲倦/疲劳。
接种疫苗后最多 5 天
发生疫苗相关严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 6 个月
SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或其他重要医疗事件的任何不良医疗事件。 将总结研究者报告的至少可能与研究疫苗接种相关的 SAE。
接种疫苗后最多 6 个月
血清型特异性调理吞噬细胞 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后第 30 天
V116 中包含的 21 种血清型的血清型特异性 OPA GMT 将使用多重调理吞噬测定 (MOPA) 来确定。
接种后第 30 天
血清型特异性 OPA（V116 独有）较基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和接种后第 30 天
将确定 V116 中包含的独特血清型的血清型特异性 OPA 较基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比。
基线（第 1 天）和接种后第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清型特异性交叉反应性 OPA 较基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和接种后第 30 天
将确定血清型特异性交叉反应性 OPA 从基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比。
基线（第 1 天）和接种后第 30 天
血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种后第 30 天
血清型特异性 IgG 抗体的 GMC 将使用肺炎球菌电化学发光 (PnECL) 确定。
接种后第 30 天
OPA GMT 中特定于血清型的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：基线（第 1 天）和接种后第 30 天
血清型特异性 OPA GMT 中基线的 GMFR 将使用 MOPA 确定。
基线（第 1 天）和接种后第 30 天
IgG GMC 中的血清型特异性 GMFR
大体时间：基线（第 1 天）和接种后第 30 天
血清型特异性 IgG 抗体的 GMC 中基线的 GMFR 将使用 PnECL 确定。
基线（第 1 天）和接种后第 30 天
血清型特异性 OPA GMT（所有血清型）较基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和接种后第 30 天
血清型特异性 OPA GMT 从基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比将通过 MOPA 确定。
基线（第 1 天）和接种后第 30 天
血清型特异性 IgG GMCs 比基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和接种后第 30 天
将使用 PnECL 确定血清型特异性 IgG GMC 从基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比。
基线（第 1 天）和接种后第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月7日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月2日

研究注册日期

首次提交

2022年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月4日

首次发布 (实际的)

2022年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V116-010
  • 2022-001785-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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