Seguridad e inmunogenicidad de V116 en adultos de 50 años de edad o mayores que nunca han recibido la vacuna antineumocócica (V116-010, STRIDE-10)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V116 en adultos de 50 años de edad o mayores que nunca han recibido la vacuna antineumocócica
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V116 en adultos de 50 años de edad y mayores que no han recibido la vacuna antineumocócica.
La vacuna antineumocócica polivalente (23-valente), PPSV23, es el comparador activo.
Además de estudiar la seguridad/tolerabilidad, se plantea la hipótesis de que, 30 días después de la vacunación, la inmunogenicidad de V116 no es inferior a PPSV23 para los 12 serotipos comunes en V116 y PPSV23, y que V116 es superior a PPSV23 para los 9 serotipos exclusivos de V116 .
También se plantea la hipótesis de que V116 es superior a PPSV23 en el porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en serotipos únicos de V116, según lo medido por los títulos medios geométricos (GMT) de la actividad opsonofagocítica (OPA) específica del serotipo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes seleccionados pueden ser elegibles para una extensión opcional de subestudios de inmunogenicidad o PBMC que investigará los objetivos exploratorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1484
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 0901)
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 0904)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60596
- InfektioResearch ( Site 0903)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0900)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 0902)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0200)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 1500)
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research ( Site 1502)
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Queensland
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Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane ( Site 1501)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
- IPS Centro Científico Asistencial S.A.S ( Site 0407)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0415)
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Seoul, Corea del Sur, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 1802)
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1809)
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1806)
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Seoul, Corea del Sur, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 1807)
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Seoul, Corea del Sur, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 1805)
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1800)
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Kang-won-do
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Wŏnju, Kang-won-do, Corea del Sur, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1808)
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Kwangju-Kwangyokshi
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Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Corea del Sur, 61469
- Chonnam National University Hospital-Infectious Diseases ( Site 1811)
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 1801)
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Bucheon-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1812)
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Hwaseong-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 1813)
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Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 1803)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sur, 49201
- Dong-A University Hospital ( Site 1810)
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Taegu-Kwangyokshi
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Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 1804)
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Taejon-Kwangyokshi
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Junggu, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sur, 35015
- Chungnam national university hospital ( Site 1814)
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Barcelona, España, 08023
- Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 1101)
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Barcelona, España, 08025
- EAP Sardenya ( Site 1102)
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Madrid, España, 28006
- Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 1115)
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Catalonia
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Centelles, Catalonia, España, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 1100)
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Madrid, Comunidad de
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Getafe, Madrid, Comunidad de, España, 28905
- Hospital Universitario Getafe ( Site 1111)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46015
- Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 1118)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1002)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 1004)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center-Infectious unit ( Site 1003)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1000)
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Sakhnin, Israel, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1001)
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 1600)
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Manawatu-Wanganui
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Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nueva Zelanda, 4414
- P3 Research - Palmerston North ( Site 1602)
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Wellington Region
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Lower Hutt, Wellington Region, Nueva Zelanda, 5010
- P3 Research - Lower Hutt ( Site 1601)
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Bradford
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Shipley, Bradford, Reino Unido, BD18 3SA
- Accellacare - Yorkshire-MeDiNova Yorkshire ( Site 1405)
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England
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London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 1407)
-
London, England, Reino Unido, NW32QG
- Royal Free Hospital-Ian Charleson Day Centre RESEARCH ( Site 1402)
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Layton Medical Centre ( Site 1400)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN18 9EZ
- Accellacare - Northamptonshire ( Site 1403)
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV3 4FJ
- Accellacare - Warwickshire ( Site 1404)
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital-Infectious diseases Division, Department of
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1901)
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1902)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 1304)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-İnfection ( Site 1300)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-Enfeksiyon Hastalıkları ( Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 1301)
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Istanbul
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Sancaktepe, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Şehit Prof.Dr. İlhan Varank Eğitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1305)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para las mujeres, no está embarazada o amamantando y no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP y usa anticonceptivos/abstinencia aceptables; y tiene antecedentes médicos, menstruales y de actividad sexual reciente revisados por el investigador para disminuir la posibilidad de inclusión de un embarazo temprano no detectado
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) [cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo o cultivo positivo en otro sitio estéril] o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo dentro de los 3 años posteriores a la Visita 1 (Día 1)
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de V116 o PPSV23, incluido el toxoide diftérico
- Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia funcional o anatómica, o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación IM.
- Tuvo una enfermedad febril reciente (definida como temperatura oral o timpánica ≥100.4 °F) [≥38,0 °C] o temperatura axilar o temporal ≥99,4 °F [≥37,4 °C]) o recibió tratamiento antibiótico por cualquier enfermedad aguda que se presente
- Tiene una malignidad conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo
- Recibió una vacuna antineumocócica previa o se espera que reciba alguna vacuna antineumocócica durante el estudio fuera del protocolo
- Recibió corticosteroides sistémicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/día) durante ≥14 días consecutivos y no completó la intervención ≥14 días antes de recibir la vacuna del estudio
- Actualmente recibe terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos u otras inmunoterapias/inmunomoduladores utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, e intervenciones asociadas con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes.
- Recibió cualquier vacuna no viva ≤14 días antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva ≤30 días después de recibir la vacuna del estudio (las vacunas inactivadas contra la influenza y el SARS-CoV2 pueden ser aceptables)
- Recibió cualquier vacuna de virus vivo ≤30 días antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna de virus vivo ≤30 días después de recibir la vacuna del estudio
- Recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos, incluida inmunoglobulina ≤6 meses antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir una transfusión de sangre o productos sanguíneos hasta que se complete la extracción de sangre el día 30 posterior a la vacunación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V116
Los participantes recibirán una única vacuna intramuscular (IM) de 0,5 ml de V116 el día 1.
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Solución estéril de 0,5 ml en jeringa precargada que contiene 4 μg de cada antígeno de polisacárido neumocócico (PnPs) 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A. 23B, 24F, 31, 33F y 35B.
Otros nombres:
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Comparador activo: PPSV23
Los participantes recibirán una única vacuna IM de 0,5 ml de PPSV23 el día 1.
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Solución estéril de 0,5 ml en jeringa precargada que contiene 25 μg de cada antígeno PnPs 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postvacunación
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los AA solicitados en el lugar de la inyección consistieron en dolor/sensibilidad, enrojecimiento/eritema e hinchazón.
Los intervalos de confianza (IC) del 95% para las diferencias entre grupos se proporcionan utilizando el método de Miettinen y Nurminen.
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Hasta 5 días postvacunación
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Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postvacunación
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los EA sistémicos solicitados consisten en lo siguiente: fatiga (cansancio), dolor de cabeza, mialgia (dolores musculares) y pirexia (temperatura máxima ≥ 100,4 °F/38,0 °C).
°C).
Los intervalos de confianza (IC) del 95% para las diferencias entre grupos se proporcionan utilizando el método de Miettinen y Nurminen.
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Hasta 5 días postvacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación
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Un SAE es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es un otro evento médico importante.
Se resumen los EAG que el investigador informó que estaban al menos posiblemente relacionados con la vacunación del estudio.
Los intervalos de confianza (IC) del 95% para las diferencias entre grupos se proporcionan utilizando el método de Miettinen y Nurminen.
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Hasta 6 meses después de la vacunación
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Títulos medios geométricos (GMT) de opsonofagocitos específicos de serotipo (OPA) para todos los serotipos en V116
Periodo de tiempo: Día 30 posvacunación
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Los títulos de OPA específicos de serotipo para todos los serotipos en V116 después de la vacunación se determinaron mediante un ensayo opsonofagocítico múltiple (MOPA).
Los GMT de OPA específicos de serotipo y los índices GMT con intervalos de confianza (IC) del 95 % y su prueba de hipótesis (valor p unilateral) se calcularon utilizando un modelo de análisis de datos longitudinal restringido (cLDA).
Por protocolo, no se planificaron ni calcularon los IC intragrupo ni ningún otro método de dispersión.
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Día 30 posvacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio en OPA de serotipo específico para serotipos exclusivos de V116
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
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Se determinó el porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el valor inicial en OPA específicos de serotipo para los serotipos neumocócicos únicos contenidos en V116.
Los 9 serotipos neumocócicos únicos en V116 son los siguientes: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B.
Por protocolo, no se planificaron ni calcularon los IC intragrupo ni ningún otro método de dispersión.
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Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio en OPA de reacción cruzada de serotipo específico
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
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Se midió la OPA inducida por los serotipos 6A y 15C en V116 pero con reactividad cruzada con los serotipos 6C y 15B, respectivamente.
Se determinó el porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio en OPA con reacción cruzada de serotipo específico.
La estimación puntual, el IC del 95 % y el valor p se basan en el método Clopper-Pearson.
Según el protocolo, esta medida de resultado no se planificó ni analizó en el grupo de estudio PPSV23.
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Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
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Aumento de la media geométrica (GMFR) específica del serotipo de los GMT de OPA para todos los serotipos en V116
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
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El GMFR desde el inicio en los GMT de OPA específicos de serotipo para todos los serotipos en V116 se determinó utilizando MOPA.
Los IC del 95 % dentro del grupo se obtienen exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales basados en la distribución t.
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Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo para todos los serotipos en V116
Periodo de tiempo: Día 30 posvacunación
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Las GMC para anticuerpos IgG específicos de serotipo para todos los serotipos en V116 se determinaron mediante electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL).
La estimación del índice GMC y el IC del 95% se calcularon utilizando un método cLDA.
Por protocolo, no se planificaron ni calcularon los IC intragrupo ni ningún otro método de dispersión.
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Día 30 posvacunación
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GMFR específico de serotipo de GMC IgG para todos los serotipos en V116
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
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El GMFR desde el inicio en GMC para anticuerpos IgG específicos de serotipo para todos los serotipos en V116 se determinó utilizando PnECL.
Los IC del 95 % dentro del grupo se obtienen exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales basados en la distribución t.
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Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio en los GMT de OPA específicos de serotipo para todos los serotipos en V116
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
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El porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el inicio en los GMT de OPA específicos de serotipo para todos los serotipos en V116 se determinó con MOPA.
Los IC intragrupo se calcularon según el método de Clopper-Pearson.
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Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el valor inicial en GMC de IgG de serotipo específico para todos los serotipos en V116
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
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El porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces desde el valor inicial en GMC de IgG específicas de serotipo para todos los serotipos en V116 se determinó mediante PnECL.
Los IC intragrupo se calcularon según el método de Clopper-Pearson.
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Valor inicial (día 1) y día 30 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V116-010
- 2022-001785-35 (Número EudraCT)
- 2022-503144-40-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1286-5378 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .