Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad e inmunogenicidad de V116 en adultos de 50 años de edad o mayores que nunca han recibido la vacuna antineumocócica (V116-010, STRIDE-10)

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V116 en adultos de 50 años de edad o mayores que nunca han recibido la vacuna antineumocócica

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V116 en adultos de 50 años de edad y mayores que no han recibido la vacuna antineumocócica. La vacuna antineumocócica polivalente (23-valente), PPSV23, es el comparador activo. Además de estudiar la seguridad/tolerabilidad, se plantea la hipótesis de que, 30 días después de la vacunación, la inmunogenicidad de V116 no es inferior a PPSV23 para los 12 serotipos comunes en V116 y PPSV23, y que V116 es superior a PPSV23 para los 9 serotipos exclusivos de V116 . También se plantea la hipótesis de que V116 es superior a PPSV23 en el porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en serotipos únicos de V116, según lo medido por los títulos medios geométricos (GMT) de la actividad opsonofagocítica (OPA) específica del serotipo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1484

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 0901)
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 0904)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
        • InfektioResearch ( Site 0903)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck ( Site 0902)
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0900)
  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0200)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 1500)
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research ( Site 1502)
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australia, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane ( Site 1501)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • IPS Centro Científico Asistencial S.A.S ( Site 0407)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0415)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 1802)
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1809)
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1806)
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 1807)
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 1805)
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1800)
    • Kang-won-do
      • Wonju, Kang-won-do, Corea, república de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1808)
    • Kwangju-Kwangyokshi
      • Gwangju-si, Kwangju-Kwangyokshi, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital-Infectious Diseases ( Site 1811)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1801)
      • Bucheon, Kyonggi-do, Corea, república de, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1812)
      • Hwaseong-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 1813)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 1803)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital ( Site 1810)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 1804)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Jung-gu, Taejon-Kwangyokshi, Corea, república de, 35015
        • Chungnam national university hospital ( Site 1814)
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 1101)
      • Barcelona, España, 08025
        • EAP Sardenya ( Site 1102)
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 1115)
    • Cataluna
      • Centelles, Cataluna, España, 08500
        • EBA CENTELLES ( Site 1100)
    • Madrid, Comunidad De
      • Getafe, Madrid, Comunidad De, España, 28905
        • Hospital Universitario Getafe ( Site 1111)
    • Valenciana, Comunitat
      • València, Valenciana, Comunitat, España, 46015
        • Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 1118)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1002)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 1004)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center-Infectious unit ( Site 1003)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1000)
      • Sakhnin, Israel, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1001)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials ( Site 1600)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nueva Zelanda, 4414
        • P3 Research - Palmerston North ( Site 1602)
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, Nueva Zelanda, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt ( Site 1601)
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 1304)
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-İnfection ( Site 1300)
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-Enfeksiyon Hastalıkları ( Site
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 1301)
    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Pavo, 34785
        • Sancaktepe Şehit Prof.Dr. İlhan Varank Eğitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1305)
  • Reino Unido
    • Bradford
      • Shipley, Bradford, Reino Unido, BD18 3SA
        • Accellacare - Yorkshire-MeDiNova Yorkshire ( Site 1405)
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 1407)
      • London, England, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free Hospital-Ian Charleson Day Centre RESEARCH ( Site 1402)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1400)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN18 9EZ
        • Accellacare - Northamptonshire ( Site 1403)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV3 4FJ
        • Accellacare - Warwickshire ( Site 1404)
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital-Infectious diseases Division, Department of
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1901)
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1902)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para las mujeres, no está embarazada o amamantando y no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP y usa anticonceptivos/abstinencia aceptables; y tiene antecedentes médicos, menstruales y de actividad sexual reciente revisados ​​por el investigador para disminuir la posibilidad de inclusión de un embarazo temprano no detectado

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) [cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo o cultivo positivo en otro sitio estéril] o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo dentro de los 3 años posteriores a la Visita 1 (Día 1)
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de V116 o PPSV23, incluido el toxoide diftérico
  • Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia funcional o anatómica, o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación IM.
  • Tuvo una enfermedad febril reciente (definida como temperatura oral o timpánica ≥100.4 °F) [≥38,0 °C] o temperatura axilar o temporal ≥99,4 °F [≥37,4 °C]) o recibió tratamiento antibiótico por cualquier enfermedad aguda que se presente
  • Tiene una malignidad conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo
  • Recibió una vacuna antineumocócica previa o se espera que reciba alguna vacuna antineumocócica durante el estudio fuera del protocolo
  • Recibió corticosteroides sistémicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/día) durante ≥14 días consecutivos y no completó la intervención ≥14 días antes de recibir la vacuna del estudio
  • Actualmente recibe terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos u otras inmunoterapias/inmunomoduladores utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, e intervenciones asociadas con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes.
  • Recibió cualquier vacuna no viva ≤14 días antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva ≤30 días después de recibir la vacuna del estudio (las vacunas inactivadas contra la influenza y el SARS-CoV2 pueden ser aceptables)
  • Recibió cualquier vacuna de virus vivo ≤30 días antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna de virus vivo ≤30 días después de recibir la vacuna del estudio
  • Recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos, incluida inmunoglobulina ≤6 meses antes de recibir la vacuna del estudio o está programado para recibir una transfusión de sangre o productos sanguíneos hasta que se complete la extracción de sangre el día 30 posterior a la vacunación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento V116
Los participantes reciben una única inyección intramuscular (IM) de V116 el día 1.
Biológico: V116
Solución estéril de 0,5 ml en jeringa precargada que contiene 4 μg de cada polisacárido neumocócico (PnPs) antígeno 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B.
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada 21-valente
Comparador activo: Tratamiento PPSV23
Los participantes reciben una única inyección IM de PPSV23 el día 1.
Biológico: PPSV23
Solución estéril de 0,5 ml en jeringa precargada que contiene 25 μg de cada antígeno PnPs 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F.
Otros nombres:
  • PNEUMOVAX™23

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Los AA solicitados en el lugar de la inyección consistieron en dolor/sensibilidad, enrojecimiento/eritema e hinchazón.
Hasta 5 días después de la vacunación
Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Los AA sistémicos solicitados consisten en dolores musculares en todo el cuerpo/mialgia, dolor de cabeza y cansancio/fatiga.
Hasta 5 días después de la vacunación
Porcentaje de participantes con EA grave relacionado con la vacuna (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolonga la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante. Se resumirán los SAE que el investigador informó que estaban al menos posiblemente relacionados con la vacunación del estudio.
Hasta 6 meses después de la vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) de opsonofagocíticos (OPA) específicos de serotipo
Periodo de tiempo: Día 30 posvacunación
Los GMT de OPA específicos de serotipo para los 21 serotipos contenidos en V116 se determinarán mediante el ensayo opsonofagocítico multiplex (MOPA).
Día 30 posvacunación
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en OPA específicos de serotipo (exclusivo de V116)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Se determinará el porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en OPA específicos de serotipo para los serotipos únicos contenidos en V116.
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en OPA de reacción cruzada específica de serotipo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Se determinará el porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en OPA con reactividad cruzada específica de serotipo.
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo
Periodo de tiempo: Día 30 posvacunación
Las GMC para anticuerpos IgG específicos de serotipo se determinarán mediante electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL).
Día 30 posvacunación
Aumento de la media geométrica específica del serotipo (GMFR) en OPA GMT
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
El GMFR desde el inicio en los GMT de OPA específicos de serotipo se determinará utilizando MOPA.
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
GMFR específico de serotipo en IgG GMC
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
El GMFR desde el inicio en GMC para anticuerpos IgG específicos de serotipo se determinará utilizando PnECL.
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con aumento ≥4 veces desde el valor inicial en GMT de OPA específicos de serotipo (todos los serotipos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
El porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en los GMT de OPA específicos de serotipo se determinará con MOPA.
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con aumento ≥4 veces desde el inicio en GMC de IgG específicas de serotipo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
El porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en las GMC de IgG específicas de serotipo se determinará mediante PnECL.
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

2 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V116-010
  • 2022-001785-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre V116

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir