폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 50세 이상 성인에서 V116의 안전성 및 면역원성(V116-010, STRIDE-10)
2026년 2월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 50세 이상의 성인을 대상으로 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동적 비교 대조 임상 연구
이것은 폐렴구균 백신을 접종받지 않은 50세 이상의 성인을 대상으로 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 3상, 무작위, 이중맹검, 능동 비교 대조 연구입니다.
다가(23가) 폐렴구균 백신인 PPSV23이 활성 비교 백신입니다.
안전성/내약성을 연구하는 것 외에도, 백신 접종 후 30일에 V116의 면역원성은 V116 및 PPSV23의 12가지 일반적인 혈청형에 대해 PPSV23보다 열등하지 않으며, V116은 V116에 고유한 9가지 혈청형에 대해 PPSV23보다 우수하다는 가설을 세웁니다. .
또한 V116은 고유한 V116 혈청형이 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자 비율에서 PPSV23보다 우월하다는 가설을 세웠습니다. 이는 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(opsonophagocytic activity, OPA) 기하 평균 역가(GMT)로 측정한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선택된 참가자는 탐색적 목표를 조사할 추가 면역원성 또는 PBMC 부연구 확장에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1484
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 1600)
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Manawatu-Wanganui
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Palmerston North, Manawatu-Wanganui, 뉴질랜드, 4414
- P3 Research - Palmerston North ( Site 1602)
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Wellington Region
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Lower Hutt, Wellington Region, 뉴질랜드, 5010
- P3 Research - Lower Hutt ( Site 1601)
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital-Infectious diseases Division, Department of
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1901)
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1902)
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Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 1802)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1809)
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1806)
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 1807)
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Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 1805)
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1800)
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Kang-won-do
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Wŏnju, Kang-won-do, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1808)
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Kwangju-Kwangyokshi
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Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital-Infectious Diseases ( Site 1811)
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 1801)
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Bucheon-si, Kyonggi-do, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1812)
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Hwaseong-si, Kyonggi-do, 대한민국, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 1813)
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Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 1803)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital ( Site 1810)
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Taegu-Kwangyokshi
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Deagu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 1804)
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Taejon-Kwangyokshi
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Junggu, Taejon-Kwangyokshi, 대한민국, 35015
- Chungnam national university hospital ( Site 1814)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 0901)
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 0904)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60596
- InfektioResearch ( Site 0903)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0900)
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 0902)
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Barcelona, 스페인, 08023
- Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 1101)
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Barcelona, 스페인, 08025
- EAP Sardenya ( Site 1102)
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 1115)
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Catalonia
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Centelles, Catalonia, 스페인, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 1100)
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Madrid, Comunidad de
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Getafe, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28905
- Hospital Universitario Getafe ( Site 1111)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46015
- Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 1118)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0200)
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Bradford
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Shipley, Bradford, 영국, BD18 3SA
- Accellacare - Yorkshire-MeDiNova Yorkshire ( Site 1405)
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England
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London, England, 영국, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 1407)
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London, England, 영국, NW32QG
- Royal Free Hospital-Ian Charleson Day Centre RESEARCH ( Site 1402)
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
- Layton Medical Centre ( Site 1400)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, 영국, NN18 9EZ
- Accellacare - Northamptonshire ( Site 1403)
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV3 4FJ
- Accellacare - Warwickshire ( Site 1404)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1002)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 1004)
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center-Infectious unit ( Site 1003)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1000)
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Sakhnin, 이스라엘, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1001)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 80020
- IPS Centro Científico Asistencial S.A.S ( Site 0407)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0415)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 1304)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-İnfection ( Site 1300)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-Enfeksiyon Hastalıkları ( Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 1301)
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Istanbul
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Sancaktepe, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Şehit Prof.Dr. İlhan Varank Eğitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1305)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 1500)
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Northern Beaches Clinical Research ( Site 1502)
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Queensland
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Albion, Queensland, 호주, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane ( Site 1501)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성의 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 허용되는 피임/금욕을 사용합니다. 조기에 발견되지 않은 임신의 포함 가능성을 줄이기 위해 조사자가 검토한 의료, 월경 및 최근 성 활동 이력이 있습니다.
제외 기준:
- 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 병력[양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 다른 무균 부위에서의 양성 배양] 또는 방문 1(1일) 3년 이내에 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력이 있음
- 디프테리아 톡소이드를 포함하여 V116 또는 PPSV23의 모든 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.
- 선천적 또는 후천적 면역결핍의 병력, 기록된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 기능적 또는 해부학적 무비증 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능 손상이 알려져 있거나 의심되는 경우
- IM 예방접종을 금하는 응고 장애가 있는 경우
- 최근 열병(구강 또는 고막 온도 ≥100.4°F로 정의됨) [≥38.0°C] 또는 겨드랑이 또는 측두부 온도 ≥99.4°F [≥37.4°C]) 발생하는 급성 질환에 대해 항생제 치료를 받았거나
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 악성 종양이 있음
- 이전에 폐렴구균 백신을 접종했거나 프로토콜 이외의 연구 기간 동안 폐렴구균 백신을 접종할 것으로 예상되는 경우
- 연속 ≥14일 동안 전신 코르티코스테로이드(≥20mg/일에 해당하는 프레드니손)를 투여받았고 연구 백신을 받기 전 ≥14일 동안 개입을 완료하지 않았습니다.
- 현재 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제 또는 기타 면역요법/면역조절제를 포함한 면역억제 요법 및 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 중재를 받고 있습니다.
- 연구 백신을 받기 전 ≤14일 전에 비생백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일에 비생백신을 받을 예정인 경우(비활성화 인플루엔자 및 SARS-CoV2 백신이 허용될 수 있음)
- 연구 백신을 받기 ≤30일 전에 모든 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일에 생 바이러스 백신을 받을 예정
- 연구 백신을 받기 전 ≤6개월 전에 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제를 받았거나 백신 접종 후 30일 채혈이 완료될 때까지 수혈 또는 혈액 제제를 받을 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V116
참가자는 1일차에 V116 0.5mL의 단일 근육내(IM) 백신 접종을 받게 됩니다.
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각 폐렴구균 다당류(PnPs) 항원 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B.
다른 이름들:
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활성 비교기: PPSV23
참가자는 1일차에 PPSV23 0.5mL의 단일 IM 예방접종을 받게 됩니다.
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각 PnP 항원 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 주사 부위 이상반응(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 후 최대 5일까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요청된 주사 부위 AE는 통증/압통, 발적/홍반 및 부종으로 구성되었습니다.
그룹 간 차이에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Miettinen & Nurminen 방법을 사용하여 제공됩니다.
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접종 후 최대 5일까지
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요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 최대 5일까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요구되는 전신 이상반응은 피로(피곤함), 두통, 근육통(근육통), 발열(최대 체온 ≥ 100.4°F/38.0)으로 구성됩니다.
℃).
그룹 간 차이에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Miettinen & Nurminen 방법을 사용하여 제공됩니다.
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접종 후 최대 5일까지
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백신 관련 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 최대 6개월까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 기타 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의학적 사건입니다.
연구자에 의해 백신접종 연구와 적어도 관련될 가능성이 있는 것으로 보고된 SAE가 요약되어 있습니다.
그룹 간 차이에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Miettinen & Nurminen 방법을 사용하여 제공됩니다.
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예방접종 후 최대 6개월까지
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V116의 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이적 Opsonophagocytic(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 30일차
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예방접종 후 V116의 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA 역가를 다중 옵소닌식작용 분석(MOPA)을 사용하여 결정했습니다.
혈청형 특이적 OPA GMT 및 95% 신뢰 구간(CI)의 GMT 비율과 가설 검정(단면 p-값)은 제한된 종단적 데이터 분석(cLDA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
프로토콜별, 그룹 내 CI 또는 기타 분산 방법은 계획되거나 계산되지 않았습니다.
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백신 접종 후 30일차
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V116에 고유한 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
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V116에 포함된 독특한 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율이 결정되었습니다.
V116의 9가지 독특한 폐렴구균 혈청형은 다음과 같습니다: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B.
프로토콜별, 그룹 내 CI 또는 기타 분산 방법은 계획되거나 계산되지 않았습니다.
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기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청형별 교차 반응성 OPA가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
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V116에서 혈청형 6A 및 15C에 의해 유도되었지만 각각 혈청형 6C 및 15B에 교차 반응하는 OPA를 측정했습니다.
혈청형별 교차 반응성 OPA가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율이 결정되었습니다.
점 추정치, 95% CI 및 p-값은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
프로토콜에 따라 이 결과 측정은 PPSV23 연구 부문에서 계획되거나 분석되지 않았습니다.
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기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
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V116의 모든 혈청형에 대한 OPA GMT의 혈청형 특이적 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
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V116의 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT의 기준선으로부터의 GMFR은 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기준으로 자연 로그 값의 평균 CI를 지수화하여 얻습니다.
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기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
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V116의 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)
기간: 백신 접종 후 30일차
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V116의 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG 항체의 GMC는 폐렴구균 전기화학발광(PnECL)을 사용하여 결정되었습니다.
GMC 비율 추정 및 95% CI는 cLDA 방법을 사용하여 계산되었습니다.
프로토콜별, 그룹 내 CI 또는 기타 분산 방법은 계획되거나 계산되지 않았습니다.
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백신 접종 후 30일차
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V116의 모든 혈청형에 대한 IgG GMC의 혈청형 특이적 GMFR
기간: 기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
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V116의 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG 항체에 대한 GMC 기준선의 GMFR은 PnECL을 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기준으로 자연 로그 값의 평균 CI를 지수화하여 얻습니다.
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기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
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V116의 모든 혈청형에 대한 혈청형별 OPA GMT가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
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V116의 모든 혈청형에 대해 혈청형 특이적 OPA GMT가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 MOPA를 통해 결정되었습니다.
그룹 내 CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
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V116의 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG GMC가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
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V116의 모든 혈청형에 대해 혈청형 특이적 IgG GMC가 기준선보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 PnECL을 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 백신접종 후 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V116-010
- 2022-001785-35 (EudraCT 번호)
- 2022-503144-40-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1286-5378 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .