V116:n turvallisuus ja immunogeenisyys pneumokokkirokotteesta aiemmin saamattomilla 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla (V116-010, STRIDE-10)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailevalla lääkkeellä kontrolloitu kliininen tutkimus V116:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi pneumokokkirokotteita aiemmin käyttämättömillä 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus V116:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet pneumokokkirokotteita.
Moniarvoinen (23-valenttinen) pneumokokkirokote, PPSV23, on aktiivinen vertailuvalmiste.
Turvallisuuden/siedettävyyden tutkimuksen lisäksi oletetaan, että 30 päivää rokotuksen jälkeen V116:n immunogeenisyys ei ole huonompi kuin PPSV23:n 12 yleisen serotyypin osalta V116:ssa ja PPSV23:ssa ja että V116 on parempi kuin PPSV23:n 9 ainutlaatuisen V116 serotyypin osalta. .
On myös oletettu, että V116 on parempi kuin PPSV23 niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on ≥ 4-kertainen nousu perustasosta ainutlaatuisissa V116-serotyypeissä, mitattuna serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrisilla keskiarvotiittereillä (GMT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitut osallistujat voivat olla oikeutettuja valinnaiseen immunogeenisuus- tai PBMC-alaan kuuluvaan jatkotutkimukseen, joka tutkii selvitystavoitteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1484
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0200)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 1500)
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research ( Site 1502)
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 1101)
-
Barcelona, Espanja, 08025
- EAP Sardenya ( Site 1102)
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 1115)
-
-
Catalonia
-
Centelles, Catalonia, Espanja, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 1100)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Getafe, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28905
- Hospital Universitario Getafe ( Site 1111)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46015
- Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 1118)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 1802)
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1809)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1806)
-
Seoul, Etelä -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 1807)
-
Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 1805)
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1800)
-
-
Kang-won-do
-
Wŏnju, Kang-won-do, Etelä -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1808)
-
-
Kwangju-Kwangyokshi
-
Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital-Infectious Diseases ( Site 1811)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 1801)
-
Bucheon-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1812)
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 1813)
-
Suwon, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 1803)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital ( Site 1810)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 1804)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Junggu, Taejon-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 35015
- Chungnam national university hospital ( Site 1814)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1002)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 1004)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center-Infectious unit ( Site 1003)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Sakhnin, Israel, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1001)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80020
- IPS Centro Científico Asistencial S.A.S ( Site 0407)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0415)
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 0901)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 0904)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
- InfektioResearch ( Site 0903)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0900)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital-Infectious diseases Division, Department of
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1901)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 1304)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-İnfection ( Site 1300)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-Enfeksiyon Hastalıkları ( Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 1301)
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Şehit Prof.Dr. İlhan Varank Eğitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 1600)
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Uusi Seelanti, 4414
- P3 Research - Palmerston North ( Site 1602)
-
-
Wellington Region
-
Lower Hutt, Wellington Region, Uusi Seelanti, 5010
- P3 Research - Lower Hutt ( Site 1601)
-
-
-
-
Bradford
-
Shipley, Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
- Accellacare - Yorkshire-MeDiNova Yorkshire ( Site 1405)
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 1407)
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
- Royal Free Hospital-Ian Charleson Day Centre RESEARCH ( Site 1402)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Layton Medical Centre ( Site 1400)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
- Accellacare - Northamptonshire ( Site 1403)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3 4FJ
- Accellacare - Warwickshire ( Site 1404)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisyä/raittiutta; ja hänellä on tutkijan tarkistama lääketieteellinen, kuukautiskierto ja viimeaikainen seksuaalinen toimintahistoria vähentääkseen varhaisen havaitsemattoman raskauden riskiä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) [positiivinen veriviljelmä, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai positiivinen viljely toisessa steriilissä paikassa] tai hänellä on tiedossa jokin muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti kolmen vuoden sisällä käynnistä 1 (päivä 1)
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin V116:n tai PPSV23:n komponentille, mukaan lukien difteriatoksoidille
- Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen tai hankittu immuunikato, dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, toiminnallinen tai anatominen asplenia tai autoimmuunisairaus
- Hänellä on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen
- Sinulla oli äskettäin kuumeinen sairaus (määritelty suun tai tärykalvon lämpötilaksi ≥100,4 °F [≥38,0°C] tai kainalo- tai temporaalinen lämpötila ≥99,4°F [≥37,4°C]) tai saanut antibioottihoitoa minkä tahansa akuutin sairauden vuoksi
- Hänellä on tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa
- Sai aikaisemman pneumokokkirokotteen tai sen odotetaan saavan minkä tahansa pneumokokkirokotteen tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella
- Sai systeemisiä kortikosteroideja (prednisoniekvivalentti ≥20 mg/vrk) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole suorittanut toimenpidettä ≥14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista
- saa tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet tai muut immunoterapiat/immunomodulaattorit, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä toimenpiteitä
- Sai minkä tahansa ei-elävän rokotteen ≤14 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai on määrä saada mikä tahansa ei-elävä rokote ≤30 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen (inaktivoitu influenssa- ja SARS-CoV2-rokotteet voivat olla hyväksyttäviä)
- saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen ≤30 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai on määrä saada mikä tahansa elävä virusrokote ≤30 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen
- saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliinin ≤6 kuukautta ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste, kunnes 30. päivänä rokotuksen jälkeinen verenotto on suoritettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V116
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) rokotuksen 0,5 ml V116:ta päivänä 1.
|
Steriili 0,5 ml liuos esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 4 μg kutakin pneumokokkipolysakkaridi (PnPs) -antigeeniä 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17A,2,2,01 23B, 24F, 31, 33F ja 35B.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PPSV23
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n im-rokotteen PPSV23:a ensimmäisenä päivänä.
|
Steriili 0,5 ml liuos esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 25 μg kutakin PnPs-antigeeniä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 1918C, 1918 19F, 20, 22F, 23F ja 33F.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Pyydetty pistoskohdan AE koostui kivusta/arkuus, punoitus/punoitus ja turvotus.
95 %:n luottamusvälit (CI:t) ryhmien välisille eroille saadaan Miettisen & Nurmisen menetelmällä.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset koostuvat seuraavista: väsymys (väsymys), päänsärky, lihassärky (lihassärky) ja kuume (maksimilämpötila ≥ 100,4 °F/38,0)
°C).
95 %:n luottamusvälit (CI:t) ryhmien välisille eroille saadaan Miettisen & Nurmisen menetelmällä.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Yhteenveto SAE-tapauksista, joiden tutkija on ilmoittanut liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimusrokotuksiin.
95 %:n luottamusvälit (CI:t) ryhmien välisille eroille saadaan Miettisen & Nurmisen menetelmällä.
|
Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttiset (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kaikille V116:n serotyypeille
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset OPA-tiitterit kaikille serotyypeille V116:ssa rokotuksen jälkeen määritettiin käyttämällä multiplex opsonophagocytic assay (MOPA) -määritystä.
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t ja GMT-suhteet 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja niiden hypoteesitesti (yksipuolinen p-arvo) laskettiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysin (cLDA) mallia.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä tai muita hajotusmenetelmiä ei suunniteltu tai laskettu.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA:t nousivat ≥ 4-kertaisesti perustasosta V116-serotyyppien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA:t kohosivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta V116:n sisältämien ainutlaatuisten pneumokokkien serotyyppien osalta määritettiin.
V116:n 9 ainutlaatuista pneumokokki-serotyyppiä ovat seuraavat: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 ja 35B.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä tai muita hajotusmenetelmiä ei suunniteltu tai laskettu.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset ristireaktiiviset OPA:t nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
V116:ssa serotyyppien 6A ja 15C indusoima, mutta serotyyppien 6C ja 15B kanssa ristireaktiivinen OPA mitattiin.
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset ristireaktiiviset OPA:t kohosivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta.
Pistearvio, 95 % CI ja p-arvo perustuvat Clopper-Pearsonin menetelmään.
Protokollan mukaan tätä tulosmittausta ei suunniteltu eikä analysoitu PPSV23-tutkimushaarassa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
OPA:n GMT-arvojen serotyyppispesifinen geometrinen keskilasku nousu (GMFR) kaikille serotyypeille V116:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
GMFR perustasosta serotyyppispesifisissä OPA GMT:issä kaikille V116:n serotyypeille määritettiin MOPA:lla.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t saadaan eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) kaikille V116:n serotyypeille
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden GMC:t kaikille serotyypeille V116:ssa määritettiin käyttämällä pneumokokkielektrokemiluminesenssia (PnECL).
GMC-suhteen arvio ja 95 % CI laskettiin käyttämällä cLDA-menetelmää.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä CI:itä tai muita hajotusmenetelmiä ei suunniteltu tai laskettu.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
IgG GMC:iden serotyyppispesifinen GMFR kaikille V116:n serotyypeille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
GMFR lähtötasosta GMC:issä serotyyppispesifisille IgG-vasta-aineille kaikille serotyypeille V116:ssa määritettiin käyttämällä PnECL:ää.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t saadaan eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta serotyyppispesifisissä OPA GMT:issä kaikille serotyypeille V116:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset OPA GMT:t nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta kaikkien serotyyppien osalta V116:ssa, määritettiin MOPA:lla.
Ryhmän sisäiset CI:t laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥4-kertainen nousu perustasosta serotyyppispesifisissä IgG-GMC:issä kaikille V116:n serotyypeille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset IgG GMC:t nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta kaikkien serotyyppien osalta V116:ssa, määritettiin käyttämällä PnECL:ää.
Ryhmän sisäiset CI:t laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V116-010
- 2022-001785-35 (EudraCT-numero)
- 2022-503144-40-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1286-5378 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .