Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki V116 u osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych, które nie były wcześniej szczepione przeciw pneumokokom (V116-010, STRIDE-10)
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywnym lekiem porównawczym oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność V116 u osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych, które nie były wcześniej szczepione przeciw pneumokokom
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym badanie fazy 3 bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V116 u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych, które nie były wcześniej szczepione przeciw pneumokokom.
Aktywnym komparatorem jest poliwalentna (23-walentna) szczepionka przeciw pneumokokom, PPSV23.
Oprócz badania bezpieczeństwa/tolerancji, postawiono hipotezę, że 30 dni po szczepieniu immunogenność V116 jest nie gorsza niż PPSV23 dla 12 powszechnych serotypów w V116 i PPSV23, oraz że V116 jest lepszy niż PPSV23 dla 9 serotypów unikalnych dla V116 .
Postawiono również hipotezę, że V116 przewyższa PPSV23 w odsetku uczestników z ≥4-krotnym wzrostem unikalnych serotypów V116 w porównaniu z wartością wyjściową, jak zmierzono za pomocą średnich geometrycznych mian (GMT) swoistej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej (OPA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybrani uczestnicy mogą kwalifikować się do opcjonalnej immunogenności lub podłużnych podbadań PBMC, które będą badać cele eksploracyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1484
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0200)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 1500)
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research ( Site 1502)
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 1101)
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- EAP Sardenya ( Site 1102)
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 1115)
-
-
Catalonia
-
Centelles, Catalonia, Hiszpania, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 1100)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Getafe, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28905
- Hospital Universitario Getafe ( Site 1111)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46015
- Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 1118)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1002)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 1004)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center-Infectious unit ( Site 1003)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Sakhnin, Izrael, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1001)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80020
- IPS Centro Científico Asistencial S.A.S ( Site 0407)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0415)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 1802)
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1809)
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1806)
-
Seoul, Korea Południowa, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 1807)
-
Seoul, Korea Południowa, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 1805)
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1800)
-
-
Kang-won-do
-
Wŏnju, Kang-won-do, Korea Południowa, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1808)
-
-
Kwangju-Kwangyokshi
-
Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Korea Południowa, 61469
- Chonnam National University Hospital-Infectious Diseases ( Site 1811)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 1801)
-
Bucheon-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1812)
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 1813)
-
Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 1803)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea Południowa, 49201
- Dong-A University Hospital ( Site 1810)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 1804)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Junggu, Taejon-Kwangyokshi, Korea Południowa, 35015
- Chungnam national university hospital ( Site 1814)
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 0901)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 0904)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
- InfektioResearch ( Site 0903)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0900)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 1600)
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nowa Zelandia, 4414
- P3 Research - Palmerston North ( Site 1602)
-
-
Wellington Region
-
Lower Hutt, Wellington Region, Nowa Zelandia, 5010
- P3 Research - Lower Hutt ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital-Infectious diseases Division, Department of
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1901)
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 1304)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-İnfection ( Site 1300)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-Enfeksiyon Hastalıkları ( Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 1301)
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Şehit Prof.Dr. İlhan Varank Eğitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1305)
-
-
-
-
Bradford
-
Shipley, Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
- Accellacare - Yorkshire-MeDiNova Yorkshire ( Site 1405)
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 1407)
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
- Royal Free Hospital-Ian Charleson Day Centre RESEARCH ( Site 1402)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
- Layton Medical Centre ( Site 1400)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN18 9EZ
- Accellacare - Northamptonshire ( Site 1403)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV3 4FJ
- Accellacare - Warwickshire ( Site 1404)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku kobiet nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i albo nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), albo jest WOCBP i stosuje akceptowalną antykoncepcję/abstynencję; i ma historię medyczną, menstruacyjną i niedawną aktywność seksualną przejrzaną przez badacza, aby zmniejszyć ryzyko włączenia wczesnej niewykrytej ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) [dodatni posiew krwi, dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub dodatni posiew w innym sterylnym miejscu] lub inną chorobę pneumokokową z dodatnim posiewem w wywiadzie w ciągu 3 lat od wizyty 1 (dzień 1)
- Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik V116 lub PPSV23, w tym anatoksynę błoniczą
- Ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi wrodzony lub nabyty niedobór odporności w wywiadzie, udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), funkcjonalną lub anatomiczną asplenię lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie
- Ma zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazające do szczepienia domięśniowego
- Miał niedawno przebytą chorobę przebiegającą z gorączką (zdefiniowaną jako temperatura w jamie ustnej lub bębenku ≥100,4°F [≥38,0°C] lub temperatura pachowa lub skroniowa ≥99,4°F [≥37,4°C]) lub otrzymywała antybiotykoterapię z powodu jakiejkolwiek ostrej choroby występującej
- Ma znany nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia
- Otrzymał wcześniej szczepionkę przeciwko pneumokokom lub oczekuje się, że otrzyma jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom podczas badania poza protokołem
- Otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy (odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę) przez ≥14 kolejnych dni i nie zakończono interwencji ≥14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki
- Obecnie otrzymuje terapię immunosupresyjną, w tym środki chemioterapeutyczne lub inne immunoterapie/immunomodulatory stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz interwencje związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną
- Otrzymał jakąkolwiek nieżywą szczepionkę ≤14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek nieżywą szczepionkę ≤30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki (inaktywowane szczepionki przeciw grypie i SARS-CoV2 mogą być dopuszczalne)
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem ≤30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem ≤30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
- Otrzymali transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobulinę ≤6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub mają otrzymać transfuzję krwi lub produkt krwiopochodny do zakończenia pobierania krwi w 30 dniu po szczepieniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V116
Uczestnicy otrzymają pojedynczą szczepionkę domięśniową (IM) zawierającą 0,5 ml V116 pierwszego dnia.
|
Sterylny 0,5 ml roztwór w ampułko-strzykawce zawierający 4 µg każdego antygenu polisacharydowego pneumokoków (PnPs) 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PPSV23
Uczestnicy otrzymają pojedynczą szczepionkę domięśniową 0,5 ml PPSV23 w dniu 1.
|
Sterylny roztwór 0,5 ml w ampułko-strzykawce zawierający 25 μg każdego antygenu PnPs 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Pożądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból/tkliwość, zaczerwienienie/rumień i obrzęk.
95% przedziały ufności (CI) dla różnic między grupami podano przy użyciu metody Miettinena i Nurminena.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z pożądanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują: zmęczenie (zmęczenie), ból głowy, bóle mięśni (bóle mięśni) i gorączkę (maksymalna temperatura ≥ 100,4 °F/38,0
°C).
95% przedziały ufności (CI) dla różnic między grupami podano przy użyciu metody Miettinena i Nurminena.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Podsumowano SAE, które według badacza były co najmniej prawdopodobnie powiązane z badaną szczepionką.
95% przedziały ufności (CI) dla różnic między grupami podano przy użyciu metody Miettinena i Nurminena.
|
Do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Specyficzne dla serotypu opsonofagocytarne (OPA) Średnie geometryczne mian (GMT) dla wszystkich serotypów w V116
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
|
Miana OPA specyficzne dla serotypu dla wszystkich serotypów w V116 po szczepieniu określono przy użyciu multipleksowego testu opsonofagocytarnego (MOPA).
Specyficzne dla serotypu wartości GMT i współczynniki GMT OPA z 95% przedziałami ufności (CI) i test hipotezy (jednostronna wartość p) obliczono przy użyciu modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA).
Zgodnie z protokołem nie zaplanowano ani nie obliczono CI wewnątrz grupy ani żadnej innej metody dyspersji.
|
Dzień 30 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w OPA specyficznych dla serotypu dla serotypów unikalnych dla V116
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
Określono odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych OPA specyficznych dla serotypu dla unikalnych serotypów pneumokoków zawartych w V116.
Dziewięć unikalnych serotypów pneumokoków w V116 to: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 i 35B.
Zgodnie z protokołem nie zaplanowano ani nie obliczono CI wewnątrz grupy ani żadnej innej metody dyspersji.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie specyficznych dla serotypu OPA reagujących krzyżowo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
Zmierzono OPA indukowaną przez serotypy 6A i 15C w V116, ale reagującą krzyżowo odpowiednio z serotypami 6C i 15B.
Określono odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową w specyficznych dla serotypu OPA reagujących krzyżowo.
Oszacowanie punktowe, 95% CI i wartość p oparto na metodzie Cloppera-Pearsona.
Zgodnie z protokołem ta miara wyniku nie była planowana ani analizowana w ramieniu badania PPSV23.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
|
Specyficzny dla serotypu wzrost średniej geometrycznej (GMFR) GMT OPA dla wszystkich serotypów w V116
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
GMFR od wartości wyjściowej w specyficznych dla serotypu GMT OPA dla wszystkich serotypów w V116 określono przy użyciu MOPA.
Wewnątrzgrupowe 95% przedziały ufności uzyskuje się przez potęgowanie współczynników ufności średniej wartości logarytmu naturalnego w oparciu o rozkład t.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
|
Swoiste dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) Średnie geometryczne stężenia (GMC) dla wszystkich serotypów w V116
Ramy czasowe: Dzień 30 po szczepieniu
|
GMC dla specyficznych dla serotypu przeciwciał IgG dla wszystkich serotypów w V116 określono za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokoków (PnECL).
Oszacowanie współczynnika GMC i 95% CI obliczono metodą cLDA.
Zgodnie z protokołem nie zaplanowano ani nie obliczono CI wewnątrz grupy ani żadnej innej metody dyspersji.
|
Dzień 30 po szczepieniu
|
|
Specyficzny dla serotypu GMFR IgG GMC dla wszystkich serotypów w V116
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
GMFR od wartości wyjściowej w GMC dla przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu dla wszystkich serotypów w V116 określono przy użyciu PnECL.
Wewnątrzgrupowe 95% przedziały ufności uzyskuje się przez potęgowanie współczynników ufności średniej wartości logarytmu naturalnego w oparciu o rozkład t.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie GMT specyficznych dla serotypu OPA dla wszystkich serotypów w V116
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
Za pomocą MOPA określono odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową wartości GMT OPA specyficznych dla serotypu dla wszystkich serotypów w V116.
Współczynniki CI wewnątrzgrupowe obliczono w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie GMC specyficznych dla serotypu IgG dla wszystkich serotypów w V116
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową, w zakresie GMC swoistych dla serotypu IgG dla wszystkich serotypów w V116, określono przy użyciu PnECL.
Współczynniki CI wewnątrzgrupowe obliczono w oparciu o metodę Cloppera-Pearsona.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V116-010
- 2022-001785-35 (Numer EudraCT)
- 2022-503144-40-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1286-5378 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .