Segurança e imunogenicidade de V116 em adultos virgens de vacina pneumocócica com 50 anos de idade ou mais (V116-010, STRIDE-10)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V116 em adultos virgens de vacina pneumocócica com 50 anos de idade ou mais
Este é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V116 em adultos virgens de vacina pneumocócica com 50 anos de idade ou mais.
A vacina pneumocócica polivalente (23-valente), PPSV23, é o comparador ativo.
Além de estudar a segurança/tolerabilidade, é hipotetizado que, 30 dias após a vacinação, a imunogenicidade de V116 é não inferior a PPSV23 para os 12 sorotipos comuns em V116 e PPSV23, e que V116 é superior a PPSV23 para os 9 sorotipos exclusivos de V116 .
Também é hipotetizado que V116 é superior a PPSV23 na porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes desde a linha de base em sorotipos únicos de V116, conforme medido pelos títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes selecionados podem ser elegíveis para uma extensão opcional de subestudos de imunogenicidade ou PBMC que investigará os objetivos exploratórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1484
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 0901)
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 0904)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60596
- InfektioResearch ( Site 0903)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0900)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 0902)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0200)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 1500)
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Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- Northern Beaches Clinical Research ( Site 1502)
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Queensland
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Albion, Queensland, Austrália, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane ( Site 1501)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 80020
- IPS Centro Científico Asistencial S.A.S ( Site 0407)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0415)
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Seoul, Coréia do Sul, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 1802)
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1809)
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1806)
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Seoul, Coréia do Sul, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 1807)
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Seoul, Coréia do Sul, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 1805)
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1800)
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Kang-won-do
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Wŏnju, Kang-won-do, Coréia do Sul, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1808)
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Kwangju-Kwangyokshi
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Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital-Infectious Diseases ( Site 1811)
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 1801)
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Bucheon-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1812)
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Hwaseong-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 1813)
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Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 1803)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital ( Site 1810)
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Taegu-Kwangyokshi
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Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 1804)
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Taejon-Kwangyokshi
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Junggu, Taejon-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam national university hospital ( Site 1814)
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Barcelona, Espanha, 08023
- Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 1101)
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Barcelona, Espanha, 08025
- EAP Sardenya ( Site 1102)
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 1115)
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Catalonia
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Centelles, Catalonia, Espanha, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 1100)
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Madrid, Comunidad de
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Getafe, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28905
- Hospital Universitario Getafe ( Site 1111)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46015
- Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 1118)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1002)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 1004)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center-Infectious unit ( Site 1003)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1000)
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Sakhnin, Israel, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1001)
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 1600)
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Manawatu-Wanganui
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Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nova Zelândia, 4414
- P3 Research - Palmerston North ( Site 1602)
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Wellington Region
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Lower Hutt, Wellington Region, Nova Zelândia, 5010
- P3 Research - Lower Hutt ( Site 1601)
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Bradford
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Shipley, Bradford, Reino Unido, BD18 3SA
- Accellacare - Yorkshire-MeDiNova Yorkshire ( Site 1405)
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England
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London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 1407)
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London, England, Reino Unido, NW32QG
- Royal Free Hospital-Ian Charleson Day Centre RESEARCH ( Site 1402)
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Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Layton Medical Centre ( Site 1400)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN18 9EZ
- Accellacare - Northamptonshire ( Site 1403)
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV3 4FJ
- Accellacare - Warwickshire ( Site 1404)
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital-Infectious diseases Division, Department of
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1901)
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1902)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 1304)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-İnfection ( Site 1300)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-Enfeksiyon Hastalıkları ( Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 1301)
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Istanbul
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Sancaktepe, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Şehit Prof.Dr. İlhan Varank Eğitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1305)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para mulheres, não está grávida ou amamentando e não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou é uma WOCBP e usa contracepção/abstinência aceitável; e tem histórico médico, menstrual e de atividade sexual recente revisado pelo investigador para diminuir a chance de inclusão de uma gravidez precoce não detectada
Critério de exclusão:
- Tem história de doença pneumocócica invasiva (IPD) [hemocultura positiva, cultura de líquido cefalorraquidiano positiva ou cultura positiva em outro local estéril] ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva em cultura dentro de 3 anos da visita 1 (dia 1)
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de V116 ou PPSV23, incluindo toxóide diftérico
- Tem um comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, história de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia funcional ou anatômica ou história de doença autoimune
- Tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a vacinação IM
- Teve uma doença febril recente (definida como temperatura oral ou timpânica ≥100,4 °F [≥38,0°C] ou temperatura axilar ou temporal ≥99,4°F [≥37,4°C]) ou recebeu antibioticoterapia para qualquer doença aguda ocorrendo
- Tem uma malignidade conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo
- Recebeu vacina pneumocócica anterior ou espera receber qualquer vacina pneumocócica durante o estudo fora do protocolo
- Recebeu corticosteroides sistêmicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/dia) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu a intervenção ≥14 dias antes do recebimento da vacina do estudo
- Está atualmente recebendo terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos ou outras imunoterapias/imunomoduladores usados para tratar câncer ou outras condições e intervenções associadas a transplante de órgãos ou medula óssea ou doença autoimune
- Recebeu qualquer vacina não viva ≤14 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva ≤30 dias após o recebimento da vacina do estudo (vacinas inativadas contra influenza e SARS-CoV2 podem ser aceitáveis)
- Recebeu qualquer vacina de vírus vivo ≤30 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina de vírus vivo ≤30 dias após o recebimento da vacina do estudo
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulina ≤ 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber uma transfusão de sangue ou hemoderivado até a coleta de sangue do dia 30 pós-vacinação estar completa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: V116
Os participantes receberão uma única vacinação intramuscular (IM) de 0,5 mL de V116 no Dia 1.
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Solução estéril de 0,5 mL em seringa pré-cheia contendo 4 μg de cada antígeno pneumocócico polissacarídeo (PnPs) 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PPSV23
Os participantes receberão uma única vacinação IM de 0,5 mL de PPSV23 no Dia 1.
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Solução estéril de 0,5 mL em seringa pré-cheia contendo 25 μg de cada antígeno PnPs 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) solicitados no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs solicitados no local da injeção consistiram em dor/sensibilidade, vermelhidão/eritema e inchaço.
Intervalos de confiança (IC) de 95% para diferenças entre grupos são fornecidos usando o método de Miettinen & Nurminen.
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Até 5 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados consistem no seguinte: fadiga (cansaço), dor de cabeça, mialgia (dores musculares) e pirexia (temperatura máxima ≥ 100,4 °F/38,0
°C).
Intervalos de confiança (IC) de 95% para diferenças entre grupos são fornecidos usando o método de Miettinen & Nurminen.
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Até 5 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados à vacina
Prazo: Até 6 meses após a vacinação
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongue a hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito ou seja outro evento médico importante.
Os EAGs que foram relatados como pelo menos possivelmente relacionados pelo investigador à vacinação do estudo são resumidos.
Intervalos de confiança (IC) de 95% para diferenças entre grupos são fornecidos usando o método de Miettinen & Nurminen.
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Até 6 meses após a vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) opsonofagocíticos específicos do sorotipo (OPA) para todos os sorotipos em V116
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
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Os títulos de OPA específicos do serotipo para todos os serotipos em V116 após a vacinação foram determinados utilizando ensaio opsonofagocítico multiplex (MOPA).
Os GMTs OPA específicos do sorotipo e as razões GMT com intervalos de confiança (IC) de 95% e o teste de hipótese (valor p unilateral) foram calculados usando um modelo de análise longitudinal restrita de dados (cLDA).
Por protocolo, os ICs dentro do grupo ou qualquer outro método de dispersão não foram planejados ou calculados.
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Dia 30 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação à linha de base em OPAs específicos de sorotipos para sorotipos exclusivos de V116
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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Foi determinada a percentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal em OPAs específicos de serotipos para os serotipos pneumocócicos únicos contidos em V116.
Os 9 sorotipos pneumocócicos exclusivos em V116 são os seguintes: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
Por protocolo, os ICs dentro do grupo ou qualquer outro método de dispersão não foram planejados ou calculados.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com aumento ≥ 4 vezes em relação à linha de base em OPAs com reatividade cruzada específica de sorotipo
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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OPA induzido pelos serotipos 6A e 15C em V116, mas com reacção cruzada aos serotipos 6C e 15B, respectivamente, foi medido.
Foi determinada a percentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal em OPAs com reatividade cruzada específica para serotipos.
A estimativa pontual, o IC 95% e o valor p são baseados no método Clopper-Pearson.
De acordo com o protocolo, esta medida de resultado não foi planejada ou analisada no braço do estudo PPSV23.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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Aumento médio geométrico específico do sorotipo (GMFR) de OPA GMTs para todos os sorotipos em V116
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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O GMFR da linha de base em GMTs OPA específicos de sorotipo para todos os sorotipos em V116 foi determinado usando MOPA.
Os ICs de 95% dentro do grupo são obtidos exponenciando os ICs da média dos valores logarítmicos naturais com base na distribuição t.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G específica do sorotipo (IgG) para todos os sorotipos em V116
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
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Os GMCs para anticorpos IgG específicos do serotipo para todos os serotipos em V116 foram determinados utilizando electroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
A estimativa da razão GMC e o IC de 95% foram calculados usando um método cLDA.
Por protocolo, os ICs dentro do grupo ou qualquer outro método de dispersão não foram planejados ou calculados.
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Dia 30 pós-vacinação
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GMFR específico de sorotipo de GMCs de IgG para todos os sorotipos em V116
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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O GMFR da linha de base nos GMCs para anticorpos IgG específicos do serotipo para todos os serotipos em V116 foi determinado utilizando PnECL.
Os ICs de 95% dentro do grupo são obtidos exponenciando os ICs da média dos valores logarítmicos naturais com base na distribuição t.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação à linha de base em OPA GMTs específicos de sorotipo para todos os sorotipos em V116
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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A percentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal nos GMTs OPA específicos do serotipo para todos os serotipos em V116 foi determinada com MOPA.
Os IC intragrupo foram calculados com base no método Clopper-Pearson.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação à linha de base em GMCs de IgG específicos de sorotipo para todos os sorotipos em V116
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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A percentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em relação ao valor basal em GMCs de IgG específicos de serotipos para todos os serotipos em V116 foi determinada utilizando PnECL.
Os IC intragrupo foram calculados com base no método Clopper-Pearson.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 30 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V116-010
- 2022-001785-35 (Número EudraCT)
- 2022-503144-40-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1286-5378 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .