Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность V116 у ранее не получавших пневмококковой вакцины взрослых в возрасте 50 лет и старше (V116-010, STRIDE-10)

9 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V116 у ранее не получавших пневмококковой вакцины взрослых в возрасте 50 лет и старше

Это фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности V116 у ранее не вакцинированных пневмококковых взрослых в возрасте 50 лет и старше. Поливалентная (23-валентная) пневмококковая вакцина PPSV23 является активным компаратором. В дополнение к изучению безопасности/переносимости предполагается, что через 30 дней после вакцинации иммуногенность V116 не уступает PPSV23 в отношении 12 распространенных серотипов в V116 и PPSV23, и что V116 превосходит PPSV23 в отношении 9 серотипов, уникальных для V116. . Также предполагается, что V116 превосходит PPSV23 по проценту участников с ≥4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем уникальных серотипов V116, что измеряется средними геометрическими титрами (GMT) серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выбранные участники могут иметь право на участие в дополнительных иммуногенных исследованиях или расширении подисследований PBMC, которые будут изучать исследовательские цели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1484

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 1500)
      • Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research ( Site 1502)
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Австралия, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane ( Site 1501)
  • Аргентина
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0200)
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 0901)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 0904)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60596
        • InfektioResearch ( Site 0903)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0900)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck ( Site 0902)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1002)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 1004)
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center-Infectious unit ( Site 1003)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1000)
      • Sakhnin, Израиль, 3081000
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1001)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 1101)
      • Barcelona, Испания, 08025
        • EAP Sardenya ( Site 1102)
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 1115)
    • Catalonia
      • Centelles, Catalonia, Испания, 08500
        • EBA CENTELLES ( Site 1100)
    • Madrid, Comunidad de
      • Getafe, Madrid, Comunidad de, Испания, 28905
        • Hospital Universitario Getafe ( Site 1111)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46015
        • Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 1118)
  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 80020
        • IPS Centro Científico Asistencial S.A.S ( Site 0407)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0415)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials ( Site 1600)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Новая Зеландия, 4414
        • P3 Research - Palmerston North ( Site 1602)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, Новая Зеландия, 5010
        • P3 Research - Lower Hutt ( Site 1601)
  • Соединенное Королевство
    • Bradford
      • Shipley, Bradford, Соединенное Королевство, BD18 3SA
        • Accellacare - Yorkshire-MeDiNova Yorkshire ( Site 1405)
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 1407)
      • London, England, Соединенное Королевство, NW32QG
        • Royal Free Hospital-Ian Charleson Day Centre RESEARCH ( Site 1402)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1400)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
        • Accellacare - Northamptonshire ( Site 1403)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV3 4FJ
        • Accellacare - Warwickshire ( Site 1404)
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital-Infectious diseases Division, Department of
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1901)
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1902)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 1304)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-İnfection ( Site 1300)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-Enfeksiyon Hastalıkları ( Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 1301)
    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Турция (Туркие), 34785
        • Sancaktepe Şehit Prof.Dr. İlhan Varank Eğitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1305)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 1802)
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1809)
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1806)
      • Seoul, Южная Корея, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 1807)
      • Seoul, Южная Корея, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 1805)
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1800)
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Южная Корея, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1808)
    • Kwangju-Kwangyokshi
      • Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital-Infectious Diseases ( Site 1811)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1801)
      • Bucheon-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1812)
      • Hwaseong-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 1813)
      • Suwon, Kyonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 1803)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Южная Корея, 49201
        • Dong-A University Hospital ( Site 1810)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 1804)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Junggu, Taejon-Kwangyokshi, Южная Корея, 35015
        • Chungnam national university hospital ( Site 1814)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для женщин: не беременна и не кормит грудью и либо не является женщиной детородного возраста (WOCBP), либо является женщиной WOCBP и использует приемлемые методы контрацепции/воздержания; и имеет медицинский, менструальный и недавний сексуальный анамнез, рассмотренный исследователем, чтобы уменьшить вероятность включения ранней невыявленной беременности

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе инвазивное пневмококковое заболевание (ИПЗ) [положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или положительный посев в другом стерильном месте] или известный анамнез другого положительного посева пневмококкового заболевания в течение 3 лет после визита 1 (день 1)
  • Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту V116 или PPSV23, включая дифтерийный анатоксин.
  • Имеет известное или подозреваемое нарушение иммунологической функции, включая, помимо прочего, врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе, подтвержденную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), функциональную или анатомическую асплению или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
  • Имеются нарушения свертывания крови, противопоказывающие в/м вакцинацию.
  • Недавнее лихорадочное заболевание (определяемое как оральная или тимпанальная температура ≥100,4 ° F [≥38,0°C] или подмышечная или височная температура ≥99,4°F [≥37,4°C]) или получали антибиотикотерапию по поводу острого заболевания
  • Имеет известное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения
  • Получил ранее пневмококковую вакцину или ожидается получение какой-либо пневмококковой вакцины во время исследования вне протокола
  • Получал системные кортикостероиды (эквивалент преднизолона ≥20 мг/день) в течение ≥14 дней подряд и не завершил вмешательство ≥14 дней до получения исследуемой вакцины
  • Получает в настоящее время иммуносупрессивную терапию, включая химиотерапевтические агенты или другие иммунотерапевтические средства/иммуномодуляторы, используемые для лечения рака или других состояний, а также вмешательства, связанные с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунными заболеваниями
  • Получил любую неживую вакцину ≤14 дней до получения исследуемой вакцины или планируется получить любую неживую вакцину ≤30 дней после получения исследуемой вакцины (инактивированные вакцины против гриппа и SARS-CoV2 могут быть приемлемыми)
  • Получили какую-либо живую вирусную вакцину ≤30 дней до получения исследуемой вакцины или планируется получить любую живую вирусную вакцину ≤30 дней после получения исследуемой вакцины
  • Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулин, ≤6 месяцев до получения исследуемой вакцины или планируется получить переливание крови или продуктов крови до завершения забора крови после вакцинации на 30-й день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: В116
Участники получат однократную внутримышечную (ВМ) вакцину 0,5 мл V116 в первый день.
Биологический: В116
Стерильный раствор объемом 0,5 мл в предварительно заполненном шприце, содержащий по 4 мкг каждого пневмококкового полисахаридного (PnPs) антигена 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F и 35B.
Другие имена:
  • Пневмококковая 21-валентная конъюгированная вакцина
Активный компаратор: ППСВ23
Участники получат однократную внутримышечную вакцинацию 0,5 мл PPSV23 в первый день.
Биологический: ППСВ23
Стерильный раствор 0,5 мл в предварительно заполненном шприце, содержащий по 25 мкг каждого антигена PnP 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F и 33F.
Другие имена:
  • ПНЕВМАКС™23

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ожидаемыми нежелательными явлениями в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Желаемые НЯ в месте инъекции включали боль/болезненность, покраснение/эритему и отек. 95% доверительные интервалы (ДИ) для различий между группами получены с использованием метода Миеттинена и Нурминена.
До 5 дней после вакцинации
Процент участников с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Желаемые системные НЯ включают следующее: утомляемость (усталость), головная боль, миалгия (мышечные боли) и лихорадка (максимальная температура ≥ 100,4 °F/38,0). °С). 95% доверительные интервалы (ДИ) для различий между группами получены с использованием метода Миеттинена и Нурминена.
До 5 дней после вакцинации
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с вакцинацией (СНЯ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после вакцинации
SAE – это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием. Обобщены СНЯ, которые, по мнению исследователя, были, по крайней мере, возможно связаны с исследуемой вакцинацией. 95% доверительные интервалы (ДИ) для различий между группами получены с использованием метода Миеттинена и Нурминена.
До 6 месяцев после вакцинации
Серотип-специфические опсонофагоцитарные (OPA) средние геометрические титры (GMT) для всех серотипов в V116
Временное ограничение: 30-й день поствакцинации.
Серотип-специфичные титры OPA для всех серотипов в V116 после вакцинации определяли с использованием мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (MOPA). Специфические для серотипа значения OPA GMT и отношения GMT с 95% доверительными интервалами (ДИ), а также критерий гипотезы (одностороннее значение p) рассчитывались с использованием модели ограниченного продольного анализа данных (cLDA). По протоколу внутригрупповые ДИ или любой другой метод дисперсии не планировались и не рассчитывались.
30-й день поствакцинации.
Процент участников с увеличением в ≥4 раза по сравнению с исходным уровнем в серотип-специфичных OPA для серотипов, уникальных для V116
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
Был определен процент участников с ≥4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем серотип-специфичных OPA для уникальных пневмококковых серотипов, содержащихся в V116. Девять уникальных серотипов пневмококка в V116: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B. По протоколу внутригрупповые ДИ или любой другой метод дисперсии не планировались и не рассчитывались.
Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ≥4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем в серотип-специфических перекрестно-реактивных OPA
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
Были измерены OPA, индуцированные серотипами 6A и 15C в V116, но перекрестно реагирующие на серотипы 6C и 15B соответственно. Был определен процент участников с ≥4-кратным увеличением сероспецифичных перекрестно-реактивных OPA по сравнению с исходным уровнем. Точечная оценка, 95% ДИ и значение p основаны на методе Клоппера-Пирсона. Согласно протоколу, этот показатель результата не планировался и не анализировался в группе исследования PPSV23.
Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
Серотип-специфическое среднее геометрическое увеличение кратности (GMFR) OPA GMT для всех серотипов в V116
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
GMFR от исходного уровня в серотип-специфичных OPA GMT для всех серотипов V116 определяли с использованием MOPA. 95%-ные ДИ внутри группы получаются путем возведения ДИ в степень среднего значения натурального логарифма на основе t-распределения.
Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
Среднегеометрические концентрации серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) для всех серотипов в V116
Временное ограничение: 30-й день поствакцинации.
GMC для серотип-специфических антител IgG для всех серотипов V116 определяли с помощью пневмококковой электрохемилюминесценции (PnECL). Оценка соотношения GMC и 95% ДИ рассчитывались с использованием метода cLDA. По протоколу внутригрупповые ДИ или любой другой метод дисперсии не планировались и не рассчитывались.
30-й день поствакцинации.
Серотип-специфический GMFR IgG GMC для всех серотипов в V116
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
GMFR от исходного уровня в GMC для серотип-специфических антител IgG для всех серотипов в V116 определяли с использованием PnECL. 95%-ные ДИ внутри группы получаются путем возведения ДИ в степень среднего значения натурального логарифма на основе t-распределения.
Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
Процент участников с ≥4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем в серотип-специфических GMT OPA для всех серотипов в V116
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
Процент участников с ≥4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем серотип-специфичных GMT OPA для всех серотипов в V116 определялся с помощью MOPA. Внутригрупповые ДИ рассчитывались по методу Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
Процент участников с ≥4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем GMC серотип-специфических IgG для всех серотипов в V116
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации
Процент участников с ≥4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем серотип-специфичных IgG GMC для всех серотипов в V116 определяли с использованием PnECL. Внутригрупповые ДИ рассчитывались по методу Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень (день 1) и день 30 после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V116-010
  • 2022-001785-35 (Номер EudraCT)
  • 2022-503144-40-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1286-5378 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться