Sicherheit und Immunogenität von V116 bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter (V116-010, STRIDE-10)
9. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V116 bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V116 bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter.
Der polyvalente (23-valente) Pneumokokken-Impfstoff, PPSV23, ist das aktive Vergleichspräparat.
Zusätzlich zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit wird die Hypothese aufgestellt, dass die Immunogenität von V116 30 Tage nach der Impfung der von PPSV23 für die 12 gemeinsamen Serotypen in V116 und PPSV23 nicht unterlegen ist und dass V116 PPSV23 für die 9 Serotypen überlegen ist, die für V116 einzigartig sind .
Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass V116 PPSV23 in Bezug auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 4-fachem Anstieg der eindeutigen V116-Serotypen gegenüber dem Ausgangswert überlegen ist, gemessen anhand des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMTs) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausgewählte Teilnehmer können für optionale Immunogenitäts- oder PBMC-Teilstudienverlängerungen in Frage kommen, die die explorativen Ziele untersuchen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1484
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0200)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 1500)
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Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Northern Beaches Clinical Research ( Site 1502)
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Queensland
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Albion, Queensland, Australien, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane ( Site 1501)
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 0901)
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Bavaria
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München, Bavaria, Deutschland, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 0904)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
- InfektioResearch ( Site 0903)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0900)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 0902)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1002)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 1004)
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center-Infectious unit ( Site 1003)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1000)
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Sakhnin, Israel, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1001)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 80020
- IPS Centro Científico Asistencial S.A.S ( Site 0407)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0415)
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Auckland, Neuseeland, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 1600)
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Manawatu-Wanganui
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Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Neuseeland, 4414
- P3 Research - Palmerston North ( Site 1602)
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Wellington Region
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Lower Hutt, Wellington Region, Neuseeland, 5010
- P3 Research - Lower Hutt ( Site 1601)
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Barcelona, Spanien, 08023
- Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 1101)
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Barcelona, Spanien, 08025
- EAP Sardenya ( Site 1102)
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 1115)
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Catalonia
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Centelles, Catalonia, Spanien, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 1100)
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Madrid, Comunidad de
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Getafe, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28905
- Hospital Universitario Getafe ( Site 1111)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46015
- Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 1118)
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Seoul, Südkorea, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 1802)
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1809)
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Seoul, Südkorea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1806)
-
Seoul, Südkorea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 1807)
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Seoul, Südkorea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 1805)
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Seoul, Südkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1800)
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Kang-won-do
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Wŏnju, Kang-won-do, Südkorea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1808)
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Kwangju-Kwangyokshi
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Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Südkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital-Infectious Diseases ( Site 1811)
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, Südkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 1801)
-
Bucheon-si, Kyonggi-do, Südkorea, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1812)
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Hwaseong-si, Kyonggi-do, Südkorea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 1813)
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Suwon, Kyonggi-do, Südkorea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 1803)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Südkorea, 49201
- Dong-A University Hospital ( Site 1810)
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Taegu-Kwangyokshi
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Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Südkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 1804)
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Taejon-Kwangyokshi
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Junggu, Taejon-Kwangyokshi, Südkorea, 35015
- Chungnam national university hospital ( Site 1814)
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital-Infectious diseases Division, Department of
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1901)
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1902)
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Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 1304)
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Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-İnfection ( Site 1300)
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Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-Enfeksiyon Hastalıkları ( Site
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 1301)
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-
Istanbul
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Sancaktepe, Istanbul, Türkei (türkiye), 34785
- Sancaktepe Şehit Prof.Dr. İlhan Varank Eğitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1305)
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Bradford
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Shipley, Bradford, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
- Accellacare - Yorkshire-MeDiNova Yorkshire ( Site 1405)
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 1407)
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London, England, Vereinigtes Königreich, NW32QG
- Royal Free Hospital-Ian Charleson Day Centre RESEARCH ( Site 1402)
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
- Layton Medical Centre ( Site 1400)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
- Accellacare - Northamptonshire ( Site 1403)
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
- Accellacare - Warwickshire ( Site 1404)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind oder eine WOCBP sind und eine akzeptable Verhütung/Abstinenz anwenden; und hat eine medizinische, menstruale und jüngste sexuelle Aktivitätsgeschichte, die vom Ermittler überprüft wurde, um die Wahrscheinlichkeit des Einschlusses einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) [positive Blutkultur, positive Liquorkultur oder positive Kultur an einer anderen sterilen Stelle] oder eine bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung innerhalb von 3 Jahren nach Besuch 1 (Tag 1)
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von V116 oder PPSV23, einschließlich Diphtherie-Toxoid
- Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine angeborene oder erworbene Immunschwäche in der Vorgeschichte, eine dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), funktionelle oder anatomische Asplenie oder eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Hat eine Gerinnungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert
- Hatte kürzlich eine fieberhafte Erkrankung (definiert als orale oder tympanale Temperatur ≥ 100,4 °F [≥38,0°C] oder Achsel- oder Schläfentemperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) oder eine Antibiotikatherapie für eine akute auftretende Erkrankung erhalten haben
- Hat eine bekannte bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert hat
- Erhielt zuvor einen Pneumokokken-Impfstoff oder wird voraussichtlich während der Studie einen Pneumokokken-Impfstoff außerhalb des Protokolls erhalten
- Erhielt systemische Kortikosteroide (Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg/Tag) für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage und hat die Intervention ≥ 14 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs nicht abgeschlossen
- Erhält derzeit eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Chemotherapeutika oder andere Immuntherapien/Immunmodulatoren zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen sowie Eingriffe im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen
- Erhalt eines Nichtlebendimpfstoffs ≤14 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines Nichtlebendimpfstoffs ≤30 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs (inaktivierte Influenza- und SARS-CoV2-Impfstoffe können akzeptabel sein)
- Hat einen Lebendvirusimpfstoff ≤30 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten oder soll einen Lebendvirusimpfstoff ≤30 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten
- Erhielt eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin ≤6 Monate vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder soll eine Bluttransfusion oder ein Blutprodukt erhalten, bis die Blutabnahme an Tag 30 nach der Impfung abgeschlossen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: V116
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Impfung mit 0,5 ml V116.
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Sterile 0,5-ml-Lösung in einer Fertigspritze mit 4 μg jedes Pneumokokken-Polysaccharid (PnPs)-Antigens 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PPSV23
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Impfung mit 0,5 ml PPSV23.
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Sterile 0,5-ml-Lösung in Fertigspritze mit 25 μg jedes PnP-Antigens 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Die angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bestanden aus Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Rötung/Erythem und Schwellung.
95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe der Miettinen- und Nurminen-Methode bereitgestellt.
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Bis zu 5 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen zählen: Fatigue (Müdigkeit), Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Pyrexie (Höchsttemperatur ≥ 100,4 °F/38,0).
°C).
95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe der Miettinen- und Nurminen-Methode bereitgestellt.
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Bis zu 5 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Impfung
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Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
SUE, von denen der Prüfer berichtete, dass sie zumindest möglicherweise mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehen, werden zusammengefasst.
95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe der Miettinen- und Nurminen-Methode bereitgestellt.
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Bis zu 6 Monate nach der Impfung
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Serotypspezifische opsonophagozytische (OPA) geometrische mittlere Titer (GMTs) für alle Serotypen in V116
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
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Serotypspezifische OPA-Titer für alle Serotypen in V116 nach der Impfung wurden mithilfe des Multiplex-Opsonophagozytose-Assays (MOPA) bestimmt.
Serotypspezifische OPA-GMTs und GMT-Verhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) und deren Hypothesentest (einseitiger p-Wert) wurden unter Verwendung eines cLDA-Modells (Constrained Longitudinal Data Analysis) berechnet.
Laut Protokoll wurden keine gruppeninternen CIs oder andere Streuungsmethoden geplant oder berechnet.
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Tag 30 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen OPAs für Serotypen, die nur für V116 gelten, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen OPAs für die in V116 enthaltenen einzigartigen Pneumokokken-Serotypen gegenüber dem Ausgangswert wurde ermittelt.
Die 9 einzigartigen Pneumokokken-Serotypen in V116 sind wie folgt: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 und 35B.
Laut Protokoll wurden keine gruppeninternen CIs oder andere Streuungsmethoden geplant oder berechnet.
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Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen kreuzreaktiven OPAs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
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Gemessen wurde OPA, das durch die Serotypen 6A und 15C in V116 induziert wurde, aber kreuzreaktiv mit den Serotypen 6C bzw. 15B war.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen kreuzreaktiven OPAs gegenüber dem Ausgangswert wurde bestimmt.
Punktschätzung, 95 %-KI und p-Wert basieren auf der Clopper-Pearson-Methode.
Laut Protokoll wurde diese Ergebnismessung im PPSV23-Studienarm nicht geplant oder analysiert.
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Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
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Serotypspezifischer geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) von OPA-GMTs für alle Serotypen in V116
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
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Die GMFR gegenüber dem Ausgangswert in serotypspezifischen OPA-GMTs für alle Serotypen in V116 wurde mithilfe von MOPA bestimmt.
Die gruppeninternen 95 %-KIs werden durch Potenzierung der KIs des Mittelwerts der natürlichen Logarithmuswerte basierend auf der t-Verteilung ermittelt.
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Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
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Serotypspezifische geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Immunglobulin G (IgG) für alle Serotypen in V116
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
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Die GMCs für serotypspezifische IgG-Antikörper für alle Serotypen in V116 wurden mittels Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (PnECL) bestimmt.
Die Schätzung des GMC-Verhältnisses und das 95 %-KI wurden mithilfe einer cLDA-Methode berechnet.
Laut Protokoll wurden keine gruppeninternen CIs oder andere Streuungsmethoden geplant oder berechnet.
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Tag 30 nach der Impfung
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Serotypspezifische GMFR von IgG-GMCs für alle Serotypen in V116
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
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Die GMFR gegenüber dem Ausgangswert in GMCs für serotypspezifische IgG-Antikörper für alle Serotypen in V116 wurde mithilfe von PnECL bestimmt.
Die gruppeninternen 95 %-KIs werden durch Potenzierung der KIs des Mittelwerts der natürlichen Logarithmuswerte basierend auf der t-Verteilung ermittelt.
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Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen OPA-GMTs gegenüber dem Ausgangswert für alle Serotypen in V116
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen OPA-GMTs gegenüber dem Ausgangswert für alle Serotypen in V116 wurde mit MOPA bestimmt.
Die gruppeninternen CIs wurden auf Grundlage der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
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Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen IgG-GMCs gegenüber dem Ausgangswert für alle Serotypen in V116
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen IgG-GMCs gegenüber dem Ausgangswert für alle Serotypen in V116 wurde mithilfe von PnECL bestimmt.
Die gruppeninternen CIs wurden auf Grundlage der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
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Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V116-010
- 2022-001785-35 (EudraCT-Nummer)
- 2022-503144-40-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- U1111-1286-5378 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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