Veiligheid en immunogeniciteit van V116 bij pneumokokkenvaccin-naïeve volwassenen van 50 jaar of ouder (V116-010, STRIDE-10)
9 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V116 bij pneumokokkenvaccin-naïeve volwassenen van 50 jaar of ouder
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator-gecontroleerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V116 bij pneumokokkenvaccin-naïeve volwassenen van 50 jaar en ouder.
Het polyvalente (23-valente) pneumokokkenvaccin, PPSV23, is de actieve comparator.
Naast het bestuderen van veiligheid/verdraagbaarheid, wordt verondersteld dat, 30 dagen na vaccinatie, de immunogeniciteit van V116 niet-inferieur is aan PPSV23 voor de 12 veel voorkomende serotypen in V116 en PPSV23, en dat V116 superieur is aan PPSV23 voor de 9 serotypen die uniek zijn voor V116. .
Er wordt ook verondersteld dat V116 superieur is aan PPSV23 in het percentage deelnemers met ≥4-voudige stijging ten opzichte van baseline in unieke V116-serotypen, zoals gemeten door serotype-specifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geselecteerde deelnemers komen mogelijk in aanmerking voor een optionele uitbreiding van immunogeniciteit of PBMC-substudies die de verkennende doelstellingen zullen onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1484
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0200)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 1500)
-
Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
- Northern Beaches Clinical Research ( Site 1502)
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australië, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane ( Site 1501)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
- IPS Centro Científico Asistencial S.A.S ( Site 0407)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0415)
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 0901)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 0904)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60596
- InfektioResearch ( Site 0903)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0900)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1002)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 1004)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center-Infectious unit ( Site 1003)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Sakhnin, Israël, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 1600)
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nieuw-Zeeland, 4414
- P3 Research - Palmerston North ( Site 1602)
-
-
Wellington Region
-
Lower Hutt, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 5010
- P3 Research - Lower Hutt ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 1101)
-
Barcelona, Spanje, 08025
- EAP Sardenya ( Site 1102)
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 1115)
-
-
Catalonia
-
Centelles, Catalonia, Spanje, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 1100)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Getafe, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28905
- Hospital Universitario Getafe ( Site 1111)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46015
- Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 1118)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital-Infectious diseases Division, Department of
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1901)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 1304)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-İnfection ( Site 1300)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-Enfeksiyon Hastalıkları ( Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 1301)
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Şehit Prof.Dr. İlhan Varank Eğitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1305)
-
-
-
-
Bradford
-
Shipley, Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA
- Accellacare - Yorkshire-MeDiNova Yorkshire ( Site 1405)
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 1407)
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW32QG
- Royal Free Hospital-Ian Charleson Day Centre RESEARCH ( Site 1402)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
- Layton Medical Centre ( Site 1400)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
- Accellacare - Northamptonshire ( Site 1403)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV3 4FJ
- Accellacare - Warwickshire ( Site 1404)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 1802)
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1809)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1806)
-
Seoul, Zuid -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 1807)
-
Seoul, Zuid -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 1805)
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1800)
-
-
Kang-won-do
-
Wŏnju, Kang-won-do, Zuid -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1808)
-
-
Kwangju-Kwangyokshi
-
Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital-Infectious Diseases ( Site 1811)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 1801)
-
Bucheon-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1812)
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 1813)
-
Suwon, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 1803)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital ( Site 1810)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 1804)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Junggu, Taejon-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam national university hospital ( Site 1814)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor vrouwen, niet zwanger is of borstvoeding geeft en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is of een WOCBP is en aanvaardbare anticonceptie/onthouding gebruikt; en heeft medische, menstruele en recente seksuele activiteitsgeschiedenis beoordeeld door de onderzoeker om de kans op opname van een vroege onopgemerkte zwangerschap te verkleinen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) [positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of positieve kweek op een andere steriele plaats] of een bekende voorgeschiedenis van andere kweekpositieve pneumokokkenziekte binnen 3 jaar na bezoek 1 (dag 1)
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van V116 of PPSV23, inclusief difterietoxoïd
- Heeft een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), functionele of anatomische asplenie, of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Heeft een stollingsstoornis die IM-vaccinatie contra-indiceert
- Een recente ziekte met koorts gehad (gedefinieerd als orale of trommelvliestemperatuur ≥100.4°F [≥38,0°C] of oksel- of temporele temperatuur ≥99,4°F [≥37,4°C]) of antibiotische therapie kregen voor een acute ziekte die zich voordeed
- Heeft een bekende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist
- Eerder pneumokokkenvaccin gekregen of zal naar verwachting een pneumokokkenvaccin krijgen tijdens het onderzoek buiten het protocol om
- Kreeg systemische corticosteroïden (prednison-equivalent van ≥20 mg/dag) gedurende ≥14 opeenvolgende dagen en heeft de interventie niet voltooid ≥14 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin
- krijgt momenteel immunosuppressieve therapie, waaronder chemotherapeutische middelen of andere immunotherapieën/immunomodulatoren die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en interventies in verband met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte
- Heeft een niet-levend vaccin ≤14 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin ontvangen of staat gepland om een niet-levend vaccin ≤30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin te ontvangen (geïnactiveerde griep- en SARS-CoV2-vaccins kunnen acceptabel zijn)
- Een levend virusvaccin ontvangen ≤30 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin of staat gepland om een levend virusvaccin te ontvangen ≤30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin
- Een bloedtransfusie of bloedproducten heeft gekregen, waaronder immunoglobuline ≤6 maanden voor ontvangst van het onderzoeksvaccin of een bloedtransfusie of bloedproduct is gepland tot de bloedafname op dag 30 na de vaccinatie is voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V116
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) vaccinatie van 0,5 ml V116.
|
Steriele 0,5 ml oplossing in voorgevulde spuit met 4 μg van elk pneumokokkenpolysacharide (PnPs) antigeen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F en 35B.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PPSV23
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele IM-vaccinatie van 0,5 ml PPSV23.
|
Steriele 0,5 ml oplossing in voorgevulde spuit met 25 μg van elk PnPs-antigeen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
De gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats bestonden uit pijn/gevoeligheid, roodheid/erytheem en zwelling.
95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor verschillen tussen groepen worden gegeven met behulp van de Miettinen & Nurminen-methode.
|
Tot 5 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
De gevraagde systemische bijwerkingen bestaan uit het volgende: vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie (spierpijn) en pyrexie (maximumtemperatuur ≥ 100,4 °F/38,0
°C).
95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor verschillen tussen groepen worden gegeven met behulp van de Miettinen & Nurminen-methode.
|
Tot 5 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na vaccinatie
|
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is.
SAE's waarvan werd gemeld dat ze op zijn minst mogelijk verband hielden met het onderzoek naar vaccinatie, worden samengevat.
95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor verschillen tussen groepen worden gegeven met behulp van de Miettinen & Nurminen-methode.
|
Tot 6 maanden na vaccinatie
|
|
Serotype-specifieke opsonofagocytische (OPA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor alle serotypen in V116
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
|
Serotype-specifieke OPA-titers voor alle serotypen in V116 na vaccinatie werden bepaald met behulp van multiplex opsonofagocytische assay (MOPA).
Serotype-specifieke OPA GMT's en GMT-ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's), en de hypothesetest (1-zijdige p-waarde), werden berekend met behulp van een beperkt longitudinaal data-analysemodel (cLDA).
Per protocol werden er geen CI's binnen de groep of enige andere verspreidingsmethode gepland of berekend.
|
Dag 30 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in serotypespecifieke OPA's voor serotypen die uniek zijn voor V116
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in serotypespecifieke OPA's voor de unieke pneumokokkenserotypen in V116 werd bepaald.
De 9 unieke pneumokokkenserotypen in V116 zijn als volgt: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 en 35B.
Per protocol werden er geen CI's binnen de groep of enige andere verspreidingsmethode gepland of berekend.
|
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in serotypespecifieke kruisreactieve OPA's
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
OPA geïnduceerd door serotypes 6A en 15C in V116, maar kruisreactief met respectievelijk serotypes 6C en 15B, werd gemeten.
Het percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in serotype-specifieke kruisreactieve OPA's werd bepaald.
Puntschatting, 95% BI en p-waarde zijn gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Per protocol was deze uitkomstmaat niet gepland of geanalyseerd in de PPSV23-studiegroep.
|
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
|
Serotypespecifieke geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van OPA GMT's voor alle serotypen in V116
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
De GMFR vanaf baseline in serotypespecifieke OPA GMT's voor alle serotypen in V116 werd bepaald met behulp van MOPA.
De 95% BI's binnen de groep worden verkregen door de CI's van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden te exponentiëren op basis van de t-verdeling.
|
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
|
Serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG) geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) voor alle serotypen in V116
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
|
De GMC's voor serotypespecifieke IgG-antilichamen voor alle serotypen in V116 werden bepaald met behulp van pneumokokken-elektrochemiluminescentie (PnECL).
De schatting van de GMC-ratio en het 95% BI werden berekend met behulp van een cLDA-methode.
Per protocol werden er geen CI's binnen de groep of enige andere verspreidingsmethode gepland of berekend.
|
Dag 30 na vaccinatie
|
|
Serotype-specifieke GMFR van IgG GMC’s voor alle serotypen in V116
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
De GMFR vanaf baseline in GMC's voor serotypespecifieke IgG-antilichamen voor alle serotypen in V116 werd bepaald met behulp van PnECL.
De 95% BI's binnen de groep worden verkregen door de CI's van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden te exponentiëren op basis van de t-verdeling.
|
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in serotypespecifieke OPA GMT's voor alle serotypen in V116
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in serotypespecifieke OPA GMT's voor alle serotypen in V116 werd bepaald met MOPA.
De CI's binnen de groep werden berekend op basis van de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in serotype-specifieke IgG GMC’s voor alle serotypen in V116
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers met een ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in serotypespecifieke IgG GMC's voor alle serotypen in V116 werd bepaald met behulp van PnECL.
De CI's binnen de groep werden berekend op basis van de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V116-010
- 2022-001785-35 (EudraCT-nummer)
- 2022-503144-40-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1286-5378 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .