Sikkerhet og immunogenisitet av V116 hos pneumokokkvaksine-naive voksne 50 år eller eldre (V116-010, STRIDE-10)
9. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V116 hos pneumokokkvaksine-naive voksne 50 år eller eldre
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert studie av sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V116 hos pneumokokkvaksine-naive voksne 50 år og eldre.
Den polyvalente (23-valente) pneumokokkvaksinen, PPSV23, er den aktive komparatoren.
I tillegg til å studere sikkerhet/tolerabilitet, antas det at 30 dager etter vaksinering er immunogenisiteten til V116 ikke dårligere enn PPSV23 for de 12 vanlige serotypene i V116 og PPSV23, og at V116 er overlegen PPSV23 for de 9 serotypene som er unike for V116. .
Det er også antatt at V116 er overlegen PPSV23 i prosentandelen av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i unike V116-serotyper, målt ved serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitere (GMT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalgte deltakere kan være kvalifisert for en valgfri immunogenitets- eller PBMC-understudieutvidelse som vil undersøke de utforskende målsettingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1484
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0200)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 1500)
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research ( Site 1502)
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane ( Site 1501)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
- IPS Centro Científico Asistencial S.A.S ( Site 0407)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 0415)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1002)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 1004)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center-Infectious unit ( Site 1003)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Sakhnin, Israel, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1001)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 1600)
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand, 4414
- P3 Research - Palmerston North ( Site 1602)
-
-
Wellington Region
-
Lower Hutt, Wellington Region, New Zealand, 5010
- P3 Research - Lower Hutt ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- Centre d'Atenció Primària Vallcarca - Sant Gervasi ( Site 1101)
-
Barcelona, Spania, 08025
- EAP Sardenya ( Site 1102)
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital La Princesa-Clinical Pharmacology ( Site 1115)
-
-
Catalonia
-
Centelles, Catalonia, Spania, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 1100)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Getafe, Madrid, Comunidad de, Spania, 28905
- Hospital Universitario Getafe ( Site 1111)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46015
- Fundación Oftalmologica del Mediterraneo-Vaccine Research ( Site 1118)
-
-
-
-
Bradford
-
Shipley, Bradford, Storbritannia, BD18 3SA
- Accellacare - Yorkshire-MeDiNova Yorkshire ( Site 1405)
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust-William Harvey Clinical Research Centre ( Site 1407)
-
London, England, Storbritannia, NW32QG
- Royal Free Hospital-Ian Charleson Day Centre RESEARCH ( Site 1402)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7EN
- Layton Medical Centre ( Site 1400)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN18 9EZ
- Accellacare - Northamptonshire ( Site 1403)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV3 4FJ
- Accellacare - Warwickshire ( Site 1404)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 1802)
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1809)
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1806)
-
Seoul, Sør -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital ( Site 1807)
-
Seoul, Sør -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital-Infectious Diseases ( Site 1805)
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1800)
-
-
Kang-won-do
-
Wŏnju, Kang-won-do, Sør -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1808)
-
-
Kwangju-Kwangyokshi
-
Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, Sør -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital-Infectious Diseases ( Site 1811)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 1801)
-
Bucheon-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital ( Site 1812)
-
Hwaseong-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital ( Site 1813)
-
Suwon, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Internal Medicine ( Site 1803)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Sør -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital ( Site 1810)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Division of Infectious Diseases ( Site 1804)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Junggu, Taejon-Kwangyokshi, Sør -Korea, 35015
- Chungnam national university hospital ( Site 1814)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital-Infectious diseases Division, Department of
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1901)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 1304)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-İnfection ( Site 1300)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital-Enfeksiyon Hastalıkları ( Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Infectious Disease ( Site 1301)
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34785
- Sancaktepe Şehit Prof.Dr. İlhan Varank Eğitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 0901)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 0904)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- InfektioResearch ( Site 0903)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0900)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck ( Site 0902)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For kvinner, er ikke gravid eller ammer og er enten ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruker akseptabel prevensjon/abstinens; og har medisinsk, menstruasjons- og nylig seksuell aktivitetshistorie gjennomgått av etterforskeren for å redusere sjansen for inkludering av en tidlig uoppdaget graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD) [positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller positiv kultur på et annet sterilt sted] eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom innen 3 år etter besøk 1 (dag 1)
- Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av V116 eller PPSV23, inkludert difteritoksoid
- Har en kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), funksjonell eller anatomisk aspleni, eller historie med autoimmun sykdom
- Har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer IM-vaksinasjon
- Hadde en nylig febril sykdom (definert som oral eller trommehinnetemperatur ≥100,4 °F [≥38,0°C] eller aksillær eller tidsmessig temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller mottatt antibiotikabehandling for enhver akutt sykdom som oppstår
- Har en kjent malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling
- Mottatt tidligere pneumokokkvaksine eller forventes å motta pneumokokkvaksine under studien utenfor protokollen
- Fikk systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent ≥20 mg/dag) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført intervensjon ≥14 dager før mottak av studievaksine
- Mottar for tiden immunsuppressiv terapi, inkludert kjemoterapeutiske midler eller andre immunterapier/immunomodulatorer som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og intervensjoner forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom
- Mottatt enhver ikke-levende vaksine ≤14 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta enhver ikke-levende vaksine ≤30 dager etter mottak av studievaksine (inaktiverte influensa- og SARS-CoV2-vaksiner kan være akseptable)
- Mottatt levende virusvaksine ≤30 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta levende virusvaksine ≤30 dager etter mottak av studievaksine
- Mottatt en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobulin ≤ 6 måneder før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en blodoverføring eller blodprodukt til dag 30 etter vaksinasjon blodprøvetaking er fullført
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V116
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) vaksinasjon på 0,5 ml V116 på dag 1.
|
Steril 0,5 mL oppløsning i ferdigfylt sprøyte som inneholder 4 μg av hvert pneumokokkpolysakkarid (PnPs) antigen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 2,A, 192, A, 192, A, 192, 192, A 23B, 24F, 31, 33F og 35B.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PPSV23
Deltakerne vil motta en enkelt IM-vaksinasjon på 0,5 ml PPSV23 på dag 1.
|
Steril 0,5 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte som inneholder 25 μg av hvert PnPs-antigen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18F, 17F, 19F, 20, 22F, 23F og 33F.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede uønskede hendelser på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Bivirkninger på injeksjonsstedet besto av smerte/ømhet, rødhet/erytem og hevelse.
95 % konfidensintervaller (CI) for forskjeller mellom grupper er gitt ved bruk av Miettinen & Nurminen-metoden.
|
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Anmodede systemiske bivirkninger består av følgende: tretthet (tretthet), hodepine, myalgi (muskelsmerter) og pyreksi (maksimal temperatur ≥ 100,4 °F/38,0
°C).
95 % konfidensintervaller (CI) for forskjeller mellom grupper er gitt ved bruk av Miettinen & Nurminen-metoden.
|
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter vaksinasjon
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse.
SAE som ble rapportert å være i det minste mulig relatert av etterforskeren til å studere vaksinasjon er oppsummert.
95 % konfidensintervaller (CI) for forskjeller mellom grupper er gitt ved bruk av Miettinen & Nurminen-metoden.
|
Inntil 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Serotype-spesifikke opsonofagocytiske (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for alle serotyper i V116
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
Serotypespesifikke OPA-titere for alle serotyper i V116 etter vaksinasjon ble bestemt ved bruk av multipleks opsonofagocytisk analyse (MOPA).
Serotypespesifikke OPA GMT-er og GMT-forhold med 95 % konfidensintervaller (CI), og hypotesetesten (1-sidig p-verdi), ble beregnet ved bruk av en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) modell.
Per protokoll ble ikke CI-er innenfor gruppe eller noen annen spredningsmetode planlagt eller beregnet.
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i serotypespesifikke OPAer for serotyper unike til V116
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i serotypespesifikke OPAer for de unike pneumokokkserotypene inneholdt i V116 ble bestemt.
De 9 unike pneumokokkserotypene i V116 er som følger: 6A, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 og 35B.
Per protokoll ble ikke CI-er innenfor gruppe eller noen annen spredningsmetode planlagt eller beregnet.
|
Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i serotypespesifikke kryssreaktive OPAer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
OPA indusert av serotypene 6A og 15C i V116, men kryssreaktive til henholdsvis serotypene 6C og 15B, ble målt.
Prosentandelen av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i serotypespesifikke kryssreaktive OPAer ble bestemt.
Punktestimat, 95 % KI og p-verdi er basert på Clopper-Pearson-metoden.
Per protokoll ble ikke dette utfallsmålet planlagt eller analysert i PPSV23-studiearmen.
|
Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Serotype-spesifikk geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av OPA GMT-er for alle serotyper i V116
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
GMFR fra baseline i serotypespesifikke OPA GMT for alle serotyper i V116 ble bestemt ved bruk av MOPA.
95 % CI-ene innenfor gruppen oppnås ved å eksponensere CI-ene til gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen.
|
Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for alle serotyper i V116
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
GMC-ene for serotypespesifikke IgG-antistoffer for alle serotyper i V116 ble bestemt ved bruk av pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL).
GMC ratio estimering og 95 % KI ble beregnet ved å bruke en cLDA metode.
Per protokoll ble ikke CI-er innenfor gruppe eller noen annen spredningsmetode planlagt eller beregnet.
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Serotypespesifikk GMFR av IgG GMC-er for alle serotyper i V116
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
GMFR fra baseline i GMC for serotypespesifikke IgG-antistoffer for alle serotyper i V116 ble bestemt ved bruk av PnECL.
95 % CI-ene innenfor gruppen oppnås ved å eksponensere CI-ene til gjennomsnittet av de naturlige log-verdiene basert på t-fordelingen.
|
Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4-dobling fra baseline i serotypespesifikke OPA-GMT-er for alle serotyper i V116
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i serotypespesifikke OPA GMT for alle serotyper i V116 ble bestemt med MOPA.
CI-ene innen gruppe ble beregnet basert på Clopper-Pearson-metoden.
|
Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i serotypespesifikke IgG-GMC-er for alle serotyper i V116
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i serotypespesifikke IgG GMC-er for alle serotyper i V116 ble bestemt ved bruk av PnECL.
CI-ene innen gruppe ble beregnet basert på Clopper-Pearson-metoden.
|
Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V116-010
- 2022-001785-35 (EudraCT-nummer)
- 2022-503144-40-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1286-5378 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .