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大うつ病におけるエノキソロン - バイオマーカーと結果の関係

2025年12月1日 更新者：Harald Murck、Philipps University Marburg

RAAS、自律神経および画像バイオマーカー、およびうつ病の結果に対するエノキソロン（11-ベータヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ2型阻害剤）の効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照研究

うつ病にはさまざまな形態が存在します。 特定のうつ病患者がどのような治療に反応するかを予測することは困難です。 研究では、バイオマーカーがさまざまな形態のうつ病を区別するのに役立つことが示されています。 唾液中のアルドステロン、血圧、血液中の炎症マーカーなどの単純なマーカーは、治療がより困難なうつ病の予測因子として特定されています。 エノキソロンは甘草植物に由来する分子であり、これらのバイオマーカーに対する効果が実証されており、より良い反応を示している可能性があります. 無作為化プラセボ対照試験では、この研究は、エノキソロンとプラセボの投与がこれらのマーカーを変化させることができるかどうか、および患者がこれらのバイオマーカーから臨床的に変化することの恩恵を受けるかどうかを評価しています. さらに、この研究では、この行動に関与している可能性のある特定の脳領域の体積と構造を記録しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、1. 抗うつ薬治療に対する反応性の低下に関連する患者の特徴を確認すること、および 2. 11 ベータ ヒドロキシステロイド-デヒドロゲナーゼ 2 型 (11betaHSD2) 阻害剤エノキソロンの有用性を調査して、これらの難治性のマーカーを逆転させることと、 、潜在的に、臨床転帰を改善します。 関連する難治性のマーカーを持つ患者と持たない患者を比較する機会を提供するために、幅広い患者が募集されます。

特定されたマーカーは、アルドステロンの活性に関連しており、気分と自律神経の調節に関与する特定の CNS 領域に影響を与えるようです。 特に関連性のある領域の 1 つは、孤立路 (NTS) の橋核です。 ストレスの多い条件下でのアルドステロン放出の増加の潜在的な主な引き金は、低血圧、電解質の変化、および末梢ミネラルコルチコイド受容体 (MR) の機能不全に関連しています。

エノキソロンは、11betaHSD2 の活性を低下させることによって末梢 MR の活性化をもたらし、したがってコルチゾールが MR にアクセスできるようにし、その結果、レニン、アンギオテンシン、およびアルドステロンの放出を抑制します。 さらに、血圧をわずかに上昇させる可能性があります。

この機構的経路をたどる一連のマーカーが詳細に研究されています。

  1. 唾液および血漿ホルモンに対するエノキソロンの効果。特にアルドステロン濃度の低下など、分子標的への関与を確立します。

  2. ホルモン濃度の変化と MR の CNS 活性化のマーカー、つまり機能的標的の関与との関係。 これらは：

    1. 心拍変動と心拍数
    2. 夜間血圧
    3. 総睡眠時間と徐波睡眠時間
    4. 塩味に対する感受性と塩味の好み
    5. 炎症マーカー
    6. オプション: 側脳室、脳梁、脈絡叢のボリューム。
    7. オプション: 拡散テンソル イメージングによって測定される白質の完全性
  3. ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) およびその他の尺度の相対的な変化によって決定されるように、分子的および機能的標的関与のこれらのマーカーのベースライン レベルと臨床転帰との相関関係が研究されています。
  4. ベースラインでの脳MR活性化の活動の増加を定義するマーカーが、エノキソロン治療とプラセボ治療との間の優先的な差別化を伴う被験者のグループを特徴付けるかどうかの調査が行われます。 これにより、エノキソロンの投与が最も効果を発揮する可能性のある被験者のサブグループをさらに確立することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35039
        • 募集
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単極性うつ病
  • 女性の場合: 避妊手段

除外基準:

  • 統合失調症および妄想性障害
  • てんかん、蓄積症など、中枢神経系の関与が知られている神経疾患;重度の精神遅滞
  • -中等度以上の重症度の内因性疾患。臨床的観点から研究への参加を危険にさらす可能性があります。 特に、145mmHgを超える複数の収縮期血圧（少なくとも5分間の仰臥位の後に測定）、低カリウム血症（<3.5mmol/l）および臨床的に関連する心電図の変化
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 10)
  • -研究期間中の妊娠または妊娠に対する積極的な欲求
  • -研究に同意しない、または同意できない
  • 次の物質による治療：スピロノラクトンまたはエプレレノン。全身グルココルチコイド
  • -無作為化前の過去3か月間のケタミンまたは電気けいれん療法による治療
  • 急性自殺傾向
  • 甘草の調合物または甘草の内容物に対する不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エノキソロン
カプセルに100mgのエノキソロン
薬：エノキソロン
夕方にアクティブまたはプラセボの1カプセル
他の名前：
  • グリチルレチン酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセル中のプラセボ
薬：エノキソロン
夕方にアクティブまたはプラセボの1カプセル
他の名前：
  • グリチルレチン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：治療グループの臨床反応を区別するための予測因子としてのベースライン
治療の差別化の予測因子としてのベースラインでの安静時の収縮期血圧
治療グループの臨床反応を区別するための予測因子としてのベースライン
うつ病の評価
時間枠：共変量として収縮期血圧を使用した、ベースラインから 4 週目までの変化
ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) - 17 項目;高いほど悪い
共変量として収縮期血圧を使用した、ベースラインから 4 週目までの変化
血漿および尿中アルドステロン／コルチゾール比
時間枠：ベースライン、治療群の臨床反応の差異化のための予測因子として
覚醒時の血漿アルドステロン／コルチゾール比；夜間尿中アルドステロン濃度／尿中コルチゾール濃度比
ベースライン、治療群の臨床反応の差異化のための予測因子として
C反応性蛋白質
時間枠：ベースライン、治療群の臨床反応およびベースラインからの変化（4週間）の予測因子として
血漿中のC反応性タンパク質
ベースライン、治療群の臨床反応およびベースラインからの変化（4週間）の予測因子として

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アルドステロン/コルチゾール比
時間枠：ベースラインから 4 週目への変化
夜間尿アルドステロン濃度／尿中コルチゾール濃度の比
ベースラインから 4 週目への変化
血漿ナトリウム/カリウム比
時間枠：ベースラインから 4 週目への変化
血漿ナトリウム濃度／血漿カリウム濃度の比
ベースラインから 4 週目への変化
夜間の心拍数変動
時間枠：ベースラインから 4 週目への変化
夜間の心拍数の平均変動、ストレスレベルとして表現 (Garmin、任意単位)
ベースラインから 4 週目への変化
夜間血圧低下（就寝前血圧と夜間最低血圧の差）
時間枠：ベースラインから 4 週目への変化
継続的に監視される最低血圧 (mmHg)
ベースラインから 4 週目への変化
総睡眠時間
時間枠：ベースラインから 4 週目への変化
ウェアラブル デバイス (Garmin) によって決定される合計睡眠時間 (分)
ベースラインから 4 週目への変化
塩味の好みと感性
時間枠：ベースラインから 4 週目への変化
塩味の好み、0.9% NaCl 溶液を試飲することによって決定、11 項目のリッカート スケール (Murck et al.、2018)
ベースラインから 4 週目への変化
正常圧水頭症の症状の評価
時間枠：ベースラインから 4 週目への変化
特発性正常圧水頭症グレードスケール (iNPHGS) (Kubo et al., 2008)、高いほど悪い
ベースラインから 4 週目への変化
うつ病自己評価
時間枠：ベースラインから第4週までの変化
患者健康質問票-9（PHQ-9）、スコアが高いほど悪い
ベースラインから第4週までの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
側脳室容積
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
側脳室の容積（合計）（mL）、freesurfer プログラムを使用した MRI によって測定
ベースラインから 4 週間に変更
脳梁体積
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
Freesurfer プログラムを使用した MRI によって測定された脳梁セグメントの体積 (mL)
ベースラインから 4 週間に変更
脈絡叢の体積
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
脈絡叢の体積（合計）（mL）、freesurfer プログラムを使用した MRI によって測定
ベースラインから 4 週間に変更
唾液コルチゾール比率
時間枠：ベースラインから4週間までの変化
唾液コルチゾール濃度の比率
ベースラインから4週間までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Philipps University Marburg

協力者

Slovak Academy of Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Harald Murck, MD PhD、Philipps University Marburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月23日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MNS_02.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

地域の規制に従って研究データを共有する計画

IPD 共有時間枠

学習終了後に利用可能

IPD 共有アクセス基準

CDA またはその他の契約

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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