手の関節の不快感と機能障害を持つ人々におけるクルクマロンガとボスウェリアコナラの生物活性抽出物の効果と耐性 (FLEXOA)

包含基準:

• 体格指数 ≤ 35 kg/m2

• -次のアメリカリウマチ学会（ACR）の臨床基準を満たす被験者：

  • 手の痛み、うずき、こわばり、および

  • 次の機能のうち 3 つまたは 4 つ:

    • 選択した10個の関節のうち2個以上の硬組織肥大、
    • 2つ以上の遠位指節間（DIP）関節の硬組織肥大、
    • 腫れた中手指節 (MCP) 関節が 3 つ未満、
    • 10個の選択された手の関節のうち少なくとも1個の変形。

選択された 10 個の関節は、両手の第 2 および第 3 遠位指節間関節 (DIP)、第 2 および第 3 近位指節間関節 (PIP)、および第 1 手根中手骨 (CMC) 関節です。

• -前月の日の少なくとも半分、および包含/ベースライン訪問の少なくとも48時間前に手の痛み。
• 過去 24 時間に少なくとも 1 つの手で 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 40 ～ 80 mm の指の痛みスコア。 被験者は、訪問前に承認された鎮痛薬/抗炎症薬（パラセタモール/経口NSAID）の24時間のウォッシュアウト期間を尊重する必要があります。
• -研究中の手の痛みを管理するためのレスキュー治療として、パラセタモールと経口NSAIDSのみを使用する意思がある。 他の鎮痛薬および抗炎症薬（経口および局所）は研究中は許可されず、分子に応じて半減期のウォッシュアウト期間は、研究に参加する前に尊重する必要があります。
• 研究の指示に従うことができる
• インフォームドコンセントに署名したこと

除外基準:

次の基準の少なくとも 1 つを満たす被験者は除外されます。

手関連

• 親指関節特有の違和感のある方。
• いくつか例を挙げると、痛風、関節リウマチ、乾癬性関節炎などの他のリウマチ性疾患は除外する必要があります。
• -炎症性関節炎、結合組織障害、慢性疼痛などの手の痛みの評価を妨げる同時の関節疾患または手/上肢障害、または腱滑膜炎または手根管症候群などの代替臨床診断、多関節軟骨石灰化症など、胸郭出口症候群、手根管、ガイヨン管症候群、肘部管症候群、糖尿病性神経障害または頸椎関節症、手掌腱鞘炎、トリガーフィンガー、線維筋痛症、疼痛症候群（複合性局所疼痛症候群またはアルゴニューロジストロフィー）の診断が過去6か月以内（研究代表者（PIに委ねる） ） 裁量）。
• -過去6か月以内の手の関節と腱の重傷（PIの裁量に任されています）。

治療関連

• 鎮痛剤および抗炎症薬（経口および局所） ウォッシュアウト期間が尊重されている場合を除き、含まれているパラセタモールおよび経口NSAIDS以外。
• -関節内の過去3か月の関節内コルチコステロイド。
• -過去6か月以内の手/指関節の関節内ヒアルロン酸。
• -過去6か月以内の手/指関節の関節内多血小板血漿。
• -過去3か月間のOA（SYSADOA）および/または栄養補助食品の遅効性薬の使用（例： コンドロイチン硫酸、ジアセレイン、大豆およびアボカド不けん化物、コラーゲン、ヒアルロン酸、オキサセプロール、銅グラニオン、グルコサミン、関節痛および機能障害に対する植物療法、関節痛および機能障害に対するホメオパシー、クルクミンおよび/またはボスウェリア酸に基づく栄養補助食品)
• -過去3か月間の経口コルチコセラピー≥5mg /日（プレドニゾロン相当）
• 研究対象の製品、またはこの製品またはプラセボに含まれる成分に対するアレルギーまたは禁忌。 薬物相互作用への注意、禁止されている治療のセクションを参照
• -パラセタモールおよびNSAIDSに対する不耐性（研究中の救助治療）
• 抗凝固剤（クマリン化合物）とヘパリン。 新世代の抗凝固剤が認可されています
• -研究中に禁止されたOA治療を含む関節の不快感の予想される必要性
• 過去 6 か月以内に手の手術または骨折をした、または今後 3 か月以内に手の手術を計画している
• 過去 1 か月間の手の痛みと機能障害に対する理学療法。

随伴疾患関連

• 重度で制御不能な疾患（消化性潰瘍、腎障害、肝機能障害、血液疾患、5年以内の癌（治療された基底細胞癌、BCCを除く）、HIVなど）
• 錠剤のサイズが小さくて砕けない、錠剤を飲み込めない方。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究に参加する参加者の能力広範囲の痛みを伴う疾患として）

主題に関連する

• 治験チーム、治験コーディネーター（ARTIALIS）または治験依頼者（TILMAN）に協力者を近づける
• -過去3か月以内に臨床試験に参加した、または現在参加している
• ヴィーガンの方（牛ゼラチンを使用）
• 後見または司法の保護下にある
• 妊娠、授乳、計画的妊娠
• 避妊していない出産可能年齢の女性