Wirkung und Verträglichkeit eines bioaktiven Extrakts aus Curcuma Longa und Boswellia Serrata bei Menschen mit Beschwerden und Funktionsstörungen der Handgelenke (FLEXOA)

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index ≤ 35 kg/m2

• Patienten, die die folgenden klinischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllen:

  • Handschmerzen, Schmerzen oder Steifheit UND

  • 3 oder 4 der folgenden Merkmale:

    • Hartgewebevergrößerung von 2 oder mehr von 10 ausgewählten Gelenken,
    • Hartgewebevergrößerung von 2 oder mehr distalen interphalangealen (DIP) Gelenken,
    • Weniger als drei geschwollene Metacarpophalangeal (MCP)-Gelenke,
    • Deformität von mindestens 1 von 10 ausgewählten Handgelenken.

Die 10 ausgewählten Gelenke sind das zweite und dritte distale Interphalangealgelenk (DIP), das zweite und dritte proximale Interphalangealgelenk (PIP) und das erste Carpometacarpalgelenk (CMC) beider Hände.

• Schmerzen in den Händen an mindestens der Hälfte der Tage im Vormonat und für mindestens 48 h vor dem Einschluss/Ausgangsbesuch.
• Fingerschmerz-Score von 40-80 mm auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) an mindestens einer Hand in den letzten 24 Stunden. Die Probanden sollten vor dem Besuch eine 24-stündige Auswaschphase mit zugelassenen analgetischen/entzündungshemmenden Medikamenten (Paracetamol/orale NSAIDs) einhalten.
• Bereit, während der Studie nur Paracetamol und orale NSAR als Notfallbehandlung zur Behandlung von Handschmerzen zu verwenden. Andere Analgetika und entzündungshemmende Medikamente (oral und topisch) sind während der Studie nicht erlaubt, und eine Auswaschphase von 5 Halbwertszeiten sollte je nach Molekül vor Eintritt in die Studie eingehalten werden.
• Kann den Anweisungen des Studiums folgen
• Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Probanden, die MINDESTENS eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

Bezogen auf die Hand

• Probanden mit Beschwerden ausschließlich der Daumengelenke.
• Andere rheumatische Erkrankungen wie Gicht, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, um nur einige zu nennen) sollten ausgeschlossen werden.
• Gleichzeitige Gelenkerkrankungen oder Erkrankungen der Hand/der oberen Extremitäten, die die Beurteilung von Handschmerzen beeinträchtigen, wie z. B. entzündliche Arthritis, Bindegewebserkrankung, chronische Schmerzen oder alternative klinische Diagnosen wie Sehnenscheidenentzündung oder Karpaltunnelsyndrom, z. B. polyartikuläre Chondrokalzinose, Thoracic-outlet-Syndrom, Karpaltunnelsyndrom, Guyon-Kanal-Syndrom, Kubitaltunnelsyndrom, diabetische Neuropathie oder Cheiroarthropathie, palmare Tenosynovitis, Triggerfinger, Fibromyalgie, Schmerzsyndrom (komplexes regionales Schmerzsyndrom oder Algoneurodystrophie), das innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert wurde (dem Hauptprüfarzt überlassen (PI ) Ermessen).
• Größere Verletzungen an Handgelenk(en) und Sehnen innerhalb der letzten 6 Monate (im Ermessen von PI).

Im Zusammenhang mit Behandlungen

• Analgetika und entzündungshemmende Medikamente (oral und topisch) außer Paracetamol und oralen NSAIDs bei Aufnahme, außer wenn eine Auswaschphase eingehalten wird.
• Intraartikuläre Kortikosteroide in den letzten 3 Monaten in jedem Gelenk.
• Intraartikuläre Hyaluronsäure in jedem Hand-/Fingergelenk innerhalb der letzten 6 Monate.
• Intraartikuläres plättchenreiches Plasma in jedem Hand-/Fingergelenk innerhalb der letzten 6 Monate.
• Verwendung von langsam wirkenden Arzneimitteln gegen OA (SYSADOA) und/oder Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten (z. Chondroitinsulfat, Diacerein, Unverseifbares aus Soja und Avocado, Kollagen, Hyaluronsäure, Oxaceprol, Kupfergranionen, Glucosamin, Phytotherapie bei Gelenkschmerzen und -funktionsstörungen, Homöopathie bei Gelenkschmerzen und -funktionsstörungen, Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Curcumin und/oder Boswelliasäuren)
• Orale Kortikotherapie ≥ 5 mg/Tag (in Prednisolon-Äquivalent) in den letzten 3 Monaten
• Allergie oder Kontraindikation gegen das untersuchte Produkt oder einen Inhaltsstoff, der in diesem Produkt oder in Placebo vorhanden ist. Achtung bei Wechselwirkungen mit Medikamenten, siehe Abschnitt zu verbotenen Behandlungen
• Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol und NSAR (Rescue-Behandlungen während der Studie)
• Antikoagulans (Cumarinverbindung) und Heparin. Antikoagulanzien der neuen Generation sind zugelassen
• Voraussichtlicher Bedarf an Gelenkbeschwerden, einschließlich während der Studie verbotener OA-Behandlungen
• Handoperation oder Fraktur innerhalb der letzten 6 Monate oder innerhalb der nächsten 3 Monate geplante Handoperation
• Physiotherapie bei Handschmerzen und Funktionsstörungen im letzten Monat.

Im Zusammenhang mit Begleiterkrankungen

• Schwere und unkontrollierte Krankheiten (wie z. B. Magengeschwür, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, hämatologische Erkrankung, Krebs innerhalb von 5 Jahren (außer behandeltem Basalzellkarzinom, BCC), HIV usw.)
• Teilnehmer, die keine Tabletten schlucken können, weil die Größe der Tabletten nicht zerschnitten oder zerkleinert werden kann.
• Jede andere signifikante oder unkontrollierte Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann ( als Krankheit mit weit verbreiteten Schmerzen)

Themenbezogen

• Enge Mitarbeiter des Untersuchungsteams, des Studienkoordinators (ARTIALIS) oder des Sponsors (TILMAN)
• Teilnahme oder derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
• Veganer (das Produkt enthält Rindergelatine)
• Unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz
• Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Empfängnis
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung