Efecto y tolerancia de un extracto bioactivo de curcuma longa y de boswellia serrata en personas con molestias y disfunciones en las articulaciones de las manos (FLEXOA)

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal ≤ 35 kg/m2

• Sujetos que cumplan con los siguientes criterios clínicos del American College of Rheumatology (ACR):

  • Dolor, dolor o rigidez en la mano Y

  • 3 o 4 de las siguientes características:

    • Agrandamiento del tejido duro de 2 o más de 10 articulaciones seleccionadas,
    • Agrandamiento del tejido duro de 2 o más articulaciones interfalángicas distales (DIP),
    • Menos de tres articulaciones metacarpofalángicas (MCP) inflamadas,
    • Deformidad de al menos 1 de 10 articulaciones de la mano seleccionadas.

Las 10 articulaciones seleccionadas son la segunda y tercera articulación interfalángica distal (DIP), la segunda y tercera articulación interfalángica proximal (PIP) y la primera articulación carpometacarpiana (CMC) de ambas manos.

• Dolor en manos al menos la mitad de los días del mes anterior y durante al menos 48 h antes de la visita de inclusión/basal.
• Puntuación de dolor en los dedos de 40-80 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en al menos una mano durante las últimas 24 horas. Los sujetos deben respetar un período de lavado de 24 horas de medicamentos analgésicos/antiinflamatorios autorizados (paracetamol/AINE orales) antes de la visita.
• Dispuesto a usar solo paracetamol y AINE orales como tratamiento de rescate para controlar el dolor de manos durante el estudio. No se permiten otros analgésicos ni medicamentos antiinflamatorios (orales y tópicos) durante el estudio y se debe respetar un período de lavado de 5 semividas, dependiendo de la molécula, antes de ingresar al estudio.
• Capaz de seguir las instrucciones del estudio.
• Haber firmado un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Se excluirán las materias que cumplan AL MENOS uno de los siguientes criterios:

Relacionado con la mano

• Sujetos con molestias únicamente en las articulaciones del pulgar.
• Deben excluirse otras enfermedades reumáticas como la gota, la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, por nombrar algunas.
• Enfermedades articulares concurrentes o trastornos de la mano o de las extremidades superiores que interfieren con la evaluación del dolor de la mano, como, entre otros, artritis inflamatoria, trastorno del tejido conectivo, dolor crónico o diagnóstico clínico alternativo, como tenosinovitis o síndrome del túnel carpiano, como condrocalcinosis poliarticular, síndrome del desfiladero torácico, túnel carpiano, síndrome del canal de Guyon, síndrome del túnel cubital, neuropatía diabética o queiroartropatía, tenosinovitis palmar, dedo en gatillo, fibromialgia, síndrome de dolor (síndrome de dolor regional complejo o algoneurodistrofia) diagnosticado en los últimos 6 meses (se deja al investigador principal (PI) ) discreción).
• Lesión importante en la(s) articulación(es) de la mano y tendones en los últimos 6 meses (se deja a criterio del PI).

Relacionado con tratamientos

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (orales y tópicos) que no sean paracetamol y AINE orales en el momento de la inclusión, excepto si se respeta un período de lavado.
• Corticoides intraarticulares en los últimos 3 meses en cualquier articulación.
• Ácido hialurónico intraarticular en cualquier articulación de mano/dedo en los últimos 6 meses.
• Plasma rico en plaquetas intraarticular en cualquier articulación de mano/dedo en los últimos 6 meses.
• Uso de medicamentos de acción lenta para la OA (SYSADOA) y/o suplementos dietéticos en los últimos 3 meses (p. condroitín sulfato, diacereína, insaponificables de soja y aguacate, colágeno, ácido hialurónico, oxaceprol, granulados de cobre, glucosamina, fitoterapia para dolores y disfunciones articulares, homeopatía para dolores y disfunciones articulares, suplementos dietéticos a base de curcumina y/o ácidos boswélicos)
• Corticoterapia oral ≥ 5 mg/día (en equivalente de Prednisolona) en los últimos 3 meses
• Alergia o contraindicación al producto estudiado oa cualquier ingrediente presente en este producto o en el placebo. Atención a la interacción medicamentosa, ver apartado de tratamientos prohibidos
• Intolerancia al Paracetamol y AINE (tratamientos de rescate durante el estudio)
• Anticoagulante (compuesto de cumarina) y heparina. Se autorizan los anticoagulantes de nueva generación
• Necesidad anticipada de molestias en las articulaciones, incluidos los tratamientos de OA prohibidos durante el estudio
• Cirugía de mano o fractura en los últimos 6 meses, o cirugía de mano planificada dentro de los próximos 3 meses
• Fisioterapia para el dolor y la disfunción de la mano en el último mes.

Relacionado con enfermedades asociadas

• Enfermedades graves y no controladas (como úlcera péptica, insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad hematológica, cáncer dentro de los 5 años (excepto carcinoma basocelular tratado, BCC), VIH, etc.)
• Participantes que no pueden tragar tabletas debido al tamaño de las tabletas que no se pueden cortar ni desintegrar.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo o no controlado que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio, o que pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio ( como enfermedad con dolor generalizado)

Relacionado con temas

• Colaboradores cercanos al equipo de investigación, al coordinador del estudio (ARTIALIS) o al Patrocinador (TILMAN)
• Haber participado o participar actualmente en un ensayo clínico en los últimos 3 meses
• Personas veganas (el producto contiene gelatina bovina)
• Bajo tutela o tutela judicial
• Embarazo, lactancia, concepción planificada
• Mujeres en edad fértil sin anticoncepción