Effekt og toleranse av et bioaktivt ekstrakt av Curcuma Longa og Boswellia Serrata blant personer med ubehag og dysfunksjon i håndleddene (FLEXOA)

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks ≤ 35 kg/m2

• Emner som oppfyller følgende American College of Rheumatology (ACR) kliniske kriterier:

  • Håndsmerter, verking eller stivhet OG

  • 3 eller 4 av følgende funksjoner:

    • Hardvevsforstørrelse av 2 eller flere av 10 utvalgte ledd,
    • Hardvevsforstørrelse av 2 eller flere distale interfalangeale (DIP) ledd,
    • Færre enn tre hovne metacarpophalangeal (MCP) ledd,
    • Deformitet av minst 1 av 10 utvalgte håndledd.

De 10 valgte leddene er det andre og tredje distale interfalangeale leddet (DIP), det andre og tredje proksimale interfalangeale leddet (PIP) og det første karpometakarpale leddet (CMC) på begge hender.

• Smerter i hendene minst halvparten av dagene i forrige måned og i minst 48 timer før inkluderings-/baseline-besøket.
• Fingersmerteskår på 40-80 mm på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) på minst én hånd i løpet av de siste 24 timene. Pasienter bør respektere en 24-timers utvaskingsperiode for godkjente smertestillende/antiinflammatoriske medisiner (paracetamol/orale NSAIDs) før besøket.
• Villig til kun å bruke paracetamol og orale NSAIDs som redningsbehandling for å håndtere håndsmerter under studien. Andre analgetika og antiinflammatoriske medisiner (oral og tema) er ikke tillatt under studien, og en utvaskingsperiode på 5 halveringstid avhengig av molekylet bør respekteres før studiestart.
• Kunne følge studiens instruksjoner
• Etter å ha signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller MINST ett av følgende kriterier vil bli ekskludert:

Relatert til hånd

• Personer med ubehag unikt i tommelledd.
• Andre revmatiske sykdommer som gikt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, for å nevne noen) bør utelukkes.
• Samtidige leddsykdommer eller lidelser i hånd/øvre ekstremiteter som forstyrrer evalueringen av håndsmerter, slik som, men ikke begrenset til, inflammatorisk leddgikt, bindevevsforstyrrelser, kroniske smerter eller alternativ klinisk diagnose som tenosynovitt eller karpaltunnelsyndrom, som polyartikulær kondrokalsinose, thorax utløpssyndrom, karpaltunnel, Guyons kanalsyndrom, cubital tunnelsyndrom, diabetisk nevropati eller cheiroarthropati, palmar tenosynovitt, triggerfinger, fibromyalgi, smertesyndrom (komplekst regionalt smertesyndrom eller algoneurodystrofi) diagnostisert innen PI siste 6 måneder (Investigleft til Principal syndrom) ) skjønn).
• Større skade i håndledd(er) og sener i løpet av de siste 6 månedene (overlatt til PI-skjønn).

Relatert til behandlinger

• Analgetika og antiinflammatoriske medisiner (orale og tematiske) andre enn paracetamol og orale NSAIDs ved inkludering, bortsett fra hvis en utvaskingsperiode overholdes.
• Intraartikulære kortikosteroider de siste 3 månedene i alle ledd.
• Intraartikulær hyaluronsyre i ethvert hånd-/fingerledd innen de siste 6 månedene.
• Intraartikulært blodplaterikt plasma i ethvert hånd-/fingerledd i løpet av de siste 6 månedene.
• Bruk av saktevirkende legemidler for OA (SYSADOA) og/eller kosttilskudd de siste 3 månedene (f.eks. kondroitinsulfat, diacerein, soya og avokado uforsåpbare stoffer, kollagen, hyaluronsyre, oxaceprol, kobbergranioner, glukosamin, fytoterapi for leddsmerter og dysfunksjon, homeopati mot leddsmerter og dysfunksjon, kosttilskudd basert på curcumin og/eller boswelliske syrer)
• Oral kortikoterapi ≥ 5mg/dag (i Prednisolone-ekvivalent) de siste 3 månedene
• Allergi eller kontraindikasjon til det undersøkte produktet eller en hvilken som helst ingrediens som finnes i dette produktet eller i placebo. Oppmerksomhet på legemiddelinteraksjon, se avsnitt om forbudte behandlinger
• Intoleranse mot paracetamol og NSAIDS (redningsbehandlinger under studien)
• Antikoagulant (kumarinforbindelse) og heparin. Ny generasjons antikoagulantia er godkjent
• Forventet behov for leddubehag inkludert OA-behandlinger forbudt under studien
• Håndkirurgi eller brudd i løpet av de siste 6 månedene, eller håndkirurgi planlagt innen de neste 3 månedene
• Fysioterapi for håndsmerter og dysfunksjon siste måned.

Relatert til assosierte sykdommer

• Alvorlige og ukontrollerte sykdommer (som magesår, nedsatt nyrefunksjon, leverdysfunksjon, hematologisk sykdom, kreft innen 5 år (unntatt behandlet basalcellekarsinom, BCC), HIV, etc.)
• Deltakere som ikke kan svelge tabletter på grunn av størrelsen på tablettene som ikke kan kuttes eller desintegreres.
• Enhver annen betydelig eller ukontrollert sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens evne til å delta i studien ( som sykdom med utbredt smerte)

Relatert til fag

• Nære samarbeidspartnere til undersøkelsesteamet, studiekoordinatoren (ARTIALIS) eller sponsoren (TILMAN)
• Etter å ha deltatt eller for tiden deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
• Veganere (produktet inneholder storfegelatin)
• Under vergemål eller rettslig beskyttelse
• Graviditet, amming, planlagt befruktning
• Kvinner i fertil alder uten prevensjon