姜黄和乳香锯缘青蟹生物活性提取物对手关节不适和功能障碍患者的作用和耐受性 (CUBO)

纳入标准：

• 体重指数 ≤ 35 kg/m2

• 符合以下美国风湿病学会 (ACR) 临床标准的受试者：

  • 手部疼痛、酸痛或僵硬并且

  • 以下特征中的 3 或 4 项：

    • 10 个选定关节中有 2 个或更多硬组织增大，
    • 2 个或更多远端指间 (DIP) 关节的硬组织肿大，
    • 少于三个肿胀的掌指 (MCP) 关节，
    • 10 个选定的手关节中至少有 1 个畸形。

选定的 10 个关节是双手的第二和第三远端指间关节 (DIP)、第二和第三近端指间关节 (PIP) 以及第一腕掌 (CMC) 关节。

• 在纳入/基线访视之前，前一个月至少有一半天数和至少 48 小时手部疼痛。
• 在过去 24 小时内，至少一只手的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 的手指疼痛评分为 40-80 毫米。 受试者在就诊前应遵守授权镇痛/抗炎药物（扑热息痛/口服非甾体抗炎药）的 24 小时清除期。
• 愿意仅使用扑热息痛和口服非甾体抗炎药作为抢救治疗来控制研究期间的手部疼痛。 在研究期间不允许使用其他止痛药和抗炎药（口服和外用），并且在进入研究之前应遵守 5 个半衰期取决于分子的清除期。
• 能够遵循研究的指示
• 已签署知情同意书

排除标准：

至少符合以下标准之一的受试者将被排除在外：

手相关

• 拇指关节特有不适的受试者。
• 应排除其他风湿性疾病，例如痛风、类风湿性关节炎、银屑病性关节炎等）。
• 干扰手痛评估的并发关节疾病或手/上肢疾病，例如但不限于炎症性关节炎、结缔组织疾病、慢性疼痛或其他临床诊断，例如腱鞘炎或腕管综合征，例如多关节软骨钙质沉着症，在过去 6 个月内诊断出胸廓出口综合征、腕管综合征、Guyon 管综合征、肘管综合征、糖尿病性神经病或手关节病、手掌腱鞘炎、扳机指、纤维肌痛、疼痛综合征（复杂区域疼痛综合征或痛性神经营养不良）（留给首席研究员 (PI) ） 审慎）。
• 过去 6 个月内手部关节和肌腱有重大损伤（由 PI 自行决定）。

相关治疗

• 包含扑热息痛和口服非甾体抗炎药以外的镇痛药和抗炎药（口服和外用），除非遵守洗脱期。
• 任何关节在过去 3 个月内使用过关节内皮质类固醇。
• 在过去 6 个月内任何手/手指关节的关节内透明质酸。
• 在过去 6 个月内任何手/手指关节的关节内富含血小板的血浆。
• 在过去 3 个月内使用慢效 OA 药物 (SYSADOA) 和/或膳食补充剂（例如 硫酸软骨素、双醋瑞因、大豆和鳄梨不皂化物、胶原蛋白、透明质酸、oxaceprol、铜颗粒、葡萄糖胺、关节疼痛和功能障碍的植物疗法、关节疼痛和功能障碍的顺势疗法、基于姜黄素和/或乳香酸的膳食补充剂）
• 在过去 3 个月内口服皮质类固醇治疗 ≥ 5mg/天（相当于泼尼松龙）
• 对所研究的产品或本产品或安慰剂中存在的任何成分过敏或禁忌。 注意药物相互作用，参见禁止治疗部分
• 对扑热息痛和非甾体抗炎药不耐受（研究期间的救援治疗）
• 抗凝剂（香豆素化合物）和肝素。 新一代抗凝药获批
• 预期需要任何关节不适，包括研究期间禁止的 OA 治疗
• 最近 6 个月内手部手术或骨折，或计划在未来 3 个月内进行手部手术
• 在过去的一个月中对手部疼痛和功能障碍进行了物理治疗。

相关疾病

• 严重和无法控制的疾病（如消化性溃疡、肾功能损害、肝功能障碍、血液病、5 年内的癌症（治疗过的基底细胞癌、BCC 除外）、HIV 等）
• 由于药片的大小无法切割或崩解而无法吞咽药片的参与者。
• 任何其他重大或不受控制的疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力（作为具有广泛疼痛的疾病）

相关科目

• 研究团队的密切合作者、研究协调员 (ARTIALIS) 或赞助商 (TILMAN)
• 在过去 3 个月内参加过或正在参加临床试验
• 素食主义者（产品含有牛明胶）
• 受监护或司法保护
• 怀孕、哺乳、计划受孕
• 未采取避孕措施的育龄妇女