Virkning og tolerance af et bioaktivt ekstrakt af Curcuma Longa og af Boswellia Serrata blandt mennesker med ubehag og dysfunktion i håndleddene (CUBO)

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index ≤ 35 kg/m2

• Emner, der opfylder følgende American College of Rheumatology (ACR) kliniske kriterier:

  • Håndsmerter, ømhed eller stivhed OG

  • 3 eller 4 af følgende funktioner:

    • Hårdtvævsforstørrelse af 2 eller flere af 10 udvalgte led,
    • Hårdtvævsforstørrelse af 2 eller flere distale interphalangeale (DIP) led,
    • Færre end tre hævede metacarpophalangeale (MCP) led,
    • Deformitet af mindst 1 ud af 10 udvalgte håndled.

De 10 udvalgte led er det andet og tredje distale interphalangeale led (DIP), det andet og tredje proksimale interfalangeale led (PIP) og det første carpometacarpale (CMC) led på begge hænder.

• Smerter i hænderne mindst halvdelen af ​​dagene i den foregående måned og i mindst 48 timer før inklusion/baseline besøget.
• Finger smertescore på 40-80 mm på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) på mindst én hånd i løbet af de sidste 24 timer. Forsøgspersoner bør respektere en 24-timers udvaskningsperiode for godkendte smertestillende/antiinflammatoriske lægemidler (Paracetamol/orale NSAID'er) før besøget.
• Villig til kun at bruge paracetamol og orale NSAID'er som redningsbehandling for at håndtere håndsmerter under undersøgelsen. Andre analgetika og antiinflammatorisk medicin (oral og emne) er ikke tilladt under undersøgelsen, og en udvaskningsperiode på 5 halveringstid afhængigt af molekylet bør respekteres før undersøgelsens start.
• Kunne følge undersøgelsens instruktioner
• Efter at have underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder MINDST et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

Relateret til hånd

• Personer med ubehag unikt i tommelfingerled.
• Andre reumatiske sygdomme såsom gigt, leddegigt, psoriasisgigt, for at nævne nogle få) bør udelukkes.
• Samtidige artikulære sygdomme eller lidelser i hånden/overekstremiteterne, der forstyrrer evalueringen af ​​håndsmerter, såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk arthritis, bindevævsforstyrrelser, kroniske smerter eller alternativ klinisk diagnose, såsom tenosynovitis eller karpaltunnelsyndrom, såsom polyartikulær chondrocalcinose, thorax udløbssyndrom, karpaltunnel, Guyons kanalsyndrom, cubital tunnelsyndrom, diabetisk neuropati eller cheiroarthropati, palmar tenosynovitis, triggerfinger, fibromyalgi, smertesyndrom (komplekst regionalt smertesyndrom eller algoneurodystrofi) diagnosticeret inden for PI-pasta 6 måneder (Investigleft til Principal syndrom) ) skøn).
• Større skade i håndled og sener inden for de seneste 6 måneder (overladt til PI's skøn).

Relateret til behandlinger

• Analgetika og antiinflammatoriske lægemidler (oral og emne) bortset fra paracetamol og orale NSAID'er ved inklusion, undtagen hvis en udvaskningsperiode overholdes.
• Intraartikulære kortikosteroider i de sidste 3 måneder i ethvert led.
• Intraartikulær hyaluronsyre i ethvert hånd-/fingerled inden for de seneste 6 måneder.
• Intraartikulært blodpladerigt plasma i ethvert hånd-/fingerled inden for de seneste 6 måneder.
• Brug af langsomtvirkende lægemidler til OA (SYSADOA) og/eller kosttilskud inden for de sidste 3 måneder (f. chondroitinsulfat, diacerein, soja og avocado uforsæbelige stoffer, kollagen, hyaluronsyre, oxaceprol, kobbergranioner, glucosamin, fytoterapi mod ledsmerter og dysfunktion, homøopati mod ledsmerter og dysfunktion, kosttilskud baseret på curcumin og/eller boswellinsyre)
• Oral kortikoterapi ≥ 5mg/dag (i Prednisolonækvivalent) inden for de sidste 3 måneder
• Allergi eller kontraindikation over for det undersøgte produkt eller enhver ingrediens, der findes i dette produkt eller i placebo. Opmærksomhed på lægemiddelinteraktion, se afsnittet om forbudte behandlinger
• Intolerance over for paracetamol og NSAIDS (redningsbehandlinger under undersøgelsen)
• Antikoagulant (cumarinforbindelse) og heparin. Ny generation af antikoagulantia er godkendt
• Forventet behov for ledgener, herunder OA-behandlinger, der er forbudt under undersøgelsen
• Håndoperation eller fraktur inden for de sidste 6 måneder, eller håndoperation planlagt inden for de næste 3 måneder
• Fysioterapi for håndsmerter og dysfunktion i den seneste måned.

Relateret til associerede sygdomme

• Alvorlige og ukontrollerede sygdomme (såsom mavesår, nyreinsufficiens, leverdysfunktion, hæmatologisk sygdom, cancer inden for 5 år (undtagen behandlet basalcellekarcinom, BCC), HIV osv.)
• Deltagere, der ikke kan sluge tabletter på grund af tabletternes størrelse, som ikke kan skæres eller desintegreres.
• Enhver anden væsentlig eller ukontrolleret sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen ( som sygdom med udbredt smerte)

Relateret til emner

• Nære samarbejdspartnere til undersøgelsesteamet, studiekoordinatoren (ARTIALIS) eller sponsoren (TILMAN)
• At have deltaget i eller i øjeblikket deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
• Veganere (produktet indeholder bovin gelatine)
• Under værgemål eller retsbeskyttelse
• Graviditet, amning, planlagt undfangelse
• Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention