Efeito e Tolerância de um Extrato Bioativo de Curcuma Longa e de Boswellia Serrata em Pessoas com Desconforto e Disfunção Articular da Mão (FLEXOA)

Critério de inclusão:

• Índice de Massa Corporal ≤ 35 kg/m2

• Indivíduos que preenchem os seguintes critérios clínicos do American College of Rheumatology (ACR):

  • Dor nas mãos, dor ou rigidez E

  • 3 ou 4 das seguintes características:

    • Aumento do tecido duro de 2 ou mais de 10 articulações selecionadas,
    • Aumento do tecido duro de 2 ou mais articulações interfalângicas distais (DIP),
    • Menos de três articulações metacarpofalângicas inchadas (MCP),
    • Deformidade de pelo menos 1 das 10 articulações selecionadas da mão.

As 10 articulações selecionadas são a segunda e terceira articulação interfalângica distal (DIP), a segunda e terceira articulação interfalângica proximal (IFP) e a primeira articulação carpometacarpiana (CMC) de ambas as mãos.

• Dor nas mãos pelo menos metade dos dias no mês anterior e por pelo menos 48 horas antes da inclusão/visita inicial.
• Pontuação de dor no dedo de 40-80 mm em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm em pelo menos uma mão nas últimas 24 horas. Os indivíduos devem respeitar um período de wash-out de 24 horas de medicamentos analgésicos/anti-inflamatórios autorizados (paracetamol/AINEs orais) antes da visita.
• Disposto a usar apenas Paracetamol e AINEs orais como tratamento de resgate para controlar a dor nas mãos durante o estudo. Outros analgésicos e anti-inflamatórios (orais e tópicos) não são permitidos durante o estudo e um período de wash out de 5 meias-vidas dependendo da molécula deve ser respeitado antes da entrada no estudo.
• Capaz de seguir as instruções do estudo
• Tendo assinado um consentimento informado

Critério de exclusão:

Serão excluídos os indivíduos que atenderem PELO MENOS um dos seguintes critérios:

Relacionado à mão

• Indivíduos com desconforto exclusivamente nas articulações do polegar.
• Outras doenças reumáticas como gota, artrite reumatóide, artrite psoriática, para citar algumas) devem ser excluídas.
• Doenças articulares concomitantes ou distúrbios da mão/membro superior que interferem na avaliação da dor na mão, como, entre outros, artrite inflamatória, distúrbio do tecido conjuntivo, dor crônica ou diagnóstico clínico alternativo, como tenossinovite ou síndrome do túnel do carpo, como condrocalcinose poliarticular, síndrome do desfiladeiro torácico, túnel do carpo, síndrome do canal de Guyon, síndrome do túnel cubital, neuropatia diabética ou cheiroartropatia, tenossinovite palmar, dedo em gatilho, fibromialgia, síndrome de dor (Síndrome de Dor Regional Complexa ou algoneurodistrofia) diagnosticada nos últimos 6 meses (deixado para o Investigador Principal (PI ) discrição).
• Lesão grave na(s) articulação(ões) e tendões da mão nos últimos 6 meses (deixada a critério do PI).

Relacionado a tratamentos

• Analgésicos e medicamentos anti-inflamatórios (oral e tópico) exceto Paracetamol e AINEs orais na inclusão, exceto se um período de wash-out for respeitado.
• Corticosteroides intra-articulares nos últimos 3 meses em qualquer articulação.
• Ácido hialurônico intra-articular em qualquer articulação da mão/dedo nos últimos 6 meses.
• Plasma rico em plaquetas intra-articular em qualquer articulação da mão/dedo nos últimos 6 meses.
• Uso de medicamentos de ação lenta para OA (SYSADOA) e/ou suplementos dietéticos nos últimos 3 meses (ex. sulfato de condroitina, diacereína, insaponificáveis ​​de soja e abacate, colagénio, ácido hialurónico, oxaceprol, grânulos de cobre, glucosamina, fitoterapia para dores e disfunções articulares, homeopatia para dores e disfunções articulares, suplementos alimentares à base de curcumina e/ou ácidos boswellicos)
• Corticoterapia oral ≥ 5mg/dia (em equivalente a Prednisolona) nos últimos 3 meses
• Alergia ou contra-indicação ao produto estudado ou a qualquer ingrediente presente neste produto ou em placebo. Atenção à interação medicamentosa, ver seção sobre tratamentos proibidos
• Intolerância ao Paracetamol e AINEs (tratamentos de resgate durante o estudo)
• Anticoagulante (composto de cumarina) e heparina. Os anticoagulantes de nova geração estão autorizados
• Necessidade antecipada de qualquer desconforto articular, incluindo tratamentos de OA proibidos durante o estudo
• Cirurgia de mão ou fratura nos últimos 6 meses, ou cirurgia de mão planejada para os próximos 3 meses
• Fisioterapia para dor e disfunção na mão no último mês.

Relacionado a doenças associadas

• Doenças graves e não controladas (como úlcera péptica, insuficiência renal, disfunção hepática, doença hematológica, câncer em 5 anos (exceto carcinoma basocelular tratado, BCC), HIV, etc.)
• Participantes que não conseguem engolir comprimidos devido ao tamanho dos comprimidos que não podem ser cortados ou desintegrados.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo ou não controlado que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo ( como doença com dor generalizada)

Relacionado a assuntos

• Colaboradores próximos à equipe de investigação, o coordenador do estudo (ARTIALIS) ou o patrocinador (TILMAN)
• Ter participado ou atualmente participando de um ensaio clínico nos últimos 3 meses
• Pessoas veganas (o produto contém gelatina bovina)
• Sob tutela ou tutela judicial
• Gravidez, amamentação, concepção planejada
• Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção