Effect en tolerantie van een bioactief extract van Curcuma Longa en van Boswellia Serrata bij mensen met ongemak en disfunctie van de handgewrichten (FLEXOA)

Inclusiecriteria:

• Body Mass Index ≤ 35 kg/m2

• Proefpersonen die voldoen aan de volgende klinische criteria van het American College of Rheumatology (ACR):

  • Handpijn, pijn of stijfheid EN

  • 3 of 4 van de volgende kenmerken:

    • Vergroting van hard weefsel van 2 of meer van de 10 geselecteerde gewrichten,
    • Vergroting van hard weefsel van 2 of meer distale interfalangeale (DIP) gewrichten,
    • Minder dan drie gezwollen metacarpofalangeale (MCP) gewrichten,
    • Misvorming van ten minste 1 van de 10 geselecteerde handgewrichten.

De 10 geselecteerde gewrichten zijn het tweede en derde distale interfalangeale gewricht (DIP), het tweede en derde proximale interfalangeale gewricht (PIP) en het eerste carpometacarpale (CMC) gewricht van beide handen.

• Pijn in de handen gedurende ten minste de helft van de dagen in de voorgaande maand en gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het opname-/baselinebezoek.
• Vingerpijnscore van 40-80 mm op een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) op ten minste één hand gedurende de afgelopen 24 uur. Proefpersonen moeten vóór het bezoek een wash-outperiode van 24 uur van goedgekeurde pijnstillende/ontstekingsremmende medicijnen (Paracetamol/orale NSAID's) respecteren.
• Bereid om alleen paracetamol en orale NSAID's te gebruiken als reddingsbehandeling om handpijn tijdens het onderzoek te beheersen. Andere analgetica en ontstekingsremmende medicatie (oraal en topicaal) zijn niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek en een uitwasperiode van 5 halfwaardetijden, afhankelijk van het molecuul, moet worden gerespecteerd voordat aan het onderzoek wordt begonnen.
• In staat om de instructies van het onderzoek te volgen
• Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan TEN MINSTE één van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

Gerelateerd aan de hand

• Onderwerpen met ongemak uniek van duimgewrichten.
• Andere reumatische aandoeningen zoals jicht, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, om er maar een paar te noemen, moeten worden uitgesloten.
• Gelijktijdige gewrichtsaandoeningen of aandoeningen van de hand/bovenste ledematen die de evaluatie van handpijn verstoren, zoals maar niet beperkt tot inflammatoire artritis, bindweefselaandoening, chronische pijn of alternatieve klinische diagnose zoals tenosynovitis of carpaaltunnelsyndroom, zoals poly-articulaire chondrocalcinose, thoracic outlet-syndroom, carpale tunnel, kanaal van Guyon-syndroom, cubitaal-tunnelsyndroom, diabetische neuropathie of cheiroarthropathie, palmaire tenosynovitis, triggervinger, fibromyalgie, pijnsyndroom (complex regionaal pijnsyndroom of algoneurodystrofie) gediagnosticeerd in de afgelopen 6 maanden (overgelaten aan hoofdonderzoeker (PI ) discretie).
• Ernstig letsel in handgewricht(en) en pezen in de afgelopen 6 maanden (overgelaten aan PI discretie).

Gerelateerd aan behandelingen

• Pijnstillers en ontstekingsremmende medicijnen (oraal en topisch) anders dan paracetamol en orale NSAID's bij opname, behalve als een wash-out-periode wordt gerespecteerd.
• Intra-articulaire corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden in elk gewricht.
• Intra-articulaire hyaluronzuur in elk hand-/vingergewricht in de afgelopen 6 maanden.
• Intra-articulair bloedplaatjesrijk plasma in elk hand-/vingergewricht in de afgelopen 6 maanden.
• Gebruik van langzaam werkende geneesmiddelen voor artrose (SYSADOA) en/of voedingssupplementen in de afgelopen 3 maanden (bijv. chondroïtinesulfaat, diacereïne, onverzeepbare soja en avocado, collageen, hyaluronzuur, oxaceprol, kopergranions, glucosamine, fytotherapie voor gewrichtspijn en disfunctie, homeopathie voor gewrichtspijn en disfunctie, voedingssupplementen op basis van curcumine en/of boswelliazuur)
• Orale corticotherapie ≥ 5 mg/dag (in prednisolon-equivalent) in de afgelopen 3 maanden
• Allergie of contra-indicatie voor het bestudeerde product of een ingrediënt dat aanwezig is in dit product of in placebo. Aandacht voor medicatie-interactie, zie paragraaf verboden behandelingen
• Intolerantie voor paracetamol en NSAID's (reddingsbehandelingen tijdens de studie)
• Antistollingsmiddel (cumarineverbinding) en heparine. Antistollingsmiddelen van de nieuwe generatie zijn toegelaten
• Verwachte behoefte aan gewrichtsongemakken, waaronder OA-behandelingen die tijdens het onderzoek verboden zijn
• Handoperatie of breuk in de afgelopen 6 maanden, of handoperatie gepland binnen de komende 3 maanden
• Fysiotherapie voor handpijn en disfunctie in de afgelopen maand.

Gerelateerd aan geassocieerde ziekten

• Ernstige en ongecontroleerde ziekten (zoals maagzweren, nierinsufficiëntie, leverdisfunctie, hematologische ziekte, kanker binnen 5 jaar (behalve behandeld basaalcelcarcinoom, BCC), HIV, enz.)
• Deelnemers die geen tabletten kunnen doorslikken vanwege de grootte van de tabletten die niet kunnen worden gesneden of gedesintegreerd.
• Elke andere significante of ongecontroleerde ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen ( als ziekte met wijdverspreide pijn)

Gerelateerd aan onderwerpen

• Nauwe medewerkers van het onderzoeksteam, de studiecoördinator (ARTIALIS) of de sponsor (TILMAN)
• In de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan of momenteel deelnemen aan een klinische proef
• Veganisten (het product bevat rundergelatine)
• Onder curatele of gerechtelijke bescherming
• Zwangerschap, borstvoeding, geplande bevruchting
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie