Bioaktiivisen Curcuma Longa- ja Boswellia Serrata -uutteen vaikutus ja sietokyky ihmisillä, joilla on käsien nivelkipuja ja toimintahäiriöitä (FLEXOA)
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tilman S.A.
Curcuma Longan (CURTIL03) ja Boswellia Serratan (BOSTIL01) oikein assimiloituvan bioaktiivisen uutteen vaikutus ja sietokyky ihmisillä, joilla on käsien nivelkipuja ja toimintahäiriöitä: monikeskussairaala, satunnaistettu, sokea, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida oikein assimiloituvan bioaktiivisen Curcuma longa (CURTIL03) ja Boswellia serrata (BOSTIL01) uutteen vaikutusta ja sietokykyä käsinivelvaivoja ja toimintahäiriöitä sairastavien keskuudessa.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ja siinä on kaksi rinnakkaista ryhmää 200 osallistujassa. Tutkimus on monikeskus, ja sen tekee 10 Belgiassa sijaitsevaa tutkijaa, mukaan lukien reumatologit, urheilu- ja kuntoutuslääkärit, fysioterapeutit tai käsien nivelsairauksien asiantuntijat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
200 aikuista henkilöä, jotka kärsivät merkittävästä käden nivelkivusta, satunnaistetaan paikkaa kohden kahteen rinnakkaiseen ryhmään (100 henkilöä ryhmää kohden).
Jokainen potilas otetaan mukaan tutkimukseen 3 kuukaudeksi, mukaan lukien 3 käyntiä: Inkluusio-/peruskäyntikäynti (V0), seurantakäynnit 1 kuukauden (V1) ja 3 kuukauden (V2) jälkeen.
A-PERUSTAVOITE Arvioi Curcuma longa CURTIL03:n ja Boswellia serrata BOSTIL01:n bioaktiivisten uutteiden yhdistämisen vaikutusta plaseboon verrattuna sormien kipuun 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen.
B-TOISIJAISET TAVOITTEET
Arvioida:
- sormikipu molemmissa käsissä 1 kuukauden (keskiarvo ja AUC) ja 3 kuukauden kohdalla (AUC)
- Toiminnallinen vamma milloin tahansa (itse hallinnoitava kyselylomake)
- Participant Global Assessment (PGA) milloin tahansa
- Kliinisesti tärkeän vähimmäisparannuksen arvioiminen (MCII)
- Osallistujan hyväksyttävän tärkeän oiretilan (PASS) laskeminen
- Pelastushoidon (parasetamoli ja suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet) käyttö käsikipuun milloin tahansa
- Arat ja turvonneet nivelet milloin tahansa
- Tartuntavoima milloin tahansa
- Elämänlaatu (esim. mukaan lukien mieliala, uni, vamma) milloin tahansa
- Tuotteen sietokyky 1 ja 3 kuukauden iässä
- Tuotteen vaatimustenmukaisuus 1 ja 3 kuukauden kohdalla
- Reagoi lisäravinteisiin 1 ja 3 kuukauden iässä
TUTKIMUKSET TAVOITTEET
• Arvioi ruston katabolian ja tulehduksellisten biomarkkerien taso veressä ennen ja jälkeen 3 kuukauden lisäravinteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia
- UZ Gent (national coordinating site)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi ≤ 35 kg/m2
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat American College of Rheumatologyn (ACR) kliiniset kriteerit:
- Käsien kipu, särky tai jäykkyys JA
3 tai 4 seuraavista ominaisuuksista:
- Kovan kudoksen suureneminen kahdessa tai useammassa 10 valitusta nivelestä,
- 2 tai useamman distaalisen interfalangeaalisen (DIP) nivelen kova kudos,
- Alle kolme turvonnutta metakarpofalangeaalista (MCP) niveltä,
- Vähintään yhden 10 valitusta käden nivelestä epämuodostunut.
Valitut 10 niveltä ovat toinen ja kolmas distaalinen interfalangeaalinen nivel (DIP), toinen ja kolmas proksimaalinen interfalangeaalinen nivel (PIP) ja molempien käsien ensimmäinen karpometacarpal (CMC) nivel.
- Käsien kipu vähintään puolet edellisen kuukauden päivistä ja vähintään 48 tuntia ennen inkluusio-/peruskäyntikäyntiä.
- Sormikipupisteet 40-80 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) vähintään yhdellä kädellä viimeisen 24 tunnin aikana. Potilaiden tulee noudattaa 24 tunnin huuhtoutumisaikaa hyväksytyistä kipu-/tulehduskipulääkkeistä (parasetamoli/oraaliset tulehduskipulääkkeet) ennen käyntiä.
- Valmis käyttämään vain parasetamolia ja suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä pelastushoitona käsikivun hallintaan tutkimuksen aikana. Muut kipulääkkeet ja anti-inflammatoriset lääkkeet (oraaliset ja paikalliset) eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana, ja 5:n puoliintumisajan molekyylistä riippuen tulee noudattaa ennen tutkimukseen tuloa.
- Pystyy noudattamaan tutkimuksen ohjeita
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
Käsiin liittyvä
- Potilaat, joilla on vain peukalon nivelten epämukavuutta.
- Muut reumaattiset sairaudet, kuten kihti, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, muutamia mainitaksemme) tulisi sulkea pois.
- Samanaikaiset nivelsairaudet tai käsien/ylaraajojen häiriöt, jotka häiritsevät käsien kivun arviointia, kuten tulehduksellinen niveltulehdus, sidekudossairaus, krooninen kipu tai vaihtoehtoinen kliininen diagnoosi, kuten tenosynoviitti tai rannekanavaoireyhtymä, kuten moninivelkondrokalsinoosi, rintakehän ulostulon oireyhtymä, rannekanava, Guyonin kanavan oireyhtymä, kubitaalinen tunnelioireyhtymä, diabeettinen neuropatia tai keiroartropatia, kämmenten tenosynoviitti, liipaisinsormi, fibromyalgia, kipuoireyhtymä (Complex Regional Pain Syndrome tai algoneurodystrofia) diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden sisällä (vasemmalla päätutkijaan (PI) ) harkintavalta).
- Vakava vamma käden nivelissä ja jänteissä viimeisen 6 kuukauden aikana (jäljellä PI:n harkinnan mukaan).
Hoitoon liittyvät
- Muut kipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet (oraaliset ja paikalliset) kuin parasetamoli ja suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet sisällyttämisen yhteydessä, paitsi jos pesuaikaa noudatetaan.
- Nivelensisäiset kortikosteroidit viimeisen 3 kuukauden aikana missä tahansa nivelessä.
- Nivelensisäinen hyaluronihappo missä tahansa käden/sormen nivelessä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nivelensisäinen verihiutalerikas plasma missä tahansa käden/sormen nivelessä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hitaasti vaikuttavien lääkkeiden (SYSADOA) ja/tai ravintolisien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. kondroitiinisulfaatti, diasereiini, saippuoitumattomat soija- ja avokadoaineet, kollageeni, hyaluronihappo, oksaseproli, kuparigranionit, glukosamiini, fytoterapia nivelkipujen ja toimintahäiriöiden hoitoon, homeopatia nivelkipuihin ja -häiriöihin, kurkumiiniin ja/tai Boswell-happoihin perustuvat ravintolisät)
- Suun kautta annettava kortikoterapia ≥ 5 mg/vrk (prednisolonivastineeksi) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Allergia tai vasta-aihe tutkitulle tuotteelle tai mille tahansa tässä tuotteessa tai lumelääkkeessä olevalle ainesosalle. Huomio lääkkeiden yhteisvaikutus, katso kohta kiellettyjä hoitoja
- Parasetamolin ja tulehduskipulääkkeiden intoleranssi (pelastushoidot tutkimuksen aikana)
- Antikoagulantti (kumariiniyhdiste) ja hepariini. Uuden sukupolven antikoagulantit ovat sallittuja
- Odotettu tarve nivelkivuille mukaan lukien OA-hoidot, jotka on kielletty tutkimuksen aikana
- Käsileikkaus tai murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana tai käsileikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana
- Fysioterapiaa käsien kipuihin ja toimintahäiriöihin viimeisen kuukauden aikana.
Liittyy niihin liittyviin sairauksiin
- Vaikeat ja hallitsemattomat sairaudet (kuten peptinen haava, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, hematologinen sairaus, syöpä 5 vuoden sisällä (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä, BCC), HIV jne.)
- Osallistujat, jotka eivät voi niellä tabletteja niiden koon vuoksi, joita ei voida leikata tai hajottaa.
- Mikä tahansa muu merkittävä tai hallitsematon sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen ( sairaudena, johon liittyy laajalle levinnyt kipu)
Liittyy aiheisiin
- Tutkimusryhmän, tutkimuskoordinaattorin (ARTIALIS) tai sponsorin (TILMAN) läheiset yhteistyökumppanit
- Osallistunut tai osallistunut tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vegaanit (tuote sisältää naudan gelatiinia)
- Huollon tai oikeussuojan alla
- Raskaus, imetys, suunniteltu hedelmöitys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
2 tablettia päivässä, yksi aamulla, yksi illalla
|
|
Kokeellinen: Flexofytol Forte
|
standardoidut ainutlaatuiset Curcuma longan ja Boswellia serratan kuivauutteet. 2 tablettia päivässä, yksi aamulla, yksi illalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden keskimääräiseen sormikipuun viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta (V0-V2-käyntien välillä)
|
0 -100 mm Visual Analog Scale (VAS) - 0 (ei kipua) 100 (maksimaalinen kipu)
|
3 kuukautta (V0-V2-käyntien välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauteen keskimääräisessä sormikivussa, joka on arvioitu molemmissa käsissä viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
0 -100 mm Visual Analog Scale (VAS) - 0 (ei kipua) 100 (maksimaalinen kipu)
|
1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauteen sormikivun AUC-voimakkuudessa molemmissa käsissä viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
0 -100 mm Visual Analog Scale (VAS) - 0 (ei kipua) 100 (maksimaalinen kipu)
|
1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden toimintavammaisuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
Käsien nivelrikon (FIHOA) itseraportoitu kysely - 0 (ei toimintahäiriötä) 30 pisteeseen (maksimaalinen vajaatoiminta)
|
1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden PGA:han
Aikaikkuna: 1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
0–100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) - 0 (ei iskua) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)
|
1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauteen kliinisesti tärkeässä vähimmäisparannuksessa (MCHII)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
Laskettu visuaalisella analogisella asteikolla (sormikipu) - absoluuttinen muutos 15 mm tai suhteellinen muutos 20 %
|
1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauteen osallistujan hyväksyttävässä tärkeässä oiretilassa (PASS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
Laskettu visuaalisella analogisella asteikolla (sormikipu) - < 40 mm
|
1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden arkoihin ja/tai turvonneisiin niveliin
Aikaikkuna: 1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden pitovoimaan molemmista käsistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
dynamometrillä mitattuna - 0 - 90 kiloa - lisääntynyt vahvuus määrittelee käden toiminnan paranemisen
|
1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
|
Muutokset lähtötasosta 1 kuukauden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
käyttämällä Short Form (SF)-36 kyselylomaketta - 0 - 100 alue - korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan
|
1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
|
Parasetamolin ja suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden käytön muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
tallennus päiväkirjan kautta
|
1 kuukausi (V0-V1-käyntien välillä)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden toimintavammaisuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
FIHOA itseraportoitu kysely - 0 (ei toimintahäiriötä) 30 pisteeseen (maksimaalinen vajaatoiminta)
|
3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden PGA:han
Aikaikkuna: 3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
0–100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) - 0 (ei iskua) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)
|
3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen kliinisesti tärkeässä vähimmäisparannuksessa (MCHII)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
Laskettu visuaalisella analogisella asteikolla (sormikipu) - absoluuttinen muutos 15 mm tai suhteellinen muutos 20 %
|
3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen osallistujan Hyväksyttävä tärkeä oiretila
Aikaikkuna: 3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
Laskettu visuaalisella analogisella asteikolla (sormikipu) - < 40 mm
|
3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden arkoihin ja/tai turvonneisiin niveliin
Aikaikkuna: 3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen molempien käsien pitovoimassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
dynamometrillä mitattuna - 0 - 90 kiloa - lisääntynyt vahvuus määrittelee käden toiminnan paranemisen
|
3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
|
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
käyttämällä SF-36-kyselylomaketta - 0 - 100 alue - korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan
|
3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden parasetamolin ja suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden kulutukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
tallennus päiväkirjan kautta
|
3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
Kirjaa haitallisista ja vakavista haittatapahtumista (AE; SAE) ja keskeyttämisistä
|
3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
Tablettien lukumäärä tutkijan mukaan
|
3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
|
Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) vastaajakriteerien täyttyminen OMERACT (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials) -OARSI-aloitteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen ruston aineenvaihdunnan ja tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
3 kuukautta (V0-V3-käyntien välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Wittoek (National coordinator), Pr, MD, UZ Gent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLEXOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .