Działanie i tolerancja bioaktywnego ekstraktu z Curcuma Longa i Boswellia Serrata wśród osób z dyskomfortem i dysfunkcją stawów dłoni (FLEXOA)

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m2

• Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria kliniczne American College of Rheumatology (ACR):

  • Ból ręki, ból lub sztywność ORAZ

  • 3 lub 4 z następujących cech:

    • Powiększenie tkanek twardych 2 lub więcej z 10 wybranych stawów,
    • Powiększenie tkanki twardej 2 lub więcej stawów międzypaliczkowych dystalnych (DIP),
    • Mniej niż trzy obrzęknięte stawy śródręczno-paliczkowe (MCP),
    • Deformacja co najmniej 1 z 10 wybranych stawów dłoni.

10 wybranych stawów to drugi i trzeci staw międzypaliczkowy dalszy (DIP), drugi i trzeci staw międzypaliczkowy bliższy (PIP) oraz pierwszy staw nadgarstkowo-śródręczny (CMC) obu rąk.

• Ból rąk przez co najmniej połowę dni w poprzednim miesiącu i przez co najmniej 48 godzin przed wizytą włączenia/wyjściową.
• Wynik bólu palca 40-80 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) na co najmniej jednej ręce w ciągu ostatnich 24 godzin. Pacjenci powinni przestrzegać 24-godzinnego okresu wypłukiwania dozwolonych leków przeciwbólowych/ przeciwzapalnych (Paracetamol/doustne NLPZ) przed wizytą.
• Chęć stosowania wyłącznie paracetamolu i doustnych NLPZ jako leczenia ratunkowego w leczeniu bólu dłoni podczas badania. Inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (doustne i stosowane miejscowo) nie są dozwolone podczas badania, a przed rozpoczęciem badania należy przestrzegać okresu półtrwania wynoszącego 5, w zależności od cząsteczki.
• Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami badania
• Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty, które spełniają CO NAJMNIEJ jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone:

Związany z ręką

• Pacjenci z dyskomfortem wyłącznie stawów kciuka.
• Należy wykluczyć inne choroby reumatyczne, takie jak dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, by wymienić tylko kilka.
• Współistniejące choroby stawów lub dolegliwości ręki/kończyny górnej utrudniające ocenę bólu ręki, takie jak między innymi zapalne zapalenie stawów, choroba tkanki łącznej, przewlekły ból lub alternatywna diagnoza kliniczna, taka jak zapalenie pochewki ścięgna lub zespół cieśni nadgarstka, np. chondrokalcynoza wielostawowa, zespół ujścia klatki piersiowej, cieśń nadgarstka, zespół kanału Guyona, zespół cieśni łokciowej, neuropatia cukrzycowa lub artropatia cukrzycowa, zapalenie pochewki ścięgna dłoniowego, palec spustowy, fibromialgia, zespół bólowy (zespół złożonego bólu regionalnego lub algoneurodystrofia) zdiagnozowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy (pozostawiony głównemu badaczowi (PI) ) dyskrecja).
• Poważny uraz stawu(-ów) ręki i ścięgien w ciągu ostatnich 6 miesięcy (pozostawiony do uznania PI).

Związane z zabiegami

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (doustne i miejscowe) inne niż paracetamol i doustne NLPZ w momencie włączenia, chyba że zachowany jest okres wypłukiwania.
• Dostawowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dowolnym stawie.
• Dostawowe podanie kwasu hialuronowego w jakimkolwiek stawie ręki/palca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Dostawowe osocze bogatopłytkowe w dowolnym stawie ręki/palca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Stosowanie wolno działających leków na OA (SYSADOA) i/lub suplementów diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. siarczan chondroityny, diacereina, substancje niezmydlające się z soi i awokado, kolagen, kwas hialuronowy, oksaceprol, graniany miedzi, glukozamina, fitoterapia bólu i dysfunkcji stawów, homeopatia bólu i dysfunkcji stawów, suplementy diety na bazie kurkuminy i/lub kwasu bosweliowego)
• Kortykoterapia doustna ≥ 5 mg/dobę (w ekwiwalencie prednizolonu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Alergia lub przeciwwskazanie do badanego produktu lub jakiegokolwiek składnika obecnego w tym produkcie lub w placebo. Uwaga na interakcje leków, patrz rozdział dotyczący zakazanych zabiegów
• Nietolerancja na Paracetamol i NLPZ (leczenie doraźne w trakcie badania)
• Antykoagulant (związek kumaryny) i heparyna. Dopuszczone są antykoagulanty nowej generacji
• Przewidywana potrzeba jakiegokolwiek dyskomfortu w stawach, w tym leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów zakazanej podczas badania
• Operacja ręki lub złamanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub operacja ręki planowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy
• Fizjoterapia bólu i dysfunkcji ręki w ciągu ostatniego miesiąca.

Związane z powiązanymi chorobami

• Ciężkie i niekontrolowane choroby (takie jak wrzód trawienny, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby hematologiczne, rak w ciągu 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego, BCC), HIV itp.)
• Uczestnicy, którzy nie mogą połykać tabletek ze względu na rozmiar tabletek, których nie można przeciąć ani rozkruszyć.
• Każda inna istotna lub niekontrolowana choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu ( jako choroba z rozległym bólem)

Związane z przedmiotami

• Bliscy współpracownicy zespołu badawczego, koordynator badania (ARTIALIS) lub Sponsor (TILMAN)
• Uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Weganie (produkt zawiera żelatynę wołową)
• Pod kuratelą lub ochroną sądową
• Ciąża, karmienie piersią, planowana koncepcja
• Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji