손 관절 불편 및 기능 장애가 있는 사람들에서 Curcuma Longa 및 Boswellia Serrata의 생리활성 추출물의 효과 및 내성 (FLEXOA)

포함 기준:

• 체질량 지수 ≤ 35kg/m2

• 다음 American College of Rheumatology(ACR) 임상 기준을 충족하는 피험자:

  • 손 통증, 쑤심 또는 뻣뻣함 그리고

  • 다음 기능 중 3개 또는 4개:

    • 선택된 10개의 관절 중 2개 이상의 경조직 비대,
    • 2개 이상의 원위지절간(DIP) 관절의 경조직 비대,
    • 3개 미만의 부은 중수지절(MCP) 관절,
    • 선택된 10개의 손 관절 중 적어도 하나의 변형.

선택된 10개의 관절은 양손의 제2 및 제3 원위지절간관절(DIP), 제2 및 제3 근위지절간관절(PIP), 제1수근중수지절(CMC) 관절이다.

• 포함/기준선 방문 전 최소 48시간 동안 이전 달의 절반 이상 동안 손에 통증이 있습니다.
• 지난 24시간 동안 적어도 한 손에 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 40-80mm의 손가락 통증 점수. 피험자는 방문 전에 승인된 진통제/항염증제(파라세타몰/경구 NSAID)의 24시간 휴약 기간을 준수해야 합니다.
• 연구 동안 손 통증을 관리하기 위한 구제 치료로서 파라세타몰 및 경구용 NSAIDS만을 기꺼이 사용합니다. 기타 진통제 및 항염증제(경구 및 국소)는 연구 중에 허용되지 않으며 분자에 따라 5 반감기의 휴약 기간이 연구 시작 전에 존중되어야 합니다.
• 연구 지시를 따를 수 있음
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 후

제외 기준:

다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 대상은 제외됩니다.

손 관련

• 엄지 관절에만 불편함이 있는 피험자.
• 통풍, 류마티스 관절염, 건선 관절염과 같은 기타 류마티스 질환은 제외되어야 합니다.
• 염증성 관절염, 결합 조직 장애, 만성 통증 또는 다관절 연골 석회화증과 같은 건초염 또는 수근관 증후군과 같은 대체 임상 진단을 포함하되 이에 국한되지 않는 손 통증의 평가를 방해하는 동시 관절 질환 또는 손/상지 장애, 흉곽출구 증후군, 수근관, 가이온관 증후군, 팔꿈치 터널 증후군, 당뇨병성 신경병증 또는 구각관절병증, 손바닥 건초염, 방아쇠 손가락, 섬유근육통, 지난 6개월 이내에 진단된 통증 증후군(복합 부위 통증 증후군 또는 알고신경이영양증)(주임 연구원(PI ) 재량).
• 지난 6개월 이내에 손 관절 및 힘줄의 주요 손상(PI 재량에 맡김).

치료 관련

• 휴약 기간을 준수하는 경우를 제외하고 포함된 파라세타몰 및 경구용 NSAIDS 이외의 진통제 및 항염증제(경구 및 국소).
• 모든 관절에서 지난 3개월 동안의 관절 내 코르티코스테로이드.
• 지난 6개월 이내에 모든 손/손가락 관절의 관절 내 히알루론산.
• 지난 6개월 이내에 모든 손/손가락 관절의 관절 내 혈소판 풍부 혈장.
• 지난 3개월 동안 OA(SYSADOA) 및/또는 식이 보조제(예: 콘드로이틴 설페이트, 디아세레인, 대두 및 아보카도 불검화물, 콜라겐, 히알루론산, 옥사세프롤, 구리 과립, 글루코사민, 관절 통증 및 기능 장애에 대한 식물 요법, 관절 통증 및 기능 장애에 대한 동종 요법, 커큐민 및/또는 보스웰산을 기본으로 하는 식이 보조제)
• 지난 3개월 동안 경구 코르티코 요법 ≥ 5mg/일(프레드니솔론 등가)
• 연구 제품 또는 이 제품이나 위약에 존재하는 성분에 대한 알레르기 또는 금기. 약물 상호 작용에 주의, 금지된 치료 섹션 참조
• 파라세타몰 및 NSAIDS에 대한 편협(연구 중 구조 치료)
• 항응고제(쿠마린 화합물) 및 헤파린. 차세대 항응고제 승인
• 연구 기간 동안 금지된 OA 치료를 포함하여 관절 불편에 대한 예상되는 필요성
• 지난 6개월 이내에 손 수술 또는 골절, 또는 향후 3개월 이내에 손 수술 계획
• 지난 달 손 통증 및 기능 장애에 대한 물리 치료.

관련 질병 관련

• 중증 및 조절되지 않는 질병(예: 소화성 궤양, 신장 기능 장애, 간 기능 장애, 혈액 질환, 5년 이내의 암(치료된 기저 세포 암종, BCC 제외), HIV 등)
• 자르거나 붕해할 수 없는 정제의 크기로 인해 정제를 삼킬 수 없는 참가자.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요하거나 통제되지 않는 질병 또는 장애( 광범위한 통증을 동반하는 질환으로)

주제 관련

• 연구 팀, 연구 코디네이터(ARTIALIS) 또는 후원자(TILMAN)에 대한 긴밀한 협력자
• 최근 3개월 이내 임상시험에 참여했거나 현재 참여 중
• 채식주의자(제품에 소 젤라틴이 포함되어 있음)
• 후견 또는 법적 보호를 받고 있는 경우
• 임신, 모유 수유, 계획된 임신
• 피임을 하지 않은 가임기 여성