Effetto e tolleranza di un estratto bioattivo di curcuma longa e di boswellia serrata nelle persone con disturbi e disfunzioni articolari della mano (FLEXOA)

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2

• Soggetti che soddisfano i seguenti criteri clinici dell'American College of Rheumatology (ACR):

  • Dolore alla mano, dolore o rigidità E

  • 3 o 4 delle seguenti caratteristiche:

    • Ingrandimento del tessuto duro di 2 o più di 10 articolazioni selezionate,
    • Ingrossamento del tessuto duro di 2 o più articolazioni interfalangee distali (DIP),
    • Meno di tre articolazioni metacarpo-falangee (MCP) gonfie,
    • Deformità di almeno 1 su 10 articolazioni della mano selezionate.

Le 10 articolazioni selezionate sono la seconda e la terza articolazione interfalangea distale (DIP), la seconda e la terza articolazione interfalangea prossimale (PIP) e la prima articolazione carpometacarpale (CMC) di entrambe le mani.

• Dolore alle mani almeno la metà dei giorni nel mese precedente e per almeno 48 ore prima della visita di inclusione/basale.
• Punteggio del dolore al dito di 40-80 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm su almeno una mano nelle ultime 24 ore. I soggetti devono rispettare un periodo di 24 ore di sospensione dei farmaci analgesici/antinfiammatori autorizzati (paracetamolo/FANS orali) prima della visita.
• Disposto a utilizzare solo paracetamolo e FANS orali come trattamento di salvataggio per gestire il dolore alla mano durante lo studio. Altri analgesici e farmaci antinfiammatori (orali e topici) non sono consentiti durante lo studio e deve essere rispettato un periodo di wash-out di 5 emivita a seconda della molecola prima dell'ingresso nello studio.
• In grado di seguire le istruzioni dello studio
• Dopo aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano ALMENO uno dei seguenti criteri:

Relativo alla mano

• Soggetti con disagio unicamente delle articolazioni del pollice.
• Altre malattie reumatiche come la gotta, l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, solo per citarne alcune) dovrebbero essere escluse.
• Malattie articolari concomitanti o disturbi della mano/arto superiore che interferiscono con la valutazione del dolore alla mano come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, artrite infiammatoria, disturbo del tessuto connettivo, dolore cronico o diagnosi clinica alternativa come tenosinovite o sindrome del tunnel carpale, come la condrocalcinosi poliarticolare, sindrome dello stretto toracico, tunnel carpale, sindrome del canale di Guyon, sindrome del tunnel cubitale, neuropatia diabetica o cheiroartropatia, tenosinovite palmare, dito a scatto, fibromialgia, sindrome dolorosa (sindrome dolorosa regionale complessa o algoneurodistrofia) diagnosticata negli ultimi 6 mesi (lasciata al ricercatore principale (PI) ) riservatezza).
• Grave lesione alle articolazioni della mano e ai tendini negli ultimi 6 mesi (a discrezione del PI).

Relativo ai trattamenti

• Analgesici e farmaci antinfiammatori (orali e topici) diversi dal paracetamolo e FANS orali all'inclusione, tranne se viene rispettato un periodo di wash-out.
• Corticosteroidi intrarticolari negli ultimi 3 mesi in qualsiasi articolazione.
• Acido ialuronico intra-articolare in qualsiasi articolazione mano/dito negli ultimi 6 mesi.
• Plasma intrarticolare ricco di piastrine in qualsiasi articolazione mano/dito negli ultimi 6 mesi.
• Uso di farmaci ad azione lenta per OA (SYSADOA) e/o integratori alimentari negli ultimi 3 mesi (es. condroitin solfato, diacereina, insaponificabili di soia e avocado, collagene, acido ialuronico, oxaceprol, granioni di rame, glucosamina, fitoterapia per dolori e disfunzioni articolari, omeopatia per dolori e disfunzioni articolari, integratori alimentari a base di curcumina e/o acidi boswellici)
• Corticoterapia orale ≥ 5 mg/die (in Prednisolone equivalente) negli ultimi 3 mesi
• Allergia o controindicazione al prodotto studiato o qualsiasi ingrediente presente in questo prodotto o nel placebo. Attenzione all'interazione farmacologica, vedere la sezione sui trattamenti proibiti
• Intolleranza al paracetamolo e ai FANS (trattamenti di salvataggio durante lo studio)
• Anticoagulante (composto cumarinico) ed eparina. Gli anticoagulanti di nuova generazione sono autorizzati
• Necessità prevista di qualsiasi disagio articolare, compresi i trattamenti OA vietati durante lo studio
• Chirurgia della mano o frattura negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico alla mano pianificato entro i prossimi 3 mesi
• Fisioterapia per dolore e disfunzione della mano nell'ultimo mese.

Relativo alle malattie associate

• Malattie gravi e incontrollate (come ulcera peptica, insufficienza renale, disfunzione epatica, malattia ematologica, cancro entro 5 anni (tranne carcinoma basocellulare trattato, BCC), HIV, ecc.)
• Partecipanti che non possono deglutire le compresse a causa delle dimensioni delle compresse che non possono essere tagliate o disintegrate.
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo o incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio ( come malattia con dolore diffuso)

Relativo ai soggetti

• Stretti collaboratori del team sperimentale, del coordinatore dello studio (ARTIALIS) o dello Sponsor (TILMAN)
• Aver partecipato o partecipare attualmente a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi
• Persone vegane (il prodotto contiene gelatina bovina)
• Sotto tutela o tutela giudiziaria
• Gravidanza, allattamento, concepimento programmato
• Donne in età fertile senza contraccezione