Effet et tolérance d'un extrait bioactif de curcuma longa et de boswellia serrata chez les personnes souffrant d'inconfort et de dysfonctionnement des articulations de la main (FLEXOA)

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle ≤ 35 kg/m2

• Sujets qui remplissent les critères cliniques suivants de l'American College of Rheumatology (ACR) :

  • Douleur, courbatures ou raideur à la main ET

  • 3 ou 4 des fonctionnalités suivantes :

    • Élargissement des tissus durs de 2 ou plus de 10 articulations sélectionnées,
    • Élargissement des tissus durs de 2 ou plusieurs articulations interphalangiennes distales (DIP),
    • Moins de trois articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) enflées,
    • Déformation d'au moins 1 des 10 articulations de la main sélectionnées.

Les 10 articulations sélectionnées sont les deuxième et troisième articulations interphalangiennes distales (DIP), les deuxième et troisième articulations interphalangiennes proximales (PIP) et les premières articulations carpométacarpiennes (CMC) des deux mains.

• Douleur dans les mains au moins la moitié des jours du mois précédent et pendant au moins 48 h avant la visite d'inclusion/de référence.
• Score de douleur au doigt de 40 à 80 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sur au moins une main au cours des dernières 24 heures. Les sujets doivent respecter une période de sevrage de 24 heures des médicaments analgésiques/anti-inflammatoires autorisés (paracétamol/AINS oraux) avant la visite.
• Disposé à n'utiliser que du paracétamol et des AINS oraux comme traitement de secours pour gérer la douleur à la main pendant l'étude. Les autres analgésiques et anti-inflammatoires (oraux et topiques) ne sont pas autorisés pendant l'étude et une période de sevrage de 5 demi-vies en fonction de la molécule doit être respectée avant l'entrée dans l'étude.
• Capable de suivre les instructions de l'étude
• Avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à AU MOINS un des critères suivants seront exclus :

Relatif à la main

• Sujets présentant une gêne uniquement au niveau des articulations du pouce.
• D'autres maladies rhumatismales telles que la goutte, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, pour n'en nommer que quelques-unes) doivent être exclues.
• Maladies articulaires concomitantes ou troubles de la main/du membre supérieur interférant avec l'évaluation de la douleur à la main tels que, mais sans s'y limiter, l'arthrite inflammatoire, les troubles du tissu conjonctif, la douleur chronique ou un diagnostic clinique alternatif tel que la ténosynovite ou le syndrome du canal carpien, tel que la chondrocalcinose polyarticulaire, syndrome du défilé thoracique, canal carpien, syndrome du canal de Guyon, syndrome du tunnel cubital, neuropathie diabétique ou chéiroarthropathie, ténosynovite palmaire, doigt à ressaut, fibromyalgie, syndrome douloureux (syndrome douloureux régional complexe ou algoneurodystrophie) diagnostiqué au cours des 6 derniers mois (laissé au chercheur principal (PI ) discrétion).
• Blessure majeure aux articulations de la main et aux tendons au cours des 6 derniers mois (laissé à la discrétion du PI).

Liés aux traitements

• Antalgiques et anti-inflammatoires (oraux et topiques) autres que Paracétamol et AINS oraux à l'inclusion sauf si une période de sevrage est respectée.
• Corticostéroïdes intra-articulaires au cours des 3 derniers mois dans n'importe quelle articulation.
• Acide hyaluronique intra-articulaire dans n'importe quelle articulation main/doigt au cours des 6 derniers mois.
• Plasma intra-articulaire riche en plaquettes dans n'importe quelle articulation main/doigt au cours des 6 derniers mois.
• Utilisation de médicaments à action lente pour l'arthrose (SYSADOA) et/ou de compléments alimentaires au cours des 3 derniers mois (par ex. sulfate de chondroïtine, diacéréine, insaponifiables de soja et d'avocat, collagène, acide hyaluronique, oxacéprol, granions de cuivre, glucosamine, phytothérapie des douleurs et dysfonctionnements articulaires, homéopathie des douleurs et dysfonctionnements articulaires, compléments alimentaires à base de curcumine et/ou d'acides boswelliques)
• Corticothérapie orale ≥ 5mg/jour (en équivalent Prednisolone) dans les 3 derniers mois
• Allergie ou contre-indication au produit étudié ou à tout ingrédient présent dans ce produit ou dans le placebo. Attention aux interactions médicamenteuses, voir rubrique traitements interdits
• Intolérance au Paracétamol et aux AINS (traitements de secours pendant l'étude)
• Anticoagulant (composé coumarinique) et héparine. Les anticoagulants de nouvelle génération sont autorisés
• Besoin anticipé de tout inconfort articulaire, y compris les traitements OA interdits pendant l'étude
• Chirurgie de la main ou fracture au cours des 6 derniers mois, ou chirurgie de la main prévue dans les 3 prochains mois
• Physiothérapie pour douleur et dysfonctionnement de la main au cours du dernier mois.

Liés aux maladies associées

• Maladies graves et non contrôlées (telles que ulcère peptique, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie hématologique, cancer dans les 5 ans (sauf carcinome basocellulaire traité, CBC), VIH, etc.)
• Participants qui ne peuvent pas avaler de comprimés en raison de la taille des comprimés qui ne peuvent pas être coupés ou désintégrés.
• Toute autre maladie ou trouble important ou non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude ( comme maladie avec douleur généralisée)

Liés aux sujets

• Collaborateurs proches de l'équipe d'investigation, du coordinateur de l'étude (ARTIALIS) ou du Promoteur (TILMAN)
• Avoir participé ou participer actuellement à un essai clinique au cours des 3 derniers mois
• Personnes végétaliennes (le produit contient de la gélatine bovine)
• Sous tutelle ou protection judiciaire
• Grossesse, allaitement, conception planifiée
• Femmes en âge de procréer sans contraception