Влияние и переносимость биоактивного экстракта куркумы длинной и босвеллии пильчатой ​​у людей с дискомфортом и дисфункцией суставов рук (FLEXOA)

Критерии включения:

• Индекс массы тела ≤ 35 кг/м2

• Субъекты, которые соответствуют следующим клиническим критериям Американской коллегии ревматологов (ACR):

  • Боль в руке, ломота или скованность И

  • 3 или 4 из следующих функций:

    • Увеличение твердых тканей 2 или более из 10 выбранных суставов,
    • Увеличение твердых тканей 2 и более дистальных межфаланговых (ДМФ) суставов,
    • Менее трех опухших пястно-фаланговых суставов (ПФС),
    • Деформация как минимум 1 из 10 выбранных суставов кисти.

10 выбранных суставов — это второй и третий дистальные межфаланговые суставы (DIP), второй и третий проксимальные межфаланговые суставы (PIP) и первые запястно-пястные (CMC) суставы обеих рук.

• Боль в руках по крайней мере половину дней в предыдущем месяце и в течение как минимум 48 часов до включения/исходного визита.
• Оценка боли в пальцах 40–80 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) как минимум на одной руке за последние 24 часа. Субъекты должны соблюдать 24-часовой период вымывания разрешенных обезболивающих / противовоспалительных препаратов (парацетамол / пероральные НПВП) перед посещением.
• Готов использовать только парацетамол и пероральные НПВП в качестве спасательного средства для лечения боли в руке во время исследования. Другие анальгетики и противовоспалительные препараты (пероральные и местные) не допускаются во время исследования, и перед включением в исследование необходимо соблюдать период вымывания 5 в зависимости от молекулы.
• Умеет следовать инструкциям исследования
• Подписав информированное согласие

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев, будут исключены:

Связано с рукой

• Субъекты с дискомфортом исключительно суставов большого пальца.
• Следует исключить другие ревматические заболевания, такие как подагра, ревматоидный артрит, псориатический артрит и многие другие.
• Сопутствующие заболевания суставов или заболевания кистей/верхних конечностей, препятствующие оценке боли в кистях, такие как, помимо прочего, воспалительный артрит, заболевание соединительной ткани, хроническая боль или альтернативный клинический диагноз, такой как теносиновит или синдром запястного канала, такой как полиартикулярный хондрокальциноз, синдром грудной апертуры, запястный туннельный синдром, синдром канала Гийона, локтевой туннельный синдром, диабетическая невропатия или хейроартропатия, ладонный теносиновит, триггерный палец, фибромиалгия, болевой синдром (комплексный регионарный болевой синдром или алгонейродистрофия), диагностированный в течение последних 6 месяцев (оставлено главному исследователю (PI) ) осмотрительность).
• Серьезная травма сустава(ов) кисти и сухожилий в течение последних 6 месяцев (на усмотрение ИП).

Связанные с лечением

• Анальгетики и противовоспалительные препараты (пероральные и местные), кроме парацетамола и пероральных НПВП при включении, за исключением случаев, когда соблюдается период вымывания.
• Внутрисуставные кортикостероиды в течение последних 3 месяцев в любом суставе.
• Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты в любой сустав руки/пальца в течение последних 6 месяцев.
• Внутрисуставная богатая тромбоцитами плазма в любом суставе кисти/пальца в течение последних 6 месяцев.
• Использование медленно действующих препаратов для лечения ОА (SYSADOA) и/или пищевых добавок в течение последних 3 месяцев (например, хондроитина сульфат, диацереин, неомыляемые соединения сои и авокадо, коллаген, гиалуроновая кислота, оксацепрол, гранионы меди, глюкозамин, фитотерапия при болях и дисфункциях суставов, гомеопатия при болях и дисфункциях суставов, БАДы на основе куркумина и/или босвеллиевой кислоты)
• Пероральная кортикотерапия ≥ 5 мг/день (в эквиваленте преднизолона) за последние 3 месяца
• Аллергия или противопоказания к изучаемому продукту или любому ингредиенту, присутствующему в этом продукте или в плацебо. Обратите внимание на взаимодействие с лекарствами, см. раздел о запрещенных методах лечения.
• Непереносимость парацетамола и НПВП (спасательная терапия во время исследования)
• Антикоагулянт (соединение кумарина) и гепарин. Разрешены антикоагулянты нового поколения
• Предполагаемая потребность в любом дискомфорте в суставах, включая лечение ОА, запрещенное во время исследования.
• Хирургия кисти или перелом в течение последних 6 месяцев, или операция кисти, запланированная в течение следующих 3 месяцев
• Физиотерапия при болях и дисфункциях рук в течение последнего месяца.

Относится к сопутствующим заболеваниям

• Тяжелые и неконтролируемые заболевания (такие как пептическая язва, почечная недостаточность, дисфункция печени, гематологические заболевания, рак в течение 5 лет (кроме пролеченной базально-клеточной карциномы, БКК), ВИЧ и т. д.)
• Участники, которые не могут глотать таблетки из-за размера таблеток, которые невозможно разрезать или расщепить.
• Любое другое серьезное или неконтролируемое заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании ( как болезнь с распространенной болью)

Связанные с предметами

• Тесные сотрудники исследовательской группы, координатор исследования (ARTIALIS) или спонсор (TILMAN)
• Участвовали или в настоящее время участвуют в клинических испытаниях за последние 3 месяца
• Веганы (продукт содержит бычий желатин)
• Под опекой или судебной защитой
• Беременность, кормление грудью, планируемое зачатие
• Женщины детородного возраста без контрацепции