サルコペニアのためのファンクショナルエクササイズ (STEP)
2024年2月5日 更新者：Yi-Ling Hu、Chang Gung Memorial Hospital
サルコペニアの高齢者に対する機能的運動介入の効果：地域社会での実施を目指したハイブリッドアプローチ研究
サルコペニアは、高齢者の機能低下と健康への悪影響の主な原因の 1 つです。 顕著な証拠は、運動介入がサルコペニアを逆転できることを示唆しています。 ただし、過去の研究は主に構造化された運動プログラムに焦点を当てており、構造化された運動を行う意欲がなく、時間やリソースが不足している多くの高齢者を自動的に除外しています。 したがって、地域在住の高齢者に対するサルコペニア翻訳機能訓練プログラム (STEP プログラム) の効果を調べることを提案します。 STEP は、コミュニティ設定で迅速に翻訳するための低モチベーションやその他の時間/リソースの障壁に対処するために設計された機能的なエクササイズ プログラムです。 12週間のSTEPプログラムは、レジスタントトレーニングの原則を日常生活に取り入れた機能的な運動活動を高齢者に適用することを教えています.
将来のコミュニティ実装のための臨床的有効性と潜在的な実装戦略を評価することにアプリオリに二重の焦点を当てて、リスクのある、またはサルコペニアのある60人のコミュニティ在住の高齢者を対象に、単盲検無作為化対照試験を実施します。 この研究の目的は 3 つあります。(1) サルコペニアの主要なアウトカム (筋力、筋肉量、および身体機能) に対する機能的運動介入の効果を通常のケアと比較して評価すること。 (2) サルコペニアの主要アウトカムに対する機能的運動介入の長期的効果を評価すること。 (3) メタボロミクスバイオマーカーなどの長期的な影響を追跡するためのコミュニティに適したプロトコルの開発を含む、迅速なコミュニティ実装のための潜在的な実装戦略を調査します。 この研究は、構造化された運動プログラムに代わる効果的な機能運動プログラムを開発することを目的としています。 さらに、目標は、危険にさらされている高齢者やサルコペニアの高齢者向けの機能的運動プログラムの翻訳を加速することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi-Ling Hu, Ph.D
- 電話番号：3057 886-3-211-8800
- メール：huy@cgu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jamie Hsu, BS
- 電話番号：3057 886-3-211-8800
- メール：m1106203@cgu.edu.tw
研究場所
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New Taipei City、台湾、242
- 積極的、募集していない
- Pei Ai holistic care association
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New Taipei City、台湾
- 積極的、募集していない
- Silver Care Association
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Taoyuan、台湾
- 積極的、募集していない
- Chinese e-touch community service association
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Taoyuan、台湾
- 積極的、募集していない
- Family Caregiver Care Association
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Taoyuan、台湾
- 積極的、募集していない
- Social Service Care Association (Guishan District)
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Taoyuan、台湾
- 積極的、募集していない
- Waishe community association
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Taoyuan、台湾
- 募集
- Zhongshan community association
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コンタクト：
- SHU-LING CHIU
- 電話番号：03-322-2617
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 台湾北部在住
- AWGS診断ガイドラインによって決定されたサルコペニアのリスクがある/伴う
除外基準:
- 高齢者向けの身体活動ガイドラインを満たしている: 中程度の強度の活動を毎週 150 分以上、または高強度の活動を 75 分以上行っている
- 日常生活動作に24時間の抵抗が必要
- 重度の膝または背中の痛みがある
- 重度の運動障害または車椅子の制限（二次性サルコペニア患者の可能性を除外）
- 心室不整脈、肺水腫、またはその他の筋骨格系の状態などの不安定な心臓の状態
- 認知障害 (Mini-Mental State Examination [MMSE] スコア < 24、または
- 金属製のクリップ、インプラント、またはペースメーカーを持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療グループの参加者は、訓練を受けたインターベンショニストによる 12 週間の STEP を受けます。
最初の 4 週間で、インターベンショニストは、参加者の自己効力感と健康リテラシーの構築に焦点を当て、参加者が STEP エクササイズと原則を学ぶのを支援します。
次の 4 週間で、介入医は、高齢者が自分で運動活動を処方する際により自立できるように支援します。
最後の 4 週間で、参加者は機能的な運動について十分な知識を持ち、自立します。インターベンショニストは、長期的なメンテナンスのためにコミュニティのリソースを割り当てます。
プログラムの完了後、訓練を受けた評価者が事後テストを実施します。
また、プログラム終了後、3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ評価があります。
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治療グループは、訓練を受けたインターベンショニストによる 12 週間の STEP を受けます。
介入期間中、作業療法士は、参加者が STEP エクササイズと原則を学び、高齢者が機能的なエクササイズをより自立できるように支援します。
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偽コンパレータ：コントロール
対照群の参加者は毎週健康ニュースレターを受け取り、研究チームから運動をするように勧められたり励まされたりすることはありません。
スタッフメンバーは、コントロールグループの参加者に毎週電話をかけて、通常のコミュニティサービスからの新しい運動プログラムを記録します.
この段階で、参加者が運動プログラムに参加しても研究から除外されることはありませんが、どのような種類の運動を行っているかを記録します。
訓練を受けた評価者が事後テストと 2 回のフォローアップで管理します。
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教育グループでは、参加者は一般的な健康老化に関する資料を含む毎週の健康ニュースレターを受け取ります。
スタッフメンバーは、コントロールグループの参加者に毎週電話をかけて、通常のコミュニティサービスからの新しい運動プログラムを記録します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップにおける骨格筋力の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ハンドヘルド ダイナモメーター (MicroFET2、MMT) を使用して、標準化されたプロトコルで利き足の最大等尺性膝強度を測定します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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12 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップにおける筋肉量の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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骨格筋量は、50hz のポータブル バイオインピーダンス分析 (BIA) 機器 (Yida 筋肉量および強度アナライザー; YD01A) によって測定されます。これには、台湾の高齢者向けの予備的な有効なデータがあり、コミュニティの設定に簡単に持ち運ぶことができます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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12 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップにおける身体能力の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、(1) 立っているバランス、(2) 4 メートルの歩行速度、(3) 5 回の立ち上がり動作の繰り返しの 3 つのサブテストによる下肢機能の評価です。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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この調査のリーチ、採用、順守、忠実度。
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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リーチには、採用率と定着率が含まれます。
採用は、事後テストで参加者とサービスネットワークの間で調査されます。
順守は、STEP アクティビティ プランナーに記録されたアクティビティの平均数によって測定されます。
忠実度は、治療の実施、治療の受領、および治療の実施として定義されます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップにおける運動習慣の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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Self-Reported Habit Index (SRHI) は、習慣の強さ、頻度、自己同一性との関連性、自動性などの構成要素を組み込んだ自己評価の評価です。
スコアが高いほど、行動がより習慣的であることを示します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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12 週間および 3 か月と 6 か月のフォローアップにおける座りっぱなし時間の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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参加者は、同意の訪問後 7 日間、ActiGraph 加速度計を伸縮性のあるベルトの右腰に装着します。
参加者は、水泳、シャワー、入浴を除いて、一日中加速度計を着用するよう求められます。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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12 週間、3 か月および 6 か月のフォローアップにおける生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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中国の世界保健機関の生活の質の簡単な評価 (WHOQoL-BREF) は、身体的、心理的、社会的関係、および環境的な生活の質を評価する検証済みの尺度です。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月15日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。