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Esercizio funzionale per la sarcopenia (STEP)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Yi-Ling Hu, Chang Gung Memorial Hospital

L'effetto degli interventi di esercizio funzionale per gli anziani con sarcopenia: uno studio di approccio ibrido che mira all'implementazione comunitaria

La sarcopenia è una delle principali cause di declino funzionale e di esiti negativi per la salute tra gli anziani. Prove importanti suggeriscono che gli interventi di esercizio possono invertire la sarcopenia. Tuttavia, gli studi precedenti si concentrano principalmente su programmi di esercizi strutturati, escludendo automaticamente molti anziani che non sono motivati ​​e non hanno il tempo/le risorse per condurre l'esercizio strutturale. Pertanto, proponiamo di esaminare l'effetto del programma di esercizi funzionali di traduzione della sarcopenia (il programma STEP) sugli anziani che vivono in comunità. Lo STEP è un programma di esercizi funzionali progettato per affrontare la scarsa motivazione e altre barriere di tempo/risorse per una traduzione rapida in contesti comunitari. Il programma STEP di 12 settimane insegna agli anziani ad applicare attività di esercizio funzionale che incorporano principi di allenamento resistenti nelle loro routine quotidiane.

Con un duplice focus apriori nella valutazione dell'efficacia clinica e delle potenziali strategie di implementazione per le future implementazioni della comunità, condurremo uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco tra 60 anziani residenti in comunità a rischio o con sarcopenia. Gli scopi dello studio sono tre: (1) valutare l'effetto dell'intervento di esercizio funzionale rispetto alle cure abituali sugli esiti primari della sarcopenia (forza muscolare, massa muscolare e funzione fisica); (2) valutare gli effetti a lungo termine dell'intervento di esercizio funzionale sugli esiti primari della sarcopenia; (3) esplorare potenziali strategie di implementazione per una rapida implementazione della comunità, incluso lo sviluppo di un protocollo appropriato per la comunità per il monitoraggio degli effetti a lungo termine come i biomarcatori metabolomici. Questo studio mira a sviluppare un efficace programma di esercizi funzionali come alternativa ai programmi di esercizi strutturati. Inoltre, l'obiettivo è accelerare la traduzione del programma di esercizi funzionali per gli anziani a rischio o con sarcopenia in contesti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi-Ling Hu, Ph.D
  • Numero di telefono: 3057 886-3-211-8800
  • Email: huy@cgu.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 242
        • Attivo, non reclutante
        • Pei Ai holistic care association
      • New Taipei City, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • Silver Care Association
      • Taoyuan, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • Chinese e-touch community service association
      • Taoyuan, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • Family Caregiver Care Association
      • Taoyuan, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • Social Service Care Association (Guishan District)
      • Taoyuan, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • Waishe community association
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Zhongshan community association
        • Contatto:
          • SHU-LING CHIU
          • Numero di telefono: 03-322-2617

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 65 anni o più
  2. risiedono nel nord di Taiwan
  3. a rischio di/con sarcopenia determinato dalle linee guida diagnostiche AWGS

Criteri di esclusione:

  1. soddisfa le linee guida sull'attività fisica per gli anziani: condurre almeno 150 minuti di attività di intensità moderata o 75 minuti di attività di intensità vigorosa alla settimana
  2. ha bisogno di resistenza di 24 ore per l'attività delle attività della vita quotidiana
  3. ha un forte dolore al ginocchio o alla schiena
  4. mobilità gravemente compromessa o limitato dalla sedia a rotelle (escludendo possibili pazienti con sarcopenia secondaria)
  5. condizioni cardiache instabili come aritmie ventricolari, edema polmonare o altre condizioni muscoloscheletriche
  6. compromissione cognitiva (punteggio del Mini-Mental State Examination [MMSE] < 24, o
  7. ha una clip metallica, un impianto o un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno lo STEP di 12 settimane da un interventista qualificato. Nelle prime quattro settimane, l'interventista si concentrerà sulla costruzione dell'autoefficacia e dell'alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti e aiuterà i partecipanti ad apprendere l'esercizio ei principi STEP. Nelle quattro settimane successive, l'interventista aiuterà gli anziani a essere più indipendenti nel prescrivere attività fisiche per se stessi. Nelle ultime quattro settimane, i partecipanti saranno pienamente informati e indipendenti sull'esercizio funzionale; l'interventista allocherà le risorse della comunità per la manutenzione a lungo termine. Dopo il completamento del programma, valutatori addestrati amministreranno al post-test. Ci sarà anche una valutazione di follow-up di 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma.
Comportamentale: Esercizio funzionale
Il gruppo di trattamento riceverà lo STEP di 12 settimane da un interventista qualificato. Durante il periodo di intervento, un terapista occupazionale aiuterà il partecipante ad apprendere l'esercizio ei principi STEP e aiuterà gli anziani a essere più indipendenti nell'esercizio funzionale.
Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno newsletter settimanali sulla salute e non riceveranno alcun suggerimento o incoraggiamento a fare esercizio dal gruppo di ricerca. Un membro del personale chiamerà settimanalmente i partecipanti al gruppo di controllo per documentare eventuali nuovi programmi di esercizi dai normali servizi di comunità. In questa fase, i partecipanti non saranno esclusi dallo studio se aderiscono a un programma di esercizi, ma documenteremo che tipo di esercizio stanno conducendo. Valutatori addestrati somministreranno al post-test e due follow-up.
Comportamentale: Formazione scolastica
Nel gruppo educativo, i partecipanti riceveranno newsletter settimanali sulla salute contenenti materiali generali sull'invecchiamento della salute. Un membro del personale chiamerà settimanalmente i partecipanti al gruppo di controllo per documentare eventuali nuovi programmi di esercizi dai normali servizi di comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare scheletrica in 12 settimane e follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Utilizzando un dinamometro portatile (MicroFET2, MMT) per misurare la massima forza isometrica del ginocchio della gamba dominante con un protocollo standardizzato.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Modifica della massa muscolare in 12 settimane e follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
La massa muscolare scheletrica sarà misurata da uno strumento portatile di analisi della bioimpedenza (BIA) a 50 Hz (analizzatore di massa muscolare e forza Yida; YD01A), che disponeva di dati preliminari validi per gli anziani taiwanesi e può essere facilmente portato in contesti comunitari.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Modifica delle prestazioni fisiche in 12 settimane e follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è una valutazione della funzione degli arti inferiori con tre test secondari: (1) equilibrio in piedi, (2) velocità dell'andatura di quattro metri e (3) cinque ripetizioni del movimento da seduti a in piedi.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
La portata, l'adozione, l'adesione e la fedeltà di questa ricerca.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
La portata include i tassi di reclutamento e di fidelizzazione. L'adozione sarà oggetto di sondaggi tra i partecipanti e le reti di servizi dopo il test. L'aderenza sarà misurata dal numero medio di attività registrate nel pianificatore di attività STEP. La fedeltà è definita come la consegna del trattamento, la ricezione del trattamento e l'attuazione del trattamento.
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'abitudine all'esercizio fisico in 12 settimane e follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Self-Reported Habit Index (SRHI), una valutazione autovalutata, che incorpora costrutti come la forza dell'abitudine, la frequenza, la rilevanza per l'identità personale e l'automaticità. Punteggi più alti indicano che il comportamento è più fortemente abituale.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Modifica del tempo sedentario in 12 settimane e follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
I partecipanti indosseranno un accelerometro ActiGraph sopra l'anca destra su una cintura elasticizzata per sette giorni dopo la visita di consenso. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'accelerometro per tutto il giorno tranne nuotare, fare la doccia o fare il bagno.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita in 12 settimane e follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Il cinese La valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL-BREF) è una misura convalidata che valuta le relazioni fisiche, psicologiche, sociali e la qualità della vita ambientale.
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202201076B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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