Функциональные упражнения при саркопении (STEP)
5 февраля 2024 г. обновлено: Yi-Ling Hu, Chang Gung Memorial Hospital
Влияние вмешательств с функциональными упражнениями на пожилых людей с саркопенией: исследование гибридного подхода, направленное на реализацию сообществом
Саркопения является одной из основных причин функционального упадка и негативных последствий для здоровья пожилых людей. Известные данные свидетельствуют о том, что физические упражнения могут обратить саркопению вспять. Тем не менее, прошлые исследования в основном сосредоточены на программах структурированных упражнений, автоматически исключая многих пожилых людей, которые не мотивированы и не имеют времени/ресурсов для выполнения структурных упражнений. Таким образом, мы предлагаем изучить влияние программы функциональных упражнений перевода саркопении (программа STEP) на пожилых людей, проживающих в сообществе. STEP — это функциональная программа упражнений, предназначенная для преодоления низкой мотивации и других барьеров времени/ресурсов для быстрого перевода в условиях сообщества. 12-недельная программа STEP учит пожилых людей применять функциональные упражнения, включающие принципы силовой тренировки в их повседневную жизнь.
С двойной целью априори при оценке клинической эффективности и возможных стратегий реализации для будущих реализаций в сообществе мы проведем слепое рандомизированное контрольное исследование среди 60 проживающих в сообществе пожилых людей с риском или с саркопенией. Цели исследования триедины: (1) оценить влияние функциональных упражнений по сравнению с обычным лечением на первичные исходы саркопении (мышечная сила, мышечная масса и физическая функция); (2) оценить долгосрочные эффекты функциональных упражнений на первичные исходы саркопении; (3) изучить потенциальные стратегии реализации для быстрого внедрения в сообществе, включая разработку протокола, соответствующего сообществу, для отслеживания долгосрочных эффектов, таких как метаболические биомаркеры. Это исследование направлено на разработку эффективной программы функциональных упражнений в качестве альтернативы структурированным программам упражнений. Кроме того, цель состоит в том, чтобы ускорить перевод программы функциональных упражнений для пожилых людей из группы риска или с саркопенией в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi-Ling Hu, Ph.D
- Номер телефона: 3057 886-3-211-8800
- Электронная почта: huy@cgu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jamie Hsu, BS
- Номер телефона: 3057 886-3-211-8800
- Электронная почта: m1106203@cgu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 242
- Активный, не рекрутирующий
- Pei Ai holistic care association
-
New Taipei City, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- Silver Care Association
-
Taoyuan, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- Chinese e-touch community service association
-
Taoyuan, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- Family Caregiver Care Association
-
Taoyuan, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- Social Service Care Association (Guishan District)
-
Taoyuan, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- Waishe community association
-
Taoyuan, Тайвань
- Рекрутинг
- Zhongshan community association
-
Контакт:
- SHU-LING CHIU
- Номер телефона: 03-322-2617
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- проживать на севере Тайваня
- с риском / с саркопенией, определяемой диагностическими рекомендациями AWGS
Критерий исключения:
- соответствует рекомендациям по физической активности для пожилых людей: проводите не менее 150 минут умеренной активности или 75 минут высокой интенсивности еженедельно
- нуждается в 24-часовом сопротивлении для активности повседневной жизнедеятельности
- имеет сильную боль в колене или спине
- тяжелое нарушение подвижности или прикованность к инвалидной коляске (исключая пациентов с возможной вторичной саркопенией)
- нестабильные состояния сердца, такие как желудочковые аритмии, отек легких или другие заболевания опорно-двигательного аппарата
- нарушение когнитивных функций (оценка по шкале Mini-Mintal State Examination [MMSE] < 24 или
- имеет металлический зажим, имплантат или кардиостимулятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Участники лечебной группы получат 12-недельный STEP под руководством обученного интервенциониста.
В течение первых четырех недель интервенционист сосредоточится на повышении самоэффективности участников и грамотности в вопросах здоровья, а также поможет участникам изучить упражнение и принципы STEP.
В течение следующих четырех недель интервенционист поможет пожилым людям быть более независимыми в назначении себе физических упражнений.
За последние четыре недели участники будут полностью осведомлены и независимы от функциональных упражнений; интервенционист будет выделять ресурсы сообщества для долгосрочного обслуживания.
После завершения программы обученные оценщики будут проводить пост-тесты.
После завершения программы также будет проведена последующая оценка через 3 и 6 месяцев.
|
Группа лечения пройдёт 12-недельный STEP под руководством обученного интервенциониста.
В течение периода вмешательства эрготерапевт поможет участнику изучить упражнение и принципы STEP, а также поможет пожилым людям стать более независимыми от функциональных упражнений.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Участники контрольной группы будут получать еженедельные информационные бюллетени о здоровье и не получат никаких предложений или поощрений от исследовательской группы.
Сотрудник будет звонить участникам контрольной группы еженедельно, чтобы документировать любые новые программы упражнений из обычных общественных служб.
На этом этапе участники не будут исключены из исследования, если они присоединятся к программе упражнений, но мы задокументируем, какие упражнения они проводят.
Обученные оценщики будут проводить пост-тесты и два последующих наблюдения.
|
В образовательной группе участник будет получать еженедельные информационные бюллетени о здоровье, содержащие общие материалы о старении здоровья.
Сотрудник будет звонить участникам контрольной группы еженедельно, чтобы документировать любые новые программы упражнений из обычных общественных служб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы скелетных мышц через 12 недель, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Использование ручного динамометра (MicroFET2, MMT) для измерения максимальной изометрической силы колена доминирующей ноги по стандартному протоколу.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение мышечной массы через 12 недель и последующие 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Масса скелетных мышц будет измеряться с помощью портативного прибора для анализа биоимпеданса (BIA) с частотой 50 Гц (анализатор мышечной массы и силы Yida; YD01A), который имеет предварительные достоверные данные для тайваньских пожилых людей и может быть легко доставлен в общественные места.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение физической работоспособности через 12 недель и последующие 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Батарея коротких физических показателей (SPPB) представляет собой оценку функции нижних конечностей с помощью трех подтестов: (1) равновесие в положении стоя, (2) четырехметровая скорость ходьбы и (3) пять повторений движения из положения сидя в положение стоя.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Охват, принятие, приверженность и достоверность этого исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Охват включает показатели найма и удержания.
Принятие будет опрошено среди участников и сервисных сетей после тестирования.
Приверженность будет измеряться средним количеством действий, зарегистрированных в планировщике действий STEP.
Верность определяется как предоставление лечения, получение лечения и проведение лечения.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение привычки к физическим упражнениям через 12 недель и 3 и 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Самоотчетный индекс привычки (SRHI), самооценка, которая включает в себя такие конструкции, как сила привычки, частота, отношение к самоидентификации и автоматизм.
Более высокие баллы указывают на то, что поведение является более привычным.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение малоподвижного образа жизни через 12 недель и 3 и 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Участники будут носить акселерометр ActiGraph на правом бедре на эластичном поясе в течение семи дней после визита для получения согласия.
Участникам будет предложено носить акселерометр в течение всего дня, за исключением плавания, душа или купания.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменение качества жизни через 12 недель и 3 и 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Краткая оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL-BREF) — это утвержденная мера, которая оценивает физические, психологические, социальные отношения и качество жизни в окружающей среде.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202201076B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .