Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell øvelse for sarkopeni (STEP)

5. februar 2024 oppdatert av: Yi-Ling Hu, Chang Gung Memorial Hospital

Effekten av funksjonelle treningsintervensjoner for eldre voksne med sarkopeni: En hybrid tilnærmingsstudie med sikte på implementering i fellesskapet

Sarkopeni er en av hovedårsakene til funksjonsnedgang og negative helseutfall blant eldre voksne. Fremtredende bevis tyder på at treningsintervensjoner kan reversere sarkopeni. Tidligere studier fokuserer imidlertid hovedsakelig på strukturerte treningsprogrammer, og ekskluderer automatisk mange eldre voksne som ikke er motiverte og mangler tid/ressurser til å gjennomføre den strukturelle treningen. Derfor foreslår vi å undersøke effekten av funksjonelle treningsprogram for Sarcopenia Translation (STEP-programmet) på eldre voksne som bor i samfunnet. STEP er et funksjonelt treningsprogram utviklet for å håndtere lav motivasjon og andre tids-/ressursbarrierer for rask oversettelse i fellesskapsmiljøer. Det 12-ukers STEP-programmet lærer eldre voksne å bruke funksjonelle treningsaktiviteter som inkluderer motstandsdyktige treningsprinsipper i deres daglige rutiner.

Med et dobbelt fokus apriori i vurdering av klinisk effektivitet og potensielle implementeringsstrategier for fremtidige implementeringer i lokalsamfunnet, vil vi gjennomføre en enkeltblind randomisert kontrollforsøk blant 60 eldre voksne i lokalsamfunnet i faresonen eller med sarkopeni. Studiens formål er tredelt: (1) å vurdere effekten av den funksjonelle treningsintervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg på primære utfall av sarkopeni (muskelstyrke, muskelmasse og fysisk funksjon); (2) å vurdere de langsiktige effektene av funksjonell treningsintervensjon på primære utfall av sarkopeni; (3) utforske potensielle implementeringsstrategier for rask fellesskapsimplementering, inkludert utvikling av en fellesskapsegnet protokoll for sporing av langsiktige effekter som metabolomiske biomarkører. Denne studien har som mål å utvikle et effektivt funksjonelt treningsprogram som et alternativ til strukturerte treningsprogrammer. I tillegg er målet å akselerere oversettelsen av det funksjonelle treningsprogrammet for eldre voksne med risiko eller med sarkopeni i virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yi-Ling Hu, Ph.D
  • Telefonnummer: 3057 886-3-211-8800
  • E-post: huy@cgu.edu.tw

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pei Ai holistic care association
      • New Taipei City, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Silver Care Association
      • Taoyuan, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chinese e-touch community service association
      • Taoyuan, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Family Caregiver Care Association
      • Taoyuan, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Social Service Care Association (Guishan District)
      • Taoyuan, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Waishe community association
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Zhongshan community association
        • Ta kontakt med:
          • SHU-LING CHIU
          • Telefonnummer: 03-322-2617

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 65 eller eldre
  2. bor i det nordlige Taiwan
  3. med risiko for/med sarkopeni bestemt av AWGS diagnostiske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet for eldre voksne: utfør minst 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig intensitet ukentlig
  2. trenger 24-timers motstand for aktiviteten til dagliglivets aktiviteter
  3. har sterke kne- eller ryggsmerter
  4. alvorlig nedsatt bevegelighet eller rullestolbegrenset (utelukker mulige pasienter med sekundær sarkopeni)
  5. ustabile hjertetilstander som ventrikulære dysrytmier, lungeødem eller andre muskel- og skjeletttilstander
  6. svekket kognisjon (Mini-Mental State Examination [MMSE] score < 24, eller
  7. har en metallklemme, implantat eller pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakere i behandlingsgruppen vil motta 12-ukers STEP av en utdannet intervensjonist. I de første fire ukene vil intervensjonisten fokusere på å bygge deltakernes selveffektivitet og helsekompetanse og hjelpe deltakerne å lære STEP-øvelsen og prinsippene. I de påfølgende fire ukene vil intervensjonisten hjelpe de eldre til å bli mer selvstendige i å foreskrive treningsaktiviteter til seg selv. I løpet av de siste fire ukene vil deltakerne bli fullt kunnskapsrike og uavhengige av funksjonell trening; intervensjonisten vil tildele samfunnsressurser for langsiktig vedlikehold. Etter at programmet er fullført, vil trente vurderere administrere ved etterprøver. Det vil også være en 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsevaluering etter programavslutning.
Behandlingsgruppen vil motta 12-ukers STEP av en utdannet intervensjonist. I intervensjonsperioden vil en ergoterapeut hjelpe deltakeren med å lære STEP-øvelsen og prinsippene og hjelpe de eldre til å bli mer selvstendige av funksjonell trening.
Sham-komparator: Styre
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta ukentlige helsenyhetsbrev og vil ikke få forslag eller oppmuntring til å trene fra forskerteamet. En medarbeider vil ringe kontrollgruppedeltakerne ukentlig for å dokumentere eventuelle nye treningsprogrammer fra vanlige samfunnstjenester. På dette stadiet vil ikke deltakerne bli ekskludert fra studien dersom de blir med på et treningsprogram, men vi vil dokumentere hva slags trening de gjennomfører. Trente vurderere vil administrere ved etterprøver og to oppfølginger.
I utdanningsgruppen vil deltakeren motta ukentlige helsenyhetsbrev som inneholder generelt helsealdringsmateriell. En medarbeider vil ringe kontrollgruppedeltakerne ukentlig for å dokumentere eventuelle nye treningsprogrammer fra vanlige samfunnstjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av skjelettmuskelstyrke på 12 uker og 3 og 6 måneders oppfølginger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Bruke et håndholdt dynamometer (MicroFET2, MMT) for å måle den maksimale isometriske knestyrken til det dominerende benet med en standardisert protokoll.
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endring av muskelmasse på 12 uker og 3 og 6 måneders oppfølginger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Skjelettmuskelmasse vil bli målt med et bærbart instrument for bioimpedansanalyse (BIA) ved 50hz (Yida muskelmasse- og styrkeanalysator; YD01A), som hadde foreløpige gyldige data for taiwanesiske eldre voksne og lett kan bæres til fellesskapsinnstillinger.
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endring av fysisk ytelse på 12 uker og 3 og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en vurdering av funksjon i nedre ekstremiteter med tre deltester: (1) stående balanse, (2) fire meters ganghastighet og (3) fem repetisjoner av sitt-til-stå-bevegelse.
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Rekkevidden, adopsjonen, tilslutningen og troskapen til denne forskningen.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Rekkevidde inkluderer rekrutterings- og oppbevaringsrater. Adopsjon vil bli kartlagt blant deltakere og servicenettverk ved etterprøven. Overholdelse vil bli målt ved gjennomsnittlig antall aktiviteter registrert i STEP-aktivitetsplanleggeren. Troskap er definert som behandlingslevering, behandlingsmottak og behandlingsvedtak.
Fra baseline til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av treningsvane på 12 uker og 3 og 6 måneders oppfølginger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Self-Reported Habit Index (SRHI), en selvvurdert vurdering, som inkluderer konstruksjoner som vanestyrke, frekvens, relevans for selvidentitet og automatikk. Høyere skårer indikerer at atferd er sterkere vanemessig.
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endring av stillesittende tid på 12 uker og 3 og 6 måneders oppfølginger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil bære et ActiGraph-akselerometer over høyre hofte på et elastisk belte i syv dager etter samtykkebesøket. Deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometeret hele dagen unntatt svømming, dusjing eller bading.
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endring av livskvalitet på 12 uker og 3 og 6 måneders oppfølginger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
Kineserne The World Health Organization Quality of Life-Brief assessment (WHOQoL-BREF) er et validert mål som vurderer fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljømessig livskvalitet.
Fra baseline til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell trening

3
Abonnere