- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05570136
Funksjonell øvelse for sarkopeni (STEP)
Effekten av funksjonelle treningsintervensjoner for eldre voksne med sarkopeni: En hybrid tilnærmingsstudie med sikte på implementering i fellesskapet
Sarkopeni er en av hovedårsakene til funksjonsnedgang og negative helseutfall blant eldre voksne. Fremtredende bevis tyder på at treningsintervensjoner kan reversere sarkopeni. Tidligere studier fokuserer imidlertid hovedsakelig på strukturerte treningsprogrammer, og ekskluderer automatisk mange eldre voksne som ikke er motiverte og mangler tid/ressurser til å gjennomføre den strukturelle treningen. Derfor foreslår vi å undersøke effekten av funksjonelle treningsprogram for Sarcopenia Translation (STEP-programmet) på eldre voksne som bor i samfunnet. STEP er et funksjonelt treningsprogram utviklet for å håndtere lav motivasjon og andre tids-/ressursbarrierer for rask oversettelse i fellesskapsmiljøer. Det 12-ukers STEP-programmet lærer eldre voksne å bruke funksjonelle treningsaktiviteter som inkluderer motstandsdyktige treningsprinsipper i deres daglige rutiner.
Med et dobbelt fokus apriori i vurdering av klinisk effektivitet og potensielle implementeringsstrategier for fremtidige implementeringer i lokalsamfunnet, vil vi gjennomføre en enkeltblind randomisert kontrollforsøk blant 60 eldre voksne i lokalsamfunnet i faresonen eller med sarkopeni. Studiens formål er tredelt: (1) å vurdere effekten av den funksjonelle treningsintervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg på primære utfall av sarkopeni (muskelstyrke, muskelmasse og fysisk funksjon); (2) å vurdere de langsiktige effektene av funksjonell treningsintervensjon på primære utfall av sarkopeni; (3) utforske potensielle implementeringsstrategier for rask fellesskapsimplementering, inkludert utvikling av en fellesskapsegnet protokoll for sporing av langsiktige effekter som metabolomiske biomarkører. Denne studien har som mål å utvikle et effektivt funksjonelt treningsprogram som et alternativ til strukturerte treningsprogrammer. I tillegg er målet å akselerere oversettelsen av det funksjonelle treningsprogrammet for eldre voksne med risiko eller med sarkopeni i virkelige omgivelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi-Ling Hu, Ph.D
- Telefonnummer: 3057 886-3-211-8800
- E-post: huy@cgu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jamie Hsu, BS
- Telefonnummer: 3057 886-3-211-8800
- E-post: m1106203@cgu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 242
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pei Ai holistic care association
-
New Taipei City, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Silver Care Association
-
Taoyuan, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chinese e-touch community service association
-
Taoyuan, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Family Caregiver Care Association
-
Taoyuan, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Social Service Care Association (Guishan District)
-
Taoyuan, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Waishe community association
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Zhongshan community association
-
Ta kontakt med:
- SHU-LING CHIU
- Telefonnummer: 03-322-2617
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65 eller eldre
- bor i det nordlige Taiwan
- med risiko for/med sarkopeni bestemt av AWGS diagnostiske retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet for eldre voksne: utfør minst 150 minutter med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig intensitet ukentlig
- trenger 24-timers motstand for aktiviteten til dagliglivets aktiviteter
- har sterke kne- eller ryggsmerter
- alvorlig nedsatt bevegelighet eller rullestolbegrenset (utelukker mulige pasienter med sekundær sarkopeni)
- ustabile hjertetilstander som ventrikulære dysrytmier, lungeødem eller andre muskel- og skjeletttilstander
- svekket kognisjon (Mini-Mental State Examination [MMSE] score < 24, eller
- har en metallklemme, implantat eller pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Deltakere i behandlingsgruppen vil motta 12-ukers STEP av en utdannet intervensjonist.
I de første fire ukene vil intervensjonisten fokusere på å bygge deltakernes selveffektivitet og helsekompetanse og hjelpe deltakerne å lære STEP-øvelsen og prinsippene.
I de påfølgende fire ukene vil intervensjonisten hjelpe de eldre til å bli mer selvstendige i å foreskrive treningsaktiviteter til seg selv.
I løpet av de siste fire ukene vil deltakerne bli fullt kunnskapsrike og uavhengige av funksjonell trening; intervensjonisten vil tildele samfunnsressurser for langsiktig vedlikehold.
Etter at programmet er fullført, vil trente vurderere administrere ved etterprøver.
Det vil også være en 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsevaluering etter programavslutning.
|
Behandlingsgruppen vil motta 12-ukers STEP av en utdannet intervensjonist.
I intervensjonsperioden vil en ergoterapeut hjelpe deltakeren med å lære STEP-øvelsen og prinsippene og hjelpe de eldre til å bli mer selvstendige av funksjonell trening.
|
Sham-komparator: Styre
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta ukentlige helsenyhetsbrev og vil ikke få forslag eller oppmuntring til å trene fra forskerteamet.
En medarbeider vil ringe kontrollgruppedeltakerne ukentlig for å dokumentere eventuelle nye treningsprogrammer fra vanlige samfunnstjenester.
På dette stadiet vil ikke deltakerne bli ekskludert fra studien dersom de blir med på et treningsprogram, men vi vil dokumentere hva slags trening de gjennomfører.
Trente vurderere vil administrere ved etterprøver og to oppfølginger.
|
I utdanningsgruppen vil deltakeren motta ukentlige helsenyhetsbrev som inneholder generelt helsealdringsmateriell.
En medarbeider vil ringe kontrollgruppedeltakerne ukentlig for å dokumentere eventuelle nye treningsprogrammer fra vanlige samfunnstjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av skjelettmuskelstyrke på 12 uker og 3 og 6 måneders oppfølginger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Bruke et håndholdt dynamometer (MicroFET2, MMT) for å måle den maksimale isometriske knestyrken til det dominerende benet med en standardisert protokoll.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring av muskelmasse på 12 uker og 3 og 6 måneders oppfølginger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Skjelettmuskelmasse vil bli målt med et bærbart instrument for bioimpedansanalyse (BIA) ved 50hz (Yida muskelmasse- og styrkeanalysator; YD01A), som hadde foreløpige gyldige data for taiwanesiske eldre voksne og lett kan bæres til fellesskapsinnstillinger.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring av fysisk ytelse på 12 uker og 3 og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en vurdering av funksjon i nedre ekstremiteter med tre deltester: (1) stående balanse, (2) fire meters ganghastighet og (3) fem repetisjoner av sitt-til-stå-bevegelse.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Rekkevidden, adopsjonen, tilslutningen og troskapen til denne forskningen.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Rekkevidde inkluderer rekrutterings- og oppbevaringsrater.
Adopsjon vil bli kartlagt blant deltakere og servicenettverk ved etterprøven.
Overholdelse vil bli målt ved gjennomsnittlig antall aktiviteter registrert i STEP-aktivitetsplanleggeren.
Troskap er definert som behandlingslevering, behandlingsmottak og behandlingsvedtak.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av treningsvane på 12 uker og 3 og 6 måneders oppfølginger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Self-Reported Habit Index (SRHI), en selvvurdert vurdering, som inkluderer konstruksjoner som vanestyrke, frekvens, relevans for selvidentitet og automatikk.
Høyere skårer indikerer at atferd er sterkere vanemessig.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring av stillesittende tid på 12 uker og 3 og 6 måneders oppfølginger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bære et ActiGraph-akselerometer over høyre hofte på et elastisk belte i syv dager etter samtykkebesøket.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometeret hele dagen unntatt svømming, dusjing eller bading.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring av livskvalitet på 12 uker og 3 og 6 måneders oppfølginger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Kineserne The World Health Organization Quality of Life-Brief assessment (WHOQoL-BREF) er et validert mål som vurderer fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljømessig livskvalitet.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202201076B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonell trening
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...FullførtMuskelstyrke | Idrettsskade | MuskelkontraksjonTyrkia
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrensning | Gå, vanskelighetsgradForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forholdItalia
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater
-
University of BeykentFullførtSmerte i korsryggenTyrkia
-
Oregon Research InstituteFullførtStoffrelaterte lidelserForente stater
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
The University of Hong KongUkjentUtviklingskoordinasjonsforstyrrelseHong Kong
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forhold | EpigenetikkItalia