Ćwiczenia funkcjonalne na sarkopenię (STEP)
Wpływ ćwiczeń funkcjonalnych na osoby starsze z sarkopenią: badanie z podejściem hybrydowym mające na celu wdrożenie w społeczności
Sarkopenia jest jedną z głównych przyczyn pogorszenia funkcjonowania i negatywnych skutków zdrowotnych wśród osób starszych. Wybitne dowody sugerują, że interwencje ruchowe mogą odwrócić sarkopenię. Jednak wcześniejsze badania skupiały się głównie na ustrukturyzowanych programach ćwiczeń, automatycznie wykluczając wiele osób starszych, które nie mają motywacji i nie mają czasu/zasobów na przeprowadzenie ćwiczeń strukturalnych. Dlatego proponujemy zbadać wpływ programu ćwiczeń funkcjonalnych Sarcopenia Translation (program STEP) na osoby starsze mieszkające w społeczności. STEP to program ćwiczeń funkcjonalnych zaprojektowany w celu rozwiązania problemu niskiej motywacji i innych barier czasowych/zasobowych w celu szybkiego tłumaczenia w środowisku społecznościowym. 12-tygodniowy program STEP uczy osoby starsze, jak stosować ćwiczenia funkcjonalne, uwzględniające zasady treningu oporowego w ich codziennej rutynie.
Z podwójnym celem apriori w ocenie skuteczności klinicznej i potencjalnych strategii wdrażania dla przyszłych wdrożeń społecznościowych, przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną z pojedynczą ślepą próbą wśród 60 starszych osób starszych mieszkających w społeczności zagrożonych lub z sarkopenią. Cele badania są trojakie: (1) ocena wpływu interwencji ćwiczeń funkcjonalnych w porównaniu ze zwykłą opieką na podstawowe wyniki sarkopenii (siła mięśni, masa mięśniowa i sprawność fizyczna); (2) ocena długoterminowego wpływu interwencji ćwiczeń funkcjonalnych na pierwotne wyniki sarkopenii; (3) zbadanie potencjalnych strategii wdrożeniowych w celu szybkiego wdrożenia w społeczności, w tym opracowanie odpowiedniego dla społeczności protokołu do śledzenia długoterminowych skutków, takich jak biomarkery metabolomiczne. Badanie to ma na celu opracowanie skutecznego programu ćwiczeń funkcjonalnych jako alternatywy dla ustrukturyzowanych programów ćwiczeń. Ponadto celem jest przyspieszenie tłumaczenia programu ćwiczeń funkcjonalnych dla osób starszych zagrożonych lub z sarkopenią w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi-Ling Hu, Ph.D
- Numer telefonu: 3057 886-3-211-8800
- E-mail: huy@cgu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jamie Hsu, BS
- Numer telefonu: 3057 886-3-211-8800
- E-mail: m1106203@cgu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 242
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pei Ai holistic care association
-
New Taipei City, Tajwan
- Aktywny, nie rekrutujący
- Silver Care Association
-
Taoyuan, Tajwan
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chinese e-touch community service association
-
Taoyuan, Tajwan
- Aktywny, nie rekrutujący
- Family Caregiver Care Association
-
Taoyuan, Tajwan
- Aktywny, nie rekrutujący
- Social Service Care Association (Guishan District)
-
Taoyuan, Tajwan
- Aktywny, nie rekrutujący
- Waishe community association
-
Taoyuan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Zhongshan community association
-
Kontakt:
- SHU-LING CHIU
- Numer telefonu: 03-322-2617
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 65 lat lub starszy
- mieszkać w północnym Tajwanie
- zagrożeni/z sarkopenią stwierdzeni wytycznymi diagnostycznymi AWGS
Kryteria wyłączenia:
- spełnia wytyczne dotyczące aktywności fizycznej dla osób starszych: wykonuj co najmniej 150 minut aktywności o umiarkowanej intensywności lub 75 minut aktywności o dużej intensywności tygodniowo
- potrzebuje 24-godzinnej odporności na czynności dnia codziennego
- ma silny ból kolana lub pleców
- poważnie upośledzona mobilność lub osoba na wózku inwalidzkim (wykluczenie ewentualnych pacjentów z wtórną sarkopenią)
- niestabilne choroby serca, takie jak arytmie komorowe, obrzęk płuc lub inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- zaburzenia funkcji poznawczych (wynik w badaniu Mini-Mental State Examination [MMSE] < 24 lub
- ma metalowy klips, implant lub rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają 12-tygodniowy STEP przez przeszkolonego interwencjonistę.
W ciągu pierwszych czterech tygodni interwencjonista skupi się na budowaniu poczucia własnej skuteczności i świadomości zdrowotnej uczestników oraz pomoże uczestnikom nauczyć się ćwiczenia i zasad STEP.
W ciągu następnych czterech tygodni interwencjonista pomoże starszym dorosłym być bardziej niezależnymi w przepisywaniu sobie ćwiczeń fizycznych.
W ciągu ostatnich czterech tygodni uczestnicy będą w pełni kompetentni i niezależni w zakresie ćwiczeń funkcjonalnych; interwencjonista przeznaczy zasoby społeczności na długoterminowe utrzymanie.
Po zakończeniu programu przeszkoleni oceniający będą przeprowadzać testy końcowe.
Po zakończeniu programu zostanie również przeprowadzona ocena uzupełniająca po 3 i 6 miesiącach.
|
Grupa leczona otrzyma 12-tygodniowy STEP przez przeszkolonego interwencjonistę.
W okresie interwencji terapeuta zajęciowy pomoże uczestnikowi nauczyć się ćwiczenia i zasad STEP oraz pomoże starszym dorosłym być bardziej niezależnymi od ćwiczeń funkcjonalnych.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej będą otrzymywać cotygodniowe biuletyny zdrowotne i nie otrzymają żadnych sugestii ani zachęty do ćwiczeń ze strony zespołu badawczego.
Członek personelu będzie co tydzień dzwonił do uczestników grupy kontrolnej, aby udokumentować wszelkie nowe programy ćwiczeń ze zwykłych usług społecznych.
Na tym etapie uczestnicy nie zostaną wykluczeni z badania, jeśli dołączą do programu ćwiczeń, ale udokumentujemy, jakie ćwiczenia wykonują.
Przeszkoleni oceniający będą przeprowadzać testy końcowe i dwie wizyty kontrolne.
|
W grupie edukacyjnej uczestnik będzie otrzymywać cotygodniowe biuletyny dotyczące zdrowia zawierające ogólne materiały dotyczące starzenia się.
Członek personelu będzie co tydzień dzwonił do uczestników grupy kontrolnej, aby udokumentować wszelkie nowe programy ćwiczeń ze zwykłych usług społecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni szkieletowych w ciągu 12 tygodni oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Wykorzystanie ręcznego dynamometru (MicroFET2, MMT) do pomiaru maksymalnej izometrycznej siły kolana dominującej nogi za pomocą standardowego protokołu.
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana masy mięśniowej w ciągu 12 tygodni oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Masa mięśni szkieletowych zostanie zmierzona za pomocą przenośnego przyrządu do analizy bioimpedancji (BIA) przy 50 Hz (analizator masy i siły mięśni Yida; YD01A), który posiada wstępne ważne dane dotyczące osób starszych z Tajwanu i może być łatwo przenoszony do środowisk społecznych.
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana wydolności fizycznej w ciągu 12 tygodni oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to ocena funkcji kończyn dolnych za pomocą trzech podtestów: (1) równowaga w pozycji stojącej, (2) prędkość chodu na 4 metry i (3) pięć powtórzeń ruchu z pozycji siedzącej do stojącej.
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zasięg, przyjęcie, przestrzeganie i wierność tych badań.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zasięg obejmuje wskaźniki rekrutacji i retencji.
Adopcja zostanie przeprowadzona wśród uczestników i sieci usług po teście.
Przestrzeganie będzie mierzone średnią liczbą czynności zarejestrowanych w narzędziu do planowania zajęć STEP.
Wierność definiuje się jako przeprowadzenie leczenia, otrzymanie leczenia i wdrożenie leczenia.
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nawyku ćwiczeń w ciągu 12 tygodni oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Self-Reported Habit Index (SRHI), ocena samooceny, która obejmuje konstrukty, takie jak siła nawyku, częstotliwość, znaczenie dla własnej tożsamości i automatyzm.
Wyższe wyniki wskazują, że zachowanie jest silniej nawykowe.
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana czasu siedzenia w ciągu 12 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometr ActiGraph na prawym biodrze na elastycznym pasku przez siedem dni po wizycie wyrażającej zgodę.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru przez cały dzień, z wyjątkiem pływania, prysznica lub kąpieli.
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana jakości życia w ciągu 12 tygodni oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Chińska Krótka ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF) jest zatwierdzonym środkiem, który ocenia fizyczne, psychologiczne, społeczne relacje i środowiskową jakość życia.
|
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202201076B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .