Functionele oefening voor sarcopenie (STEP)
Het effect van functionele oefeninterventies voor oudere volwassenen met sarcopenie: een hybride benaderingsstudie gericht op implementatie in de gemeenschap
Sarcopenie is een van de belangrijkste oorzaken van functionele achteruitgang en negatieve gezondheidsresultaten bij oudere volwassenen. Prominent bewijs suggereert dat oefeninterventies sarcopenie kunnen omkeren. Studies uit het verleden richten zich echter voornamelijk op gestructureerde oefenprogramma's, waardoor automatisch veel oudere volwassenen worden uitgesloten die niet gemotiveerd zijn en niet de tijd/middelen hebben om de structurele oefening uit te voeren. Daarom stellen we voor om het effect van het Sarcopenia Translation Functional Exercise Program (het STEP-programma) op thuiswonende ouderen te onderzoeken. De STEP is een functioneel oefenprogramma dat is ontworpen om lage motivatie en andere tijd-/middelenbarrières aan te pakken voor snelle vertaling in gemeenschapsomgevingen. Het STEP-programma van 12 weken leert oudere volwassenen om functionele oefenactiviteiten toe te passen met weerstandstrainingsprincipes in hun dagelijkse routines.
Met een dubbele focus a priori bij het beoordelen van klinische effectiviteit en mogelijke implementatiestrategieën voor toekomstige gemeenschapsimplementaties, zullen we een enkelblinde gerandomiseerde controlestudie uitvoeren onder 60 thuiswonende ouderen met risico of met sarcopenie. De doelstellingen van de studie zijn drieledig: (1) om het effect te beoordelen van de functionele oefeninterventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg op de primaire uitkomsten van sarcopenie (spierkracht, spiermassa en fysiek functioneren); (2) om de langetermijneffecten van de functionele oefeninterventie op de primaire uitkomsten van sarcopenie te beoordelen; (3) potentiële implementatiestrategieën onderzoeken voor snelle implementatie door de gemeenschap, inclusief de ontwikkeling van een voor de gemeenschap geschikt protocol voor het volgen van langetermijneffecten, zoals metabolomische biomarkers. Dit onderzoek heeft tot doel een effectief functioneel oefenprogramma te ontwikkelen als alternatief voor gestructureerde oefenprogramma's. Daarnaast is het doel om de vertaling van het functionele oefenprogramma voor oudere volwassenen met risico of met sarcopenie in real-world settings te versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi-Ling Hu, Ph.D
- Telefoonnummer: 3057 886-3-211-8800
- E-mail: huy@cgu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Jamie Hsu, BS
- Telefoonnummer: 3057 886-3-211-8800
- E-mail: m1106203@cgu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 242
- Actief, niet wervend
- Pei Ai holistic care association
-
New Taipei City, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Silver Care Association
-
Taoyuan, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Chinese e-touch community service association
-
Taoyuan, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Family Caregiver Care Association
-
Taoyuan, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Social Service Care Association (Guishan District)
-
Taoyuan, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Waishe community association
-
Taoyuan, Taiwan
- Werving
- Zhongshan community association
-
Contact:
- SHU-LING CHIU
- Telefoonnummer: 03-322-2617
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- wonen in het noorden van Taiwan
- risico op/met sarcopenie bepaald door AWGS diagnostische richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- voldoet aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging voor oudere volwassenen: doe wekelijks minimaal 150 minuten aan matige intensiteit of 75 minuten aan intensieve activiteit
- heeft 24 uur per dag weerstand nodig voor de activiteiten van het dagelijks leven
- ernstige knie- of rugpijn heeft
- ernstig verminderde mobiliteit of rolstoelgebonden (uitsluitend mogelijke patiënten met secundaire sarcopenie)
- onstabiele hartaandoeningen zoals ventriculaire ritmestoornissen, longoedeem of andere musculoskeletale aandoeningen
- verminderde cognitie (Mini-Mental State Examination [MMSE] score < 24, of
- een metalen clip, implantaat of pacemaker heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen de 12 weken durende STEP door een getrainde interventionist.
In de eerste vier weken richt de interventionist zich op het vergroten van de zelfeffectiviteit en gezondheidsvaardigheden van de deelnemers en helpt hij de deelnemers de STEP-oefening en -principes te leren.
In de volgende vier weken zal de interventionist de oudere volwassenen helpen om zelfstandiger te worden in het voorschrijven van bewegingsactiviteiten voor zichzelf.
In de afgelopen vier weken zullen deelnemers volledig deskundig en onafhankelijk worden in functioneel oefenen; de interventionist zal gemeenschapsmiddelen toewijzen voor onderhoud op lange termijn.
Na voltooiing van het programma zullen getrainde beoordelaars de post-tests afnemen.
Er zal ook een follow-upevaluatie van 3 maanden en 6 maanden zijn na voltooiing van het programma.
|
De behandelgroep krijgt de STEP van 12 weken door een getrainde interventionist.
Tijdens de interventieperiode helpt een ergotherapeut de deelnemer om de STEP-oefening en -principes aan te leren en helpt hij de ouderen zelfstandiger te worden met functioneel oefenen.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen wekelijkse gezondheidsnieuwsbrieven en krijgen geen suggesties of aanmoediging om te sporten van het onderzoeksteam.
Een personeelslid zal wekelijks de controlegroepdeelnemers bellen om eventuele nieuwe oefenprogramma's van de gebruikelijke gemeenschapsdiensten te documenteren.
In dit stadium worden deelnemers niet uitgesloten van het onderzoek als ze deelnemen aan een oefenprogramma, maar we zullen documenteren wat voor soort oefening ze uitvoeren.
Getrainde beoordelaars zullen de post-tests en twee follow-ups afnemen.
|
In de onderwijsgroep ontvangt de deelnemer wekelijkse gezondheidsnieuwsbrieven met algemene gezondheidsmaterialen.
Een personeelslid zal wekelijks de controlegroepdeelnemers bellen om eventuele nieuwe oefenprogramma's van de gebruikelijke gemeenschapsdiensten te documenteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de skeletspierkracht na 12 weken en follow-ups na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Gebruik van een handdynamometer (MicroFET2, MMT) om de maximale isometrische kniekracht van het dominante been te meten met een gestandaardiseerd protocol.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering van spiermassa in 12 weken en follow-ups van 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De skeletspiermassa zal worden gemeten door een draagbaar instrument voor bio-impedantieanalyse (BIA) op 50 Hz (Yida spiermassa- en krachtanalysator; YD01A), dat voorlopige geldige gegevens had voor Taiwanese oudere volwassenen en gemakkelijk kan worden meegenomen naar gemeenschapsinstellingen.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering van fysieke prestaties in 12 weken en follow-ups van 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een beoordeling van de functie van de onderste ledematen met drie subtests: (1) staande balans, (2) loopsnelheid van vier meter en (3) vijf herhalingen van beweging van zitten naar staan.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Het bereik, de goedkeuring, de therapietrouw en de trouw van dit onderzoek.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Bereik omvat wervings- en retentiepercentages.
Adoptie zal worden onderzocht onder deelnemers en servicenetwerken tijdens de post-test.
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal activiteiten dat is geregistreerd in de STEP-activiteitenplanner.
Trouw wordt gedefinieerd als de levering van de behandeling, de ontvangst van de behandeling en het uitvoeren van de behandeling.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lichaamsbeweging in 12 weken en follow-ups van 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Self-Reported Habit Index (SRHI), een zelfgerapporteerde beoordeling, die constructen bevat zoals gewoontesterkte, frequentie, relevantie voor eigen identiteit en automatisme.
Hogere scores geven aan dat gedrag sterker gewoonte is.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering van sedentaire tijd in 12 weken en follow-ups van 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Deelnemers dragen gedurende zeven dagen na het toestemmingsbezoek een ActiGraph-versnellingsmeter over de rechterheup aan een elastische riem.
Deelnemers wordt gevraagd de versnellingsmeter de hele dag te dragen, behalve tijdens het zwemmen, douchen of baden.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering van kwaliteit van leven in 12 weken en follow-ups na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De Chinezen De Quality of Life-Brief assessment (WHOQoL-BREF) van de Wereldgezondheidsorganisatie is een gevalideerde maatstaf die de fysieke, psychologische, sociale relaties en de kwaliteit van leven in het milieu beoordeelt.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202201076B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .