Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční cvičení pro sarkopenii (STEP)

5. února 2024 aktualizováno: Yi-Ling Hu, Chang Gung Memorial Hospital

Vliv funkčních cvičebních intervencí pro starší dospělé se sarkopenií: studie hybridního přístupu zaměřená na komunitní implementaci

Sarkopenie je jednou z hlavních příčin funkčního poklesu a negativních zdravotních výsledků u starších dospělých. Prominentní důkazy naznačují, že cvičební intervence mohou zvrátit sarkopenii. Minulé studie se však zaměřují hlavně na strukturované cvičební programy, přičemž automaticky vylučují mnoho starších dospělých, kteří nejsou motivováni a nemají čas/zdroje k provádění strukturálního cvičení. Proto navrhujeme prozkoumat vliv programu funkčního cvičení Sarcopenia Translation (program STEP) na starší dospělé žijící v komunitě. STEP je funkční cvičební program navržený tak, aby řešil nízkou motivaci a jiné časové/zdrojové překážky pro rychlý překlad v komunitním prostředí. 12týdenní program STEP učí starší dospělé používat funkční cvičební aktivity zahrnující principy odolného tréninku v jejich každodenních rutinách.

S dvojím zaměřením apriori na hodnocení klinické účinnosti a potenciálních implementačních strategií pro budoucí komunitní implementace provedeme jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní studii mezi 60 staršími dospělými žijícími v komunitě s rizikem nebo sarkopenií. Účel studie je trojí: (1) posoudit účinek funkčního cvičení ve srovnání s obvyklou péčí na primární výsledky sarkopenie (svalová síla, svalová hmota a fyzické funkce); (2) k posouzení dlouhodobých účinků funkčního cvičení na primární výsledky sarkopenie; (3) prozkoumat potenciální implementační strategie pro rychlou komunitní implementaci, včetně vývoje komunitně vhodného protokolu pro sledování dlouhodobých účinků, jako jsou metabolomické biomarkery. Tato studie si klade za cíl vyvinout účinný funkční cvičební program jako alternativu ke strukturovaným cvičebním programům. Kromě toho je cílem urychlit překlad funkčního cvičebního programu pro starší dospělé ohrožené nebo se sarkopenií v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi-Ling Hu, Ph.D
  • Telefonní číslo: 3057 886-3-211-8800
  • E-mail: huy@cgu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 242
        • Aktivní, ne nábor
        • Pei Ai holistic care association
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • Silver Care Association
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • Chinese e-touch community service association
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • Family Caregiver Care Association
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • Social Service Care Association (Guishan District)
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • Waishe community association
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Zhongshan community association
        • Kontakt:
          • SHU-LING CHIU
          • Telefonní číslo: 03-322-2617

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 65 let nebo starší
  2. sídlí na severním Tchaj-wanu
  3. v riziku /se sarkopenií stanovenou diagnostickými směrnicemi AWGS

Kritéria vyloučení:

  1. splňuje pokyny pro fyzickou aktivitu pro starší dospělé: provádějte týdně alespoň 150 minut aktivity střední intenzity nebo 75 minut aktivity vysoké intenzity
  2. potřebuje 24hodinovou odolnost pro aktivity každodenního života
  3. má silné bolesti kolen nebo zad
  4. těžce narušená pohyblivost nebo upoutání na invalidní vozík (vylučující možné pacienty se sekundární sarkopenií)
  5. nestabilní srdeční stavy, jako jsou ventrikulární dysrytmie, plicní edém nebo jiné muskuloskeletální stavy
  6. zhoršená kognice (skóre Mini-Mental State Examination [MMSE] < 24, popř
  7. má kovovou sponu, implantát nebo kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci léčebné skupiny obdrží 12týdenní STEP od vyškoleného interventa. V prvních čtyřech týdnech se intervenční specialista zaměří na budování sebeúčinnosti a zdravotní gramotnosti účastníků a pomůže účastníkům naučit se cvičení a principy STEP. V následujících čtyřech týdnech intervenční lékař pomůže starším dospělým, aby byli samostatnější při předepisování pohybových aktivit. V posledních čtyřech týdnech budou účastníci plně informovaní a nezávislí na funkčním cvičení; intervenční pracovník přidělí komunitní zdroje na dlouhodobou údržbu. Po dokončení programu budou na post-testech administrovat vyškolení hodnotitelé. Po dokončení programu bude také následovat 3měsíční a 6měsíční následné hodnocení.
Behaviorální: Funkční cvičení
Léčebná skupina obdrží 12týdenní STEP vyškoleným intervencí. Během intervenčního období pomůže ergoterapeut účastníkovi naučit se cvičení a principy STEP a pomůže starším dospělým k větší nezávislosti na funkčním cvičení.
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou dostávat týdenní zdravotní zpravodaje a od výzkumného týmu nebudou dostávat žádné návrhy ani povzbuzení ke cvičení. Zaměstnanci budou každý týden volat účastníkům kontrolní skupiny, aby zdokumentovali jakékoli nové cvičební programy z běžných komunitních služeb. V této fázi nebudou účastníci vyloučeni ze studie, pokud se zapojí do cvičebního programu, ale zdokumentujeme, jaký druh cvičení provádějí. Vyškolení hodnotitelé budou administrovat na post-testech a dvou následných kontrolách.
Behaviorální: Vzdělání
Ve vzdělávací skupině bude účastník dostávat týdenní zdravotní bulletiny obsahující obecné materiály týkající se stárnutí. Zaměstnanci budou každý týden volat účastníkům kontrolní skupiny, aby zdokumentovali jakékoli nové cvičební programy z běžných komunitních služeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly kosterního svalstva po 12 týdnech a 3 a 6 měsících sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Použití ručního dynamometru (MicroFET2, MMT) k měření maximální izometrické síly v koleni dominantní nohy pomocí standardizovaného protokolu.
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna svalové hmoty ve 12 týdnech a 3 a 6 měsících sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Hmota kosterního svalstva bude měřena přenosným přístrojem pro bioimpedanční analýzu (BIA) při 50 Hz (analyzátor svalové hmoty a síly Yida; YD01A), který měl předběžné platné údaje pro starší tchajwanské dospělé a lze jej snadno přenést do komunitního prostředí.
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna fyzické výkonnosti ve 12 týdnech a 3 a 6 měsících sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Short Physical Performance Battery (SPPB) je hodnocení funkce dolních končetin pomocí tří dílčích testů: (1) rovnováha ve stoji, (2) čtyřmetrová rychlost chůze a (3) pět opakování pohybu ze sedu do stoje.
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Dosah, přijetí, dodržování a věrnost tohoto výzkumu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Zásah zahrnuje míru náboru a udržení. Adopce bude po testu zjišťována mezi účastníky a servisními sítěmi. Dodržování bude měřeno průměrným počtem aktivit zaznamenaných v plánovači aktivit STEP. Věrnost je definována jako poskytnutí ošetření, přijetí ošetření a uzákonění ošetření.
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičebního návyku po 12 týdnech a po 3 a 6 měsících sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Self-Reported Habit Index (SRHI), sebehodnocení, které zahrnuje konstrukty, jako je síla zvyku, frekvence, relevance k vlastní identitě a automaticita. Vyšší skóre ukazuje, že chování je silněji obvyklé.
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna doby sezení po 12 týdnech a 3 a 6 měsících sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Účastníci budou nosit akcelerometr ActiGraph přes pravou kyčli na elastickém pásu po dobu sedmi dnů po návštěvě souhlasu. Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr po celý den kromě plavání, sprchování nebo koupání.
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna kvality života ve 12 týdnech a 3 a 6 měsících sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Čínské hodnocení kvality života Světovou zdravotnickou organizací (WHOQoL-BREF) je ověřené měřítko, které hodnotí fyzickou, psychologickou, sociální a environmentální kvalitu života.
Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202201076B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Funkční cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit