Sarkopenian toiminnallinen harjoitus (STEP)
Funktionaalisen harjoittelun vaikutus iäkkäille sarkopeniaa sairastaville aikuisille: hybridilähestymistapatutkimus, jonka tavoitteena on yhteisön toteutus
Sarkopenia on yksi tärkeimmistä ikääntyneiden aikuisten toiminnan heikkenemisen ja negatiivisten terveysvaikutusten syistä. Selkeät todisteet viittaavat siihen, että harjoitustoimenpiteet voivat kääntää sarkopeniaa. Aiemmat tutkimukset keskittyvät kuitenkin pääasiassa strukturoituihin harjoitusohjelmiin ja sulkevat automaattisesti pois monet vanhemmat aikuiset, jotka eivät ole motivoituneita ja joilla ei ole aikaa/resursseja rakenneharjoituksen suorittamiseen. Siksi ehdotamme, että tutkitaan Sarcopenia Translation -toiminnallisen harjoitusohjelman (STEP-ohjelma) vaikutusta yhteisössä asuviin iäkkäisiin aikuisiin. STEP on toiminnallinen harjoitusohjelma, joka on suunniteltu korjaamaan alhaista motivaatiota ja muita aika-/resurssiesteitä nopeaan kääntämiseen yhteisössä. 12-viikkoinen STEP-ohjelma opettaa ikääntyviä aikuisia soveltamaan toiminnallisia liikuntatoimintoja, jotka sisältävät vastustuskykyisiä harjoitusperiaatteita päivittäisissä rutiineissaan.
Suunnittelemme kaksinkertaisen painopisteen apriori kliinisen tehokkuuden arvioinnissa ja mahdollisten täytäntöönpanostrategioiden arvioinnissa tulevia yhteisötoteutuksia varten. Suoritamme yksisokkoutetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen 60 yhteisössä asuvalle iäkkäälle aikuiselle, joilla on riski tai sarkopenia. Tutkimuksen tarkoitus on kolme: (1) arvioida toiminnallisen harjoituksen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna sarkopenian ensisijaisiin tuloksiin (lihasvoima, lihasmassa ja fyysinen toiminta); (2) arvioida toiminnallisen harjoituksen pitkän aikavälin vaikutuksia sarkopenian ensisijaisiin tuloksiin; (3) tutkia mahdollisia täytäntöönpanostrategioita nopeaa yhteisön täytäntöönpanoa varten, mukaan lukien yhteisölle sopivan protokollan kehittäminen pitkäaikaisten vaikutusten, kuten metabolomien biomarkkerien, seurantaa varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tehokas toiminnallinen harjoitusohjelma vaihtoehdoksi strukturoiduille harjoitusohjelmille. Lisäksi tavoitteena on nopeuttaa toiminnallisen harjoitteluohjelman kääntämistä riskialttiille aikuisille tai sarkopeniaa sairastaville aikuisille tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi-Ling Hu, Ph.D
- Puhelinnumero: 3057 886-3-211-8800
- Sähköposti: huy@cgu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jamie Hsu, BS
- Puhelinnumero: 3057 886-3-211-8800
- Sähköposti: m1106203@cgu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 242
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pei Ai holistic care association
-
New Taipei City, Taiwan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Silver Care Association
-
Taoyuan, Taiwan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chinese e-touch community service association
-
Taoyuan, Taiwan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Family Caregiver Care Association
-
Taoyuan, Taiwan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Social Service Care Association (Guishan District)
-
Taoyuan, Taiwan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Waishe community association
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytointi
- Zhongshan community association
-
Ottaa yhteyttä:
- SHU-LING CHIU
- Puhelinnumero: 03-322-2617
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaita tai vanhempia
- asuvat Pohjois-Taiwanissa
- AWGS:n diagnostisten ohjeiden mukaan määritetty sarkopeniariski
Poissulkemiskriteerit:
- täyttää fyysisen aktiivisuuden suositukset ikääntyville aikuisille: harjoittele vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa tai 75 minuuttia voimakasta toimintaa viikossa
- tarvitsee 24 tunnin vastusta päivittäiseen toimintaan
- on vaikea polvi- tai selkäkipu
- vakavasti heikentynyt tai pyörätuoliin rajoittunut (sulkee pois mahdolliset toissijaiset sarkopeniapotilaat)
- epävakaat sydänsairaudet, kuten kammiorytmihäiriöt, keuhkopöhö tai muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- heikentynyt kognitio (Mini-Mental State Examination [MMSE] -pistemäärä < 24, tai
- siinä on metallipidike, implantti tai sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmän osallistujat saavat 12 viikon STEP:n koulutetulta interventioterapeutilta.
Ensimmäisen neljän viikon aikana interventioterapeutti keskittyy osallistujien itsetehokkuuden ja terveyslukutaidon kehittämiseen ja auttaa osallistujia oppimaan STEP-harjoituksen ja -periaatteet.
Seuraavien neljän viikon aikana interventioterapeutti auttaa iäkkäitä aikuisia olemaan itsenäisempiä määräämään itselleen liikuntatoimintaa.
Viimeisen neljän viikon aikana osallistujat ovat täysin tietoisia ja riippumattomia toiminnallisesta harjoittelusta; interventioterapeutti osoittaa yhteisön resurssit pitkäaikaiseen ylläpitoon.
Ohjelman päätyttyä koulutetut arvioijat suorittavat hoidon jälkitesteissä.
Ohjelman päätyttyä tehdään myös 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta-arviointi.
|
Hoitoryhmä saa 12 viikon STEP:n koulutetulta interventioterapeutilta.
Interventiojakson aikana toimintaterapeutti auttaa osallistujaa oppimaan STEP-harjoituksen ja -periaatteet sekä auttaa iäkkäitä itsenäistymään toiminnallisesta harjoittelusta.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat viikoittain terveysuutiskirjeitä, eivätkä he saa tutkimusryhmältä ehdotuksia tai rohkaisuja harjoittaa.
Henkilökunnan jäsen soittaa kontrolliryhmän osallistujille viikoittain dokumentoidakseen mahdolliset uudet harjoitusohjelmat tavallisista yhteisöpalveluista.
Tässä vaiheessa osallistujia ei suljeta pois tutkimuksesta, jos he osallistuvat harjoitusohjelmaan, vaan dokumentoimme, millaista harjoitusta he tekevät.
Koulutetut arvioijat antavat hoidon jälkitesteissä ja kahdessa seurannassa.
|
Koulutusryhmässä osallistuja saa viikoittain terveysuutiskirjeitä, jotka sisältävät yleisterveyden ikääntymisen materiaaleja.
Henkilökunnan jäsen soittaa kontrolliryhmän osallistujille viikoittain dokumentoidakseen mahdolliset uudet harjoitusohjelmat tavallisista yhteisöpalveluista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luustolihasvoiman muutos 12 viikon ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Käytä kädessä pidettävää dynamometriä (MicroFET2, MMT) hallitsevan jalan suurimman isometrisen polven voimakkuuden mittaamiseen standardoidulla protokollalla.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Lihasmassan muutos 12 viikon ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Luuston lihasmassa mitataan kannettavalla bioimpedanssianalyysilaitteella (BIA) 50 Hz:n taajuudella (Yida lihasmassa- ja voimaanalysaattori; YD01A), jolla oli alustavia päteviä tietoja taiwanilaisista iäkkäistä aikuisista ja joka voidaan helposti kuljettaa yhteisöön.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Fyysisen suorituskyvyn muutos 12 viikon ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) on alaraajojen toiminnan arviointi kolmella osatestillä: (1) seisontasapaino, (2) neljän metrin kävelynopeus ja (3) viisi toistoa istumisesta seisomaan.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Tämän tutkimuksen tavoittavuus, hyväksyminen, noudattaminen ja uskollisuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Kattavuus sisältää rekrytointi- ja säilyttämisprosentit.
Adoptiota tutkitaan osallistujien ja palveluverkostojen keskuudessa jälkitestin yhteydessä.
Sitoutumista mitataan STEP-toimintasuunnittelijaan kirjattujen toimintojen keskimääräisellä määrällä.
Fidelity määritellään hoidon toimitukseksi, hoidon vastaanottamiseksi ja hoidon antamiseksi.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntatottumusten muutos 12 viikon ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Self-Reported Habit Index (SRHI), itsearvioitu arvio, joka sisältää sellaisia rakenteita kuin tottumusten vahvuus, esiintymistiheys, merkitys itse-identiteetin kannalta ja automaattisuus.
Korkeammat pisteet osoittavat, että käyttäytyminen on vahvemmin tottunutta.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Istuma-ajan muutos 12 viikossa ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Osallistujat käyttävät ActiGraph-kiihtyvyysmittaria oikean lonkan päällä joustavalla vyöllä seitsemän päivän ajan suostumuskäynnin jälkeen.
Osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysmittaria koko päivän, paitsi uiminen, suihkussa tai kylpeessä.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Elämänlaadun muutos 12 viikon ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Kiinalainen Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt arviointi (WHOQoL-BREF) on validoitu mittari, joka arvioi fyysisiä, psykologisia, sosiaalisia suhteita ja ympäristön elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202201076B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .