Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel øvelse for sarkopeni (STEP)

5. februar 2024 opdateret af: Yi-Ling Hu, Chang Gung Memorial Hospital

Effekten af ​​funktionelle træningsinterventioner for ældre voksne med sarkopeni: en hybrid tilgangsundersøgelse, der sigter mod implementering i fællesskabet

Sarkopeni er en af ​​de vigtigste årsager til funktionsnedgang og negative helbredsudfald blandt ældre voksne. Fremtrædende beviser tyder på, at træningsinterventioner kan vende sarkopeni. Tidligere undersøgelser fokuserer dog hovedsageligt på strukturerede træningsprogrammer, og udelukker automatisk mange ældre voksne, som ikke er motiverede og mangler tid/ressourcer til at udføre den strukturelle træning. Derfor foreslår vi at undersøge effekten af ​​Sarcopenia Translation funktionelle træningsprogram (STEP-programmet) på ældre voksne i lokalsamfundet. STEP er et funktionelt træningsprogram designet til at adressere lav motivation og andre tids-/ressourcebarrierer for hurtig oversættelse i samfundsmiljøer. Det 12-ugers STEP-program lærer ældre voksne at anvende funktionelle træningsaktiviteter, der inkorporerer resistente træningsprincipper i deres daglige rutiner.

Med et dobbelt fokus apriori i vurderingen af ​​klinisk effektivitet og potentielle implementeringsstrategier for fremtidige implementeringer i lokalsamfundet, vil vi udføre et enkelt-blindt randomiseret kontrolforsøg blandt 60 ældre voksne i samfundet i risikogruppen eller med sarkopeni. Undersøgelsens formål er tredelt: (1) at vurdere effekten af ​​den funktionelle træningsintervention sammenlignet med sædvanlig pleje på primære udfald af sarkopeni (muskelstyrke, muskelmasse og fysisk funktion); (2) at vurdere de langsigtede virkninger af den funktionelle træningsintervention på primære resultater af sarkopeni; (3) udforske potentielle implementeringsstrategier for hurtig samfundsimplementering, herunder udvikling af en samfundsegnet protokol til sporing af langsigtede effekter såsom metabolomiske biomarkører. Denne undersøgelse har til formål at udvikle et effektivt funktionelt træningsprogram som et alternativ til strukturerede træningsprogrammer. Derudover er målet at fremskynde oversættelsen af ​​det funktionelle træningsprogram for ældre voksne i risikogruppen eller med sarkopeni i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yi-Ling Hu, Ph.D
  • Telefonnummer: 3057 886-3-211-8800
  • E-mail: huy@cgu.edu.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pei Ai holistic care association
      • New Taipei City, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Silver Care Association
      • Taoyuan, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chinese e-touch community service association
      • Taoyuan, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Family Caregiver Care Association
      • Taoyuan, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Social Service Care Association (Guishan District)
      • Taoyuan, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Waishe community association
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Zhongshan community association
        • Kontakt:
          • SHU-LING CHIU
          • Telefonnummer: 03-322-2617

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 65 eller ældre
  2. bor i det nordlige Taiwan
  3. risiko for/med sarkopeni bestemt af AWGS diagnostiske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet for ældre voksne: udfør mindst 150 minutters moderat intensitetsaktivitet eller 75 minutters kraftig intensitetsaktivitet ugentligt
  2. har brug for 24-timers modstand til daglige aktiviteter
  3. har stærke knæ- eller rygsmerter
  4. alvorligt nedsat mobilitet eller kørestolsbegrænset (udelukker mulige patienter med sekundær sarkopeni)
  5. ustabile hjertetilstande såsom ventrikulære dysrytmier, lungeødem eller andre muskuloskeletale tilstande
  6. nedsat kognition (Mini-Mental State Examination [MMSE] score < 24, eller
  7. har en metalklemme, implantat eller pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage det 12-ugers STEP af en uddannet interventionist. I de første fire uger vil interventionisten fokusere på at opbygge deltagernes selveffektivitet og sundhedskompetence og hjælpe deltagerne med at lære STEP-øvelsen og principperne. I de efterfølgende fire uger vil interventionisten hjælpe de ældre til at blive mere selvstændige i at ordinere motionsaktiviteter til sig selv. I de sidste fire uger vil deltagerne være vidende og uafhængige af funktionel træning; interventionisten vil allokere samfundsressourcer til langsigtet vedligeholdelse. Efter programmets afslutning vil uddannede bedømmere administrere ved post-tests. Der vil også være en 3-måneders og 6-måneders opfølgende evaluering efter programafslutning.
Adfærdsmæssigt: Funktionel øvelse
Behandlingsgruppen vil modtage det 12-ugers STEP af en uddannet interventionist. I interventionsperioden vil en ergoterapeut hjælpe deltageren med at lære STEP-øvelsen og principperne og hjælpe de ældre til at blive mere uafhængige af funktionel motion.
Sham-komparator: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage ugentlige nyhedsbreve om sundhed og vil ikke modtage forslag eller opmuntring til at dyrke motion fra forskerholdet. En medarbejder vil ringe til kontrolgruppedeltagerne ugentligt for at dokumentere eventuelle nye træningsprogrammer fra sædvanlige samfundstjenester. På nuværende tidspunkt vil deltagerne ikke blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de tilmelder sig et træningsprogram, men vi vil dokumentere, hvilken slags øvelse de laver. Uddannede bedømmere vil administrere ved post-tests og to opfølgninger.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
I uddannelsesgruppen vil deltageren modtage ugentlige sundhedsnyhedsbreve, der indeholder materialer til generel sundhed mod aldring. En medarbejder vil ringe til kontrolgruppedeltagerne ugentligt for at dokumentere eventuelle nye træningsprogrammer fra sædvanlige samfundstjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af skeletmuskelstyrke på 12 uger og 3 og 6 måneders opfølgninger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Brug af et håndholdt dynamometer (MicroFET2, MMT) til at måle den maksimale isometriske knæstyrke af det dominerende ben med en standardiseret protokol.
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring af muskelmasse på 12 uger og 3 og 6 måneders opfølgninger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Skeletmuskelmasse vil blive målt med et bærbart instrument for bioimpedansanalyse (BIA) ved 50hz (Yida muskelmasse- og styrkeanalysator; YD01A), som havde foreløbige gyldige data for taiwanesiske ældre voksne og let kan transporteres til samfundsindstillinger.
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring af fysisk præstation på 12 uger og 3 og 6 måneders opfølgninger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en vurdering af underekstremitetsfunktion med tre deltests: (1) stående balance, (2) fire meters ganghastighed og (3) fem gentagelser af sidde-til-stående bevægelser.
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Denne undersøgelses rækkevidde, adoption, overholdelse og troskab.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Reach omfatter rekrutterings- og fastholdelsesrater. Adoption vil blive undersøgt blandt deltagere og servicenetværk ved post-testen. Overholdelse vil blive målt ved det gennemsnitlige antal aktiviteter, der er registreret i STEP aktivitetsplanlæggeren. Fidelity defineres som behandlingslevering, behandlingsmodtagelse og behandlingsvedtagelse.
Fra baseline til 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af træningsvaner på 12 uger og 3 og 6 måneders opfølgninger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Self-Reported Habit Index (SRHI), en selvvurderet vurdering, som inkorporerer konstruktioner som vanestyrke, frekvens, relevans for selvidentitet og automatik. Højere score indikerer, at adfærd er stærkere vanemæssig.
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring af stillesiddende tid på 12 uger og 3 og 6 måneders opfølgninger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil bære et ActiGraph accelerometer over højre hofte på et elastisk bælte i syv dage efter samtykkebesøget. Deltagerne vil blive bedt om at bære accelerometeret hele dagen undtagen svømning, brusebad eller badning.
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring af livskvalitet på 12 uger og 3 og 6 måneders opfølgninger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
Kineserne World Health Organization Quality of Life-Brief assessment (WHOQoL-BREF) er et valideret mål, der vurderer fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljømæssig livskvalitet.
Fra baseline til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202201076B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner