Ejercicio funcional para la sarcopenia (STEP)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Yi-Ling Hu, Chang Gung Memorial Hospital
El efecto de las intervenciones de ejercicio funcional para adultos mayores con sarcopenia: un estudio de enfoque híbrido con el objetivo de implementarlo en la comunidad
La sarcopenia es una de las principales causas de deterioro funcional y resultados negativos para la salud entre los adultos mayores. Evidencia prominente sugiere que las intervenciones de ejercicio pueden revertir la sarcopenia. Sin embargo, estudios anteriores se enfocan principalmente en programas de ejercicios estructurados, excluyendo automáticamente a muchos adultos mayores que no están motivados y carecen del tiempo/recursos para realizar el ejercicio estructural. Por lo tanto, proponemos examinar el efecto del Programa de ejercicios funcionales de traducción de sarcopenia (el programa STEP) en adultos mayores que viven en la comunidad. STEP es un programa de ejercicio funcional diseñado para abordar la baja motivación y otras barreras de tiempo/recursos para una traducción rápida en entornos comunitarios. El programa STEP de 12 semanas enseña a los adultos mayores a aplicar actividades de ejercicio funcional incorporando principios de entrenamiento resistente en sus rutinas diarias.
Con un enfoque dual a priori en la evaluación de la efectividad clínica y las posibles estrategias de implementación para futuras implementaciones en la comunidad, realizaremos un ensayo de control aleatorio simple ciego entre 60 adultos mayores que viven en la comunidad en riesgo o con sarcopenia. Los propósitos del estudio son tres: (1) evaluar el efecto de la intervención de ejercicio funcional en comparación con la atención habitual sobre los resultados primarios de la sarcopenia (fuerza muscular, masa muscular y función física); (2) evaluar los efectos a largo plazo de la intervención de ejercicios funcionales sobre los resultados primarios de la sarcopenia; (3) explorar posibles estrategias de implementación para una rápida implementación en la comunidad, incluido el desarrollo de un protocolo apropiado para la comunidad para rastrear los efectos a largo plazo, como los biomarcadores metabolómicos. Este estudio tiene como objetivo desarrollar un programa de ejercicio funcional eficaz como alternativa a los programas de ejercicio estructurados. Además, el objetivo es acelerar la traducción del programa de ejercicio funcional para adultos mayores en riesgo o con sarcopenia en entornos del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Ling Hu, Ph.D
- Número de teléfono: 3057 886-3-211-8800
- Correo electrónico: huy@cgu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jamie Hsu, BS
- Número de teléfono: 3057 886-3-211-8800
- Correo electrónico: m1106203@cgu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 242
- Activo, no reclutando
- Pei Ai holistic care association
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New Taipei City, Taiwán
- Activo, no reclutando
- Silver Care Association
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Taoyuan, Taiwán
- Activo, no reclutando
- Chinese e-touch community service association
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Taoyuan, Taiwán
- Activo, no reclutando
- Family Caregiver Care Association
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Taoyuan, Taiwán
- Activo, no reclutando
- Social Service Care Association (Guishan District)
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Taoyuan, Taiwán
- Activo, no reclutando
- Waishe community association
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Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Zhongshan community association
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Contacto:
- SHU-LING CHIU
- Número de teléfono: 03-322-2617
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- residir en el norte de Taiwán
- en riesgo de/con sarcopenia determinada por las pautas de diagnóstico de AWGS
Criterio de exclusión:
- cumple con las pautas de actividad física para adultos mayores: realizar al menos 150 minutos de actividad de intensidad moderada o 75 minutos de actividad de intensidad vigorosa por semana
- necesita resistencia las 24 horas para la actividad de las actividades de la vida diaria
- tiene dolor severo en la rodilla o en la espalda
- Movilidad severamente disminuida o en silla de ruedas (descartando posibles pacientes con sarcopenia secundaria)
- afecciones cardíacas inestables, como arritmias ventriculares, edema pulmonar u otras afecciones musculoesqueléticas
- deterioro de la cognición (puntuación del Mini-Mental State Examination [MMSE] < 24, o
- tiene un clip de metal, un implante o un marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán el PASO de 12 semanas por parte de un intervencionista capacitado.
En las primeras cuatro semanas, el intervencionista se enfocará en desarrollar la autoeficacia y la alfabetización en salud de los participantes y ayudará a los participantes a aprender el ejercicio y los principios STEP.
En las siguientes cuatro semanas, el interventor ayudará a los adultos mayores a ser más independientes en la prescripción de actividades de ejercicio por sí mismos.
En las últimas cuatro semanas, los participantes estarán completamente informados e independientes sobre el ejercicio funcional; el interventor asignará los recursos de la comunidad para el mantenimiento a largo plazo.
Después de completar el programa, evaluadores capacitados administrarán en las pruebas posteriores.
También habrá una evaluación de seguimiento de 3 meses y 6 meses después de la finalización del programa.
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El grupo de tratamiento recibirá el PASO de 12 semanas por parte de un intervencionista capacitado.
Durante el período de intervención, un terapeuta ocupacional ayudará al participante a aprender el ejercicio y los principios de STEP y ayudará a los adultos mayores a ser más independientes en el ejercicio funcional.
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Comparador falso: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán boletines de salud semanales y no recibirán ninguna sugerencia o estímulo para hacer ejercicio por parte del equipo de investigación.
Un miembro del personal llamará semanalmente a los participantes del grupo de control para documentar cualquier nuevo programa de ejercicios de los servicios comunitarios habituales.
En esta etapa, los participantes no serán excluidos del estudio si se unen a un programa de ejercicios, pero documentaremos qué tipo de ejercicio están realizando.
Evaluadores capacitados administrarán en las pruebas posteriores y dos seguimientos.
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En el grupo de educación, el participante recibirá boletines de salud semanales que contienen materiales generales de salud para el envejecimiento.
Un miembro del personal llamará semanalmente a los participantes del grupo de control para documentar cualquier nuevo programa de ejercicios de los servicios comunitarios habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la fuerza del músculo esquelético en seguimientos de 12 semanas y 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Usando un dinamómetro de mano (MicroFET2, MMT) para medir la fuerza isométrica máxima de la rodilla de la pierna dominante con un protocolo estandarizado.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Cambio de masa muscular en seguimientos de 12 semanas y 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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La masa muscular esquelética se medirá mediante un instrumento portátil de análisis de bioimpedancia (BIA) a 50 Hz (analizador de fuerza y masa muscular Yida; YD01A), que tenía datos preliminares válidos para adultos mayores taiwaneses y puede llevarse fácilmente a entornos comunitarios.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Cambio de rendimiento físico en seguimientos de 12 semanas y 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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La batería breve de rendimiento físico (SPPB) es una evaluación de la función de las extremidades inferiores con tres subpruebas: (1) equilibrio de pie, (2) velocidad de marcha de cuatro metros y (3) cinco repeticiones de movimiento de sentarse a pararse.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El Alcance, Adopción, Adhesión y Fidelidad de esta investigación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El alcance incluye las tasas de contratación y retención.
La adopción se encuestará entre los participantes y las redes de servicios en la prueba posterior.
La adherencia se medirá por el número promedio de actividades registradas en el planificador de actividades STEP.
La fidelidad se define como la entrega del tratamiento, la recepción del tratamiento y la promulgación del tratamiento.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de hábito de ejercicio en seguimientos a las 12 semanas y a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Índice de hábitos autoinformados (SRHI, por sus siglas en inglés), una evaluación autoevaluada, que incorpora constructos como la fuerza del hábito, la frecuencia, la relevancia para la identidad propia y la automaticidad.
Las puntuaciones más altas indican que el comportamiento es más fuertemente habitual.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Cambio de tiempo sedentario en seguimientos a las 12 semanas y a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Los participantes usarán un acelerómetro ActiGraph sobre la cadera derecha con un cinturón elástico durante siete días después de la visita de consentimiento.
Se les pedirá a los participantes que usen el acelerómetro durante todo el día, excepto para nadar, ducharse o bañarse.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Cambio de calidad de vida en seguimientos a las 12 semanas y a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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La evaluación breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud de China (WHOQoL-BREF) es una medida validada que evalúa las relaciones físicas, psicológicas, sociales y la calidad de vida ambiental.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202201076B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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