KRC-01の安全性、忍容性、予備的有効性を評価するための研究
局所進行子宮頸がん患者における放射線療法と組み合わせたKRC-01腫瘍内注射の安全性、忍容性、予備的有効性を評価する第1/2相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つのコンポーネントで構成されるシームレスなフェーズ 1/2 試験です。 第 1 相コンポーネントは、KRC 01 の安全性と忍容性を評価するための、10 人の患者を対象とした用量漸増、単群、非盲検試験です。 第 2 相コンポーネントは、CRT と組み合わせた KRC-01 の予備的な抗腫瘍効果を評価するための、60 人の患者を対象とした無作為化、非盲検、対照、多施設試験です。
フェーズ 1 コンポーネント (n=10) フェーズ 1 コンポーネントは、用量漸増単群の非盲検試験です。 適格なすべての被験者は、シスプラチン（40 mg / m2）を使用した外部ビーム放射線療法（EBRT）を週に1回、静脈内（IV）で5週間（6回目の投与はオプション）、続いて画像誘導小線源治療（BT）を受けます。
KRC-01 は、EBRT の 2 週目から開始して、EBRT の 2 時間前に腫瘍内に投与されます。
2 つのコホートがあります (コホートあたり n=5) コホート 1: 月曜日から木曜日までの週に 1 回 (毎週同じ曜日とは限りません) コホート 2: 週に 2 回、1 日または 2 日の間隔 (月+水、月+木、または火+木)
コホート 1 の 5 人の被験者が CRT+BT を完了した後、安全性審査委員会 (SRC) は、週 1 回の KRC-01 投与の安全性と忍容性を評価し、コホート 2 (週 2 回週投与）。
10 人の被験者全員が CRT+BT を完了した後、SRC は KRC 01 の安全性と忍容性を評価し、最適な投薬レジメンで第 2 相コンポーネントへの Go/No Go の決定を決定します。
第 2 相コンポーネント (n=60) 第 2 相コンポーネントは無作為化された非盲検試験です。 適格なすべての被験者は、標準治療（SOC）グループまたはSOC with KRC-01グループに無作為化されます。
すべての被験者は、シスプラチン（40 mg / m2）を使用したEBRTを週に1回、IVで5週間受け（6回目の投与はオプション）、続いて画像誘導BTを受けます。 KRC-01 グループの場合のみ、KRC-01 は、EBRT の 2 週目から開始する EBRT の 2 時間前に、フェーズ 1 コンポーネントで選択された最適な投与スケジュールで腫瘍内に投与されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Minako Koga
- 電話番号：2026156004
- メール：mkoga@kmphc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martine Francis
- 電話番号：13013438894
- メール：martine@mafinc.com
研究場所
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Manchester、イギリス
- まだ募集していません
- Site 3
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コンタクト：
- Martine Francis
- 電話番号：13013438894
- メール：martine@mafinc.com
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コンタクト：
- Minako Koga
- 電話番号：202-615-6004
- メール：mkoga@kmpc.com
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Chandigarh、インド
- まだ募集していません
- Site 2
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コンタクト：
- Martine Francis
- 電話番号：13013438894
- メール：martine@mafinc.com
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Chiang Mai、タイ
- 募集
- Site 4
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コンタクト：
- Martine Francis
- 電話番号：13013438894
- メール：martine@mafinc.com
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コンタクト：
- Minako Koga
- 電話番号：202-615-6004
- メール：mkoga@kmpc.com
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Site 5
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コンタクト：
- Minako Koga
- 電話番号：2026156004
- メール：mkoga@kmpc.com
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コンタクト：
- Wiwatchai Sittiwong
- 電話番号：66 024198674
- メール：wiwatchai.sit@gmail.com
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主任研究者：
- Pittaya Dankulchai, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18歳以上の女性被験者。
- -組織学的に診断された子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌。
- FIGO ステージ II および III の局所進行子宮頸がん。
- 転移性疾患の証拠はありません。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1として適格な腫瘍が少なくとも1つあり、腫瘍サイズが直径5cmを超え、以前に照射されていない、ベースラインで評価された [磁気共鳴画像法（MRI）による] 前日の28日以内1.
- 子宮頸がんに対する以前の化学療法または放射線療法はありません。
- -5サイクルのシスプラチンによるEBRTとそれに続くBTを含む治療を受ける意向;開始から8週間以内に完了する必要があります。
- -平均余命が3か月以上の患者。
- 標的腫瘍は、腫瘍内注射のためにアクセス可能です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
- -妊娠の可能性があり、妊娠から保護する能力/意欲のある女性のCRT開始前の妊娠検査が陰性であり、同意からRT後3か月間。
除外基準:
- 皮膚の基底細胞がん以外のその他の原発性悪性腫瘍。
- 組織学的に診断された小細胞 (神経内分泌)、メラノーマ、明細胞、および子宮頸部の古典的な腺癌のその他のまれなバリアント。
- -以前の骨盤または腹部の放射線療法。
- -以前の子宮全摘出術または部分的子宮摘出術。
- 術前放射線療法と手術の併用。
- -毎週のシスプラチン（40 mg / m2）とは別に、ネオアジュバント化学療法または非プロトコル抗腫瘍治療を受けている患者。
- 安全な腫瘍内薬物注射のためのアクセスが困難な解剖学的位置および/または疾患の範囲。
- 炎症性腸疾患やコラーゲン血管疾患などの骨盤放射線に対する禁忌。
- MRIの禁忌。
- -抗凝固薬または混乱した凝固プロファイルを使用している患者。
- 妊娠または授乳。
- 非悪性全身性疾患または制御されていない活動性感染による高い医学的リスク。
- -観察研究を除く、過去3か月以内の治験薬、デバイス、または生物学的製剤を使用した別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増シングルアーム
用量漸増単群、非盲検試験。 適格なすべての被験者は、シスプラチン（40 mg / m2）を使用した外部ビーム放射線療法（EBRT）を週に1回、静脈内（IV）で5週間（6回目の投与はオプション）、続いて画像誘導小線源治療（BT）を受けます。 KRC-01 は、EBRT の 2 週目から開始して、EBRT の 2 時間前に腫瘍内に投与されます。 2 つのコホートがあります (コホートあたり n=5) コホート 1: 月曜日から木曜日までの週に 1 回 (毎週同じ曜日とは限りません) コホート 2: 週に 2 回、1 日または 2 日の間隔 (月+水、月+木、または火+木) |
KRC-01はヒアルロン酸ナトリウム1%に過酸化水素3%を配合した液剤です。
過酸化水素は、この放射線増感剤の有効成分です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：36ヶ月
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AE とは、治験薬を投与された患者または臨床調査の対象者において、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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36ヶ月
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特に関心のある AE
時間枠：36ヶ月
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(局所疼痛、放射線皮膚炎、腫瘍溶解症候群、表在性軟部組織線維症、膣狭窄、胃腸/尿路のAE、および腫瘍内注射後の重度かつ医学的に重大な出血(緊急の介入が必要))
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36ヶ月
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身体検査
時間枠：スクリーニング時と 6 週目に、関連する変更を文書化するために、その間に部分的な検査が毎週行われます。
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身体検査には以下が含まれます：
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スクリーニング時と 6 週目に、関連する変更を文書化するために、その間に部分的な検査が毎週行われます。
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許容範囲
時間枠：1～6週目
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• 重大な治療の遅延/中断がある患者の数 (合計期間 > 59 日)
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1～6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：: 最短2年、最長3年
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PFS は、無作為化から最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 に従って、または疾患の進行が疑われる組織病理学的確認により、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
非標的病変の明確な進行も PD と見なされます。
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: 最短2年、最長3年
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全生存
時間枠：最短2年、最長3年
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死亡率
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最短2年、最長3年
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無病生存
時間枠：最短2年、最長3年
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疾患の進行は、治験薬が研究されている疾患に起因する患者の状態の悪化と見なすことができます。 それは、研究中の疾患の重症度の増加および/または疾患の症状の増加である可能性があります。 病気の進行を示す放射線学的またはバイオマーカーの証拠がなくても、イベントは病気の進行に起因する可能性があります。 研究中の疾患の悪化および関連する症状または所見 (新規の発生または既存の転移の進行を含む) は、研究薬物が進行に寄与したと見なされない限り、AE と見なされるべきではありません。 |
最短2年、最長3年
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健康に関する生活の質（QOL）
時間枠：最短2年、最長3年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QOL 30 項目アンケート (QLQ-C30) および EORTC 24 項目子宮頸がんアンケート (QLQ-CX24)
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最短2年、最長3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRT 応答不良率
時間枠：第4週または第5週に向けて
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低応答者は、ベースラインで腫瘍が 40cc を超える患者で、MRI T2) によって評価された 4 週目または 5 週目に 40 cc の残存腫瘍として定義されます。
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第4週または第5週に向けて
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低酸素イメージングの実現可能性
時間枠：スクリーニングおよび KRC-01 投薬の完了後 (6 週目から 3 か月目の間)。
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拡散強調画像-MRI (DWI-MRI) および動的造影MRI (DCE-MRI)
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スクリーニングおよび KRC-01 投薬の完了後 (6 週目から 3 か月目の間)。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KRC-01-C01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。