Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność KRC-01

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kortuc, Inc.

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność wstrzyknięcia do guza KRC-01 w połączeniu z radioterapią u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Jest to bezproblemowe badanie fazy 1/2, składające się z dwóch elementów. Składnik fazy 1 to jednoramienne, otwarte badanie z eskalacją dawki u 10 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji KRC 01. Elementem fazy 2 jest randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem 60 pacjentów, mające na celu ocenę wstępnego działania przeciwnowotworowego KRC-01 w połączeniu z CRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to bezproblemowe badanie fazy 1/2, składające się z dwóch elementów. Składnik fazy 1 to jednoramienne, otwarte badanie z eskalacją dawki u 10 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji KRC 01. Elementem fazy 2 jest randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem 60 pacjentów, mające na celu ocenę wstępnego działania przeciwnowotworowego KRC-01 w połączeniu z CRT.

Składnik fazy 1 (n=10) Składnik fazy 1 to jednoramienne, otwarte badanie z eskalacją dawki. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) z cisplatyną (40 mg/m2) dożylnie (IV) raz w tygodniu przez 5 tygodni (szósta dawka opcjonalna), a następnie brachyterapię pod kontrolą obrazu (BT).

KRC-01 będzie podawany do guza w ciągu 2 godzin przed EBRT, począwszy od drugiego tygodnia EBRT.

Istnieją dwie kohorty (n=5 na kohortę) Kohorta 1: Raz w tygodniu od poniedziałku do czwartku (niekoniecznie tego samego dnia każdego tygodnia) Kohorta 2: Dwa razy w tygodniu z 1- lub 2-dniową przerwą ( albo pon+śr, pon+czw lub wt+czw)

Po tym, jak 5 pacjentów z Kohorty 1 ukończy CRT+BT, komisja ds. oceny bezpieczeństwa (SRC) oceni bezpieczeństwo i tolerancję KRC-01 dawkowania raz w tygodniu i podejmie decyzję „Kontynuuj”/ „Nie kontynuuj” dla Kohorty 2 (dwa razy w tygodniu) dawkowanie tygodniowe).

Po zakończeniu CRT+BT przez wszystkich 10 pacjentów, SRC oceni bezpieczeństwo i tolerancję KRC 01 i podejmie decyzję o przyjęciu/nie poddaniu składnika fazy 2 z optymalnym schematem dawkowania.

Element fazy 2 (n=60) Element fazy 2 jest randomizowanym, otwartym badaniem. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Standard of Care (SOC) lub SOC z grupą KRC-01.

Wszyscy pacjenci otrzymają EBRT z cisplatyną (40 mg/m2) dożylnie raz w tygodniu przez 5 tygodni (szósta dawka opcjonalna), a następnie BT pod kontrolą obrazu. Tylko w przypadku grupy KRC-01, KRC-01 będzie podawany do guza w optymalnym schemacie dawkowania wybranym w komponencie fazy 1 w ciągu 2 godzin przed EBRT, począwszy od drugiego tygodnia EBRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 2
        • Kontakt:
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Site 4
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Site 5
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pittaya Dankulchai, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem.
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  • Rozpoznany histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy szyjki macicy.
  • Rak szyjki macicy miejscowo zaawansowany w II i III stopniu FIGO.
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową.
  • Co najmniej jeden guz kwalifikujący się jako kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 guz o średnicy guza >5 cm, wcześniej nienapromieniowany, oceniany na początku badania [za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)] w ciągu 28 dni przed Dniem 1.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka szyjki macicy.
  • Zamiar poddania się leczeniu obejmującemu EBRT z 5 cyklami cisplatyny, a następnie BT; zakończyć w ciągu 8 tygodni od jego wszczęcia.
  • Pacjenci z przewidywaną długością życia wynoszącą 3 miesiące lub dłużej.
  • Guz docelowy jest dostępny do wstrzyknięcia do guza.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1.
  • Ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem CRT u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę i zdolnych/chętnych do zabezpieczenia ciąży od wyrażenia zgody i przez 3 miesiące po RT.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne pierwotne nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Histologicznie rozpoznany drobnokomórkowy (neuroendokrynny), czerniak, jasnokomórkowy i inne rzadkie warianty klasycznego gruczolakoraka szyjki macicy.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej.
  • Wcześniejsza całkowita lub częściowa histerektomia.
  • Połączenie radioterapii przedoperacyjnej z operacją.
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową lub nieprotokołowe leczenie przeciwnowotworowe oprócz cotygodniowej cisplatyny (40 mg/m2).
  • Lokalizacja anatomiczna i/lub rozległość choroby są trudne do uzyskania w celu bezpiecznego wstrzyknięcia leku do guza.
  • Przeciwwskazania do napromieniania miednicy, takie jak nieswoiste zapalenia jelit i kolagenowa choroba naczyń.
  • Przeciwwskazania do MRI.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub zaburzony profil krzepnięcia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wysokie ryzyko medyczne z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub z aktywną niekontrolowaną infekcją.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem badania obserwacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncze ramię ze zwiększaniem dawki

Jednoramienne badanie z eskalacją dawki, badanie otwarte. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) z cisplatyną (40 mg/m2) dożylnie (IV) raz w tygodniu przez 5 tygodni (szósta dawka opcjonalna), a następnie brachyterapię pod kontrolą obrazu (BT).

KRC-01 będzie podawany do guza w ciągu 2 godzin przed EBRT, począwszy od drugiego tygodnia EBRT.

Istnieją dwie kohorty (n=5 na kohortę) Kohorta 1: Raz w tygodniu od poniedziałku do czwartku (niekoniecznie tego samego dnia każdego tygodnia) Kohorta 2: Dwa razy w tygodniu z 1- lub 2-dniową przerwą ( albo pon+śr, pon+czw lub wt+czw)
Lek: KRC-01
KRC-01 to roztwór zawierający 3% nadtlenek wodoru z 1% hialuronianem sodu. Substancją czynną tego radiosensybilizatora jest nadtlenek wodoru.
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
  • Określenie celu dla EBRT będzie oparte na obrazowaniu 3D za pomocą tomografii komputerowej, pozytronowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową lub MRI.
  • Należy zastosować radioterapię z modulacją intensywności (IMRT).
  • IMRT należy podawać raz dziennie od poniedziałku do piątku, 5 frakcji na tydzień.
Lek: cisplatyna
  • Cotygodniowe jednoczesne podawanie cisplatyny (40 mg/m2 pc.) podczas EBRT
  • Chemioterapia neoadiuwantowa lub inne formy leczenia przeciwnowotworowego oprócz cotygodniowej jednoczesnej cisplatyny (40 mg/m2) są niedozwolone.
  • Chemioterapia adjuwantowa (po zakończeniu EBRT+BT) jest niedozwolona.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Promieniowanie: brachyterapia
  • Planowanie leczenia BT będzie oparte na BT pod kontrolą obrazu 3D za pomocą MRI.
  • Niska dawka, impulsowa lub wysoka dawka BT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
36 miesięcy
AE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
(ból miejscowy, popromienne zapalenie skóry, zespół rozpadu guza, powierzchowne zwłóknienie tkanek miękkich, zwężenie pochwy, AE ze strony przewodu pokarmowego/moczu oraz ciężkie i medycznie istotne krwawienie (wymagające pilnej interwencji) po wstrzyknięciu do guza)
36 miesięcy
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: w czasie badania przesiewowego i w 6. tygodniu, a badanie częściowe będzie przeprowadzane co tydzień w celu udokumentowania istotnych zmian.

Badanie fizykalne obejmie:

  • Ogólny wygląd
  • Głowa, oczy, uszy, nos i gardło
  • Oddechowy
  • Układ sercowo-naczyniowy
  • Układ mięśniowo-szkieletowy
  • Brzuch
  • neurologiczne
  • Kończyny
  • Dermatologiczne
  • Częściowe badanie limfatyczne, pacjent ustnie zgłosi zmiany od ostatniego tygodnia.
w czasie badania przesiewowego i w 6. tygodniu, a badanie częściowe będzie przeprowadzane co tydzień w celu udokumentowania istotnych zmian.
Tolerancja
Ramy czasowe: tydzień 1 do 6
• Liczba pacjentów, u których wystąpiło znaczne opóźnienie/przerwanie leczenia (całkowity czas trwania > 59 dni)
tydzień 1 do 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: : minimum 2 lata, maksimum 3 lata
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 lub na podstawie histopatologicznego potwierdzenia podejrzenia progresji choroby, PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Jednoznaczna progresja zmian niedocelowych jest również uważana za PD.
: minimum 2 lata, maksimum 3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: minimum 2 lata, maksimum 3 lata
śmiertelność
minimum 2 lata, maksimum 3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: minimum 2 lata, maksimum 3 lata

Progresję choroby można uznać za pogorszenie stanu pacjenta związane z chorobą, której dotyczy badany produkt. Może to być wzrost ciężkości badanej choroby i/lub nasilenie objawów choroby. Zdarzenie można przypisać postępowi choroby nawet bez radiologicznego lub biomarkerowego dowodu progresji choroby.

Pogorszenia stanu badanej choroby i związanych z nią objawów lub objawów, w tym rozwoju nowych przerzutów lub progresji istniejących przerzutów, nie należy uważać za zdarzenie niepożądane, chyba że uzna się, że badany lek przyczynił się do progresji.
minimum 2 lata, maksimum 3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL)
Ramy czasowe: minimum 2 lata, maksimum 3 lata
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) 30-itemowy kwestionariusz QOL (QLQ-C30) i 24-itemowy kwestionariusz raka szyjki macicy EORTC (QLQ-CX24)
minimum 2 lata, maksimum 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik słabych odpowiedzi na CRT
Ramy czasowe: Do tygodnia 4 lub 5
Słaba odpowiedź jest zdefiniowana jako resztkowy guz o wielkości 40 cm3 w 4. lub 5. tygodniu oceniany za pomocą MRI T2) u pacjentów z guzem o wielkości > 40 cm3 na początku badania
Do tygodnia 4 lub 5
Wykonalność obrazowania hipoksji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i po zakończeniu dawkowania KRC-01 (między 6. tygodniem a 3. miesiącem).
Obrazowanie MRI z dyfuzją (DWI-MRI) i dynamiczne MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI)
Badanie przesiewowe i po zakończeniu dawkowania KRC-01 (między 6. tygodniem a 3. miesiącem).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kortuc, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRC-01-C01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj