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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do KRC-01

2 de abril de 2026 atualizado por: Kortuc, Inc.

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da injeção intratumoral de KRC-01 combinada com radioterapia em pacientes com câncer cervical localmente avançado

Este é um estudo contínuo de Fase 1/2 que consiste em dois componentes. O componente da Fase 1 é um estudo aberto de escalonamento de dose, de braço único, em 10 pacientes para avaliar a segurança e a tolerabilidade do KRC 01. O componente da fase 2 é um estudo randomizado, aberto, controlado e multicêntrico em 60 pacientes para avaliar o efeito antitumoral preliminar de KRC-01 em combinação com CRT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo contínuo de Fase 1/2 que consiste em dois componentes. O componente da Fase 1 é um estudo aberto de escalonamento de dose, de braço único, em 10 pacientes para avaliar a segurança e a tolerabilidade do KRC 01. O componente da fase 2 é um estudo randomizado, aberto, controlado e multicêntrico em 60 pacientes para avaliar o efeito antitumoral preliminar de KRC-01 em combinação com CRT.

Componente da Fase 1 (n=10) O componente da Fase 1 é um estudo aberto de braço único de escalonamento de dose. Todos os indivíduos elegíveis receberão radioterapia de feixe externo (EBRT) com cisplatina (40 mg/m2) por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante 5 semanas (sexta dose opcional) seguida de braquiterapia guiada por imagem (BT).

KRC-01 será administrado por via intratumoral dentro de 2 horas antes da EBRT a partir da segunda semana de EBRT.

Existem duas coortes (n=5 por coorte) Coorte 1: Uma vez por semana, de segunda a quinta-feira (não necessariamente no mesmo dia toda semana) Coorte 2: Duas vezes por semana com intervalo de 1 ou 2 dias ( Seg+Qua, Seg+Qui ou Terça+Qui)

Depois que 5 indivíduos da Coorte 1 concluírem CRT+BT, o comitê de revisão de segurança (SRC) avaliará a segurança e a tolerabilidade da dosagem de KRC-01 uma vez por semana e determinará a decisão Go/No Go para a Coorte 2 (duas vezes por semana). dosagem semanal).

Depois que todos os 10 indivíduos tiverem concluído o CRT+BT, o SRC avaliará a segurança e a tolerabilidade do KRC 01 e determinará a decisão Go/No Go para o componente da Fase 2 com regime de dosagem ideal.

Componente da Fase 2 (n=60) O componente da Fase 2 é um estudo randomizado, aberto. Todos os indivíduos elegíveis serão randomizados para o grupo de tratamento padrão (SOC) ou grupo SOC com KRC-01.

Todos os indivíduos receberão EBRT com cisplatina (40 mg/m2) IV uma vez por semana durante 5 semanas (sexta dose opcional) seguido de BT guiada por imagem. Somente para o grupo KRC-01, o KRC-01 será administrado por via intratumoral no esquema de dosagem ideal selecionado no componente da Fase 1 dentro de 2 horas antes do EBRT a partir da segunda semana de EBRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Minako Koga
  • Número de telefone: 2026156004
  • E-mail: mkoga@kmphc.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Site 3
        • Contato:
        • Contato:
          • Minako Koga
          • Número de telefone: 202-615-6004
          • E-mail: mkoga@kmpc.com
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Recrutamento
        • Site 4
        • Contato:
        • Contato:
          • Minako Koga
          • Número de telefone: 202-615-6004
          • E-mail: mkoga@kmpc.com
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Site 5
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pittaya Dankulchai, MD
  • Índia
      • Chandigarh, Índia
        • Ainda não está recrutando
        • Site 2
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação.
  • Indivíduos do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino diagnosticados histologicamente.
  • Câncer do colo do útero localmente avançado FIGO estágio II e III.
  • Sem evidência de doença metastática.
  • Pelo menos um tumor que se qualifica como Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 tumor com tamanho de tumor > 5 cm de diâmetro, não previamente irradiado, na linha de base avaliada [por ressonância magnética (MRI)] dentro de 28 dias antes do Dia 1.
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer cervical.
  • Intenção de fazer tratamento incluindo EBRT com 5 ciclos de cisplatina seguido de BT; para ser concluído dentro de 8 semanas de seu início.
  • Pacientes com expectativa de vida prevista de 3 meses ou mais.
  • O tumor alvo é acessível para injeção intratumoral.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Teste de gravidez negativo antes do início da TRC em mulheres com potencial para engravidar e capacidade/vontade de proteger contra a gravidez a partir do consentimento e por 3 meses após a RT.

Critério de exclusão:

  • Outras malignidades primárias, exceto carcinoma basocelular da pele.
  • Diagnóstico histológico de células pequenas (neuroendócrino), melanoma, células claras e outras variantes raras do adenocarcinoma clássico do colo do útero.
  • Radioterapia pélvica ou abdominal prévia.
  • Histerectomia total ou parcial prévia.
  • Combinação de radioterapia pré-operatória com cirurgia.
  • Pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante ou tratamento antineoplásico não protocolar além de cisplatina semanal (40 mg/m2).
  • Localização anatômica e/ou extensão da doença de difícil acesso para injeções seguras de drogas intratumorais.
  • Contra-indicações para a radiação pélvica, como doença inflamatória intestinal e doença vascular do colágeno.
  • Contra-indicações para ressonância magnética.
  • Pacientes em uso de anticoagulantes ou com perfil de coagulação alterado.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Altos riscos médicos devido a doença sistêmica não maligna ou com infecção ativa não controlada.
  • Participação em outro ensaio clínico com um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação nos últimos 3 meses, exceto um estudo observacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço único de escalonamento de dose

Estudo de braço único de escalonamento de dose, aberto. Todos os indivíduos elegíveis receberão radioterapia de feixe externo (EBRT) com cisplatina (40 mg/m2) por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante 5 semanas (sexta dose opcional) seguida de braquiterapia guiada por imagem (BT).

KRC-01 será administrado por via intratumoral dentro de 2 horas antes da EBRT a partir da segunda semana de EBRT.

Existem duas coortes (n=5 por coorte) Coorte 1: Uma vez por semana, de segunda a quinta-feira (não necessariamente no mesmo dia toda semana) Coorte 2: Duas vezes por semana com intervalo de 1 ou 2 dias ( Seg+Qua, Seg+Qui ou Terça+Qui)
Medicamento: KRC-01
KRC-01 é uma solução que contém peróxido de hidrogênio 3% com hialuronato de sódio 1%. O peróxido de hidrogênio é o ingrediente ativo desse radiossensibilizador.
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
  • A definição do alvo para EBRT será baseada em imagens 3D por tomografia computadorizada, tomografia por emissão de pósitrons com tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  • A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) deve ser usada.
  • A IMRT deve ser administrada uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, 5 frações por semana.
Medicamento: cisplatina
  • Cisplatina concomitante semanal (40 mg/m2) durante EBRT
  • A quimioterapia neoadjuvante ou outras formas de tratamento antineoplásico além da cisplatina concomitante semanal (40 mg/m2) não são permitidas.
  • A quimioterapia adjuvante (após a conclusão de EBRT+BT) não é permitida.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Radiação: braquiterapia
  • O planejamento do tratamento de BT será baseado em BT guiada por imagem 3D por ressonância magnética.
  • BT de taxa de dose baixa, taxa de dose pulsada ou taxa de dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 36 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um medicamento do estudo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
36 meses
EAs de interesse especial
Prazo: 36 meses
(dor local, dermatite por radiação, síndrome de lise tumoral, fibrose superficial dos tecidos moles, estenose vaginal, EAs gastrointestinais/urinários e sangramento grave e clinicamente significativo (requer intervenção urgente) após injeção intratumoral)
36 meses
Exame físico
Prazo: no momento da triagem e na semana 6 e exame parcial será feito semanalmente entre para documentar alterações relevantes.

O exame físico incluirá:

  • Aparência geral
  • Cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta
  • Respiratório
  • Cardiovascular
  • musculoesquelético
  • Abdômen
  • neurológico
  • Extremidades
  • dermatológico
  • Linfático Exame parcial, o paciente relatará verbalmente as alterações desde a semana passada.
no momento da triagem e na semana 6 e exame parcial será feito semanalmente entre para documentar alterações relevantes.
Tolerância
Prazo: semana 1 a 6
• Número de pacientes com atrasos/interrupções significativas no tratamento (duração total > 59 dias)
semana 1 a 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: : mínimo 2 anos, máximo 3 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com o RECIST 1.1, ou pela confirmação histopatológica da suspeita de progressão da doença, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. A progressão inequívoca de lesões não-alvo também é considerada DP.
: mínimo 2 anos, máximo 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: mínimo 2 anos, máximo 3 anos
taxas de mortalidade
mínimo 2 anos, máximo 3 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: mínimo 2 anos, máximo 3 anos

A progressão da doença pode ser considerada como uma piora da condição de um paciente atribuível à doença para a qual o produto experimental está sendo estudado. Pode ser um aumento da gravidade da doença em estudo e/ou aumento dos sintomas da doença. Um evento pode ser atribuído à progressão da doença mesmo sem evidências radiológicas ou biomarcadoras da progressão da doença.

A deterioração da doença em estudo e os sintomas ou achados associados, incluindo o desenvolvimento de novas metástases ou a progressão de metástases existentes, não devem ser considerados como um EA, a menos que se considere que a medicação do estudo contribuiu para a progressão.
mínimo 2 anos, máximo 3 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (QV)
Prazo: mínimo 2 anos, máximo 3 anos
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QOL 30-Item Questionnaire (QLQ-C30) e EORTC 24-Item Questionnaire Cervical Cancer (QLQ-CX24)
mínimo 2 anos, máximo 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta fraca de CRT
Prazo: Até a semana 4 ou 5
Resposta ruim é definida como tumor residual de 40 cc na semana 4 ou semana 5 avaliada por MRI T2) em pacientes com tumor > 40 cc na linha de base
Até a semana 4 ou 5
Viabilidade da imagem de hipóxia
Prazo: Triagem e após a conclusão da dosagem de KRC-01 (entre a Semana 6 e o ​​Mês 3).
IRM de imagem ponderada por difusão (DWI-MRI) e RM dinâmica com contraste aprimorado (DCE-MRI)
Triagem e após a conclusão da dosagem de KRC-01 (entre a Semana 6 e o ​​Mês 3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kortuc, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRC-01-C01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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