Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности KRC-01

2 апреля 2026 г. обновлено: Kortuc, Inc.

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности внутриопухолевой инъекции KRC-01 в сочетании с лучевой терапией у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки

Это цельное исследование Фазы 1/2, состоящее из двух компонентов. Компонент фазы 1 представляет собой одногрупповое открытое исследование с повышением дозы у 10 пациентов для оценки безопасности и переносимости KRC 01. Компонент фазы 2 представляет собой рандомизированное открытое контролируемое многоцентровое исследование с участием 60 пациентов для оценки предварительного противоопухолевого эффекта KRC-01 в сочетании с СРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это цельное исследование Фазы 1/2, состоящее из двух компонентов. Компонент фазы 1 представляет собой одногрупповое открытое исследование с повышением дозы у 10 пациентов для оценки безопасности и переносимости KRC 01. Компонент фазы 2 представляет собой рандомизированное открытое контролируемое многоцентровое исследование с участием 60 пациентов для оценки предварительного противоопухолевого эффекта KRC-01 в сочетании с СРТ.

Компонент фазы 1 (n=10) Компонент фазы 1 представляет собой одногрупповое открытое исследование с повышением дозы. Все подходящие субъекты будут получать дистанционную лучевую терапию (EBRT) с цисплатином (40 мг/м2) внутривенно (IV) один раз в неделю в течение 5 недель (шестая доза необязательно) с последующей брахитерапией под визуальным контролем (BT).

KRC-01 будет вводиться внутрь опухоли за 2 часа до лучевой терапии, начиная со второй недели лучевой терапии.

Есть две когорты (n=5 на когорту) Когорта 1: один раз в неделю с понедельника по четверг (не обязательно в один и тот же день каждую неделю) Когорта 2: два раза в неделю с интервалом в 1 или 2 дня ( либо Пн+Ср, Пн+Чт или Вт+Чт)

После того, как 5 субъектов группы 1 завершили CRT + BT, комитет по обзору безопасности (SRC) оценит безопасность и переносимость дозирования KRC-01 один раз в неделю и примет решение Go / No Go для когорты 2 (дважды в неделю). недельная дозировка).

После того, как все 10 субъектов завершили CRT + BT, SRC оценит безопасность и переносимость KRC 01 и примет решение о переходе на компонент фазы 2 с оптимальным режимом дозирования.

Компонент фазы 2 (n=60) Компонент фазы 2 представляет собой рандомизированное открытое исследование. Все подходящие субъекты будут рандомизированы в группу Standard of Care (SOC) или SOC с группой KRC-01.

Все субъекты будут получать ДЛТ с цисплатином (40 мг/м2) внутривенно один раз в неделю в течение 5 недель (шестая доза необязательно) с последующей БТ под визуальным контролем. Только для группы KRC-01 дозу KRC-01 будут вводить внутриопухолево по оптимальной схеме дозирования, выбранной в компоненте фазы 1, в течение 2 часов до ДЛТ, начиная со второй недели ДЛТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Minako Koga
  • Номер телефона: 2026156004
  • Электронная почта: mkoga@kmphc.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martine Francis
  • Номер телефона: 13013438894
  • Электронная почта: martine@mafinc.com

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия
        • Еще не набирают
        • Site 2
        • Контакт:
          • Martine Francis
          • Номер телефона: 13013438894
          • Электронная почта: martine@mafinc.com
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Site 3
        • Контакт:
          • Martine Francis
          • Номер телефона: 13013438894
          • Электронная почта: martine@mafinc.com
        • Контакт:
          • Minako Koga
          • Номер телефона: 202-615-6004
          • Электронная почта: mkoga@kmpc.com
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Site 4
        • Контакт:
          • Martine Francis
          • Номер телефона: 13013438894
          • Электронная почта: martine@mafinc.com
        • Контакт:
          • Minako Koga
          • Номер телефона: 202-615-6004
          • Электронная почта: mkoga@kmpc.com
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Site 5
        • Контакт:
          • Minako Koga
          • Номер телефона: 2026156004
          • Электронная почта: mkoga@kmpc.com
        • Контакт:
          • Wiwatchai Sittiwong
          • Номер телефона: 66 024198674
          • Электронная почта: wiwatchai.sit@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Pittaya Dankulchai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте письменное информированное согласие перед участием.
  • Субъекты женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Гистологически диагностируется плоскоклеточный рак, аденокарцинома или адено-плоскоклеточный рак шейки матки.
  • Местно-распространенный рак шейки матки II и III стадии по FIGO.
  • Нет признаков метастатического заболевания.
  • По крайней мере, одна опухоль, которая соответствует критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, опухоль размером > 5 см в диаметре, ранее не облученная, исходно оцененная [с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)] в течение 28 дней до дня 1.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии рака шейки матки.
  • Намерение пройти лечение, включая ДЛТ с 5 циклами цисплатина с последующей БТ; должно быть завершено в течение 8 недель после его начала.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни 3 месяца и более.
  • Опухоль-мишень доступна для внутриопухолевой инъекции.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус производительности 0 или 1.
  • Отрицательный тест на беременность до начала СРТ у женщин детородного возраста и способность/готовность предохраняться от беременности с согласия и в течение 3 месяцев после СРТ.

Критерий исключения:

  • Другие первичные злокачественные новообразования, кроме базально-клеточного рака кожи.
  • Гистологически диагностируют мелкоклеточную (нейроэндокринную), меланому, светлоклеточную и другие редкие варианты классической аденокарциномы шейки матки.
  • Предыдущая лучевая терапия таза или брюшной полости.
  • Предыдущая тотальная или частичная гистерэктомия.
  • Сочетание предоперационной лучевой терапии с оперативным вмешательством.
  • Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию или непротокольное противоопухолевое лечение, кроме еженедельного приема цисплатина (40 мг/м2).
  • Анатомическая локализация и/или степень поражения труднодоступны для безопасных внутриопухолевых инъекций лекарств.
  • Противопоказания к облучению таза, такие как воспалительные заболевания кишечника и коллагенозы сосудов.
  • Противопоказания к МРТ.
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты или с нарушенным профилем коагуляции.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Высокий медицинский риск из-за доброкачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции.
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством, устройством или биологическим препаратом в течение предшествующих 3 месяцев, за исключением обсервационного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эскалация дозы одной рукой

Одногрупповое открытое исследование с повышением дозы. Все подходящие субъекты будут получать дистанционную лучевую терапию (EBRT) с цисплатином (40 мг/м2) внутривенно (IV) один раз в неделю в течение 5 недель (шестая доза необязательно) с последующей брахитерапией под визуальным контролем (BT).

KRC-01 будет вводиться внутрь опухоли за 2 часа до лучевой терапии, начиная со второй недели лучевой терапии.

Есть две когорты (n=5 на когорту) Когорта 1: один раз в неделю с понедельника по четверг (не обязательно в один и тот же день каждую неделю) Когорта 2: два раза в неделю с интервалом в 1 или 2 дня ( либо Пн+Ср, Пн+Чт или Вт+Чт)
Лекарство: КРЦ-01
KRC-01 представляет собой раствор, содержащий перекись водорода 3% с гиалуронатом натрия 1%. Перекись водорода является активным ингредиентом этого радиосенсибилизатора.
Радиация: Внешняя лучевая терапия
  • Определение цели для ДЛТ будет основано на трехмерном изображении с помощью компьютерной томографии, позитронно-эмиссионной томографии с компьютерной томографией или МРТ.
  • Должна использоваться лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT).
  • IMRT следует проводить один раз в день с понедельника по пятницу, 5 фракций в неделю.
Лекарство: цисплатин
  • Еженедельный сопутствующий прием цисплатина (40 мг/м2) во время ДЛТ
  • Неоадъювантная химиотерапия или другие формы противоопухолевого лечения, кроме недельного сопутствующего цисплатина (40 мг/м2), не допускаются.
  • Адъювантная химиотерапия (после завершения ДЛТ+БТ) не допускается.
Другие имена:
  • Химиотерапия
Радиация: брахитерапия
  • Планирование лечения BT будет основано на BT под контролем 3D-изображения с помощью МРТ.
  • Низкая мощность дозы, импульсная мощность дозы или высокая мощность дозы BT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 36 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
36 месяцев
НЯ, представляющие особый интерес
Временное ограничение: 36 месяцев
(локальная боль, лучевой дерматит, синдром лизиса опухоли, поверхностный фиброз мягких тканей, стеноз влагалища, нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей, а также тяжелое и значимое с медицинской точки зрения кровотечение (требует срочного вмешательства) после внутриопухолевой инъекции)
36 месяцев
Физикальное обследование
Временное ограничение: во время скрининга и на 6-й неделе, а частичная проверка будет проводиться еженедельно между ними для документирования соответствующих изменений.

Физикальное обследование будет включать:

  • Общий вид
  • Голова, глаза, уши, нос и горло
  • респираторный
  • Сердечно-сосудистые
  • Опорно-двигательный аппарат
  • Брюшная полость
  • неврологический
  • конечности
  • Дерматологический
  • Лимфатическое частичное обследование, пациент устно сообщает об изменениях, произошедших с прошлой недели.
во время скрининга и на 6-й неделе, а частичная проверка будет проводиться еженедельно между ними для документирования соответствующих изменений.
Толерантность
Временное ограничение: с 1 по 6 неделю
• Количество пациентов со значительной задержкой/приостановкой лечения (общая продолжительность > 59 дней)
с 1 по 6 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: : минимум 2 года, максимум 3 года
ВБП определяется как время от рандомизации до первого задокументированного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. В соответствии с RECIST 1.1 или при гистологическом подтверждении подозрения на прогрессирование заболевания БП определяется как увеличение суммы диаметров очагов поражения на ≥20%. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП. Однозначное прогрессирование нецелевых поражений также считается БП.
: минимум 2 года, максимум 3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: минимум 2 года, максимум 3 года
уровень смертности
минимум 2 года, максимум 3 года
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: минимум 2 года, максимум 3 года

Прогрессирование заболевания можно рассматривать как ухудшение состояния пациента, связанное с заболеванием, для лечения которого исследуется исследуемый продукт. Это может быть усиление тяжести изучаемого заболевания и/или усиление симптомов заболевания. Событие может быть связано с прогрессированием заболевания даже без рентгенологических или биомаркерных признаков прогрессирования заболевания.

Ухудшение течения исследуемого заболевания и связанные с ним симптомы или данные, включая развитие новых или прогрессирование существующих метастазов, не следует рассматривать как НЯ, за исключением случаев, когда считается, что исследуемый препарат способствовал прогрессированию.
минимум 2 года, максимум 3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ)
Временное ограничение: минимум 2 года, максимум 3 года
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник QOL из 30 пунктов (QLQ-C30) и EORTC Опросник рака шейки матки из 24 пунктов (QLQ-CX24)
минимум 2 года, максимум 3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень плохого ответа CRT
Временное ограничение: До 4 или 5 недели
Плохой ответ определяется как остаточная опухоль размером 40 см3 на 4-й или 5-й неделе, оцениваемая с помощью МРТ T2) у пациентов с опухолью > 40 см3 на исходном уровне.
До 4 или 5 недели
Возможность визуализации гипоксии
Временное ограничение: Скрининг и после завершения дозирования KRC-01 (между 6-й неделей и 3-м месяцем).
Диффузионно-взвешенная МРТ (DWI-MRI) и МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI)
Скрининг и после завершения дозирования KRC-01 (между 6-й неделей и 3-м месяцем).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kortuc, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRC-01-C01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

неопределившийся

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться