Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af KRC-01

2. april 2026 opdateret af: Kortuc, Inc.

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af KRC-01 intratumoral injektion kombineret med strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft

Dette er et problemfrit fase 1/2-studie bestående af to komponenter. Fase 1-komponenten er en dosis-eskalering, enkeltarm, åbent studie med 10 patienter for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KRC 01. Fase 2-komponenten er et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenterstudie med 60 patienter for at evaluere den foreløbige antitumoreffekt af KRC-01 i kombination med CRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et problemfrit fase 1/2-studie bestående af to komponenter. Fase 1-komponenten er en dosis-eskalering, enkeltarm, åbent studie med 10 patienter for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KRC 01. Fase 2-komponenten er et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenterstudie med 60 patienter for at evaluere den foreløbige antitumoreffekt af KRC-01 i kombination med CRT.

Fase 1-komponent (n=10) Fase 1-komponent er et åbent enkeltarmsstudie med dosiseskalering. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage ekstern strålebehandling (EBRT) med cisplatin (40 mg/m2) intravenøst ​​(IV) en gang om ugen i 5 uger (sjette dosis valgfri) efterfulgt af billedstyret brachyterapi (BT).

KRC-01 vil blive doseret intratumoralt inden for 2 timer før EBRT startende fra anden uge af EBRT.

Der er to kohorter (n=5 pr. kohorte) Kohorte 1: En gang om ugen mellem mandag til torsdag (ikke nødvendigvis samme dag hver uge) Kohorte 2: To gange om ugen med et 1- eller 2-dages interval ( enten man+ons, man+tors eller tirs+tors)

Efter 5 forsøgspersoner fra kohorte 1 har gennemført CRT+BT, vil sikkerhedsvurderingsudvalget (SRC) evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KRC-01 en gang om ugen dosering og bestemme Go/No Go beslutning til kohorte 2 (to gange om- uge dosering).

Efter at alle 10 forsøgspersoner har gennemført CRT+BT, vil SRC evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KRC 01 og bestemme Go/No Go-beslutningen til fase 2-komponent med optimalt doseringsregime.

Fase 2-komponent (n=60) Fase 2-komponent er et randomiseret, åbent studie. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til Standard of care (SOC) gruppe eller SOC med KRC-01 gruppe.

Alle forsøgspersoner vil modtage EBRT med cisplatin (40 mg/m2) IV én gang om ugen i 5 uger (sjette dosis valgfri) efterfulgt af billedstyret BT. Kun for KRC-01-gruppen vil KRC-01 blive doseret intratumoralt med det optimale doseringsskema valgt i fase 1-komponenten inden for 2 timer før EBRT startende fra anden uge af EBRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 2
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Rekruttering
        • Site 4
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Site 5
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pittaya Dankulchai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke før deltagelse.
  • Kvindelige forsøgspersoner er 18 år eller ældre.
  • Histologisk diagnosticeret pladecellekræft, adenokarcinom eller adeno-pladecellekarcinom i livmoderhalsen.
  • FIGO stadium II og III lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom.
  • Mindst én tumor, der kvalificerer sig som responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1-tumor med tumorstørrelse >5 cm i diameter, ikke tidligere bestrålet, ved baseline vurderet [ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)] inden for 28 dage før dag 1.
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for livmoderhalskræft.
  • Intention om at gennemgå behandling inklusive EBRT med 5 cyklusser af cisplatin efterfulgt af BT; skal afsluttes inden for 8 uger efter påbegyndelsen.
  • Patienter med forventet levetid på 3 måneder eller mere.
  • Måltumor er tilgængelig for intratumoral injektion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Negativ graviditetstest før start af CRT hos kvinder i den fødedygtige alder og en evne/vilje til at beskytte mod graviditet mod samtykke og i 3 måneder efter RT.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primære maligniteter undtagen basalcellekarcinom i huden.
  • Histologisk diagnosticeret småcellet (neuroendokrin), melanom, klarcellet og andre sjældne varianter af det klassiske adenokarcinom ved livmoderhalsen.
  • Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling.
  • Tidligere total eller delvis hysterektomi.
  • Kombination af præoperativ strålebehandling med kirurgi.
  • Patienter, der får neo-adjuverende kemoterapi eller ikke-protokol antineoplastisk behandling bortset fra ugentlig cisplatin (40 mg/m2).
  • Anatomisk placering og/eller omfang af sygdommen vanskelig tilgængelig for sikre intratumorale lægemiddelinjektioner.
  • Kontraindikationer til bækkenstråling såsom inflammatorisk tarmsygdom og kollagen vaskulær sygdom.
  • Kontraindikationer til MR.
  • Patienter på antikoagulantia eller forstyrret koagulationsprofil.
  • Graviditet eller amning.
  • Høje medicinske risici på grund af ikke-malign systemisk sygdom eller med aktiv ukontrolleret infektion.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for de foregående 3 måneder, undtagen et observationsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dosis-eskalering enkeltarm

Dosiseskalering enkeltarm, åbent studie. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage ekstern strålebehandling (EBRT) med cisplatin (40 mg/m2) intravenøst ​​(IV) en gang om ugen i 5 uger (sjette dosis valgfri) efterfulgt af billedstyret brachyterapi (BT).

KRC-01 vil blive doseret intratumoralt inden for 2 timer før EBRT startende fra anden uge af EBRT.

Der er to kohorter (n=5 pr. kohorte) Kohorte 1: En gang om ugen mellem mandag til torsdag (ikke nødvendigvis samme dag hver uge) Kohorte 2: To gange om ugen med et 1- eller 2-dages interval ( enten man+ons, man+tors eller tirs+tors)
Medicin: KRC-01
KRC-01 er en opløsning, der indeholder hydrogenperoxid 3% med natriumhyaluronat 1%. Hydrogenperoxid er den aktive ingrediens i denne radiosensibilisator.
Stråling: Ekstern strålebehandling
  • Måldefinition for EBRT vil være baseret på 3D-billeddannelse ved computertomografi, positronemissionstomografi med computertomografi eller MRI.
  • Der skal anvendes intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
  • IMRT bør gives én gang dagligt mandag-fredag, 5 fraktioner om ugen.
Medicin: cisplatin
  • Ugentlig samtidig cisplatin (40 mg/m2) under EBRT
  • Neo-adjuverende kemoterapi eller andre former for antineoplastisk behandling bortset fra ugentlig samtidig cisplatin (40 mg/m2) er ikke tilladt.
  • Adjuverende kemoterapi (efter afslutning af EBRT+BT) er ikke tilladt.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Stråling: brachyterapi
  • BT behandlingsplanlægning vil være baseret på 3D-billedstyret BT ved MR.
  • Lav-dosis-rate, pulsed-dosis-rate eller høj-dosis-rate BT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
36 måneder
AE'er af særlig interesse
Tidsramme: 36 måneder
(lokale smerter, strålingsdermatitis, tumorlysissyndrom, overfladisk bløddelsfibrose, vaginal stenose, gastrointestinale/urinære AE'er og alvorlig og medicinsk signifikant blødning (kræver akut indgreb) efter intratumoral injektion)
36 måneder
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: på screeningstidspunktet og i uge 6 og delundersøgelse foretages ugentlig imellem for at dokumentere relevante ændringer.

Den fysiske undersøgelse vil omfatte:

  • Generelle udseende
  • Hoved, øjne, ører, næse og hals
  • Åndedræt
  • Kardiovaskulær
  • Muskuloskeletale
  • Mave
  • Neurologisk
  • Ekstremiteter
  • Dermatologisk
  • Lymfatisk Delvis undersøgelse, patient vil verbalt rapportere ændringer siden sidste uge.
på screeningstidspunktet og i uge 6 og delundersøgelse foretages ugentlig imellem for at dokumentere relevante ændringer.
Tolerance
Tidsramme: uge 1 til 6
• Antal patienter, som har betydelige behandlingsforsinkelser/-afbrydelser (samlet varighed > 59 dage)
uge 1 til 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: : minimum 2 år, maksimum 3 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Per RECIST 1.1, eller ved histopatologisk bekræftelse af formodet sygdomsprogression, er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. Utvetydig progression af ikke-mållæsioner betragtes også som PD.
: minimum 2 år, maksimum 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: minimum 2 år, højst 3 år
dødelighedsrater
minimum 2 år, højst 3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: minimum 2 år, højst 3 år

Sygdomsprogression kan betragtes som en forværring af en patients tilstand, der kan tilskrives den sygdom, som forsøgsproduktet undersøges for. Det kan være en stigning i sværhedsgraden af ​​den undersøgte sygdom og/eller stigninger i symptomerne på sygdommen. En hændelse kan tilskrives sygdomsprogression, selv uden radiologisk eller biomarkør-evidens for sygdomsprogression.

Forværring af den undersøgte sygdom og associerede symptomer eller fund, herunder udvikling af nye eller progression af eksisterende metastaser, bør ikke betragtes som en AE, medmindre undersøgelsesmedicinen anses for at have bidraget til progressionen.
minimum 2 år, højst 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: minimum 2 år, højst 3 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QOL 30-Item Questionnaire (QLQ-C30) og EORTC 24-Item Cervical Cancer Questionnaire (QLQ-CX24)
minimum 2 år, højst 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRT dårlig svarfrekvens
Tidsramme: Ud til uge 4 eller 5
Dårlig responder er defineret som 40 cc resterende tumor i uge 4 eller uge 5 vurderet ved MR T2) hos patienter, der har > 40 cc tumor ved baseline
Ud til uge 4 eller 5
Mulighed for hypoxi-billeddannelse
Tidsramme: Screening og efter afslutning af KRC-01 dosering (mellem uge 6 til måned 3).
Diffusionsvægtet billeddannelse-MRI (DWI-MRI) og dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI)
Screening og efter afslutning af KRC-01 dosering (mellem uge 6 til måned 3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kortuc, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRC-01-C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner