Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KRC-01:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kortuc, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus KRC-01-intratumoraalisen injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä sädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä

Tämä on saumaton vaiheen 1/2 tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta. Vaiheen 1 komponentti on annoskorotus, yksihaarainen, avoin tutkimus 10 potilaalla KRC 01:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Vaiheen 2 komponentti on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus 60 potilaalla arvioimaan KRC-01:n alustavaa kasvaimia estävää vaikutusta yhdessä CRT:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on saumaton vaiheen 1/2 tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta. Vaiheen 1 komponentti on annoskorotus, yksihaarainen, avoin tutkimus 10 potilaalla KRC 01:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Vaiheen 2 komponentti on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus 60 potilaalla arvioimaan KRC-01:n alustavaa kasvaimia estävää vaikutusta yhdessä CRT:n kanssa.

Vaiheen 1 komponentti (n = 10) Vaiheen 1 komponentti on yksihaarainen, avoin tutkimus. Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat ulkoisen sädehoidon (EBRT) sisplatiinilla (40 mg/m2) suonensisäisesti (IV) kerran viikossa 5 viikon ajan (kuudes annos valinnainen), jota seuraa kuvaohjattu brakyterapia (BT).

KRC-01 annostellaan kasvaimensisäisesti 2 tunnin sisällä ennen EBRT:tä alkaen toisesta EBRT-viikosta.

Kohorttia on kaksi (n=5 per kohortti) Kohortti 1: kerran viikossa maanantaista torstaihin (ei välttämättä samana päivänä joka viikko) Kohortti 2: kahdesti viikossa 1 tai 2 päivän välein ( joko ma+ke, ma+to tai ti+to)

Kun 5 kohortin 1 koehenkilöä on suorittanut CRT+BT:n, turvallisuusarviointikomitea (SRC) arvioi KRC-01:n kerran viikossa annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden ja määrittää Go/No Go -päätöksen kohortille 2 (kahdesti a- viikon annostus).

Kun kaikki 10 koehenkilöä ovat suorittaneet CRT+BT:n, SRC arvioi KRC 01:n turvallisuuden ja siedettävyyden ja määrittää Go/No Go -päätöksen vaiheen 2 komponentille optimaalisella annosteluohjelmalla.

Vaiheen 2 komponentti (n=60) Vaiheen 2 komponentti on satunnaistettu, avoin tutkimus. Kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan Standard of care (SOC) -ryhmään tai SOC-ryhmään, jossa on KRC-01 -ryhmä.

Kaikki koehenkilöt saavat EBRT:tä sisplatiinilla (40 mg/m2) IV kerran viikossa 5 viikon ajan (kuudes annos valinnainen), minkä jälkeen suoritetaan kuvaohjattu BT. Vain KRC-01-ryhmässä KRC-01:tä annostellaan kasvaimensisäisesti optimaalisella annostusohjelmalla, joka on valittu vaiheen 1 komponentissa, 2 tunnin sisällä ennen EBRT:tä EBRT:n toisesta viikosta alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Minako Koga
  • Puhelinnumero: 2026156004
  • Sähköposti: mkoga@kmphc.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 2
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Site 4
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minako Koga
          • Puhelinnumero: 202-615-6004
          • Sähköposti: mkoga@kmpc.com
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Site 5
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pittaya Dankulchai, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 3
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minako Koga
          • Puhelinnumero: 202-615-6004
          • Sähköposti: mkoga@kmpc.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.
  • Naishenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Histologisesti diagnosoitu kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma tai adeno-levyepiteelisyöpä.
  • FIGO vaiheen II ja III paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä.
  • Ei näyttöä metastasoituneesta taudista.
  • Vähintään yksi kasvain, joka täyttää vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 kasvaimen halkaisija >5 cm, ei aiemmin säteilytetty, lähtötilanteessa arvioitu [magneettikuvauksella (MRI)] 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa kohdunkaulan syövän hoitoon.
  • Aikomus mennä hoitoon, mukaan lukien EBRT 5 sisplatiinisyklillä ja sen jälkeen BT; valmistuu 8 viikon kuluessa sen aloittamisesta.
  • Potilaat, joiden ennustettu elinajanodote on 3 kuukautta tai enemmän.
  • Kohdekasvain on saatavilla intratumoraalista injektiota varten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Negatiivinen raskaustesti ennen CRT-hoidon aloittamista hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja kyky/halukkuus suojautua raskaudelta suostumuksella ja 3 kuukauden ajan RT:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon tyvisolusyöpä.
  • Histologisesti diagnosoitu pienisoluinen (neuroendokriininen), melanooma, kirkassolu ja muut klassisen adenokarsinooman harvinaiset variantit kohdunkaulassa.
  • Aiempi lantion tai vatsan alueen sädehoito.
  • Edellinen täydellinen tai osittainen kohdunpoisto.
  • Preoperatiivisen sädehoidon ja leikkauksen yhdistelmä.
  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa tai ei-protokollallista antineoplastista hoitoa lukuun ottamatta viikoittaista sisplatiinia (40 mg/m2).
  • Anatominen sijainti ja/tai sairauden laajuus on vaikeasti saavutettavissa turvallisia intratumoraalisia lääkeinjektioita varten.
  • Lantion säteilyn vasta-aiheet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus ja kollageeniverisuonitauti.
  • MRI:n vasta-aiheet.
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai heikentynyt hyytymisprofiili.
  • Raskaus tai imetys.
  • Suuret lääketieteelliset riskit, jotka johtuvat ei-pahanlaatuisesta systeemisestä sairaudesta tai aktiivisesta hallitsemattomasta infektiosta.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä, -laitteella tai biologisella lääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana, paitsi havaintotutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: annoskorotus yksihaarainen

Annoksen nostaminen yksihaarainen, avoin tutkimus. Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat ulkoisen sädehoidon (EBRT) sisplatiinilla (40 mg/m2) suonensisäisesti (IV) kerran viikossa 5 viikon ajan (kuudes annos valinnainen), jota seuraa kuvaohjattu brakyterapia (BT).

KRC-01 annostellaan kasvaimensisäisesti 2 tunnin sisällä ennen EBRT:tä alkaen toisesta EBRT-viikosta.

Kohorttia on kaksi (n=5 per kohortti) Kohortti 1: kerran viikossa maanantaista torstaihin (ei välttämättä samana päivänä joka viikko) Kohortti 2: kahdesti viikossa 1 tai 2 päivän välein ( joko ma+ke, ma+to tai ti+to)
Lääke: KRC-01
KRC-01 on liuos, joka sisältää 3 % vetyperoksidia ja 1 % natriumhyaluronaattia. Vetyperoksidi on tämän radioherkistimen aktiivinen ainesosa.
Säteily: Ulkoinen sädehoito
  • EBRT:n tavoitemäärittely perustuu 3D-kuvaukseen tietokonetomografialla, positroniemissiotomografialla tietokonetomografialla tai magneettikuvaukseen.
  • Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) on käytettävä.
  • IMRT tulee antaa kerran päivässä maanantaista perjantaihin, 5 fraktiota viikossa.
Lääke: sisplatiini
  • Viikoittain samanaikainen sisplatiini (40 mg/m2) EBRT:n aikana
  • Neoadjuvanttikemoterapia tai muu antineoplastinen hoito viikoittain samanaikaista sisplatiinia (40 mg/m2) lukuun ottamatta ei ole sallittua.
  • Adjuvanttikemoterapia (EBRT+BT:n päätyttyä) ei ole sallittua.
Muut nimet:
  • Kemoterapia
Säteily: brakyterapia
  • BT-hoidon suunnittelu perustuu 3D-kuvaohjattuihin MRI-tutkimukseen.
  • Pienen annosnopeuden, pulssiannoksen tai suuren annoksen BT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
36 kuukautta
Erityisen kiinnostavat AE:t
Aikaikkuna: 36 kuukautta
(paikallinen kipu, säteilydermatiitti, kasvaimen hajoamisoireyhtymä, pinnallinen pehmytkudosfibroosi, emättimen ahtauma, maha-suolikanavan/virtsateiden haittavaikutukset ja vakava ja lääketieteellisesti merkittävä verenvuoto (vaatii kiireellisen toimenpiteen) kasvaimensisäisen injektion jälkeen)
36 kuukautta
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: seulonnan yhteydessä ja viikolla 6 ja osittainen tutkimus tehdään viikoittain näiden välissä asiaankuuluvien muutosten dokumentoimiseksi.

Fyysinen tarkastus sisältää:

  • Yleinen ulkonäkö
  • Pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku
  • Hengitys
  • Kardiovaskulaarinen
  • Tuki- ja liikuntaelimistön
  • Vatsa
  • Neurologinen
  • Ääripäät
  • Ihotauti
  • Lymfaattinen Osittainen tutkimus, potilas ilmoittaa suullisesti muutoksista viime viikon jälkeen.
seulonnan yhteydessä ja viikolla 6 ja osittainen tutkimus tehdään viikoittain näiden välissä asiaankuuluvien muutosten dokumentoimiseksi.
Toleranssi
Aikaikkuna: viikot 1-6
• Niiden potilaiden määrä, joiden hoito viivästyy/keskeytyy merkittävästi (kokonaiskesto > 59 päivää)
viikot 1-6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: : vähintään 2 vuotta, enintään 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan tai epäillyn taudin etenemisen histopatologisen vahvistuksen perusteella PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. Muiden kuin kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä pidetään myös PD:nä.
: vähintään 2 vuotta, enintään 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vähintään 2 vuotta, enintään 3 vuotta
kuolleisuusluvut
vähintään 2 vuotta, enintään 3 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: vähintään 2 vuotta, enintään 3 vuotta

Sairauden etenemistä voidaan pitää potilaan tilan heikkenemisenä, joka johtuu siitä sairaudesta, johon tutkimusvalmistetta tutkitaan. Se voi olla tutkittavan taudin vaikeusaste ja/tai taudin oireiden lisääntyminen. Tapahtuman voidaan katsoa johtuvan taudin etenemisestä jopa ilman radiologisia tai biomarkkerimerkkejä taudin etenemisestä.

Tutkittavan taudin pahenemista ja siihen liittyviä oireita tai löydöksiä, mukaan lukien uusien etäpesäkkeiden kehittyminen tai olemassa olevien etäpesäkkeiden eteneminen, ei pitäisi pitää haittavaikutuksena, ellei tutkimuslääkityksen katsota edistäneen etenemistä.
vähintään 2 vuotta, enintään 3 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: vähintään 2 vuotta, enintään 3 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QOL 30-item Questionnaire (QLQ-C30) ja EORTC 24-Item kohdunkaulan syöpäkysely (QLQ-CX24)
vähintään 2 vuotta, enintään 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRT huono vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 4 tai 5
Huono vaste määritellään 40 cc:n jäännöskasvaimeksi viikolla 4 tai 5, joka on arvioitu magneettikuvauksella T2) potilailla, joilla on > 40 cm3 kasvain lähtötasolla.
Viikolle 4 tai 5
Hypoksiakuvauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Seulonta ja KRC-01-annostuksen päätyttyä (viikon 6 ja kuukauden 3 välillä).
Diffuusiopainotettu kuvantaminen-MRI (DWI-MRI) ja dynaaminen kontrastitehostettu MRI (DCE-MRI)
Seulonta ja KRC-01-annostuksen päätyttyä (viikon 6 ja kuukauden 3 välillä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kortuc, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRC-01-C01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa