Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av KRC-01

2. april 2026 oppdatert av: Kortuc, Inc.

En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av KRC-01 intratumoral injeksjon kombinert med strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft

Dette er en sømløs fase 1/2-studie som består av to komponenter. Fase 1-komponenten er en doseøkende, enkeltarms, åpen studie med 10 pasienter for å evaluere sikkerheten og toleransen til KRC 01. Fase 2-komponenten er en randomisert, åpen, kontrollert, multisenterstudie med 60 pasienter for å evaluere den foreløpige antitumoreffekten av KRC-01 i kombinasjon med CRT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en sømløs fase 1/2-studie som består av to komponenter. Fase 1-komponenten er en doseøkende, enkeltarms, åpen studie med 10 pasienter for å evaluere sikkerheten og toleransen til KRC 01. Fase 2-komponenten er en randomisert, åpen, kontrollert, multisenterstudie med 60 pasienter for å evaluere den foreløpige antitumoreffekten av KRC-01 i kombinasjon med CRT.

Fase 1-komponent (n=10) Fase 1-komponent er en doseeskalerende enkeltarms, åpen studie. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta ekstern strålebehandling (EBRT) med cisplatin (40 mg/m2) intravenøst ​​(IV) en gang ukentlig i 5 uker (sjette dose valgfri) etterfulgt av bildeveiledet brakyterapi (BT).

KRC-01 vil bli doseret intratumoralt innen 2 timer før EBRT fra andre uke med EBRT.

Det er to kohorter (n=5 per kohort) Kohort 1: En gang i uken mellom mandag til torsdag (ikke nødvendigvis samme dag hver uke) Kohort 2: To ganger i uken med 1- eller 2-dagers intervall ( enten man+ons, man+tors eller tirs+tors)

Etter at 5 forsøkspersoner i kohort 1 har fullført CRT+BT, vil sikkerhetsvurderingskomiteen (SRC) evaluere sikkerheten og toleransen til KRC-01 dosering én gang i uken og bestemme Go/No Go-beslutning til kohort 2 (to ganger i gangen). uke dosering).

Etter at alle 10 forsøkspersonene har fullført CRT+BT, vil SRC evaluere sikkerheten og toleransen til KRC 01 og bestemme Go/No Go-beslutning til fase 2-komponent med optimalt doseringsregime.

Fase 2-komponent (n=60) Fase 2-komponent er en randomisert, åpen studie. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til Standard of care (SOC) gruppe eller SOC med KRC-01 gruppe.

Alle forsøkspersoner vil få EBRT med cisplatin (40 mg/m2) IV én gang i uken i 5 uker (sjette dose valgfri) etterfulgt av bildeveiledet BT. Kun for KRC-01-gruppen vil KRC-01 bli doseret intratumoralt med den optimale doseringsplanen valgt i fase 1-komponent innen 2 timer før EBRT fra og med andre uke med EBRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 2
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Rekruttering
        • Site 4
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Site 5
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pittaya Dankulchai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse.
  • Kvinnelige forsøkspersoner er 18 år eller eldre.
  • Histologisk diagnostisert plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adeno-plateepitelkarsinom i livmorhalsen.
  • FIGO stadium II og III lokalt avansert livmorhalskreft.
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom.
  • Minst én svulst som kvalifiserer som responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1-svulst med tumorstørrelse >5 cm i diameter, ikke tidligere bestrålet, ved baseline vurdert [ved magnetisk resonansavbildning (MRI)] innen 28 dager før dag 1.
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for livmorhalskreft.
  • Intensjon om å gjennomgå behandling inkludert EBRT med 5 sykluser med cisplatin etterfulgt av BT; skal fullføres innen 8 uker etter oppstart.
  • Pasienter med forventet levealder på 3 måneder eller mer.
  • Målsvulst er tilgjengelig for intratumoral injeksjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Negativ graviditetstest før start av CRT hos kvinner i fertil alder og evne/vilje til å beskytte mot graviditet fra samtykke og i 3 måneder etter RT.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primære maligniteter unntatt basalcellekarsinom i huden.
  • Histologisk diagnostisert småcellet (nevroendokrint), melanom, klarcellet og andre sjeldne varianter av det klassiske adenokarsinomet ved livmorhalsen.
  • Tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling.
  • Tidligere total eller delvis hysterektomi.
  • Kombinasjon av preoperativ strålebehandling med kirurgi.
  • Pasienter som får neo-adjuvant kjemoterapi eller ikke-protokoll antineoplastisk behandling bortsett fra ukentlig cisplatin (40 mg/m2).
  • Anatomisk plassering og/eller omfang av sykdom vanskelig tilgjengelig for sikre intratumorale legemiddelinjeksjoner.
  • Kontraindikasjoner for bekkenstråling som inflammatorisk tarmsykdom og kollagen vaskulær sykdom.
  • Kontraindikasjoner for MR.
  • Pasienter på antikoagulantia eller forstyrret koagulasjonsprofil.
  • Graviditet eller amming.
  • Høy medisinsk risiko på grunn av ikke-malign systemisk sykdom eller med aktiv ukontrollert infeksjon.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et legemiddel, enhet eller biologisk legemiddel i løpet av de foregående 3 månedene, bortsett fra en observasjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dose-eskalering enarm

Doseeskalering enarm, åpen studie. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta ekstern strålebehandling (EBRT) med cisplatin (40 mg/m2) intravenøst ​​(IV) en gang ukentlig i 5 uker (sjette dose valgfri) etterfulgt av bildeveiledet brakyterapi (BT).

KRC-01 vil bli doseret intratumoralt innen 2 timer før EBRT fra andre uke med EBRT.

Det er to kohorter (n=5 per kohort) Kohort 1: En gang i uken mellom mandag til torsdag (ikke nødvendigvis samme dag hver uke) Kohort 2: To ganger i uken med 1- eller 2-dagers intervall ( enten man+ons, man+tors eller tirs+tors)
Legemiddel: KRC-01
KRC-01 er en løsning som inneholder hydrogenperoksid 3 % med natriumhyaluronat 1 %. Hydrogenperoksid er den aktive ingrediensen for denne radiosensibilisatoren.
Stråling: Ekstern strålebehandling
  • Måldefinisjon for EBRT vil være basert på 3D-avbildning ved datatomografi, positronemisjonstomografi med computertomografi eller MR.
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) må brukes.
  • IMRT bør gis én gang daglig mandag-fredag, 5 fraksjoner per uke.
Legemiddel: cisplatin
  • Ukentlig samtidig cisplatin (40 mg/m2) under EBRT
  • Neo-adjuvant kjemoterapi eller andre former for antineoplastisk behandling bortsett fra ukentlig samtidig cisplatin (40 mg/m2) er ikke tillatt.
  • Adjuvant kjemoterapi (etter fullført EBRT+BT) er ikke tillatt.
Andre navn:
  • Kjemoterapi
Stråling: brakyterapi
  • BT-behandlingsplanlegging vil være basert på 3D-bildeveiledet BT ved MR.
  • Lav-dose-rate, pulsed-dose-rate, eller høy-dose-rate BT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et studiemedikament som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
36 måneder
AEer av spesiell interesse
Tidsramme: 36 måneder
(lokal smerte, strålingsdermatitt, tumorlysesyndrom, overfladisk bløtvevsfibrose, vaginal stenose, gastrointestinale/urinære bivirkninger og alvorlig og medisinsk signifikant blødning (krever akutt intervensjon) etter intratumoral injeksjon)
36 måneder
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: ved screening og ved uke 6 og delundersøkelse vil bli gjort ukentlig i mellom for å dokumentere relevante endringer.

Den fysiske undersøkelsen vil omfatte:

  • Generelt utseende
  • Hode, øyne, ører, nese og svelg
  • Luftveiene
  • Kardiovaskulær
  • Muskuloskeletal
  • Mageregionen
  • Nevrologisk
  • Ekstremiteter
  • Dermatologisk
  • Lymfe Delundersøkelse, pasient vil muntlig rapportere endringer siden forrige uke.
ved screening og ved uke 6 og delundersøkelse vil bli gjort ukentlig i mellom for å dokumentere relevante endringer.
Toleranse
Tidsramme: uke 1 til 6
• Antall pasienter som har betydelige behandlingsforsinkelser/avbrudd (total varighet > 59 dager)
uke 1 til 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: : minimum 2 år, maksimum 3 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1, eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsprogresjon, er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. Utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner regnes også som PD.
: minimum 2 år, maksimum 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: minimum 2 år, maksimum 3 år
dødelighet
minimum 2 år, maksimum 3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: minimum 2 år, maksimum 3 år

Sykdomsprogresjon kan betraktes som en forverring av en pasients tilstand som kan tilskrives sykdommen som undersøkelsesproduktet studeres for. Det kan være en økning i alvorlighetsgraden av sykdommen som studeres og/eller økning i symptomene på sykdommen. En hendelse kan tilskrives sykdomsprogresjon selv uten radiologisk eller biomarkørbevis på sykdomsprogresjon.

Forverring av sykdommen som studeres og tilhørende symptomer eller funn, inkludert utvikling av nye, eller progresjon av eksisterende, metastaser, bør ikke betraktes som en AE, med mindre studiemedisinen anses å ha bidratt til progresjonen.
minimum 2 år, maksimum 3 år
Helserelatert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: minimum 2 år, maksimum 3 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QOL 30-item Questionnaire (QLQ-C30) og EORTC 24-Item Cervical Cancer Questionnaire (QLQ-CX24)
minimum 2 år, maksimum 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRT dårlig svarfrekvens
Tidsramme: Ut til uke 4 eller 5
Dårlig responder er definert som 40 cc gjenværende svulst ved uke 4 eller uke 5 vurdert ved MR T2) hos pasienter som har > 40 cc tumor ved baseline
Ut til uke 4 eller 5
Mulighet for hypoksiavbildning
Tidsramme: Screening og etter fullføring av KRC-01-dosering (mellom uke 6 til måned 3).
Diffusjonsvektet bildediagnostikk-MRI (DWI-MRI) og dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI)
Screening og etter fullføring av KRC-01-dosering (mellom uke 6 til måned 3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kortuc, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRC-01-C01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere