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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du KRC-01

2 avril 2026 mis à jour par: Kortuc, Inc.

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'injection intratumorale de KRC-01 associée à la radiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé

Il s'agit d'une étude transparente de phase 1/2 composée de deux volets. Le composant de phase 1 est une étude ouverte à dose croissante, à un seul bras, chez 10 patients pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de KRC 01. La phase 2 est une étude randomisée, ouverte, contrôlée et multicentrique chez 60 patients pour évaluer l'effet antitumoral préliminaire du KRC-01 en association avec la CRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transparente de phase 1/2 composée de deux volets. Le composant de phase 1 est une étude ouverte à dose croissante, à un seul bras, chez 10 patients pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de KRC 01. La phase 2 est une étude randomisée, ouverte, contrôlée et multicentrique chez 60 patients pour évaluer l'effet antitumoral préliminaire du KRC-01 en association avec la CRT.

Composante de phase 1 (n = 10) La composante de phase 1 est une étude ouverte à un seul bras avec escalade de dose. Tous les sujets éligibles recevront une radiothérapie externe (EBRT) avec du cisplatine (40 mg/m2) par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 5 semaines (sixième dose facultative) suivie d'une curiethérapie guidée par l'image (BT).

Le KRC-01 sera administré par voie intratumorale dans les 2 heures précédant l'EBRT à partir de la deuxième semaine d'EBRT.

Il y a deux cohortes (n=5 par cohorte) Cohorte 1 : Une fois par semaine du lundi au jeudi (pas nécessairement le même jour chaque semaine) Cohorte 2 : Deux fois par semaine avec un intervalle de 1 ou 2 jours ( lun+mer, lun+jeu ou mar+jeu)

Une fois que 5 sujets de la cohorte 1 ont terminé le CRT + BT, le comité d'examen de l'innocuité (SRC) évaluera l'innocuité et la tolérabilité du dosage KRC-01 une fois par semaine et déterminera la décision Go/No Go pour la cohorte 2 (deux fois par semaine). dosage hebdomadaire).

Une fois que les 10 sujets ont terminé le CRT + BT, le SRC évaluera l'innocuité et la tolérabilité du KRC 01 et déterminera la décision Go / No Go pour le composant de phase 2 avec un schéma posologique optimal.

Composante de phase 2 (n = 60) La composante de phase 2 est une étude ouverte randomisée. Tous les sujets éligibles seront randomisés dans le groupe Standard of Care (SOC) ou SOC avec le groupe KRC-01.

Tous les sujets recevront une EBRT avec du cisplatine (40 mg/m2) IV une fois par semaine pendant 5 semaines (sixième dose facultative) suivi d'une BT guidée par l'image. Uniquement pour le groupe KRC-01, KRC-01 sera dosé par voie intratumorale selon le schéma posologique optimal sélectionné dans le composant de phase 1 dans les 2 heures précédant l'EBRT à partir de la deuxième semaine d'EBRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Minako Koga
  • Numéro de téléphone: 2026156004
  • E-mail: mkoga@kmphc.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Site 2
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Site 3
        • Contact:
        • Contact:
          • Minako Koga
          • Numéro de téléphone: 202-615-6004
          • E-mail: mkoga@kmpc.com
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Recrutement
        • Site 4
        • Contact:
        • Contact:
          • Minako Koga
          • Numéro de téléphone: 202-615-6004
          • E-mail: mkoga@kmpc.com
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Site 5
        • Contact:
          • Minako Koga
          • Numéro de téléphone: 2026156004
          • E-mail: mkoga@kmpc.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pittaya Dankulchai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation.
  • Sujets féminins âgés de 18 ans ou plus.
  • Carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou adénocarcinome épidermoïde du col utérin diagnostiqué histologiquement.
  • Cancer du col de l'utérus localement avancé stade II et III FIGO.
  • Aucun signe de maladie métastatique.
  • Au moins une tumeur répondant aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 tumeur avec une taille de tumeur> 5 cm de diamètre, non irradiée auparavant, évaluée au départ [par imagerie par résonance magnétique (IRM)] dans les 28 jours précédant le jour 1.
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du col de l'utérus.
  • Intention de suivre un traitement incluant EBRT avec 5 cycles de cisplatine suivis de BT ; être achevé dans les 8 semaines suivant son lancement.
  • Patients dont l'espérance de vie prévue est de 3 mois ou plus.
  • La tumeur cible est accessible pour une injection intratumorale.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1.
  • Test de grossesse négatif avant le début de la CRT chez les femmes en âge de procréer et capacité/volonté de se protéger contre la grossesse dès le consentement et pendant 3 mois après la RT.

Critère d'exclusion:

  • Autres tumeurs malignes primitives à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau.
  • Diagnostic histologique à petites cellules (neuroendocrine), mélanome, à cellules claires et autres variantes rares de l'adénocarcinome classique au niveau des cols de l'utérus.
  • Radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure.
  • Hystérectomie totale ou partielle antérieure.
  • Association de la radiothérapie préopératoire à la chirurgie.
  • Patients recevant une chimiothérapie néo-adjuvante ou un traitement antinéoplasique hors protocole en dehors du cisplatine hebdomadaire (40 mg/m2).
  • Localisation anatomique et/ou étendue de la maladie difficiles d'accès pour des injections intratumorales sûres de drogues.
  • Contre-indications à la radiothérapie pelvienne telles que les maladies inflammatoires de l'intestin et les maladies vasculaires du collagène.
  • Contre-indications à l'IRM.
  • Patients sous anticoagulants ou profil de coagulation dérangé.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Risques médicaux élevés en raison d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active non contrôlée.
  • Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental, un dispositif ou un produit biologique au cours des 3 mois précédents, à l'exception d'une étude observationnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique à dose croissante

Étude ouverte à un seul bras avec escalade de dose. Tous les sujets éligibles recevront une radiothérapie externe (EBRT) avec du cisplatine (40 mg/m2) par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 5 semaines (sixième dose facultative) suivie d'une curiethérapie guidée par l'image (BT).

Le KRC-01 sera administré par voie intratumorale dans les 2 heures précédant l'EBRT à partir de la deuxième semaine d'EBRT.

Il y a deux cohortes (n=5 par cohorte) Cohorte 1 : Une fois par semaine du lundi au jeudi (pas nécessairement le même jour chaque semaine) Cohorte 2 : Deux fois par semaine avec un intervalle de 1 ou 2 jours ( lun+mer, lun+jeu ou mar+jeu)
Médicament: KRC-01
KRC-01 est une solution contenant du peroxyde d'hydrogène à 3 % et de l'hyaluronate de sodium à 1 %. Le peroxyde d'hydrogène est l'ingrédient actif de ce radiosensibilisateur.
Radiation: Radiothérapie externe
  • La définition des cibles pour l'EBRT sera basée sur l'imagerie 3D par tomodensitométrie, tomographie par émission de positrons avec tomodensitométrie ou IRM.
  • La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) doit être utilisée.
  • L'IMRT doit être administré une fois par jour du lundi au vendredi, 5 fractions par semaine.
Médicament: cisplatine
  • Cisplatine concomitante hebdomadaire (40 mg/m2) pendant l'EBRT
  • La chimiothérapie néo-adjuvante ou d'autres formes de traitement antinéoplasique en dehors du cisplatine concomitant hebdomadaire (40 mg/m2) ne sont pas autorisés.
  • La chimiothérapie adjuvante (après l'achèvement de l'EBRT + BT) n'est pas autorisée.
Autres noms:
  • Chimiothérapie
Radiation: curiethérapie
  • La planification du traitement BT sera basée sur la BT guidée par image 3D par IRM.
  • BT à faible débit de dose, à débit de dose pulsé ou à haut débit de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 36 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique auquel a été administré un médicament à l'étude qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
36 mois
EI d'intérêt particulier
Délai: 36 mois
(douleur locale, radiodermite, syndrome de lyse tumorale, fibrose superficielle des tissus mous, sténose vaginale, EI gastro-intestinaux/urinaires et saignement grave et médicalement significatif (nécessite une intervention urgente) après injection intratumorale)
36 mois
Examen physique
Délai: au moment du dépistage et à la semaine 6 et un examen partiel sera effectué chaque semaine entre les deux pour documenter les changements pertinents.

L'examen physique comprendra :

  • Apparence générale
  • Tête, yeux, oreilles, nez et gorge
  • Respiratoire
  • Cardiovasculaire
  • Musculo-squelettique
  • Abdomen
  • Neurologique
  • Extrémités
  • Dermatologique
  • Examen partiel lymphatique, le patient signalera verbalement les changements depuis la semaine dernière.
au moment du dépistage et à la semaine 6 et un examen partiel sera effectué chaque semaine entre les deux pour documenter les changements pertinents.
Tolérance
Délai: semaine 1 à 6
• Nombre de patients qui ont un retard/interruption de traitement significatif (durée totale > 59 jours)
semaine 1 à 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: : minimum 2 ans, maximum 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier PD documenté ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, ou par confirmation histopathologique de la progression suspectée de la maladie, la MP est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP. La progression sans équivoque des lésions non cibles est également considérée comme une MP.
: minimum 2 ans, maximum 3 ans
La survie globale
Délai: minimum 2 ans, maximum 3 ans
les taux de mortalité
minimum 2 ans, maximum 3 ans
Survie sans maladie
Délai: minimum 2 ans, maximum 3 ans

La progression de la maladie peut être considérée comme une aggravation de l'état d'un patient attribuable à la maladie pour laquelle le produit expérimental est à l'étude. Il peut s'agir d'une augmentation de la gravité de la maladie étudiée et/ou d'une augmentation des symptômes de la maladie. Un événement peut être attribué à la progression de la maladie même sans preuves radiologiques ou biomarqueurs de la progression de la maladie.

La détérioration de la maladie à l'étude et les symptômes ou résultats associés, y compris le développement de nouvelles métastases ou la progression de métastases existantes, ne doivent pas être considérés comme un EI, à moins que le médicament à l'étude ne soit considéré comme ayant contribué à la progression.
minimum 2 ans, maximum 3 ans
Qualité de vie liée à la santé (QOL)
Délai: minimum 2 ans, maximum 3 ans
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QOL 30-Item Questionnaire (QLQ-C30) et EORTC 24-Item Cervical Cancer Questionnaire (QLQ-CX24)
minimum 2 ans, maximum 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mauvais répondeurs CRT
Délai: Sortie à la semaine 4 ou 5
Un mauvais répondeur est défini comme une tumeur résiduelle de 40 cc à la semaine 4 ou à la semaine 5 évaluée par IRM T2) chez les patients qui ont une tumeur > 40 cc au départ
Sortie à la semaine 4 ou 5
Faisabilité de l'imagerie de l'hypoxie
Délai: Dépistage et après la fin du dosage de KRC-01 (entre la semaine 6 et le mois 3).
Imagerie-IRM pondérée en diffusion (DWI-MRI) et IRM à contraste dynamique (DCE-MRI)
Dépistage et après la fin du dosage de KRC-01 (entre la semaine 6 et le mois 3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kortuc, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRC-01-C01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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