KRC-01의 안전성, 내약성, 예비 효능 평가를 위한 연구
국소 진행성 자궁경부암 환자에서 KRC-01 종양내 주사제와 방사선 요법의 병용요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 두 가지 구성 요소로 구성된 원활한 1/2상 연구입니다. 1상 구성 요소는 KRC 01의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 10명의 환자를 대상으로 한 용량 증량, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 2상 구성 요소는 CRT와 병용한 KRC-01의 예비 항종양 효과를 평가하기 위해 60명의 환자를 대상으로 한 무작위, 공개, 통제, 다기관 연구입니다.
1상 구성요소(n=10) 1상 구성요소는 용량 증량 단일 부문, 공개 라벨 연구입니다. 모든 적격 피험자는 시스플라틴(40 mg/m2)을 사용한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 정맥 주사(IV)한 후 5주 동안 매주 1회(6차 용량 선택 사항) 영상 유도 근접 요법(BT)을 받게 됩니다.
KRC-01은 EBRT 2주차부터 시작하여 EBRT 전 2시간 이내에 종양 내로 투여됩니다.
2개의 코호트가 있다(코호트당 n=5) 코호트 1: 월요일부터 목요일까지 주 1회(매주 같은 날일 필요는 없음) 코호트 2: 1일 또는 2일 간격으로 주 2회( 월+수, 월+목, 화+목)
코호트 1의 5명의 피험자가 CRT+BT를 완료한 후, 안전성 검토 위원회(SRC)는 KRC-01 주 1회 투여의 안전성과 내약성을 평가하고 코호트 2에 대한 Go/No Go 결정을 결정할 것입니다(연 2회- 주 투여).
10명의 피험자가 모두 CRT+BT를 완료한 후, SRC는 KRC 01의 안전성과 내약성을 평가하고 최적의 투여 요법으로 2상 구성요소에 대한 합격/불합격 결정을 결정할 것입니다.
2상 성분(n=60) 2상 성분은 무작위 공개 라벨 연구입니다. 모든 적격 피험자는 치료 표준(SOC) 그룹 또는 KRC-01 그룹과 함께 SOC로 무작위 배정됩니다.
모든 피험자는 5주 동안 주 1회 시스플라틴(40mg/m2) IV로 EBRT를 받고(6차 용량은 선택 사항) 영상 유도 BT를 받게 됩니다. KRC-01군에 한해 KRC-01은 EBRT 2주차부터 EBRT 전 2시간 이내에 1상 구성요소에서 선택한 최적 투여 일정으로 종양 내 투여된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Minako Koga
- 전화번호: 2026156004
- 이메일: mkoga@kmphc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Martine Francis
- 전화번호: 13013438894
- 이메일: martine@mafinc.com
연구 장소
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Manchester, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Site 3
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연락하다:
- Martine Francis
- 전화번호: 13013438894
- 이메일: martine@mafinc.com
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연락하다:
- Minako Koga
- 전화번호: 202-615-6004
- 이메일: mkoga@kmpc.com
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Chandigarh, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Site 2
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연락하다:
- Martine Francis
- 전화번호: 13013438894
- 이메일: martine@mafinc.com
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Chiang Mai, 태국
- 모병
- Site 4
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연락하다:
- Martine Francis
- 전화번호: 13013438894
- 이메일: martine@mafinc.com
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연락하다:
- Minako Koga
- 전화번호: 202-615-6004
- 이메일: mkoga@kmpc.com
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Site 5
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연락하다:
- Minako Koga
- 전화번호: 2026156004
- 이메일: mkoga@kmpc.com
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연락하다:
- Wiwatchai Sittiwong
- 전화번호: 66 024198674
- 이메일: wiwatchai.sit@gmail.com
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수석 연구원:
- Pittaya Dankulchai, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 18세 이상의 여성 피험자.
- 조직학적으로 진단된 자궁경부의 편평 세포 암종, 선암종 또는 선-편평 세포 암종.
- FIGO 2기 및 3기 국소 진행성 자궁경부암.
- 전이성 질환의 증거 없음.
- 1일 전 28일 이내에 [자기 공명 영상(MRI)에 의해] 평가된 기준선에서 이전에 방사선 조사되지 않은 종양 크기 >5cm 직경을 가진 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 종양으로 자격이 있는 최소 하나의 종양 1.
- 자궁경부암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법이 없습니다.
- 5주기의 시스플라틴에 이어 BT로 EBRT를 포함한 치료를 받을 의향; 시작 후 8주 이내에 완료됩니다.
- 예상 수명이 3개월 이상인 환자.
- 표적 종양은 종양내 주입을 위해 접근 가능합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 가임 여성의 CRT 시작 전 음성 임신 테스트 및 RT 후 3개월 동안 동의로부터 임신을 방지할 능력/의지가 있음.
제외 기준:
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 기타 원발성 악성 종양.
- 조직학적으로 진단된 소세포(신경내분비), 흑색종, 투명 세포 및 기타 자궁경부 선암종의 희귀 변종.
- 이전 골반 또는 복부 방사선 요법.
- 이전의 전체 또는 부분 자궁절제술.
- 수술 전 방사선 요법과 수술의 병용.
- 주간 시스플라틴(40 mg/m2)과는 별도로 선행 보조 화학요법 또는 비프로토콜 항종양 치료를 받는 환자.
- 안전한 종양 내 약물 주입을 위해 접근하기 어려운 해부학적 위치 및/또는 질병의 범위.
- 염증성 장 질환 및 콜라겐 혈관 질환과 같은 골반 방사선에 대한 금기.
- MRI에 대한 금기 사항.
- 항응고제 또는 이상 응고 프로파일을 사용하는 환자.
- 임신 또는 간호.
- 비악성 전신 질환 또는 통제할 수 없는 활동성 감염으로 인한 높은 의학적 위험.
- 관찰 연구를 제외하고 이전 3개월 이내에 조사 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용한 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단일 팔
용량 증량 단일군, 공개 라벨 연구. 모든 적격 피험자는 시스플라틴(40 mg/m2)을 사용한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 정맥 주사(IV)한 후 5주 동안 매주 1회(6차 용량 선택 사항) 영상 유도 근접 요법(BT)을 받게 됩니다. KRC-01은 EBRT 2주차부터 시작하여 EBRT 전 2시간 이내에 종양 내로 투여됩니다. 2개의 코호트가 있다(코호트당 n=5) 코호트 1: 월요일부터 목요일까지 주 1회(매주 같은 날일 필요는 없음) 코호트 2: 1일 또는 2일 간격으로 주 2회( 월+수, 월+목, 화+목) |
KRC-01은 히알루론산나트륨 1%에 과산화수소 3%를 함유한 용액입니다.
과산화수소는 이 방사선 증감제의 활성 성분입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 36개월
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 연구 약물이 투여된 환자 또는 임상 조사 피험자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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36개월
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특별한 관심의 AE
기간: 36개월
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(국소 통증, 방사선 피부염, 종양 용해 증후군, 표재성 연조직 섬유증, 질 협착증, 위장/비뇨기 이상반응, 종양 내 주사 후 중증 및 의학적으로 유의한 출혈(긴급 개입 필요))
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36개월
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신체 검사
기간: 스크리닝 시점과 6주차에 부분 검사가 매주 수행되어 관련 변경 사항을 문서화합니다.
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신체 검사에는 다음이 포함됩니다.
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스크리닝 시점과 6주차에 부분 검사가 매주 수행되어 관련 변경 사항을 문서화합니다.
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용인
기간: 1~6주
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• 상당한 치료 지연/중단이 있는 환자 수(총 기간 > 59일)
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1~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: : 최소 2년, 최대 3년
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PFS는 무작위 배정에서 첫 번째 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 또는 의심되는 질병 진행의 조직병리학적 확인에 의해 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행도 PD로 간주됩니다.
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: 최소 2년, 최대 3년
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전반적인 생존
기간: 최소 2년, 최대 3년
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사망률
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최소 2년, 최대 3년
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무질병 생존
기간: 최소 2년, 최대 3년
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질병 진행은 시험 제품이 연구되고 있는 질병으로 인한 환자 상태의 악화로 간주될 수 있습니다. 이는 연구 중인 질병의 중증도 증가 및/또는 질병 증상의 증가일 수 있습니다. 사건은 질병 진행의 방사선학적 또는 생물지표적 증거 없이도 질병 진행에 기인할 수 있습니다. 연구 중인 질병의 악화 및 새로운 전이의 발생 또는 기존 전이의 진행을 포함하는 관련 증상 또는 소견은 연구 약물이 진행에 기여한 것으로 간주되지 않는 한 AE로 간주되어서는 안 됩니다. |
최소 2년, 최대 3년
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건강 관련 삶의 질(QOL)
기간: 최소 2년, 최대 3년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QOL 30항목 설문지(QLQ-C30) 및 EORTC 24항목 자궁경부암 설문지(QLQ-CX24)
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최소 2년, 최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRT 불량 응답자 비율
기간: 4주차 또는 5주차까지
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반응 불량자는 베이스라인에서 > 40cc 종양을 가진 환자에서 MRI T2)로 평가한 4주차 또는 5주차에 40cc 잔류 종양으로 정의됩니다.
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4주차 또는 5주차까지
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저산소증 이미징의 타당성
기간: 스크리닝 및 KRC-01 투여 완료 후(6주에서 3개월 사이).
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확산 강조 영상 MRI(DWI-MRI) 및 동적 조영 증강 MRI(DCE-MRI)
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스크리닝 및 KRC-01 투여 완료 후(6주에서 3개월 사이).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- KRC-01-C01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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