GERD患者におけるAPC（AREA）を使用した逆流防止内視鏡TX：（AREA研究） (AREA21)
2026年2月26日 更新者：Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation
胃食道逆流症（GERD）患者におけるアルゴンプラズマ凝固（AREA）を使用した逆流防止内視鏡治療：単一センター、無作為化、偽、対照試験（AREA研究）
これは、過去6か月間、慢性GERD症状（GERDの典型的な症状、すなわち胸やけまたは酸逆流/逆流が少なくとも週2回）を有する患者におけるARAT（介入群）の有効性および安全性を調べる無作為化臨床試験です。
患者は、pH 検査が陽性で、マノメトリーが陰性 (治療なし) の処置を受ける必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：April Higbee, BSN
- 電話番号：816-861-4700
- メール：April.Higbee@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlissa Campbell, MS
- 電話番号：816-861-4700
- メール：Carlissa.Campbell@va.gov
研究場所
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- 募集
- Kansas City VA Hospital
-
主任研究者：
- Prateek Sharma, MD
-
コンタクト：
- April Higbee, BSN
- 電話番号：816-861-4700
- メール：April.Higbee@va.gov
-
コンタクト：
- Carlissa Campbell, MA
- 電話番号：816-861-4700
- メール：Carlissa.Campbell@va.gov
-
副調査官：
- Madhav Desai, MD
-
副調査官：
- Abhilash Perisetti, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去6か月間の慢性GERD症状（GERDの少なくとも1つの典型的な症状、つまり、胸やけまたは胃酸の逆流/逆流が少なくとも週2回）
- 逆流性疾患の客観的証拠 (陽性外来 pH 検査)。
除外基準:
- -参加または同意できない、または参加したくない患者。
- 年齢が 18 歳未満または 80 歳以上。
- PPI薬に対するアレルギーまたは不耐性。
- 大きな裂孔ヘルニアが 3 cm を超えており、ヒル グレード IV。
- バレット食道。
- -以前の介入による食道狭窄。
- 主要な運動障害。
- 好酸球性食道炎。
- 異常な胃排出時間によって記録される胃不全麻痺。
- -以前の噴門形成術、筋切開術またはLINX手術。
- 食道および/または胃の静脈瘤を伴う肝硬変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：逆流防止粘膜アブレーション（ARAT）
ハイブリッドアルゴンプラズマ凝固を使用した胃噴門のアブレーション
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ARAT 介入に無作為に割り付けられた患者の場合、大弯に沿った噴門の領域が洗浄され、その後、パルス APC (30W、効果 2) を使用して、2 本の垂直線で非切除ゾーンの 1 ～ 1.5 cm 領域が画定されます。 H-APC カテーテル。
次に、H-APC カテーテル ジェット システム (効果 30-70) を使用して、メチレン ブルー (0.5%) と通常の生理食塩水 (0.9%) を使用して、両側の噴門の領域に順番に注入します。
次に、z 線の下から開始して 3 cm 下までの粘膜を、切除された組織が 270 ～ 320 度で金褐色に変色するまで、パルス APC 50W ～ 80W で処理します。
コントロール介入または偽介入に無作為に割り付けられた患者については、手続き的鎮静を伴う上部内視鏡検査が行われ、続いてランドマークのマーキングが行われ、続いて少なくとも 15 分間の検査時間で胃噴門の胃内視鏡後屈が行われました。
H-APCまたは粘膜下注射またはその他の介入は行われません。
他の名前：
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偽コンパレータ：治療なし
アブレーションなし
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対照群に無作為に割り付けられた患者は、偽の介入を受けます。
これには、鎮静処置を伴う上部内視鏡検査の実行と、それに続くランドマークのマーキングが含まれます。
これに続いて、H-APC介入を往復させるために後屈に費やされた検査時間の少なくとも15分で、胃噴門の胃内視鏡後屈が続きます。
H-APC、粘膜下注射、またはその他の介入は、偽の介入を伴う上部内視鏡検査中に実行されません。
すべての患者は、PPI を毎日 4 週間続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GERD健康関連QOL（GERD-HRQL）スコアの変化
時間枠：3か月、6か月、12か月
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生活の質の主な結果は、検証済みのGERD関連の生活の質アンケート（GERD-HRQL）を使用して測定されます。
合計点は 50 点で、点数が高いほど症状が重くなります。
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3か月、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆流疾患アンケート（RDQ）スコアの変化
時間枠：3か月、6か月、12か月
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RDQ スコアは、検証済みのアンケート スケールを使用して評価されます。
合計スコアは 40 で、スコアが高いほど症状が重くなります。
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3か月、6か月、12か月
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プロトンポンプ阻害剤（PPI）使用量の推移
時間枠：3か月、6か月、12か月
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PPI 薬の使用頻度
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3か月、6か月、12か月
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酸暴露時間 (AET)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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測定のための携帯型酸逆流検査 (ワイヤレス pH モニタリング システム)。
酸曝露時間は、pH <4 で費やされた時間を測定します。
4% を超える時間は、酸逆流の陽性と見なされます。
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3ヶ月と12ヶ月
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有害事象
時間枠：無作為化後 (1 日目、30 日目、3 か月目、6 か月目、12 か月目)
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胸痛、出血、嚥下障害、入院などの有害事象の頻度
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無作為化後 (1 日目、30 日目、3 か月目、6 か月目、12 か月目)
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裂孔ヘルニアのグレーディングの変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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内視鏡検査中の裂孔ヘルニア評価のヒルグレード。
内視鏡検査における裂孔の出現に応じて、I、II、III、IVの4つのグレードがあります。
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3ヶ月と12ヶ月
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食道炎の発生率
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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内視鏡検査時のLAグレード食道炎
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Madhav Desai, MD、Kansas City VA Hospital
- 主任研究者：Prateek Sharma, MD、Kansas City VA Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Hampel H, Abraham NS, El-Serag HB. Meta-analysis: obesity and the risk for gastroesophageal reflux disease and its complications. Ann Intern Med. 2005 Aug 2;143(3):199-211. doi: 10.7326/0003-4819-143-3-200508020-00006.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Yadlapati R, Vaezi MF, Vela MF, Spechler SJ, Shaheen NJ, Richter J, Lacy BE, Katzka D, Katz PO, Kahrilas PJ, Gyawali PC, Gerson L, Fass R, Castell DO, Craft J, Hillman L, Pandolfino JE. Management options for patients with GERD and persistent symptoms on proton pump inhibitors: recommendations from an expert panel. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):980-986. doi: 10.1038/s41395-018-0045-4. Epub 2018 Apr 24.
- Delshad SD, Almario CV, Chey WD, Spiegel BMR. Prevalence of Gastroesophageal Reflux Disease and Proton Pump Inhibitor-Refractory Symptoms. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1250-1261.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.014. Epub 2019 Dec 19.
- Vaezi MF, Yang YX, Howden CW. Complications of Proton Pump Inhibitor Therapy. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):35-48. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.047. Epub 2017 May 19.
- Maret-Ouda J, Wahlin K, El-Serag HB, Lagergren J. Association Between Laparoscopic Antireflux Surgery and Recurrence of Gastroesophageal Reflux. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):939-946. doi: 10.1001/jama.2017.10981.
- Witteman BP, Conchillo JM, Rinsma NF, Betzel B, Peeters A, Koek GH, Stassen LP, Bouvy ND. Randomized controlled trial of transoral incisionless fundoplication vs. proton pump inhibitors for treatment of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):531-42. doi: 10.1038/ajg.2015.28. Epub 2015 Mar 31.
- Hillman L, Yadlapati R, Whitsett M, Thuluvath AJ, Berendsen MA, Pandolfino JE. Review of antireflux procedures for proton pump inhibitor nonresponsive gastroesophageal reflux disease. Dis Esophagus. 2017 Sep 1;30(9):1-14. doi: 10.1093/dote/dox054.
- Hernandez Mondragon OV, Zamarripa Mottu RA, Garcia Contreras LF, Gutierrez Aguilar RA, Solorzano Pineda OM, Blanco Velasco G, Murcio Perez E. Clinical feasibility of a new antireflux ablation therapy on gastroesophageal reflux disease (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1190-1201. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.046. Epub 2020 Apr 25.
- Inoue H, Tanabe M, de Santiago ER, Abad MRA, Shimamura Y, Fujiyoshi Y, Ueno A, Sumi K, Tomida H, Iwaya Y, Ikeda H, Onimaru M. Anti-reflux mucosal ablation (ARMA) as a new treatment for gastroesophageal reflux refractory to proton pump inhibitors: a pilot study. Endosc Int Open. 2020 Feb;8(2):E133-E138. doi: 10.1055/a-1031-9436. Epub 2020 Jan 22.
- Taieb S, Rolachon A, Cenni JC, Nancey S, Bonvoisin S, Descos L, Fournet J, Gerard JP, Flourie B. Effective use of argon plasma coagulation in the treatment of severe radiation proctitis. Dis Colon Rectum. 2001 Dec;44(12):1766-71. doi: 10.1007/BF02234452.
- Sami SS, Al-Araji SA, Ragunath K. Review article: gastrointestinal angiodysplasia - pathogenesis, diagnosis and management. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(1):15-34. doi: 10.1111/apt.12527. Epub 2013 Oct 20.
- Peerally MF, Bhandari P, Ragunath K, Barr H, Stokes C, Haidry R, Lovat L, Smart H, Harrison R, Smith K, Morris T, de Caestecker JS. Radiofrequency ablation compared with argon plasma coagulation after endoscopic resection of high-grade dysplasia or stage T1 adenocarcinoma in Barrett's esophagus: a randomized pilot study (BRIDE). Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):680-689. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.031. Epub 2018 Aug 1.
- Desjardin M, Luc G, Collet D, Zerbib F. 24-hour pH-impedance monitoring on therapy to select patients with refractory reflux symptoms for antireflux surgery. A single center retrospective study. Neurogastroenterol Motil. 2016 Jan;28(1):146-52. doi: 10.1111/nmo.12715. Epub 2015 Nov 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。