TX endoscópica antirreflujo usando APC (AREA) en pacientes con ERGE: (Estudio AREA) (AREA21)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation
Terapia endoscópica antirreflujo mediante coagulación con plasma de argón (AREA) en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): un ensayo controlado, aleatorizado, simulado y de un solo centro (estudio AREA)
Este será un ensayo clínico aleatorizado que examinará la eficacia y seguridad de ARAT (grupo de intervención) en pacientes con síntomas crónicos de ERGE (síntomas típicos de ERGE, es decir, acidez estomacal o reflujo ácido/regurgitación al menos dos veces por semana) durante los últimos 6 meses.
Los pacientes deben tener una prueba de pH positiva y un procedimiento de manometría negativo (sin tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: April Higbee, BSN
- Número de teléfono: 816-861-4700
- Correo electrónico: April.Higbee@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlissa Campbell, MS
- Número de teléfono: 816-861-4700
- Correo electrónico: Carlissa.Campbell@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Reclutamiento
- Kansas City VA Hospital
-
Investigador principal:
- Prateek Sharma, MD
-
Contacto:
- April Higbee, BSN
- Número de teléfono: 816-861-4700
- Correo electrónico: April.Higbee@va.gov
-
Contacto:
- Carlissa Campbell, MA
- Número de teléfono: 816-861-4700
- Correo electrónico: Carlissa.Campbell@va.gov
-
Sub-Investigador:
- Madhav Desai, MD
-
Sub-Investigador:
- Abhilash Perisetti, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas crónicos de ERGE (al menos 1 síntoma típico de ERGE, es decir, acidez estomacal o reflujo ácido/regurgitación al menos dos veces por semana) durante los últimos 6 meses
- Evidencia objetiva de enfermedad por reflujo (estudio de pH ambulatorio positivo).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren participar o dar su consentimiento.
- Edad <18 años o >80 años.
- Alérgico o intolerante a los medicamentos PPI.
- Hernia hiatal grande > 3 cm y grado IV de Hill.
- El esófago de Barrett.
- Estenosis esofágica con alguna intervención previa.
- Trastorno importante de la motilidad.
- Esofagitis eosinofílica.
- Gastroparesia documentada por tiempo de vaciado gástrico anormal.
- Cirugía previa de funduplicatura, miotomía o LINX.
- Cirrosis con várices esofágicas y/o gástricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ablación mucosa antirreflujo (ARAT)
ablación en el cardias gástrico mediante coagulación híbrida con plasma de argón
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Para los pacientes aleatorizados a la intervención ARAT, se limpiará el área del cardias, a lo largo de la curvatura mayor, seguido de la demarcación de un área de 1-1,5 cm de zona sin ablación con dos líneas verticales mediante el uso de APC pulsado (30 W, Efecto 2) usando el Catéter H-APC.
A continuación, el área del cardias, a cada lado, se inyectará en secuencia usando azul de metileno (0,5 %) y solución salina normal (0,9 %) usando el sistema de chorro de catéter H-APC (Efecto 30-70).
A continuación, la mucosa, comenzando por debajo de la línea z y hasta 3 cm por debajo, se tratará con Pulsed APC 50W-80W hasta una decoloración marrón dorada del tejido extirpado en 270-320 grados.
Para los pacientes asignados al azar a la intervención de control o simulada, se realizó una endoscopia digestiva alta con sedación para el procedimiento seguida de marcas de puntos de referencia seguidas de retroflexión con gastroscopio en el cardias gástrico con al menos 15 minutos de tiempo de examen.
No se realizarán H-APC o inyección submucosa u otra intervención.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sin tratamiento
sin ablación
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Los pacientes asignados al azar al brazo de control se someterán a una intervención simulada.
Esto incluirá realizar una endoscopia digestiva alta con sedación de procedimiento seguida de marcas de puntos de referencia como se describe.
A esto le seguirá una retroflexión con gastroscopio en el cardias gástrico con al menos 15 minutos de tiempo de examen en retroflexión para corresponder a la intervención H-APC.
No se realizarán H-APC o inyección submucosa u otra intervención durante la endoscopia superior con intervención simulada.
Todos los pacientes también continuarán con su PPI diariamente durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud de GERD (GERD-HRQL)
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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El resultado primario de la calidad de vida se medirá mediante el cuestionario validado de calidad de vida relacionada con la ERGE (GERD-HRQL).
La puntuación total es 50 y una puntuación más alta se asocia con síntomas más graves.
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A los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ)
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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Las puntuaciones del RDQ se evaluarán utilizando una escala de cuestionario validada.
La puntuación total es 40 y una puntuación más alta se asocia con síntomas más graves.
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A los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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Frecuencia de uso de medicamentos IBP
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A los 3, 6 y 12 meses
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Tiempo de exposición al ácido (AET)
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
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Prueba ambulatoria de reflujo ácido (sistema inalámbrico de monitoreo de pH) para medición.
El tiempo de exposición al ácido mide la cantidad de tiempo pasado en pH <4.
Un tiempo > 4% se considera positivo para reflujo ácido.
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A los 3 y 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización (Día 1, Día 30, 3.°, 6.° y 12.° mes)
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Frecuencia de cualquier evento adverso, incluido dolor torácico, sangrado, disfagia, hospitalización
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Posterior a la aleatorización (Día 1, Día 30, 3.°, 6.° y 12.° mes)
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Cambio en la clasificación de la hernia hiatal
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
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Grado de Hill para la evaluación de la hernia hiatal durante la endoscopia.
Hay 4 grados: I, II, III y IV dependiendo de la apariencia del hiato en la endoscopia.
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A los 3 y 12 meses
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Incidencia de esofagitis
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
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Esofagitis grado LA en el momento de la endoscopia
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A los 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Madhav Desai, MD, Kansas City VA Hospital
- Investigador principal: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS0100
- 1650419 (Otro identificador: IRBnet)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .