Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-refluxní endoskopická TX pomocí APC (AREA) u pacientů s GERD: (studie AREA) (AREA21)

26. února 2026 aktualizováno: Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Antirefluxní endoskopická terapie s použitím argonové plazmové koagulace (AREA) u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD): Jedno centrum, randomizovaná, simulovaná, kontrolovaná studie (studie AREA)

Půjde o randomizovanou klinickou studii zkoumající účinnost a bezpečnost ARAT (intervenční skupina) u pacientů s chronickými příznaky GERD (typické příznaky GERD, tj. pálení žáhy nebo kyselý reflux/regurgitace alespoň dvakrát týdně) za posledních 6 měsíců.

Pacienti musí mít pozitivní test pH a negativní manometrii (bez léčby).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Nábor
        • Kansas City VA Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prateek Sharma, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Madhav Desai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abhilash Perisetti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické příznaky GERD (alespoň 1 typický příznak GERD, tj. pálení žáhy nebo kyselý reflux/regurgitace alespoň dvakrát týdně) za posledních 6 měsíců
  • Objektivní důkaz refluxní choroby (pozitivní ambulantní studie pH.)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nemohou nebo nechtějí účastnit nebo souhlasit.
  • Věk <18 let nebo >80 let.
  • Alergie nebo intolerance na léky PPI.
  • Velká hiátová kýla > 3 cm a Hill IV.
  • Barrettův jícen.
  • Striktury jícnu s jakýmkoli předchozím zásahem.
  • Závažná porucha motility.
  • Eozinofilní ezofagitida.
  • Gastroparéza dokumentovaná abnormálním časem vyprazdňování žaludku.
  • Předchozí fundoplikace, myotomie nebo operace LINX.
  • Cirhóza s jícnovými a/nebo žaludečními varixy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antirefluxní slizniční ablace (ARAT)
ablace v kardii žaludku pomocí hybridní argon plazmové koagulace
Postup: KRYSA
U pacientů randomizovaných k intervenci ARAT bude vyčištěna oblast kardie podél většího zakřivení s následným vymezením 1-1,5 cm oblasti neablační zóny dvěma vertikálními liniemi pomocí pulzního APC (30W, efekt 2) pomocí H-APC katetr. Dále bude postupně injikována oblast kardie na obou stranách za použití methylenové modři (0,5 %) a normálního fyziologického roztoku (0,9 %) za použití systému trysek katétru H-APC (Účinek 30-70). Dále bude sliznice, počínaje pod linií z a do 3 cm níže, ošetřena Pulsed APC 50W-80W do zlatohnědého zbarvení ablatované tkáně při 270-320 stupních. U pacientů randomizovaných ke kontrole nebo předstírané intervenci byla provedena horní endoskopie s procedurální sedací, po níž následovalo označení orientačních bodů s následnou retroflexí gastroskopu v kardii žaludku s alespoň 15 minutovým vyšetřením. Nebude provedena žádná H-APC nebo submukózní injekce nebo jiný zásah.
Ostatní jména:
  • Antirefluxní slizniční ablace
Falešný srovnávač: Žádná léčba
žádná ablace
Postup: Falešný zásah (kontrola)
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve podstoupí falešnou intervenci. To bude zahrnovat provedení horní endoskopie s procedurální sedací s následným značením orientačních bodů, jak je popsáno. Poté bude následovat retroflexe gastroskopu v kardii žaludku s minimálně 15 minutovým vyšetřovacím časem stráveným v retroflexi k reciprocii intervence H-APC. Během horní endoskopie s falešnou intervencí nebude provedena žádná H-APC ani submukózní injekce nebo jiný zásah. Všichni pacienti budou také pokračovat v PPI denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života související se zdravím GERD (GERD-HRQL).
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících
Primární výsledek kvality života bude měřen pomocí validovaného dotazníku kvality života souvisejícího s GERD (GERD-HRQL). Celkové skóre je 50 a vyšší skóre je spojeno se závažnějšími příznaky.
Ve 3, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku refluxní choroby (RDQ).
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících
Skóre RDQ bude hodnoceno pomocí validované dotazníkové škály. Celkové skóre je 40 a vyšší skóre je spojeno se závažnějšími příznaky.
Ve 3, 6 a 12 měsících
Změna v použití inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících
Frekvence užívání léků PPI
Ve 3, 6 a 12 měsících
Doba expozice kyselinám (AET)
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících
Ambulantní testování refluxu kyseliny (bezdrátový systém monitorování pH) pro měření. Doba expozice kyselinám měří dobu strávenou v pH <4. Čas > 4 % je považován za pozitivní pro reflux kyseliny.
Ve 3 a 12 měsících
Nežádoucí události
Časové okno: Postrandomizace (1. den, 30. den, 3., 6. a 12. měsíc)
Frekvence jakýchkoli nežádoucích účinků včetně bolesti na hrudi, krvácení, dysfagie, hospitalizace
Postrandomizace (1. den, 30. den, 3., 6. a 12. měsíc)
Změna klasifikace hiátové kýly
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících
Hill grade pro hodnocení hiátové kýly během endoskopie. Existují 4 stupně: I, II, III a IV v závislosti na výskytu hiátu při endoskopii.
Ve 3 a 12 měsících
Výskyt ezofagitidy
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících
Ezofagitida stupně LA v době endoskopie
Ve 3 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midwest Veterans' Biomedical Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Madhav Desai, MD, Kansas City VA Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Prateek Sharma, MD, Kansas City VA Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS0100
  • 1650419 (Jiný identifikátor: IRBnet)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Klinické studie na KRYSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit